En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Dapirolizumab Pegol hos undersøgelsesdeltagere med moderat til svært aktiv systemisk lupus erythematosus (PHOENYCS FLY)
3. september 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Dapirolizumab Pegol hos undersøgelsesdeltagere med moderat til svært aktiv systemisk lupus erythematosus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af dapirolizumab pegol (DZP) som en tilføjelsesbehandling til standardbehandling (SOC) medicin for at opnå klinisk relevant langsigtet forbedring af moderat til svær sygdomsaktivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: 001 844 599 2273
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: 1-844-599-2273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Studiesteder
-
-
-
C.a.b.a, Argentina
- Rekruttering
- Sl0044 60004
-
Capital Federal, Argentina
- Rekruttering
- Sl0044 60002
-
Córdoba, Argentina
- Rekruttering
- Sl0044 60024
-
Mendoza, Argentina
- Rekruttering
- Sl0044 60029
-
Quilmes, Argentina
- Rekruttering
- Sl0044 60003
-
San Juan, Argentina
- Rekruttering
- Sl0044 60011
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Rekruttering
- Sl0044 60014
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- Sl0044 40002
-
Liège, Belgien
- Rekruttering
- Sl0044 40060
-
-
-
-
-
Québec, Canada
- Rekruttering
- Sl0044 50771
-
Rimouski, Canada
- Rekruttering
- Sl0044 50259
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Sl0044 50045
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Sl0044 60018
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekruttering
- Sl0044 40903
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Sl0044 40562
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Sl0044 40513
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Sl0044 40489
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sl0044 40847
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sl0044 40858
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sl0044 40281
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sl0044 40113
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sl0044 40864
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sl0044 40701
-
West Bromwich, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sl0044 40725
-
-
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Sl0044 40908
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
- Rekruttering
- Sl0044 50058
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Rekruttering
- Sl0044 50550
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Rekruttering
- Sl0044 50713
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Rekruttering
- Sl0044 50662
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Rekruttering
- Sl0044 50052
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- Sl0044 50677
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
- Rekruttering
- Sl0044 50670
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Rekruttering
- Sl0044 50737
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- Sl0044 50775
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Sl0044 50257
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623-1730
- Rekruttering
- Sl0044 50275
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Rekruttering
- Sl0044 50755
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Rekruttering
- Sl0044 50258
-
Menifee, California, Forenede Stater, 92586
- Rekruttering
- Sl0044 50725
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Sl0044 50340
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- Rekruttering
- Sl0044 50316
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Sl0044 50719
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Rekruttering
- Sl0044 50239
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Rekruttering
- Sl0044 50630
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Rekruttering
- Sl0044 50751
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- Sl0044 50362
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Rekruttering
- Sl0044 50766
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Rekruttering
- Sl0044 50763
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Rekruttering
- Sl0044 50681
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Sl0044 50735
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Rekruttering
- Sl0044 50747
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Rekruttering
- Sl0044 50324
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
- Rekruttering
- Sl0044 50698
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Sl0044 50585
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501-2418
- Rekruttering
- Sl0044 50566
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30152
- Rekruttering
- Sl0044 50659
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Rekruttering
- Sl0044 50699
-
Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Rekruttering
- Sl0044 50717
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Rekruttering
- Sl0044 50748
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242.
- Rekruttering
- Sl0044 50319
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- Sl0044 50074
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-5700
- Rekruttering
- Sl0044 50586
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
- Rekruttering
- Sl0044 50023
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- Rekruttering
- Sl0044 50285
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Sl0044 50660
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Rekruttering
- Sl0044 50730
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Sl0044 50219
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
- Rekruttering
- Sl0044 50682
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Rekruttering
- Sl0044 50010
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- Sl0044 50264
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Sl0044 50077
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- Sl0044 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Rekruttering
- Sl0044 50238
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- Sl0044 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Rekruttering
- Sl0044 50001
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
- Rekruttering
- Sl0044 50693
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rekruttering
- Sl0044 50738
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Rekruttering
- Sl0044 50781
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
- Rekruttering
- Sl0044 50673
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
- Rekruttering
- Sl0044 50562
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- Rekruttering
- Sl0044 50773
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Rekruttering
- Sl0044 50696
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- Sl0044 50688
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Rekruttering
- Sl0044 50723
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
- Rekruttering
- Sl0044 50718
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Rekruttering
- Sl0044 50036
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
- Rekruttering
- Sl0044 50061
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- Sl0044 40896
-
Le Mans, Frankrig
- Rekruttering
- Sl0044 40848
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Sl0044 40506
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Sl0044 40376
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Sl0044 40501
-
Heraklion, Grækenland
- Rekruttering
- Sl0044 40377
-
Larissa, Grækenland
- Rekruttering
- Sl0044 40507
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Sl0044 40838
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- Sl0044 40292
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Sl0044 40565
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Rekruttering
- Sl0044 40816
-
Genova, Italien
- Rekruttering
- Sl0044 40514
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Sl0044 40291
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Sl0044 40471
-
Padova, Italien
- Rekruttering
- Sl0044 40509
-
Pisa, Italien
- Rekruttering
- Sl0044 40176
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Sl0044 40148
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Sl0044 40675
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Sl0044 40860
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Sl0044 40897
-
Rozzano, Italien
- Rekruttering
- Sl0044 40830
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20035
-
Bunkyō City, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20196
-
Bunkyō City, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20279
-
Chūōku, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20030
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20281
-
Kawagoe, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20039
-
Kawasaki-shi, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20365
-
Kita-gun, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20045
-
Kitakyushu, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20065
-
Kurashiki, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sl0044 20301
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20369
-
Meguro-ku, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20069
-
Nagasaki, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20071
-
Nagoya, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20287
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20368
-
Saga, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20084
-
Sagamihara, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20283
-
Sapporo, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20031
-
Sasebo, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20042
-
Sendai, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20171
-
Shinjuku-ku, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20076
-
Shinjuku-ku, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20285
-
Shinjuku-ku, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20288
-
Shinjuku-ku, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20070
-
Suita, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20277
-
Suita-shi, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20032
-
Toyoake-shi, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20371
-
Tsu, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20278
-
Wakayama, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20358
-
Yokohama, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20370
-
Yoshida-gun, Japan
- Rekruttering
- Sl0044 20276
-
-
-
-
-
Baotou, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20293
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20157
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20173
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20128
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20201
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20291
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20342
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20295
-
Changzhou, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20186
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20137
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20019
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20360
-
Guilin, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20290
-
Haikou, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20271
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20296
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20185
-
Jiujiang, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20364
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20192
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20024
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20331
-
Pingxiang, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20272
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20172
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20020
-
Shantou, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20346
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20363
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20204
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20136
-
Urumuqi, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20275
-
Wenzhou, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20025
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20180
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20270
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20274
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20341
-
Yangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20273
-
Zhengzhou, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sl0044 20132
-
Zhuzhou, Kina
- Rekruttering
- Sl0044 20361
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico
- Rekruttering
- Sl0044 50250
-
Guadalajara, Mexico
- Rekruttering
- Sl0044 50694
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- Sl0044 50695
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Trukket tilbage
- Sl0044 60026
-
San Juan de Lurigancho, Peru
- Trukket tilbage
- Sl0044 60008
-
Surco, Peru
- Rekruttering
- Sl0044 60009
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Sl0044 40398
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Sl0044 40795
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Sl0044 40502
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- Sl0044 40037
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Sl0044 40044
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Sl0044 40821
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Sl0044 40484
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Sl0044 40097
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Sl0044 40098
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Sl0044 40481
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Sl0044 40397
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Rekruttering
- Sl0044 50671
-
San Juan, Puerto Rico
- Rekruttering
- Sl0044 50683
-
San Juan, Puerto Rico
- Rekruttering
- Sl0044 50767
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Sl0044 40730
-
Kragujevac, Serbien
- Rekruttering
- Sl0044 40466
-
Niška Banja, Serbien
- Rekruttering
- Sl0044 40861
-
Novi Sad, Serbien
- Rekruttering
- Sl0044 40392
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40045
-
Badajoz, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40826
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40160
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40159
-
Castellon, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40839
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40857
-
Málaga, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40341
-
Mérida, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40521
-
Sabadell, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40101
-
Santander, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40617
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40853
-
Seville, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40049
-
Seville, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40103
-
Seville, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40106
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien
- Rekruttering
- Sl0044 40863
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Sl0044 20141
-
Incheon, Sydkorea
- Rekruttering
- Sl0044 20108
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Sl0044 20104
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Sl0044 20351
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Sl0044 20105
-
Suwon, Sydkorea
- Rekruttering
- Sl0044 20092
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Sl0044 20330
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Sl0044 20080
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Sl0044 20142
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Sl0044 20113
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Sl0044 20086
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Sl0044 20099
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Sl0044 20362
-
Taiyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Sl0044 20082
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Sl0044 40480
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- Sl0044 40386
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- Sl0044 40716
-
Dessau, Tyskland
- Trukket tilbage
- Sl0044 40322
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Sl0044 40356
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Rekruttering
- Sl0044 40072
-
Greifswald, Tyskland
- Rekruttering
- Sl0044 40717
-
Herne, Tyskland
- Rekruttering
- Sl0044 40027
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- Sl0044 40139
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Sl0044 40078
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Sl0044 40854
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Sl0044 40815
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- Sl0044 40402
-
Vogelsang-gommern, Tyskland
- Rekruttering
- Sl0044 40715
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesdeltager skal være ≥16 år, medmindre det er begrænset af lokal lovgivning, på tidspunktet for underskrivelsen af Informed Consent Form (ICF)
Undersøgelsesdeltagere, som har moderat til svær sygdomsaktivitet på grund af enten vedvarende aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) eller på grund af en akut forværring af SLE i omfanget af hyppige recidiverende-remitterende SLE trods stabil standardbehandling (SOC) medicin defineret som:
en. Diagnosticeret med SLE mindst 24 uger før screeningsbesøget af en kvalificeret læge b. Klassificeret af 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifikationskriterier for SLE c. Med serologisk evidens for SLE ved screening som påvist af mindst 1 af følgende: i) Evidens for anti-dsDNA (defineret som evidens for anti-dsDNA antistoffer i centralt laboratorium) ii) Enten komplement C3 <nedre grænse for normal (LLN) ELLER komplement C4 <LLN målt af centrallaboratorium iii) Antinukleære antistoffer med en titer på mindst 1:80 bekræftet af centrallaboratorium i kombination med bevis for mindst 1 af følgende SLE-typiske autoantistoffer:
- Anti-Smith (anti-Sm) antistoffer (central laboratorium eller kilde verificerbar historie)
- Anti-Sjögrens syndrom antistof A (Anti-SSA) (Ro)/Anti-Sjögrens syndrom antistof B (anti-SSB) (La) autoantistoffer (centralt laboratorium)
- Historisk bevis for anti-dsDNA-antistoffer
Anti-ribonukleoprotein (RNP) autoantistoffer (centralt laboratorium) d. Moderat til svært aktiv defineret som:
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad B i ≥2 organsystemer og/eller en BILAG 2004 Grade A i ≥1 organsystemer ved screening og baselinebesøg OG
- Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 ved screeningsbesøget OG
- SLEDAI-2K uden laboratorier ≥4 ved baseline besøg e. Modtagelse af følgende standardbehandlingsmedicin (SOC) i stabil dosis:
- Antimalariabehandling i kombination med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva eller som selvstændig behandling, hvis det er berettiget ELLER
- Behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva, hvis antimalariabehandling ikke er passende (dvs. der er dokumenteret intolerance i sygehistorien, dokumenteret manglende effekt, kontraindikationer eller manglende tilgængelighed)
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsesdeltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand (herunder tilstande som følge af neuropsykiatrisk SLE), som efter investigators opfattelse kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens mulighed for at deltage i denne undersøgelse. Dette inkluderer undersøgelsesdeltagere med en livstruende tilstand
- Studiedeltageren har en historie med en anafylaktisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer. Dette omfatter systemiske reaktioner på grund af latexallergi
- Studiedeltageren har en historie med malignitet, bortset fra følgende behandlede kræftformer: cervixcarcinom in situ (efter fuldstændig resektion [f.eks. curettage, elektroudtørring] senest 4 uger før screeningsbesøget [V1]), basalcellecarcinom eller dermatologisk planocellulært karcinom
- Undersøgelsesdeltageren har en øget risiko for tromboemboliske hændelser på grund af en igangværende hjertesygdom eller på grund af et medicinsk udstyr, inklusive men ikke begrænset til vaskulær graft, hjerteklapsygdom, atrieflimren eller en hjerterytmeforstyrrelse
- Studiedeltageren har en blandet bindevævssygdom, sklerodermi og/eller overlapningssyndrom af disse sygdomme med SLE
- Studiedeltageren har bevis for human immundefekt virus (HIV) infektion, agammaglobulinæmi, T-celle mangler eller human T-celle lymfotrop virus-1 infektion på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen
- Studiedeltageren har klinisk signifikant aktiv eller latent infektion
- Studiedeltageren havde en reaktiveret latent infektion (f.eks. cytomegalovirus, herpes simplex-virus eller herpes zoster-infektion) eller opportunistisk infektion (herunder, men ikke begrænset til, pneumocystis, cytomegalovirus eller alvorlig herpes zoster-infektion) inden for 12 uger før den første undersøgelsesmedicin infusion (besøg 2) eller i øjeblikket modtager suppressiv behandling for en opportunistisk infektion
- Undersøgelsesdeltagere, der har modtaget levende/levende svækkede vacciner inden for 6 uger før den første undersøgelsesmedicininfusion
- Undersøgelsesdeltageren har brugt de forbudte lægemidler, der er defineret i protokollen
- Studiedeltageren er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse eller er tidligere blevet tildelt behandling med dapirolizumab pegol (DZP) i et studie, der evaluerede DZP
- Studiedeltageren har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP) inden for de foregående 12 uger eller 5 halveringstider af IMP, uanset hvad der er længere, eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP
- Studiedeltageren har kronisk nyresvigt trin 4, manifesteret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,5 mg/dL, eller deltageren har proteinuri >3g/dag, eller protein:kreatinin-forhold >340 mg/mmol ved screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapirolizumab pegol
Studiedeltagere vil modtage dapriolizumab pegol i hele behandlingsperioden.
|
Studiedeltagere vil modtage dapirolizumab pegol (DZP) på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Undersøgelsesdeltagere vil modtage placebo i hele behandlingsperioden.
|
Studiedeltagere vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) svar i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
En undersøgelsesdeltager er en BICLA-responder, hvis alle følgende er opfyldt: a. BILAG 2004 forbedring uden forværring, defineret som BILAG 2004 Grade Som ved baseline forbedret til B/C/D, BILAG 2004 Grad Bs ved baseline forbedret til C/D, og ingen BILAG 2004 forværring i andre BILAG 2004 organsystemer (som havde BILAG 2004) Grade C/D/E ved baseline), således at der ikke er nogen ny BILAG 2004 Grade A eller mere end 1 ny BILAG 2004 Grade(r) B; og b.
Ingen forværring af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totalscore sammenlignet med baseline (defineret som ingen stigning i SLEDAI-2K totalscore); og c.
Ingen forværring i lægens globale vurdering af sygdom (PGA) sammenlignet med baseline defineret som ≤10 mm stigning på en 100 mm visuel analog skala Undslippebehandlingsintervention som angivet af investigator, indtil vurderingstidspunktet vil blive defineret som en interkurrent hændelse for den primære endepunkt, der fører til manglende respons fra dagen efter hændelsen og frem.
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af BILAG 2004 forbedring uden forværring i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
BILAG 2004 forbedring uden forværring kan defineres som A-score ved baseline forbedret til B, C eller D; B-score forbedret til C eller D; ingen nye A-scoringer og ≤1 ny B.
|
Uge 48
|
|
Opnåelse af SRI 4-respons i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI 4) definerer respondere som (dvs. alle kriterier skal være opfyldt):
|
Uge 48
|
|
Opnåelse af forebyggelse af moderate/svære BILAG-opblussen (moderat/svær BILAG-opblussen) til og med uge 48
Tidsramme: Under behandlingsperioden op til uge 48
|
En BILAG alvorlig opblussen er defineret som en BILAG 2004 Grade A i ethvert system på grund af individuelle emner, der er nye eller dårligere kvalificerende til Grade A. Bestemmelse af emner, der er nye eller værre kvalificerende til Grade A vil ske i henhold til de supplerende oplysninger for den numeriske scoring af BILAG-2004-indekset. En BILAG moderat flare er defineret som 2 eller flere BILAG 2004 Grade B'er på grund af individuelle genstande, der er nye eller værre siden tidligere besøg og kvalificerer sig til Grade B i ethvert system. Bestemmelse af emner, der er nye eller værre, der kvalificerer sig til klasse B, vil ske i henhold til de supplerende oplysninger for den numeriske scoring af BILAG-2004-indekset. |
Under behandlingsperioden op til uge 48
|
|
Opnåelse af forebyggelse af alvorlige BILAG-udbrud (fri for alvorlige BILAG-udbrud) gennem uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Alvorlig BILAG-udbrud defineres som en BILAG 2004 Grade A i ethvert system på grund af individuelle punkter, der er nye eller forværrede og kvalificerer sig til Grade A. Bestemmelse af punkter, der er nye eller forværrede og kvalificerer sig til Grade A, vil ske i henhold til supplerende oplysninger for den numeriske scoring af BILAG-2004-indekset. |
Uge 48
|
|
Opnåelse af LLDAS i uge 40 og opretholdelse af LLDAS i uge 44 og 48
Tidsramme: Uge 40 til uge 48
|
Lav lupus sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS) defineres som:
|
Uge 40 til uge 48
|
|
Ændring fra baseline til uge 48 i FATIGUE-PRO total score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
FATIGUE-PRO (Fatigue patient-reported outcome) er et PRO-instrument, der måler træthed, et kerne-symptom på SLE, udviklet ved hjælp af kvalitativ og kvantitativ forskning udført på patienter med SLE.
Det består af 31 punkter, der dækker 3 domæner: Fysisk Træthed (punkt 1-9), Mental og Kognitiv Træthed (punkt 10-20) og Modtagelighed for Træthed (punkt 21-31).
Studiedeltageren bliver bedt om at bedømme hvert træthedspunkt baseret på, hvor ofte de har oplevet punktet i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af følgende svarmuligheder: 1=aldrig; 2=lidt af tiden; 3=noget af tiden; 4=det meste af tiden; 5=hele tiden.
|
Fra baseline til uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der har en reduktion i glukokortikoiddosis fra >7,5 mg/dag prednisonækvivalent dosis ved baseline til ≤7,5 mg/dag ved uge 36 og opretholdt gennem uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Opnåelsen af en reduktion i glucocorticoiddosis fra >7,5 mg/dag prednisonækvivalent dosis ved baseline til ≤7,5 mg/dag prednisonækvivalent i uge 36 og opretholdt gennem uge 48 vil blive vurderet.
|
Fra baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i PGA ved uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Lægens globale vurdering af sygdommen (PGA), hvor undersøgeren vil vurdere forsøgspersonens generelle tilstand.
Den anvendte PGA for sygdomsaktivitet vil være en 100 mm lineær skala uden ankre.
Den yderste venstre ende er 'meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter'; den yderste højre ende angiver 'svær sygdom'.
|
Fra baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K ved uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
SLEDAI-2K måler sygdomsaktivitet.
Sygdomsaktivitet i de 30 dage før og på selve vurderingstidspunktet skal tages i betragtning.
Det er en global indeks og omfatter 24 kliniske symptomer og laboratorievariable, der vægtes efter manifestationstype, men ikke efter sværhedsgrad eller dynamik for den enkelte post.
Den samlede score ligger mellem 0 og 105, hvor højere scorer repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
|
Fra baseline til uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) under studiet
Tidsramme: Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uheldig medicinsk begivenhed hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
|
Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger under studiet
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse under studiet
Tidsramme: Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
|
En uønsket hændelse af særlig interesse er enhver uønsket hændelse (AE), som en reguleringsmyndighed har pålagt skal rapporteres på et fremskyndet grundlag, uanset alvorlighed, forventelighed eller relation til administrationen af et UCB-produkt/forbindelse.
|
Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, der kræver særlig overvågning under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
|
En bivirkning, der er genstand for særlig overvågning, er en produktspecifik bivirkning (AE), bivirkning eller sikkerhedsemne, der anses for at kræve særlig overvågning af UCB.
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
|
|
Ændring fra baseline i FACIT-Fatigue score ved uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-Fatigue-skalaen er et patientrapporteret resultat (PRO)-mål, der vurderer symptomer og påvirkninger af træthed, oprindeligt udviklet til patienter med kræft (Cella et al, 2002).
Den består af 13 punkter, alle scoret fra 0 (Slet ikke) til 4 (I høj grad), og anvender en tilbagekaldelsesperiode på de seneste 7 dage. FACIT-Fatigue-scoren spænder fra 0 til 52, hvor 0 er den værst mulige score og 52 er den bedst mulige score (laveste niveau af træthed). For at opnå en score fra 0 til 52 skal alle negativt formulerede spørgsmål omkodes, så svarene spænder fra det værste (0) til det bedste (4) udfald. |
Fra baseline til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SL0044
- 2019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003407-35 (EudraCT nummer)
- 2023-508191-11 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
- U1111-1298-3467 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .