Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Dapirolizumabe Pegol em participantes do estudo com lúpus eritematoso sistêmico ativo de moderada a grave (PHOENYCS FLY)
3 de setembro de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de Dapirolizumabe Pegol em participantes do estudo com lúpus eritematoso sistêmico ativo de moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do dapirolizumabe pegol (DZP) como um tratamento complementar à medicação padrão de tratamento (SOC) para alcançar melhora clinicamente relevante a longo prazo da atividade da doença moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: 001 844 599 2273
Estude backup de contato
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: 1-844-599-2273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Sl0044 40480
-
Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- Sl0044 40386
-
Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- Sl0044 40716
-
Dessau, Alemanha
- Retirado
- Sl0044 40322
-
Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Sl0044 40356
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Recrutamento
- Sl0044 40072
-
Greifswald, Alemanha
- Recrutamento
- Sl0044 40717
-
Herne, Alemanha
- Recrutamento
- Sl0044 40027
-
Jena, Alemanha
- Recrutamento
- Sl0044 40139
-
Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Sl0044 40078
-
Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- Sl0044 40854
-
München, Alemanha
- Recrutamento
- Sl0044 40815
-
Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- Sl0044 40402
-
Vogelsang-gommern, Alemanha
- Recrutamento
- Sl0044 40715
-
-
-
-
-
C.a.b.a, Argentina
- Recrutamento
- Sl0044 60004
-
Capital Federal, Argentina
- Recrutamento
- Sl0044 60002
-
Córdoba, Argentina
- Recrutamento
- Sl0044 60024
-
Mendoza, Argentina
- Recrutamento
- Sl0044 60029
-
Quilmes, Argentina
- Recrutamento
- Sl0044 60003
-
San Juan, Argentina
- Recrutamento
- Sl0044 60011
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Recrutamento
- Sl0044 60014
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- Sl0044 40002
-
Liège, Bélgica
- Recrutamento
- Sl0044 40060
-
-
-
-
-
Québec, Canadá
- Recrutamento
- Sl0044 50771
-
Rimouski, Canadá
- Recrutamento
- Sl0044 50259
-
Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Sl0044 50045
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Recrutamento
- Sl0044 60018
-
-
-
-
-
Baotou, China
- Recrutamento
- Sl0044 20293
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Sl0044 20157
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Sl0044 20173
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Sl0044 20128
-
Bengbu, China
- Recrutamento
- Sl0044 20201
-
Changchun, China
- Recrutamento
- Sl0044 20291
-
Changchun, China
- Recrutamento
- Sl0044 20342
-
Changsha, China
- Recrutamento
- Sl0044 20295
-
Changzhou, China
- Recrutamento
- Sl0044 20186
-
Chengdu, China
- Recrutamento
- Sl0044 20137
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sl0044 20019
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sl0044 20360
-
Guilin, China
- Recrutamento
- Sl0044 20290
-
Haikou, China
- Recrutamento
- Sl0044 20271
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Sl0044 20296
-
Jinan, China
- Recrutamento
- Sl0044 20185
-
Jiujiang, China
- Recrutamento
- Sl0044 20364
-
Nanchang, China
- Recrutamento
- Sl0044 20192
-
Nanjing, China
- Recrutamento
- Sl0044 20024
-
Nanning, China
- Recrutamento
- Sl0044 20331
-
Pingxiang, China
- Recrutamento
- Sl0044 20272
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Sl0044 20172
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Sl0044 20020
-
Shantou, China
- Recrutamento
- Sl0044 20346
-
Shijiazhuang, China
- Recrutamento
- Sl0044 20363
-
Suzhou, China
- Recrutamento
- Sl0044 20204
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Sl0044 20136
-
Urumuqi, China
- Recrutamento
- Sl0044 20275
-
Wenzhou, China
- Recrutamento
- Sl0044 20025
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Sl0044 20180
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Sl0044 20270
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Sl0044 20274
-
Xiamen, China
- Recrutamento
- Sl0044 20341
-
Yangzhou, China
- Recrutamento
- Sl0044 20273
-
Zhengzhou, China
- Ativo, não recrutando
- Sl0044 20132
-
Zhuzhou, China
- Recrutamento
- Sl0044 20361
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Sl0044 20141
-
Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Sl0044 20108
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Sl0044 20104
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Sl0044 20351
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Sl0044 20105
-
Suwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Sl0044 20092
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Sl0044 40903
-
Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Sl0044 40562
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Sl0044 40513
-
Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Sl0044 40489
-
-
-
-
-
Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Sl0044 40908
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40045
-
Badajoz, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40826
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40160
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40159
-
Castellon, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40839
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40857
-
Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40341
-
Mérida, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40521
-
Sabadell, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40101
-
Santander, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40617
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40853
-
Seville, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40049
-
Seville, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40103
-
Seville, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40106
-
Vitoria-Gasteiz, Espanha
- Recrutamento
- Sl0044 40863
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Recrutamento
- Sl0044 50058
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Recrutamento
- Sl0044 50550
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Recrutamento
- Sl0044 50713
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Recrutamento
- Sl0044 50662
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Recrutamento
- Sl0044 50052
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- Sl0044 50677
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Recrutamento
- Sl0044 50670
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Recrutamento
- Sl0044 50737
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Sl0044 50775
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Sl0044 50257
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1730
- Recrutamento
- Sl0044 50275
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Sl0044 50755
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Recrutamento
- Sl0044 50258
-
Menifee, California, Estados Unidos, 92586
- Recrutamento
- Sl0044 50725
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Sl0044 50340
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Recrutamento
- Sl0044 50316
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Sl0044 50719
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Sl0044 50239
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Sl0044 50630
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Sl0044 50751
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- Sl0044 50362
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Sl0044 50766
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Recrutamento
- Sl0044 50763
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Recrutamento
- Sl0044 50681
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Sl0044 50735
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Sl0044 50747
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Sl0044 50324
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Recrutamento
- Sl0044 50698
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Sl0044 50585
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501-2418
- Recrutamento
- Sl0044 50566
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30152
- Recrutamento
- Sl0044 50659
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Recrutamento
- Sl0044 50699
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Recrutamento
- Sl0044 50717
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Recrutamento
- Sl0044 50748
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242.
- Recrutamento
- Sl0044 50319
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Sl0044 50074
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5700
- Recrutamento
- Sl0044 50586
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Recrutamento
- Sl0044 50023
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Recrutamento
- Sl0044 50285
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Sl0044 50660
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Recrutamento
- Sl0044 50730
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Sl0044 50219
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Recrutamento
- Sl0044 50682
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Recrutamento
- Sl0044 50010
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Sl0044 50264
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Sl0044 50077
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- Sl0044 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- Sl0044 50238
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Sl0044 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Recrutamento
- Sl0044 50001
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- Recrutamento
- Sl0044 50693
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Sl0044 50738
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- Sl0044 50781
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Recrutamento
- Sl0044 50673
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Recrutamento
- Sl0044 50562
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Recrutamento
- Sl0044 50773
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Recrutamento
- Sl0044 50696
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Sl0044 50688
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Recrutamento
- Sl0044 50723
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Recrutamento
- Sl0044 50718
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Recrutamento
- Sl0044 50036
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Recrutamento
- Sl0044 50061
-
-
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- Sl0044 40896
-
Le Mans, França
- Recrutamento
- Sl0044 40848
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- Sl0044 40506
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- Sl0044 40376
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- Sl0044 40501
-
Heraklion, Grécia
- Recrutamento
- Sl0044 40377
-
Larissa, Grécia
- Recrutamento
- Sl0044 40507
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Sl0044 40838
-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Sl0044 40292
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Sl0044 40565
-
-
-
-
-
Brescia, Itália
- Recrutamento
- Sl0044 40816
-
Genova, Itália
- Recrutamento
- Sl0044 40514
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Sl0044 40291
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Sl0044 40471
-
Padova, Itália
- Recrutamento
- Sl0044 40509
-
Pisa, Itália
- Recrutamento
- Sl0044 40176
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Sl0044 40148
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Sl0044 40675
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Sl0044 40860
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Sl0044 40897
-
Rozzano, Itália
- Recrutamento
- Sl0044 40830
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20035
-
Bunkyō City, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20196
-
Bunkyō City, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20279
-
Chūōku, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20030
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20281
-
Kawagoe, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20039
-
Kawasaki-shi, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20365
-
Kita-gun, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20045
-
Kitakyushu, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20065
-
Kurashiki, Japão
- Ativo, não recrutando
- Sl0044 20301
-
Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20369
-
Meguro-ku, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20069
-
Nagasaki, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20071
-
Nagoya, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20287
-
Osaka, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20368
-
Saga, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20084
-
Sagamihara, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20283
-
Sapporo, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20031
-
Sasebo, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20042
-
Sendai, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20171
-
Shinjuku-ku, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20076
-
Shinjuku-ku, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20285
-
Shinjuku-ku, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20288
-
Shinjuku-ku, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20070
-
Suita, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20277
-
Suita-shi, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20032
-
Toyoake-shi, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20371
-
Tsu, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20278
-
Wakayama, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20358
-
Yokohama, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20370
-
Yoshida-gun, Japão
- Recrutamento
- Sl0044 20276
-
-
-
-
-
Cuernavaca, México
- Recrutamento
- Sl0044 50250
-
Guadalajara, México
- Recrutamento
- Sl0044 50694
-
Mexico City, México
- Recrutamento
- Sl0044 50695
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Retirado
- Sl0044 60026
-
San Juan de Lurigancho, Peru
- Retirado
- Sl0044 60008
-
Surco, Peru
- Recrutamento
- Sl0044 60009
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Sl0044 40398
-
Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Sl0044 40795
-
Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Sl0044 40502
-
Lublin, Polônia
- Recrutamento
- Sl0044 40037
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Sl0044 40044
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Sl0044 40821
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Sl0044 40484
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Sl0044 40097
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Sl0044 40098
-
Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Sl0044 40481
-
Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Sl0044 40397
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico
- Recrutamento
- Sl0044 50671
-
San Juan, Porto Rico
- Recrutamento
- Sl0044 50683
-
San Juan, Porto Rico
- Recrutamento
- Sl0044 50767
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido
- Recrutamento
- Sl0044 40847
-
Belfast, Reino Unido
- Recrutamento
- Sl0044 40858
-
Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Sl0044 40281
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Sl0044 40113
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- Sl0044 40864
-
Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sl0044 40701
-
West Bromwich, Reino Unido
- Recrutamento
- Sl0044 40725
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Sl0044 40730
-
Kragujevac, Sérvia
- Recrutamento
- Sl0044 40466
-
Niška Banja, Sérvia
- Recrutamento
- Sl0044 40861
-
Novi Sad, Sérvia
- Recrutamento
- Sl0044 40392
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Sl0044 20330
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Sl0044 20080
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Sl0044 20142
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Sl0044 20113
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Sl0044 20086
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Sl0044 20099
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Sl0044 20362
-
Taiyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Sl0044 20082
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante do estudo deve ter ≥16 anos de idade, a menos que seja restrito pela regulamentação local, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF)
Participantes do estudo que apresentam atividade de doença moderada a grave devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo persistente ou devido a um agravamento agudo do LES no âmbito do LES recorrente-remitente frequente, apesar da medicação padrão de tratamento (SOC) estável definida como:
um. Diagnosticado com LES pelo menos 24 semanas antes da visita de triagem por um médico qualificado b. Classificado pelos critérios de classificação do LES 2019 da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) para LES c. Com evidência sorológica para LES na triagem, conforme demonstrado por pelo menos 1 dos seguintes: i) Evidência de anti-dsDNA (definido como evidência de anticorpos anti-dsDNA no laboratório central) ii) Qualquer complemento C3 <limite inferior do normal (LLN) OU complemento C4 <LLN medido pelo laboratório central iii) Anticorpos antinucleares com um título de pelo menos 1:80 confirmado pelo laboratório central em combinação com evidência de pelo menos 1 dos seguintes autoanticorpos típicos do LES:
- Anticorpos anti-Smith (anti-Sm) (laboratório central ou histórico verificável de fonte)
- Anticorpo A anti-síndrome de Sjögren (Anti-SSA) (Ro)/Autoanticorpos B anti-síndrome de Sjögren (anti-SSB) (La) (laboratório central)
- Evidência histórica de anticorpos anti-dsDNA
Autoanticorpos anti-ribonucleoproteína (RNP) (laboratório central) d. Moderadamente a gravemente ativo definido como:
- Índice de Atividade de Doença do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas 2004 (BILAG 2004) Grau B em ≥2 sistemas de órgãos e/ou BILAG 2004 Grau A em ≥1 sistemas de órgãos na triagem e visita de linha de base E
- Índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 na visita de triagem E
- SLEDAI-2K sem laboratórios ≥4 na visita inicial e. Receber os seguintes medicamentos padrão de tratamento (SOC) em dose estável:
- Tratamento antimalárico em combinação com corticosteróides e/ou imunossupressores ou como tratamento isolado, se justificado OU
- Tratamento com corticosteroides e/ou imunossupressores se o tratamento antimalárico não for apropriado (ou seja, há intolerância documentada no histórico médico, falta de eficácia documentada, contraindicações ou falta de disponibilidade)
Critérios de exclusão:
- O participante do estudo tem qualquer condição médica ou psiquiátrica (incluindo condições devido ao LES neuropsiquiátrico) que, na opinião do Investigador, poderia comprometer ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo. Isso inclui participantes do estudo com uma condição de risco de vida
- O participante do estudo tem histórico de reação anafilática à administração parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas ou murinas ou anticorpos monoclonais. Isto inclui reações sistêmicas devido à alergia ao látex
- A participante do estudo tem histórico de malignidade, exceto os seguintes cânceres tratados: carcinoma cervical in situ (após ressecção completa [por exemplo, curetagem, eletrodissecação] no máximo 4 semanas antes da visita de triagem [V1]), carcinoma basocelular ou dermatológico carcinoma de células escamosas
- O participante do estudo tem um risco aumentado de eventos tromboembólicos devido a uma doença cardíaca em curso ou devido a um dispositivo médico, incluindo, entre outros, enxerto vascular, doença cardíaca valvular, fibrilação atrial ou distúrbio do ritmo cardíaco
- O participante do estudo tem doença mista do tecido conjuntivo, esclerodermia e/ou síndrome de sobreposição dessas doenças com LES
- O participante do estudo tem evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), agamaglobulinemias, deficiências de células T ou infecção pelo vírus linfotrópico 1 de células T humanas a qualquer momento antes ou durante o estudo
- O participante do estudo tem infecção ativa ou latente clinicamente significativa
- O participante do estudo teve uma infecção latente reativada (por exemplo, citomegalovírus, vírus herpes simplex ou infecção por herpes zoster) ou infecção oportunista (incluindo, mas não se limitando a, pneumocystis, citomegalovírus ou infecção grave por herpes zoster) nas 12 semanas anteriores à primeira medicação do estudo infusão (Visita 2) ou está atualmente recebendo terapia supressiva para uma infecção oportunista
- Participantes do estudo que receberam vacinas vivas/vivas atenuadas nas 6 semanas anteriores à primeira infusão do medicamento do estudo
- O participante do estudo fez uso dos medicamentos proibidos definidos no Protocolo
- O participante do estudo foi previamente randomizado neste estudo ou foi previamente designado para tratamento com dapirolizumabe pegol (DZP) em um estudo que avaliou DZP
- O participante do estudo participou de outro estudo de um medicamento experimental (ME) nas últimas 12 semanas ou 5 meias-vidas do ME, o que for mais longo, ou está atualmente participando de outro estudo de um ME
- O participante do estudo tem insuficiência renal crônica estágio 4, manifestada por taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73m2, ou creatinina sérica >2,5 mg/dL, ou o participante tem proteinúria >3g/dia, ou relação proteína:creatinina >340 mg/mmol na visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapirolizumabe pegol
Os participantes do estudo receberão dapriolizumabe pegol durante todo o período de tratamento.
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Os participantes do estudo receberão dapirolizumabe pegol (DZP) em horários pré-especificados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo receberão placebo durante todo o período de tratamento.
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Os participantes do estudo receberão placebo em momentos pré-especificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance da resposta da Avaliação Composta de Lúpus (BICLA) baseada no Índice de Atividade de Doença do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas 2004 (BILAG 2004) na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Um participante do estudo é um respondente BICLA se todos os seguintes itens forem atendidos: a. Melhoria do BILAG 2004 sem piora, definida como BILAG 2004 Grau As na linha de base melhorou para B/C/D, BILAG 2004 Grau B na linha de base melhorou para C/D, e nenhuma piora do BILAG 2004 em outros sistemas de órgãos BILAG 2004 (que tiveram BILAG 2004 Grau C/D/E na linha de base) de modo que não haja novos Graus A do BILAG 2004 nem mais que 1 novo(s) Grau(s) B do BILAG 2004; e b.
Nenhuma piora na pontuação total do Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) em comparação com a linha de base (definida como nenhum aumento na pontuação total do SLEDAI-2K); e c.
Nenhuma piora na Avaliação Global da Doença (PGA) do Médico em comparação com a Linha de Base definida como aumento de ≤10 mm em uma escala visual analógica de 100 mm Intervenção de tratamento de fuga conforme indicado pelo investigador até o momento da avaliação será definido como um evento intercorrente para o primário endpoint que leva à não resposta a partir do dia seguinte ao evento.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção da melhoria do BILAG 2004 sem piora na Semana 48
Prazo: Semana 48
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A melhoria do BILAG 2004 sem piora pode ser definida como pontuações A na linha de base melhoradas para B, C ou D; As pontuações B melhoraram para C ou D; sem novas pontuações A e ≤1 novo B.
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Semana 48
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Obtenção da resposta SRI 4 na Semana 48
Prazo: Semana 48
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O Índice de Resposta ao Lúpus Eritematoso Sistêmico-4 (SRI 4) define os respondedores como (ou seja, todos os critérios devem ser atendidos):
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Semana 48
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Alcance da prevenção de crises de BILAG moderadas/graves (sem crises de BILAG moderadas/graves) até a semana 48
Prazo: Durante o período de tratamento até a semana 48
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Uma crise grave BILAG é definida como BILAG 2004 Grau A em qualquer sistema devido a itens individuais que são novos ou piores, qualificados para o Grau A. A determinação de itens que são novos ou piores, qualificados para o Grau A será de acordo com as informações suplementares para a pontuação numérica do índice BILAG-2004. Uma exacerbação moderada do BILAG é definida como 2 ou mais BILAG 2004 Grau B devido a itens individuais que são novos ou piores desde a visita anterior e estão se qualificando para o Grau B em qualquer sistema. A determinação dos itens novos ou piores qualificados para a Nota B será feita de acordo com as informações complementares para a pontuação numérica do índice BILAG-2004. |
Durante o período de tratamento até a semana 48
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Consecução da prevenção de crises graves de BILAG (sem crises graves de BILAG) até à Semana 48
Prazo: Semana 48
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O agravamento grave BILAG é definido como um Grau A BILAG 2004 em qualquer sistema devido a itens individuais que são novos ou piores e que se qualificam para o Grau A. A determinação dos itens que são novos ou piores e que se qualificam para o Grau A será feita de acordo com a informação suplementar para a pontuação numérica do índice BILAG-2004. |
Semana 48
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Alcance de LLDAS na Semana 40 e manutenção de LLDAS nas Semanas 44 e 48
Prazo: Semana 40 a Semana 48
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O estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS) é definido como:
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Semana 40 a Semana 48
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Alteração desde a Linha de Base até à Semana 48 na Pontuação Total do FATIGUE-PRO
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 48
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O FATIGUE-PRO (Resultado relatado pelo doente sobre fadiga) é um instrumento de resultados relatados pelo doente que mede a fadiga, um sintoma central do LES, desenvolvido através de investigação qualitativa e quantitativa realizada em doentes com LES.
É composto por 31 itens que abrangem 3 domínios: Fadiga Física (itens 1-9), Fadiga Mental e Cognitiva (itens 10-20) e Suscetibilidade à Fadiga (itens 21-31). O participante do estudo é solicitado a pontuar cada item de fadiga com base na frequência com que experienciou o item durante os últimos 7 dias, utilizando as seguintes opções de resposta: 1=nunca; 2=raramente; 3=algumas vezes; 4=muitas vezes; 5=sempre. |
Desde a Linha de Base até à Semana 48
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Percentagem de participantes com uma redução na dose de glucocorticoides de >7,5 mg/dia (dose equivalente de prednisona) no Início do Estudo para ≤7,5 mg/dia na Semana 36 e mantida até à Semana 48
Prazo: Da Linha de Base à Semana 48
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A obtenção de uma redução da dose de glucocorticóide de >7,5 mg/dia em equivalente de prednisona na Linha de Base para ≤7,5 mg/dia em equivalente de prednisona na Semana 36 e mantida até à Semana 48 será avaliada.
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Da Linha de Base à Semana 48
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Alteração em relação à Linha de Base na PGA na Semana 48
Prazo: Da Linha de Base à Semana 48
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A Avaliação Global da Doença pelo Médico (PGA), o investigador irá classificar o estado geral do participante do estudo.
A PGA da atividade da doença utilizada será uma escala linear de 100 mm sem âncoras.
O extremo esquerdo é 'muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais'; o extremo direito indica 'doença grave'.
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Da Linha de Base à Semana 48
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Alteração em relação ao Valor de Referência no SLEDAI-2K na Semana 48
Prazo: Da Linha de Base à Semana 48
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O SLEDAI-2K mede a atividade da doença.
Deve ser considerada a atividade da doença nos 30 dias anteriores e no momento da avaliação.
É um índice global e inclui 24 sintomas clínicos e variáveis laboratoriais que são ponderados pelo tipo de manifestação, mas não pela gravidade ou dinâmica do item individual.
A pontuação total varia entre 0 e 105, com pontuações mais altas representando uma maior atividade da doença.
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Da Linha de Base à Semana 48
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Percentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) durante o estudo
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Seguimento de Segurança (até à Semana 54)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável num doente ou participante num estudo clínico, temporalmente associada à utilização da medicação do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a medicação do estudo.
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Desde a Linha de Base até ao Seguimento de Segurança (até à Semana 54)
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Percentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Acompanhamento de Segurança (até à Semana 54)
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Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose:
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Desde a Linha de Base até ao Acompanhamento de Segurança (até à Semana 54)
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Percentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de especial interesse durante o estudo
Prazo: Desde a Linha de Base até à Consulta de Segurança (até à Semana 54)
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Um evento adverso de interesse especial é qualquer evento adverso (EA) que uma autoridade reguladora tenha determinado que seja relatado de forma expedita, independentemente da gravidade, expectativa ou relação do EA com a administração de um produto/composto da UCB.
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Desde a Linha de Base até à Consulta de Segurança (até à Semana 54)
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Percentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de monitorização especial durante o estudo
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Seguimento de Segurança (até à Semana 54)
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Um evento adverso de monitorização especial é um evento adverso (AE) específico do produto, reação adversa ou tópico de segurança considerado como exigindo monitorização especial pela UCB.
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Desde a Linha de Base até ao Seguimento de Segurança (até à Semana 54)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação FACIT-Fadiga na Semana 48
Prazo: Da Linha de Base à Semana 48
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A escala FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-Fatigue é uma medida de resultado reportado pelo paciente (PRO) que avalia os sintomas e impactos da fadiga, originalmente desenvolvida para pacientes com cancro (Cella et al, 2002).
É composta por 13 itens, todos pontuados de 0 (Nada) a 4 (Muito), e utiliza um período de recordação dos últimos 7 dias.
A pontuação FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, sendo 0 a pior pontuação possível e 52 a melhor pontuação possível (nível mais baixo de fadiga).
Para obter uma pontuação de 0 a 52, todas as questões formuladas negativamente têm de ser recodificadas, de modo que as respostas variem do pior (0) ao melhor (4) resultado.
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Da Linha de Base à Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL0044
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003407-35 (Número EudraCT)
- 2023-508191-11 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
- U1111-1298-3467 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste ensaio podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou na Europa, ou o desenvolvimento global for interrompido, e 18 meses após a conclusão do ensaio.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente e documentos de ensaio redigidos que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações de conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um acordo de partilha de dados assinado terá de ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificação dos participantes do ensaio for considerado muito alto após a conclusão do ensaio; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste ensaio podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou a interrupção do desenvolvimento global, e 18 meses após a conclusão do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anonimizado e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um acordo de partilha de dados assinado terá de ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .