Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapirolizumab Pegol bei Studienteilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem systemischem Lupus erythematodes (PHOENYCS FLY)
3. September 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapirolizumab Pegol bei Studienteilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem systemischem Lupus erythematodes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von Dapirolizumab Pegol (DZP) als Zusatzbehandlung zur Standardmedikation (SOC) zu bewerten, um eine klinisch relevante langfristige Verbesserung der mittelschweren bis schweren Krankheitsaktivität zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: UCB Cares
- Telefonnummer: 001 844 599 2273
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: UCB Cares
- Telefonnummer: 1-844-599-2273
- E-Mail: ucbcares@ucb.com
Studienorte
-
-
-
C.a.b.a, Argentinien
- Rekrutierung
- Sl0044 60004
-
Capital Federal, Argentinien
- Rekrutierung
- Sl0044 60002
-
Córdoba, Argentinien
- Rekrutierung
- Sl0044 60024
-
Mendoza, Argentinien
- Rekrutierung
- Sl0044 60029
-
Quilmes, Argentinien
- Rekrutierung
- Sl0044 60003
-
San Juan, Argentinien
- Rekrutierung
- Sl0044 60011
-
San Miguel de Tucumán, Argentinien
- Rekrutierung
- Sl0044 60014
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- Sl0044 40002
-
Liège, Belgien
- Rekrutierung
- Sl0044 40060
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Sl0044 60018
-
-
-
-
-
Baotou, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20293
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20157
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20173
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20128
-
Bengbu, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20201
-
Changchun, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20291
-
Changchun, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20342
-
Changsha, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20295
-
Changzhou, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20186
-
Chengdu, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20137
-
Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20019
-
Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20360
-
Guilin, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20290
-
Haikou, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20271
-
Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20296
-
Jinan, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20185
-
Jiujiang, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20364
-
Nanchang, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20192
-
Nanjing, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20024
-
Nanning, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20331
-
Pingxiang, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20272
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20172
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20020
-
Shantou, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20346
-
Shijiazhuang, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20363
-
Suzhou, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20204
-
Tianjin, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20136
-
Urumuqi, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20275
-
Wenzhou, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20025
-
Wuhan, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20180
-
Wuhan, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20270
-
Xi'an, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20274
-
Xiamen, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20341
-
Yangzhou, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20273
-
Zhengzhou, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sl0044 20132
-
Zhuzhou, China
- Rekrutierung
- Sl0044 20361
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Sl0044 40480
-
Cologne, Deutschland
- Rekrutierung
- Sl0044 40386
-
Cologne, Deutschland
- Rekrutierung
- Sl0044 40716
-
Dessau, Deutschland
- Zurückgezogen
- Sl0044 40322
-
Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- Sl0044 40356
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland
- Rekrutierung
- Sl0044 40072
-
Greifswald, Deutschland
- Rekrutierung
- Sl0044 40717
-
Herne, Deutschland
- Rekrutierung
- Sl0044 40027
-
Jena, Deutschland
- Rekrutierung
- Sl0044 40139
-
Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Sl0044 40078
-
Mainz, Deutschland
- Rekrutierung
- Sl0044 40854
-
München, Deutschland
- Rekrutierung
- Sl0044 40815
-
Tübingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Sl0044 40402
-
Vogelsang-gommern, Deutschland
- Rekrutierung
- Sl0044 40715
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark
- Rekrutierung
- Sl0044 40903
-
Aarhus, Dänemark
- Rekrutierung
- Sl0044 40562
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Sl0044 40513
-
Odense, Dänemark
- Rekrutierung
- Sl0044 40489
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Sl0044 40896
-
Le Mans, Frankreich
- Rekrutierung
- Sl0044 40848
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Sl0044 40506
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- Sl0044 40376
-
Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- Sl0044 40501
-
Heraklion, Griechenland
- Rekrutierung
- Sl0044 40377
-
Larissa, Griechenland
- Rekrutierung
- Sl0044 40507
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Rekrutierung
- Sl0044 40816
-
Genova, Italien
- Rekrutierung
- Sl0044 40514
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- Sl0044 40291
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- Sl0044 40471
-
Padova, Italien
- Rekrutierung
- Sl0044 40509
-
Pisa, Italien
- Rekrutierung
- Sl0044 40176
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Sl0044 40148
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Sl0044 40675
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Sl0044 40860
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Sl0044 40897
-
Rozzano, Italien
- Rekrutierung
- Sl0044 40830
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20035
-
Bunkyō City, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20196
-
Bunkyō City, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20279
-
Chūōku, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20030
-
Fukuoka, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20281
-
Kawagoe, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20039
-
Kawasaki-shi, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20365
-
Kita-gun, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20045
-
Kitakyushu, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20065
-
Kurashiki, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sl0044 20301
-
Kyoto, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20369
-
Meguro-ku, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20069
-
Nagasaki, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20071
-
Nagoya, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20287
-
Osaka, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20368
-
Saga, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20084
-
Sagamihara, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20283
-
Sapporo, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20031
-
Sasebo, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20042
-
Sendai, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20171
-
Shinjuku-ku, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20076
-
Shinjuku-ku, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20285
-
Shinjuku-ku, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20288
-
Shinjuku-ku, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20070
-
Suita, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20277
-
Suita-shi, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20032
-
Toyoake-shi, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20371
-
Tsu, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20278
-
Wakayama, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20358
-
Yokohama, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20370
-
Yoshida-gun, Japan
- Rekrutierung
- Sl0044 20276
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Rekrutierung
- Sl0044 50771
-
Rimouski, Kanada
- Rekrutierung
- Sl0044 50259
-
Toronto, Kanada
- Rekrutierung
- Sl0044 50045
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko
- Rekrutierung
- Sl0044 50250
-
Guadalajara, Mexiko
- Rekrutierung
- Sl0044 50694
-
Mexico City, Mexiko
- Rekrutierung
- Sl0044 50695
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Sl0044 40838
-
Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- Sl0044 40292
-
Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Sl0044 40565
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Zurückgezogen
- Sl0044 60026
-
San Juan de Lurigancho, Peru
- Zurückgezogen
- Sl0044 60008
-
Surco, Peru
- Rekrutierung
- Sl0044 60009
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekrutierung
- Sl0044 40398
-
Katowice, Polen
- Rekrutierung
- Sl0044 40795
-
Krakow, Polen
- Rekrutierung
- Sl0044 40502
-
Lublin, Polen
- Rekrutierung
- Sl0044 40037
-
Poznan, Polen
- Rekrutierung
- Sl0044 40044
-
Poznan, Polen
- Rekrutierung
- Sl0044 40821
-
Poznan, Polen
- Rekrutierung
- Sl0044 40484
-
Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Sl0044 40097
-
Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Sl0044 40098
-
Wroclaw, Polen
- Rekrutierung
- Sl0044 40481
-
Wroclaw, Polen
- Rekrutierung
- Sl0044 40397
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Rekrutierung
- Sl0044 50671
-
San Juan, Puerto Rico
- Rekrutierung
- Sl0044 50683
-
San Juan, Puerto Rico
- Rekrutierung
- Sl0044 50767
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekrutierung
- Sl0044 40730
-
Kragujevac, Serbien
- Rekrutierung
- Sl0044 40466
-
Niška Banja, Serbien
- Rekrutierung
- Sl0044 40861
-
Novi Sad, Serbien
- Rekrutierung
- Sl0044 40392
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40045
-
Badajoz, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40826
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40160
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40159
-
Castellon, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40839
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40857
-
Málaga, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40341
-
Mérida, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40521
-
Sabadell, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40101
-
Santander, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40617
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40853
-
Seville, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40049
-
Seville, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40103
-
Seville, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40106
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien
- Rekrutierung
- Sl0044 40863
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea
- Rekrutierung
- Sl0044 20141
-
Incheon, Südkorea
- Rekrutierung
- Sl0044 20108
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Sl0044 20104
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Sl0044 20351
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Sl0044 20105
-
Suwon, Südkorea
- Rekrutierung
- Sl0044 20092
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- Sl0044 20330
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Sl0044 20080
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Sl0044 20142
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Sl0044 20113
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Sl0044 20086
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Sl0044 20099
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Sl0044 20362
-
Taiyuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Sl0044 20082
-
-
-
-
-
Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Sl0044 40908
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
- Rekrutierung
- Sl0044 50058
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Rekrutierung
- Sl0044 50550
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Rekrutierung
- Sl0044 50713
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Rekrutierung
- Sl0044 50662
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Rekrutierung
- Sl0044 50052
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Rekrutierung
- Sl0044 50677
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
- Rekrutierung
- Sl0044 50670
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Rekrutierung
- Sl0044 50737
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Rekrutierung
- Sl0044 50775
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- Sl0044 50257
-
La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623-1730
- Rekrutierung
- Sl0044 50275
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Rekrutierung
- Sl0044 50755
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- Rekrutierung
- Sl0044 50258
-
Menifee, California, Vereinigte Staaten, 92586
- Rekrutierung
- Sl0044 50725
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Sl0044 50340
-
San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
- Rekrutierung
- Sl0044 50316
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Sl0044 50719
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Rekrutierung
- Sl0044 50239
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Rekrutierung
- Sl0044 50630
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Rekrutierung
- Sl0044 50751
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- Sl0044 50362
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Rekrutierung
- Sl0044 50766
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Rekrutierung
- Sl0044 50763
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Rekrutierung
- Sl0044 50681
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- Sl0044 50735
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Rekrutierung
- Sl0044 50747
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Rekrutierung
- Sl0044 50324
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
- Rekrutierung
- Sl0044 50698
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Rekrutierung
- Sl0044 50585
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501-2418
- Rekrutierung
- Sl0044 50566
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30152
- Rekrutierung
- Sl0044 50659
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Rekrutierung
- Sl0044 50699
-
Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Rekrutierung
- Sl0044 50717
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Rekrutierung
- Sl0044 50748
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242.
- Rekrutierung
- Sl0044 50319
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- Sl0044 50074
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-5700
- Rekrutierung
- Sl0044 50586
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
- Rekrutierung
- Sl0044 50023
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
- Rekrutierung
- Sl0044 50285
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- Sl0044 50660
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Rekrutierung
- Sl0044 50730
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Sl0044 50219
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
- Rekrutierung
- Sl0044 50682
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- Rekrutierung
- Sl0044 50010
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Rekrutierung
- Sl0044 50264
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Sl0044 50077
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- Sl0044 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Rekrutierung
- Sl0044 50238
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- Sl0044 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Rekrutierung
- Sl0044 50001
-
Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37128
- Rekrutierung
- Sl0044 50693
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Rekrutierung
- Sl0044 50738
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Rekrutierung
- Sl0044 50781
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
- Rekrutierung
- Sl0044 50673
-
Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
- Rekrutierung
- Sl0044 50562
-
Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
- Rekrutierung
- Sl0044 50773
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Rekrutierung
- Sl0044 50696
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Rekrutierung
- Sl0044 50688
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Rekrutierung
- Sl0044 50723
-
Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
- Rekrutierung
- Sl0044 50718
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- Rekrutierung
- Sl0044 50036
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
- Rekrutierung
- Sl0044 50061
-
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-
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Bath, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sl0044 40847
-
Belfast, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sl0044 40858
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sl0044 40281
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sl0044 40113
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sl0044 40864
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sl0044 40701
-
West Bromwich, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sl0044 40725
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) mindestens 16 Jahre alt sein, sofern dies nicht durch örtliche Vorschriften eingeschränkt ist.
Studienteilnehmer, die eine mittelschwere bis schwere Krankheitsaktivität aufweisen, entweder aufgrund eines anhaltenden aktiven systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder aufgrund einer akuten Verschlechterung des SLE im Rahmen eines häufig schubförmig remittierenden SLE trotz stabiler Standardmedikation (SOC), definiert als:
A. Diagnose von SLE mindestens 24 Wochen vor dem Screening-Besuch durch einen qualifizierten Arzt b. Klassifiziert nach den Klassifizierungskriterien der SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 für SLE c. Mit serologischem Nachweis für SLE beim Screening, der durch mindestens einen der folgenden Punkte nachgewiesen werden kann: i) Nachweis für Anti-dsDNA (definiert als Nachweis für Anti-dsDNA-Antikörper im Zentrallabor) ii) Entweder Komplement C3 <untere Normgrenze (LLN) ODER Komplement C4 <LLN, gemessen vom Zentrallabor iii) Antinukleäre Antikörper mit einem Titer von mindestens 1:80, bestätigt vom Zentrallabor in Kombination mit dem Nachweis von mindestens einem der folgenden SLE-typischen Autoantikörper:
- Anti-Smith (Anti-Sm)-Antikörper (Zentrallabor oder Quelle nachweisbare Anamnese)
- Anti-Sjögren-Syndrom-Antikörper A (Anti-SSA) (Ro)/Anti-Sjögren-Syndrom-Antikörper B (Anti-SSB) (La) Autoantikörper (Zentrallabor)
- Historische Beweise für Anti-dsDNA-Antikörper
Anti-Ribonukleoprotein (RNP)-Autoantikörper (Zentrallabor) d. Mäßig bis stark aktiv, definiert als:
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad B in ≥2 Organsystemen und/oder ein BILAG 2004 Grad A in ≥1 Organsystemen bei Screening und Baseline-Besuch UND
- Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 beim Screening-Besuch UND
- SLEDAI-2K ohne Laborwerte ≥4 bei Baseline Visit e. Erhalt der folgenden Standardmedikamente (SOC) in stabiler Dosis:
- Antimalariabehandlung in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva oder als eigenständige Behandlung, wenn dies gerechtfertigt ist ODER
- Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva, wenn eine Antimalariabehandlung nicht angemessen ist (d. h. bei dokumentierter Unverträglichkeit in der Krankengeschichte, dokumentiertem Mangel an Wirksamkeit, Kontraindikationen oder mangelnder Verfügbarkeit)
Ausschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Erkrankungen aufgrund von neuropsychiatrischem SLE), die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen würde. Hierzu zählen auch Studienteilnehmer mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung
- Der Studienteilnehmer hatte in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion auf die parenterale Verabreichung von Kontrastmitteln, menschlichen oder murinen Proteinen oder monoklonalen Antikörpern. Hierzu zählen auch systemische Reaktionen aufgrund einer Latexallergie
- Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme der folgenden behandelten Krebsarten: Zervixkarzinom in situ (nach vollständiger Resektion [z. B. Kürettage, Elektrodensikkation] spätestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch [V1]), Basalzellkarzinom oder dermatologischer Krebs Plattenepithelkarzinom
- Studienteilnehmer haben ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse aufgrund einer anhaltenden Herzerkrankung oder aufgrund eines medizinischen Geräts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gefäßtransplantation, Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern oder eine Herzrhythmusstörung
- Der Studienteilnehmer leidet an einer gemischten Bindegewebserkrankung, Sklerodermie und/oder einem Überlappungssyndrom dieser Erkrankungen mit SLE
- Der Studienteilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder während der Studie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Agammaglobulinämie, T-Zell-Mangel oder eine Infektion mit dem humanen T-Zell-Lymphotropen Virus-1
- Der Studienteilnehmer hat eine klinisch signifikante aktive oder latente Infektion
- Der Studienteilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Studienmedikation eine reaktivierte latente Infektion (z. B. Cytomegalievirus, Herpes-simplex-Virus oder Herpes-Zoster-Infektion) oder eine opportunistische Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pneumocystis, Cytomegalievirus oder schwere Herpes-Zoster-Infektion). Infusion (Besuch 2) oder erhält derzeit eine supprimierende Therapie wegen einer opportunistischen Infektion
- Studienteilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments Lebendimpfstoffe/abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten haben
- Der Studienteilnehmer hat die im Protokoll definierten verbotenen Medikamente eingenommen
- Der Studienteilnehmer wurde zuvor im Rahmen dieser Studie randomisiert oder wurde zuvor in einer Studie zur Bewertung von DZP einer Behandlung mit Dapirolizumab Pegol (DZP) zugewiesen
- Der Studienteilnehmer hat innerhalb der letzten 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des IMP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (IMP) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem IMP teil
- Der Studienteilnehmer leidet an chronischem Nierenversagen im Stadium 4, das sich in einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 m2 äußert. oder Serumkreatinin >2,5 mg/dl, oder der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch eine Proteinurie >3g/Tag oder ein Protein:Kreatinin-Verhältnis >340 mg/mmol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dapirolizumab Pegol
Die Studienteilnehmer erhalten während des gesamten Behandlungszeitraums Dapriolizumab Pegol.
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Die Studienteilnehmer erhalten zu festgelegten Zeitpunkten Dapirolizumab Pegol (DZP).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten während des gesamten Behandlungszeitraums ein Placebo.
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Die Studienteilnehmer erhalten zu festgelegten Zeitpunkten ein Placebo.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen der auf dem Composite Lupus Assessment (BICLA) basierenden Response des British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Ein Studienteilnehmer ist ein BICLA-Responder, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. BILAG 2004-Verbesserung ohne Verschlechterung, definiert als Verbesserung von BILAG 2004 Grad As zu Studienbeginn auf B/C/D, BILAG 2004 Grad B zu Studienbeginn verbesserte sich auf C/D und keine BILAG 2004-Verschlechterung in anderen BILAG 2004-Organsystemen (die BILAG 2004 aufwiesen). Note C/D/E zu Studienbeginn), so dass es weder neue BILAG 2004-Note A noch mehr als 1 neue BILAG 2004-Note(n) B gibt; und b.
Keine Verschlechterung des Gesamtscores des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) im Vergleich zum Ausgangswert (definiert als kein Anstieg des SLEDAI-2K-Gesamtscores); und c.
Keine Verschlechterung im Physician's Global Assessment of Disease (PGA) im Vergleich zum Ausgangswert, definiert als ≤ 10 mm Anstieg auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Vermeiden Sie den vom Prüfer angegebenen Behandlungseingriff, bis der Beurteilungszeitpunkt als interkurrentes Ereignis für die Primärversorgung definiert wird Endpunkt, der ab dem Tag nach dem Ereignis zu keiner Reaktion führte.
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Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen der BILAG 2004-Verbesserung ohne Verschlechterung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Eine BILAG 2004-Verbesserung ohne Verschlechterung kann definiert werden als eine Verbesserung der A-Werte bei Baseline auf B, C oder D; B-Scores verbesserten sich auf C oder D; keine neuen A-Scores und ≤1 neue B-Scores.
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Woche 48
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Erreichen einer SRI-4-Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Der Systemic Lupus erythematodes Responder Index-4 (SRI 4) definiert Responder als (dh alle Kriterien müssen erfüllt sein):
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Woche 48
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Erreichen der Prävention mittelschwerer/schwerer BILAG-Schübe (mittelschwerer/schwerer BILAG-Schub ohne) bis Woche 48
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums bis Woche 48
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Ein schwerer BILAG-Schub wird in jedem System als BILAG 2004 Grad A definiert, da einzelne Artikel neu oder schlechter sind und für den Grad A qualifizieren. Die Bestimmung der Artikel, die neu oder schlechter sind und für den Grad A qualifizieren, erfolgt gemäß den ergänzenden Informationen für die numerische Bewertung des BILAG-2004-Index. Ein mittelschwerer BILAG-Schub ist definiert als 2 oder mehr BILAG 2004 Grad B aufgrund einzelner Artikel, die seit dem letzten Besuch neu oder schlechter geworden sind und in jedem System für die Grad B qualifizieren. Die Ermittlung neuer oder schlechterer Items, die sich für die Note B qualifizieren, erfolgt nach den ergänzenden Informationen zur numerischen Bewertung des BILAG-2004-Index. |
Während des Behandlungszeitraums bis Woche 48
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Erreichen der Verhinderung schwerer BILAG-Schübe (frei von schweren BILAG-Schüben) bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Ein schwerer BILAG-Schub ist definiert als ein BILAG 2004 Grad A in einem beliebigen System aufgrund einzelner Punkte, die neu sind oder sich verschlechtert haben und für Grad A qualifizieren. Die Bestimmung der Punkte, die neu sind oder sich verschlechtert haben und für Grad A qualifizieren, erfolgt gemäß der ergänzenden Informationen zur numerischen Bewertung des BILAG-2004-Index. |
Woche 48
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Erreichen von LLDAS in Woche 40 und Aufrechterhaltung von LLDAS in den Wochen 44 und 48
Zeitfenster: Woche 40 bis Woche 48
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Der Zustand geringer Krankheitsaktivität bei Lupus (LLDAS) ist definiert als:
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Woche 40 bis Woche 48
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 im FATIGUE-PRO-Gesamtscore
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
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Der FATIGUE-PRO (Fatigue patient-reported outcome) ist ein PRO-Instrument zur Messung von Fatigue, einem Kernsymptom von SLE, das mithilfe qualitativer und quantitativer Forschung bei SLE-Patienten entwickelt wurde.
Er besteht aus 31 Items, die drei Bereiche abdecken: Körperliche Fatigue (Items 1-9), mentale und kognitive Fatigue (Items 10-20) und Anfälligkeit für Fatigue (Items 21-31).
Der Studienteilnehmer wird gebeten, jedes Fatigue-Item anhand der Häufigkeit zu bewerten, mit der er das Item in den letzten 7 Tagen erlebt hat, wobei folgende Antwortoptionen verwendet werden: 1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; 5=immer.
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Von der Baseline bis Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der Glucocorticoid-Dosis von >7,5 mg/Tag Prednison-Äquivalentdosis bei Baseline auf ≤7,5 mg/Tag in Woche 36 und aufrechterhalten bis Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
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Die Erreichung einer Reduktion der Glucocorticoiddosis von >7,5 mg/Tag Prednison-Äquivalentdosis zum Ausgangszeitpunkt auf ≤7,5 mg/Tag Prednison-Äquivalent in Woche 36 und Aufrechterhaltung bis Woche 48 wird bewertet.
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Von Baseline bis Woche 48
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Veränderung vom Ausgangswert bei PGA in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
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Die globale Beurteilung der Erkrankung durch den Arzt (PGA): Der Prüfarzt bewertet den Gesamtzustand des Studienteilnehmers.
Die verwendete PGA für die Krankheitsaktivität ist eine 100 mm lineare Skala ohne Ankerpunkte.
Das äußerste linke Ende bedeutet 'sehr gut, asymptomatisch und ohne Einschränkung der normalen Aktivitäten'; das äußerste rechte Ende bedeutet 'schwere Erkrankung'.
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Von Baseline bis Woche 48
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SLEDAI-2K in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
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SLEDAI-2K misst die Krankheitsaktivität.
Die Krankheitsaktivität in den 30 Tagen vor und zum Zeitpunkt der Bewertung soll berücksichtigt werden.
Es ist ein globaler Index und umfasst 24 klinische Symptome und Laborvariablen, die nach Art der Manifestation gewichtet werden, aber nicht nach Schweregrad oder Dynamik des einzelnen Items.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 105, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
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Von Baseline bis Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (bis zu Woche 54)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
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Von Baseline bis zum Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (bis zu Woche 54)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: Von Baseline bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Woche 54)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung:
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Von Baseline bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Woche 54)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse während der Studie
Zeitfenster: Von Baseline bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Woche 54)
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Ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das eine Aufsichtsbehörde verpflichtend beschleunigt melden lässt, unabhängig von der Schwere, Erwartung oder dem Zusammenhang des AE mit der Verabreichung eines UCB-Produkts/-Stoffs.
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Von Baseline bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Woche 54)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderer Überwachung während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-Up (bis zu Woche 54)
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Ein unerwünschtes Ereignis mit besonderer Überwachung ist ein produktspezifisches unerwünschtes Ereignis (UE), eine unerwünschte Reaktion oder ein Sicherheitsthema, das nach Ansicht von UCB einer besonderen Überwachung bedarf.
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Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-Up (bis zu Woche 54)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FACIT-Fatigue-Score in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
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Die FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-Fatigue-Skala ist ein patientenberichtetes Ergebnis (PRO)-Maß, das Symptome und Auswirkungen von Müdigkeit bewertet, das ursprünglich für Patienten mit Krebs entwickelt wurde (Cella et al, 2002).
Sie besteht aus 13 Items, die alle von 0 (Überhaupt nicht) bis 4 (Sehr stark) bewertet werden, und verwendet einen Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage.
Der FACIT-Fatigue-Score reicht von 0 bis 52, wobei 0 der schlechtestmögliche Score und 52 der bestmögliche Score (niedrigstes Müdigkeitsniveau) ist.
Um einen Score von 0 bis 52 zu erhalten, müssen alle negativ formulierten Fragen umkodiert werden, sodass die Antworten vom schlechtesten (0) bis zum besten (4) Ergebnis reichen.
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Von Baseline bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SL0044
- 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003407-35 (EudraCT-Nummer)
- 2023-508191-11 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)
- U1111-1298-3467 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, darunter: analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie zu hoch ist; In diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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