Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapirolizumab pegolu u účastníků studie se středně až silně aktivním systémovým lupus erythematodes (PHOENYCS FLY)
3. září 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapirolizumab pegolu u účastníků studie se středně až silně aktivním systémovým lupus erythematodes
Účelem této studie je vyhodnotit schopnost dapirolizumab pegolu (DZP) jako doplňkové léčby k medikaci standardní péče (SOC) dosáhnout klinicky relevantního dlouhodobého zlepšení aktivity středně těžkého až těžkého onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: UCB Cares
- Telefonní číslo: 001 844 599 2273
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: UCB Cares
- Telefonní číslo: 1-844-599-2273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Studijní místa
-
-
-
C.a.b.a, Argentina
- Nábor
- Sl0044 60004
-
Capital Federal, Argentina
- Nábor
- Sl0044 60002
-
Córdoba, Argentina
- Nábor
- Sl0044 60024
-
Mendoza, Argentina
- Nábor
- Sl0044 60029
-
Quilmes, Argentina
- Nábor
- Sl0044 60003
-
San Juan, Argentina
- Nábor
- Sl0044 60011
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Nábor
- Sl0044 60014
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- Sl0044 40002
-
Liège, Belgie
- Nábor
- Sl0044 40060
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Sl0044 60018
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Nábor
- Sl0044 40903
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Sl0044 40562
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Sl0044 40513
-
Odense, Dánsko
- Nábor
- Sl0044 40489
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Sl0044 40896
-
Le Mans, Francie
- Nábor
- Sl0044 40848
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Sl0044 40506
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Sl0044 40838
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- Sl0044 40292
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Sl0044 40565
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Sl0044 40816
-
Genova, Itálie
- Nábor
- Sl0044 40514
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Sl0044 40291
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Sl0044 40471
-
Padova, Itálie
- Nábor
- Sl0044 40509
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- Sl0044 40176
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Sl0044 40148
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Sl0044 40675
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Sl0044 40860
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Sl0044 40897
-
Rozzano, Itálie
- Nábor
- Sl0044 40830
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20035
-
Bunkyō City, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20196
-
Bunkyō City, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20279
-
Chūōku, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20030
-
Fukuoka, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20281
-
Kawagoe, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20039
-
Kawasaki-shi, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20365
-
Kita-gun, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20045
-
Kitakyushu, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20065
-
Kurashiki, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Sl0044 20301
-
Kyoto, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20369
-
Meguro-ku, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20069
-
Nagasaki, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20071
-
Nagoya, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20287
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20368
-
Saga, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20084
-
Sagamihara, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20283
-
Sapporo, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20031
-
Sasebo, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20042
-
Sendai, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20171
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20076
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20285
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20288
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20070
-
Suita, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20277
-
Suita-shi, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20032
-
Toyoake-shi, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20371
-
Tsu, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20278
-
Wakayama, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20358
-
Yokohama, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20370
-
Yoshida-gun, Japonsko
- Nábor
- Sl0044 20276
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Sl0044 20141
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- Sl0044 20108
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Sl0044 20104
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Sl0044 20351
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Sl0044 20105
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- Sl0044 20092
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Nábor
- Sl0044 50771
-
Rimouski, Kanada
- Nábor
- Sl0044 50259
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Sl0044 50045
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko
- Nábor
- Sl0044 50250
-
Guadalajara, Mexiko
- Nábor
- Sl0044 50694
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- Sl0044 50695
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Sl0044 40480
-
Cologne, Německo
- Nábor
- Sl0044 40386
-
Cologne, Německo
- Nábor
- Sl0044 40716
-
Dessau, Německo
- Staženo
- Sl0044 40322
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Sl0044 40356
-
Freiburg im Breisgau, Německo
- Nábor
- Sl0044 40072
-
Greifswald, Německo
- Nábor
- Sl0044 40717
-
Herne, Německo
- Nábor
- Sl0044 40027
-
Jena, Německo
- Nábor
- Sl0044 40139
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Sl0044 40078
-
Mainz, Německo
- Nábor
- Sl0044 40854
-
München, Německo
- Nábor
- Sl0044 40815
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- Sl0044 40402
-
Vogelsang-gommern, Německo
- Nábor
- Sl0044 40715
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Staženo
- Sl0044 60026
-
San Juan de Lurigancho, Peru
- Staženo
- Sl0044 60008
-
Surco, Peru
- Nábor
- Sl0044 60009
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Sl0044 40398
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Sl0044 40795
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- Sl0044 40502
-
Lublin, Polsko
- Nábor
- Sl0044 40037
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- Sl0044 40044
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- Sl0044 40821
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- Sl0044 40484
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Sl0044 40097
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Sl0044 40098
-
Wroclaw, Polsko
- Nábor
- Sl0044 40481
-
Wroclaw, Polsko
- Nábor
- Sl0044 40397
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko
- Nábor
- Sl0044 50671
-
San Juan, Portoriko
- Nábor
- Sl0044 50683
-
San Juan, Portoriko
- Nábor
- Sl0044 50767
-
-
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- Sl0044 40908
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
- Nábor
- Sl0044 40847
-
Belfast, Spojené království
- Nábor
- Sl0044 40858
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- Sl0044 40281
-
London, Spojené království
- Nábor
- Sl0044 40113
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Nábor
- Sl0044 40864
-
Sheffield, Spojené království
- Nábor
- Sl0044 40701
-
West Bromwich, Spojené království
- Nábor
- Sl0044 40725
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
- Nábor
- Sl0044 50058
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Nábor
- Sl0044 50550
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Nábor
- Sl0044 50713
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Nábor
- Sl0044 50662
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Nábor
- Sl0044 50052
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- Sl0044 50677
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Nábor
- Sl0044 50670
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Nábor
- Sl0044 50737
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Sl0044 50775
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Sl0044 50257
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623-1730
- Nábor
- Sl0044 50275
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Nábor
- Sl0044 50755
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Nábor
- Sl0044 50258
-
Menifee, California, Spojené státy, 92586
- Nábor
- Sl0044 50725
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Sl0044 50340
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- Nábor
- Sl0044 50316
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Sl0044 50719
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- Sl0044 50239
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Nábor
- Sl0044 50630
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Sl0044 50751
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- Sl0044 50362
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Sl0044 50766
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Nábor
- Sl0044 50763
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Nábor
- Sl0044 50681
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Sl0044 50735
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- Sl0044 50747
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Nábor
- Sl0044 50324
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
- Nábor
- Sl0044 50698
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Sl0044 50585
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501-2418
- Nábor
- Sl0044 50566
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30152
- Nábor
- Sl0044 50659
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Nábor
- Sl0044 50699
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Nábor
- Sl0044 50717
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Nábor
- Sl0044 50748
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242.
- Nábor
- Sl0044 50319
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- Sl0044 50074
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-5700
- Nábor
- Sl0044 50586
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
- Nábor
- Sl0044 50023
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Nábor
- Sl0044 50285
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- Sl0044 50660
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Nábor
- Sl0044 50730
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Sl0044 50219
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
- Nábor
- Sl0044 50682
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Nábor
- Sl0044 50010
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Sl0044 50264
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Sl0044 50077
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- Sl0044 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Nábor
- Sl0044 50238
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Sl0044 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Nábor
- Sl0044 50001
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
- Nábor
- Sl0044 50693
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Sl0044 50738
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- Sl0044 50781
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- Nábor
- Sl0044 50673
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
- Nábor
- Sl0044 50562
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Nábor
- Sl0044 50773
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- Sl0044 50696
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Sl0044 50688
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- Sl0044 50723
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Nábor
- Sl0044 50718
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Nábor
- Sl0044 50036
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
- Nábor
- Sl0044 50061
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- Sl0044 40730
-
Kragujevac, Srbsko
- Nábor
- Sl0044 40466
-
Niška Banja, Srbsko
- Nábor
- Sl0044 40861
-
Novi Sad, Srbsko
- Nábor
- Sl0044 40392
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Sl0044 20330
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Sl0044 20080
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Sl0044 20142
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Sl0044 20113
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Sl0044 20086
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Sl0044 20099
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Sl0044 20362
-
Taiyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Sl0044 20082
-
-
-
-
-
Baotou, Čína
- Nábor
- Sl0044 20293
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Sl0044 20157
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Sl0044 20173
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Sl0044 20128
-
Bengbu, Čína
- Nábor
- Sl0044 20201
-
Changchun, Čína
- Nábor
- Sl0044 20291
-
Changchun, Čína
- Nábor
- Sl0044 20342
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Sl0044 20295
-
Changzhou, Čína
- Nábor
- Sl0044 20186
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- Sl0044 20137
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sl0044 20019
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sl0044 20360
-
Guilin, Čína
- Nábor
- Sl0044 20290
-
Haikou, Čína
- Nábor
- Sl0044 20271
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Sl0044 20296
-
Jinan, Čína
- Nábor
- Sl0044 20185
-
Jiujiang, Čína
- Nábor
- Sl0044 20364
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- Sl0044 20192
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Sl0044 20024
-
Nanning, Čína
- Nábor
- Sl0044 20331
-
Pingxiang, Čína
- Nábor
- Sl0044 20272
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Sl0044 20172
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Sl0044 20020
-
Shantou, Čína
- Nábor
- Sl0044 20346
-
Shijiazhuang, Čína
- Nábor
- Sl0044 20363
-
Suzhou, Čína
- Nábor
- Sl0044 20204
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Sl0044 20136
-
Urumuqi, Čína
- Nábor
- Sl0044 20275
-
Wenzhou, Čína
- Nábor
- Sl0044 20025
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Sl0044 20180
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Sl0044 20270
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- Sl0044 20274
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- Sl0044 20341
-
Yangzhou, Čína
- Nábor
- Sl0044 20273
-
Zhengzhou, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Sl0044 20132
-
Zhuzhou, Čína
- Nábor
- Sl0044 20361
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Sl0044 40376
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Sl0044 40501
-
Heraklion, Řecko
- Nábor
- Sl0044 40377
-
Larissa, Řecko
- Nábor
- Sl0044 40507
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40045
-
Badajoz, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40826
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40160
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40159
-
Castellon, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40839
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40857
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40341
-
Mérida, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40521
-
Sabadell, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40101
-
Santander, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40617
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40853
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40049
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40103
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40106
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko
- Nábor
- Sl0044 40863
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník studie musí mít v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥16 let, pokud to není omezeno místními předpisy.
Účastníci studie, kteří mají středně závažnou až závažnou aktivitu onemocnění buď v důsledku přetrvávajícího aktivního systémového lupus erythematodes (SLE) nebo v důsledku akutního zhoršení SLE v rozsahu častého relaps-remitujícího SLE navzdory stabilní medikaci standardní péče (SOC) definované jako:
A. Diagnostikován SLE nejméně 24 týdnů před screeningovou návštěvou kvalifikovaným lékařem b. Klasifikováno 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klasifikační kritéria pro SLE c. Se sérologickým důkazem SLE při screeningu, jak je prokázáno alespoň 1 z následujících: i) Důkaz pro anti-dsDNA (definovaný jako důkaz pro protilátky anti-dsDNA v centrální laboratoři) ii) Buď komplement C3 <spodní mez normálu (LLN) NEBO komplement C4 <LLN podle měření centrální laboratoří iii) Antinukleární protilátky s titrem alespoň 1:80 potvrzené centrální laboratoří v kombinaci s průkazem alespoň 1 z následujících typických autoprotilátek pro SLE:
- Anti-Smith (anti-Sm) protilátky (centrální laboratoř nebo zdroj ověřitelná historie)
- Protilátky proti Sjögrenovu syndromu A (Anti-SSA) (Ro)/protilátky proti Sjögrenovu syndromu B (anti-SSB) (La) autoprotilátky (centrální laboratoř)
- Historický důkaz pro protilátky anti-dsDNA
d. autoprotilátky proti ribonukleoproteinům (RNP) (centrální laboratoř). Středně až silně aktivní definovaná jako:
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Stupeň B u ≥2 orgánových systémů a/nebo BILAG 2004 Stupeň A u ≥1 orgánových systémů při screeningu a základní návštěvě A
- Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 při screeningové návštěvě A
- SLEDAI-2K bez laboratoří ≥4 při základní návštěvě e. Příjem následujících léků standardní péče (SOC) ve stabilní dávce:
- Antimalarická léčba v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo jako samostatná léčba, pokud je to odůvodněné NEBO
- Léčba kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy, pokud antimalarická léčba není vhodná (tj. v anamnéze je dokumentovaná intolerance, dokumentovaná nedostatečná účinnost, kontraindikace nebo nedostatečná dostupnost)
Kritéria vyloučení:
- Účastník studie má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav (včetně stavů způsobených neuropsychiatrickým SLE), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie. To zahrnuje účastníky studie s život ohrožujícím stavem
- Účastník studie má v anamnéze anafylaktickou reakci na parenterální podání kontrastních látek, lidských nebo myších proteinů nebo monoklonálních protilátek. To zahrnuje systémové reakce způsobené alergií na latex
- Účastník studie má v anamnéze malignitu, s výjimkou následujících léčených rakovin: karcinom děložního čípku in situ (po kompletní resekci [např. kyretáž, elektrodesikace] nejpozději 4 týdny před screeningovou návštěvou [V1]), bazaliom nebo dermatologický spinocelulárního karcinomu
- Účastník studie má zvýšené riziko tromboembolických příhod v důsledku probíhajícího srdečního onemocnění nebo v důsledku lékařského zařízení, včetně mimo jiné cévního štěpu, chlopenního onemocnění srdce, fibrilace síní nebo poruchy srdečního rytmu
- Účastník studie má smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermii a/nebo syndrom překryvu těchto onemocnění se SLE
- Účastník studie má kdykoli před nebo během studie důkazy o infekci virem lidské imunodeficience (HIV), agamaglobulinémii, deficienci T-buněk nebo infekci lidským lymfotropním virem T-buněk-1
- Účastník studie má klinicky významnou aktivní nebo latentní infekci
- Účastník studie měl reaktivovanou latentní infekci (např. cytomegalovirus, virus herpes simplex nebo infekci herpes zoster) nebo oportunní infekci (včetně, ale bez omezení na, pneumocystis, cytomegaloviru nebo závažné infekce herpes zoster) během 12 týdnů před prvním lékem ve studii infuze (návštěva 2) nebo v současné době dostává supresivní léčbu oportunní infekce
- Účastníci studie, kteří dostali živé/živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před první infuzí studijního léku
- Účastník studie použil zakázané léky definované v Protokolu
- Účastník studie byl v rámci této studie již dříve randomizován nebo byl dříve zařazen k léčbě dapirolizumab pegolem (DZP) ve studii hodnotící DZP
- Účastník studie se účastnil jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během předchozích 12 týdnů nebo 5 poločasů IMP, podle toho, co je delší, nebo se v současné době účastní jiné studie IMP
- Účastník studie má chronické selhání ledvin stadium 4, které se projevuje odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, nebo sérový kreatinin >2,5 mg/dl, nebo účastník má proteinurii >3g/den nebo poměr protein:kreatinin >340 mg/mmol při screeningové návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapirolizumab pegol
Účastníci studie budou dostávat dapriolizumab pegol po celou dobu léčby.
|
Účastníci studie dostanou dapirolizumab pegol (DZP) v předem určených časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie budou dostávat placebo po celou dobu léčby.
|
Účastníci studie dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na hodnocení BICLA (Composite Lupus Assessment) ve 48. týdnu na základě BICLA (Achievement of British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004)
Časové okno: 48. týden
|
Účastník studie je respondentem BICLA, pokud jsou splněny všechny následující podmínky: a. BILAG 2004 zlepšení bez zhoršení, definované jako BILAG 2004 Stupeň As na začátku zlepšení na B/C/D, BILAG 2004 Grade Bs na Baseline zlepšení na C/D a žádné zhoršení BILAG 2004 v jiných orgánových systémech BILAG 2004 (které měly BILAG 2004 Stupeň C/D/E na základní linii) tak, že neexistují žádné nové stupně A BILAG 2004 ani vyšší než 1 nový stupeň (stupně) B BILAG 2004; a b.
Žádné zhoršení celkového skóre Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ve srovnání s výchozí hodnotou (definováno jako žádné zvýšení celkového skóre SLEDAI-2K); a c.
Žádné zhoršení v Globálním hodnocení onemocnění lékařem (PGA) ve srovnání se základní linií definované jako zvýšení o ≤ 10 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici Únikový léčebný zásah podle indikace zkoušejícího až do časového bodu hodnocení bude definován jako interkurentní událost pro primární koncový bod vedoucí k nereagování ode dne po události.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení zlepšení BILAG 2004 bez zhoršení v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
Zlepšení BILAG 2004 bez zhoršení lze definovat jako skóre A ve výchozím stavu zlepšené na B, C nebo D; B skóre zlepšeno na C nebo D; žádné nové skóre A a ≤1 nový bod B.
|
48. týden
|
|
Dosažení odpovědi SRI 4 v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
Index odpovědi na systémový lupus erythematodes-4 (SRI 4) definuje respondéry jako (tj. musí být splněna všechna kritéria):
|
48. týden
|
|
Dosažení prevence středně těžkých/závažných vzplanutí BILAG (střední/těžké BILAG bez vzplanutí) do 48. týdne
Časové okno: Během léčebného období do 48. týdne
|
Silné vzplanutí BILAG je definováno jako BILAG 2004 Grade A v jakémkoliv systému kvůli jednotlivým položkám, které jsou nové nebo horší se kvalifikují pro Grade A. Určení položek, které jsou nové nebo horší se kvalifikují pro Grade A, bude podle doplňujících informací pro numerické hodnocení indexu BILAG-2004. Mírné vzplanutí BILAG je definováno jako 2 nebo více BILAG 2004 stupně B kvůli jednotlivým položkám, které jsou nové nebo horší od předchozí návštěvy a kvalifikují se pro stupeň B v jakémkoli systému. Určení položek, které jsou nové nebo s horší kvalifikací pro stupeň B, bude podle doplňujících informací pro numerické hodnocení indexu BILAG-2004. |
Během léčebného období do 48. týdne
|
|
Dosažení prevence těžkých vzplanutí BILAG (bez těžkých vzplanutí BILAG) do 48. týdne
Časové okno: Týden 48
|
Těžké vzplanutí podle BILAG je definováno jako stupeň A podle BILAG 2004 v jakémkoli systému v důsledku jednotlivých položek, které jsou nové nebo zhoršené a splňují kritéria pro stupeň A. Stanovení položek, které jsou nové nebo zhoršené a splňují kritéria pro stupeň A, bude provedeno podle doplňujících informací pro číselné hodnocení indexu BILAG-2004. |
Týden 48
|
|
Dosažení LLDAS ve 40. týdnu a udržení LLDAS ve 44. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 40 až týden 48
|
Stav nízké aktivity lupusu (LLDAS) je definován jako:
|
Týden 40 až týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v celkovém skóre FATIGUE-PRO
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
FATIGUE-PRO (Fatigue patient-reported outcome) je PRO nástroj měřící únavu, hlavní příznak SLE, vyvinutý pomocí kvalitativního a kvantitativního výzkumu provedeného u pacientů se SLE.
Skládá se z 31 položek pokrývajících 3 domény: Fyzická únava (položky 1-9), Duševní a kognitivní únava (položky 10-20) a Náchylnost k únavě (položky 21-31).
Účastník studie je požádán, aby ohodnotil každou položku únavy podle toho, jak často ji zažil během posledních 7 dnů, s použitím následujících možností odpovědi: 1=vůbec ne; 2=občas; 3=částečně; 4=většinu času; 5=pořád.
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
Procento účastníků se snížením dávky glukokortikoidů z >7,5 mg/den prednison-ekvivalentní dávky na začátku studie na ≤7,5 mg/den v týdnu 36 a udržením této dávky až do týdne 48
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Bude hodnoceno dosažení snížení dávky glukokortikoidů z >7,5 mg/den ekvivalentu prednizonu výchozí hodnotě na ≤7,5 mg/den ekvivalentu prednizonu v týdnu 36 a udržení tohoto stavu do týdne 48.
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty u PGA v týdnu 48
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Celkové hodnocení onemocnění lékařem (PGA) – výzkumník ohodnotí celkový stav účastníka studie.
PGA aktivity onemocnění bude použita 100mm lineární škála bez ukotvení.
Velmi levý konec znamená 'velmi dobrý stav, bez příznaků a bez omezení běžných činností'; velmi pravý konec znamená 'závažné onemocnění'.
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SLEDAI-2K v týdnu 48
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
SLEDAI-2K měří aktivitu onemocnění.
Při hodnocení je třeba zvážit aktivitu onemocnění v 30 dnech před a v době hodnocení.
Jde o globální index, který zahrnuje 24 klinických příznaků a laboratorních proměnných, které jsou váženy podle typu projevu, nikoli podle závažnosti nebo dynamiky jednotlivé položky.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění.
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do následného bezpečnostního sledování (až do 54. týdne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního léčiva, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním léčivem.
|
Od výchozí hodnoty do následného bezpečnostního sledování (až do 54. týdne)
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do bezpečnostního sledování (až do 54. týdne)
|
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který při jakékoli dávce:
|
Od výchozí hodnoty do bezpečnostního sledování (až do 54. týdne)
|
|
Procento účastníků se zvláště sledovanými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do sledování bezpečnosti (až do 54. týdne)
|
Nežádoucí událost zvláštního zájmu je jakákoli nežádoucí událost (AE), kterou regulační orgán nařídil hlásit na urychleném základě, bez ohledu na závažnost, očekávanost nebo souvislost AE s podáním produktu/sloučeniny UCB.
|
Od výchozí hodnoty do sledování bezpečnosti (až do 54. týdne)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky léčby vyžadujícími zvláštní sledování během studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do bezpečnostního sledování (až do 54. týdne)
|
Nežádoucí událost zvláštního sledování je produktově specifická nežádoucí událost (AE), nežádoucí reakce nebo bezpečnostní téma, které společnost UCB považuje za vyžadující zvláštní sledování.
|
Od výchozí hodnoty až do bezpečnostního sledování (až do 54. týdne)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení FACIT-Fatigue v týdnu 48
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-Fatigue škála je pacienty hlášený výsledek (PRO) měřící příznaky a dopady únavy původně vyvinutý u pacientů s rakovinou (Cella et al, 2002).
Skládá se z 13 položek, všechny hodnocené od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi), a používá období vzpomínání na posledních 7 dní.
Skóre FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 52 je nejlepší možné skóre (nejnižší úroveň únavy).
Pro získání skóre od 0 do 52 je nutné přepočítat všechny negativně formulované otázky tak, aby odpovědi směřovaly od nejhoršího (0) k nejlepšímu (4) výsledku.
|
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL0044
- 2019 (Grant/smlouva NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003407-35 (Číslo EudraCT)
- 2023-508191-11 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
- U1111-1298-3467 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této zkoušky si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a upraveným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .