Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de dapirolizumab pegol en participantes del estudio con lupus eritematoso sistémico activo de moderada a grave (PHOENYCS FLY)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dapirolizumab pegol en participantes del estudio con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de dapirolizumab pegol (DZP) como tratamiento complementario a la medicación de atención estándar (SOC) para lograr una mejora a largo plazo clínicamente relevante de la actividad de la enfermedad de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: UCB Cares
- Número de teléfono: 001 844 599 2273
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: UCB Cares
- Número de teléfono: 1-844-599-2273
- Correo electrónico: ucbcares@ucb.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Sl0044 40480
-
Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- Sl0044 40386
-
Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- Sl0044 40716
-
Dessau, Alemania
- Retirado
- Sl0044 40322
-
Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Sl0044 40356
-
Freiburg im Breisgau, Alemania
- Reclutamiento
- Sl0044 40072
-
Greifswald, Alemania
- Reclutamiento
- Sl0044 40717
-
Herne, Alemania
- Reclutamiento
- Sl0044 40027
-
Jena, Alemania
- Reclutamiento
- Sl0044 40139
-
Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Sl0044 40078
-
Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Sl0044 40854
-
München, Alemania
- Reclutamiento
- Sl0044 40815
-
Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- Sl0044 40402
-
Vogelsang-gommern, Alemania
- Reclutamiento
- Sl0044 40715
-
-
-
-
-
C.a.b.a, Argentina
- Reclutamiento
- Sl0044 60004
-
Capital Federal, Argentina
- Reclutamiento
- Sl0044 60002
-
Córdoba, Argentina
- Reclutamiento
- Sl0044 60024
-
Mendoza, Argentina
- Reclutamiento
- Sl0044 60029
-
Quilmes, Argentina
- Reclutamiento
- Sl0044 60003
-
San Juan, Argentina
- Reclutamiento
- Sl0044 60011
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Reclutamiento
- Sl0044 60014
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- Sl0044 40002
-
Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- Sl0044 40060
-
-
-
-
-
Québec, Canadá
- Reclutamiento
- Sl0044 50771
-
Rimouski, Canadá
- Reclutamiento
- Sl0044 50259
-
Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Sl0044 50045
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Sl0044 60018
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Sl0044 20141
-
Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Sl0044 20108
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Sl0044 20104
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Sl0044 20351
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Sl0044 20105
-
Suwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Sl0044 20092
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Sl0044 40903
-
Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Sl0044 40562
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Sl0044 40513
-
Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Sl0044 40489
-
-
-
-
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Sl0044 40908
-
-
-
-
-
A Coruña, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40045
-
Badajoz, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40826
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40160
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40159
-
Castellon, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40839
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40857
-
Málaga, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40341
-
Mérida, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40521
-
Sabadell, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40101
-
Santander, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40617
-
Santiago de Compostela, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40853
-
Seville, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40049
-
Seville, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40103
-
Seville, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40106
-
Vitoria-Gasteiz, España
- Reclutamiento
- Sl0044 40863
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Reclutamiento
- Sl0044 50058
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Reclutamiento
- Sl0044 50550
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Reclutamiento
- Sl0044 50713
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Reclutamiento
- Sl0044 50662
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Reclutamiento
- Sl0044 50052
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- Sl0044 50677
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Reclutamiento
- Sl0044 50670
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Reclutamiento
- Sl0044 50737
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Sl0044 50775
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Sl0044 50257
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1730
- Reclutamiento
- Sl0044 50275
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Sl0044 50755
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Reclutamiento
- Sl0044 50258
-
Menifee, California, Estados Unidos, 92586
- Reclutamiento
- Sl0044 50725
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Sl0044 50340
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Reclutamiento
- Sl0044 50316
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Sl0044 50719
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Sl0044 50239
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Sl0044 50630
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Sl0044 50751
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- Sl0044 50362
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Sl0044 50766
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
- Sl0044 50763
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Reclutamiento
- Sl0044 50681
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Sl0044 50735
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Sl0044 50747
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- Sl0044 50324
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Reclutamiento
- Sl0044 50698
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Sl0044 50585
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501-2418
- Reclutamiento
- Sl0044 50566
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30152
- Reclutamiento
- Sl0044 50659
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Reclutamiento
- Sl0044 50699
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Sl0044 50717
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Reclutamiento
- Sl0044 50748
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242.
- Reclutamiento
- Sl0044 50319
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Sl0044 50074
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5700
- Reclutamiento
- Sl0044 50586
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Reclutamiento
- Sl0044 50023
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Reclutamiento
- Sl0044 50285
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Sl0044 50660
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Reclutamiento
- Sl0044 50730
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Sl0044 50219
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Reclutamiento
- Sl0044 50682
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Reclutamiento
- Sl0044 50010
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Sl0044 50264
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Sl0044 50077
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- Sl0044 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- Sl0044 50238
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Sl0044 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Reclutamiento
- Sl0044 50001
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- Reclutamiento
- Sl0044 50693
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Sl0044 50738
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Sl0044 50781
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Reclutamiento
- Sl0044 50673
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Reclutamiento
- Sl0044 50562
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Reclutamiento
- Sl0044 50773
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Reclutamiento
- Sl0044 50696
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Sl0044 50688
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Reclutamiento
- Sl0044 50723
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Reclutamiento
- Sl0044 50718
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Reclutamiento
- Sl0044 50036
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Reclutamiento
- Sl0044 50061
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Sl0044 40896
-
Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- Sl0044 40848
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Sl0044 40506
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Sl0044 40376
-
Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Sl0044 40501
-
Heraklion, Grecia
- Reclutamiento
- Sl0044 40377
-
Larissa, Grecia
- Reclutamiento
- Sl0044 40507
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Sl0044 40816
-
Genova, Italia
- Reclutamiento
- Sl0044 40514
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Sl0044 40291
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Sl0044 40471
-
Padova, Italia
- Reclutamiento
- Sl0044 40509
-
Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Sl0044 40176
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Sl0044 40148
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Sl0044 40675
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Sl0044 40860
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Sl0044 40897
-
Rozzano, Italia
- Reclutamiento
- Sl0044 40830
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20035
-
Bunkyō City, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20196
-
Bunkyō City, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20279
-
Chūōku, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20030
-
Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20281
-
Kawagoe, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20039
-
Kawasaki-shi, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20365
-
Kita-gun, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20045
-
Kitakyushu, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20065
-
Kurashiki, Japón
- Activo, no reclutando
- Sl0044 20301
-
Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20369
-
Meguro-ku, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20069
-
Nagasaki, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20071
-
Nagoya, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20287
-
Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20368
-
Saga, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20084
-
Sagamihara, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20283
-
Sapporo, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20031
-
Sasebo, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20042
-
Sendai, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20171
-
Shinjuku-ku, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20076
-
Shinjuku-ku, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20285
-
Shinjuku-ku, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20288
-
Shinjuku-ku, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20070
-
Suita, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20277
-
Suita-shi, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20032
-
Toyoake-shi, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20371
-
Tsu, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20278
-
Wakayama, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20358
-
Yokohama, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20370
-
Yoshida-gun, Japón
- Reclutamiento
- Sl0044 20276
-
-
-
-
-
Cuernavaca, México
- Reclutamiento
- Sl0044 50250
-
Guadalajara, México
- Reclutamiento
- Sl0044 50694
-
Mexico City, México
- Reclutamiento
- Sl0044 50695
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Sl0044 40838
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Sl0044 40292
-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Sl0044 40565
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú
- Retirado
- Sl0044 60026
-
San Juan de Lurigancho, Perú
- Retirado
- Sl0044 60008
-
Surco, Perú
- Reclutamiento
- Sl0044 60009
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Sl0044 40398
-
Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Sl0044 40795
-
Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Sl0044 40502
-
Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- Sl0044 40037
-
Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Sl0044 40044
-
Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Sl0044 40821
-
Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Sl0044 40484
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Sl0044 40097
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Sl0044 40098
-
Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Sl0044 40481
-
Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Sl0044 40397
-
-
-
-
-
Baotou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20293
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20157
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20173
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20128
-
Bengbu, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20201
-
Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20291
-
Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20342
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20295
-
Changzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20186
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20137
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20019
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20360
-
Guilin, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20290
-
Haikou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20271
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20296
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20185
-
Jiujiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20364
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20192
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20024
-
Nanning, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20331
-
Pingxiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20272
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20172
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20020
-
Shantou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20346
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20363
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20204
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20136
-
Urumuqi, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20275
-
Wenzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20025
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20180
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20270
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20274
-
Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20341
-
Yangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20273
-
Zhengzhou, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Sl0044 20132
-
Zhuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sl0044 20361
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Reclutamiento
- Sl0044 50671
-
San Juan, Puerto Rico
- Reclutamiento
- Sl0044 50683
-
San Juan, Puerto Rico
- Reclutamiento
- Sl0044 50767
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sl0044 40847
-
Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sl0044 40858
-
Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sl0044 40281
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sl0044 40113
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sl0044 40864
-
Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sl0044 40701
-
West Bromwich, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sl0044 40725
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Sl0044 40730
-
Kragujevac, Serbia
- Reclutamiento
- Sl0044 40466
-
Niška Banja, Serbia
- Reclutamiento
- Sl0044 40861
-
Novi Sad, Serbia
- Reclutamiento
- Sl0044 40392
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Sl0044 20330
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Sl0044 20080
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Sl0044 20142
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Sl0044 20113
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Sl0044 20086
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Sl0044 20099
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Sl0044 20362
-
Taiyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Sl0044 20082
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio debe tener ≥16 años de edad, a menos que lo restrinja la normativa local, al momento de firmar el formulario de Consentimiento informado (ICF)
Participantes del estudio que tienen actividad de la enfermedad de moderada a grave debido a lupus eritematoso sistémico activo persistente (LES) o debido a un empeoramiento agudo del LES en el ámbito del LES remitente-recurrente frecuente a pesar de la medicación estándar de atención (SOC) estable definida como:
a. Diagnosticado con LES al menos 24 semanas antes de la visita de selección por un médico calificado b. Clasificado según los criterios de clasificación de LES de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) de 2019 para LES c. Con evidencia serológica de LES en la selección demostrada por al menos 1 de los siguientes: i) Evidencia de anti-ADNds (definido como evidencia de anticuerpos anti-ADNds en el laboratorio central) ii) Complemento C3 <límite inferior normal (LLN) O complemento C4 <LLN medido por el laboratorio central iii) Anticuerpos antinucleares con un título de al menos 1:80 confirmado por el laboratorio central en combinación con evidencia de al menos 1 de los siguientes autoanticuerpos típicos de LES:
- Anticuerpos anti-Smith (anti-Sm) (laboratorio central o fuente de antecedentes verificables)
- Anticuerpo anti-síndrome de Sjögren A (Anti-SSA) (Ro)/anticuerpo anti-síndrome de Sjögren B (anti-SSB) (La) autoanticuerpos (laboratorio central)
- Evidencia histórica de anticuerpos anti-dsDNA
Autoanticuerpos anti-ribonucleoproteína (RNP) (laboratorio central) d. Moderadamente a severamente activo definido como:
- Índice de actividad de la enfermedad del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas 2004 (BILAG 2004) Grado B en ≥2 sistemas de órganos y/o Grado A BILAG 2004 en ≥1 sistemas de órganos en la visita de selección y de referencia Y
- Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 en la visita de selección Y
- SLEDAI-2K sin laboratorios ≥4 en la visita inicial e. Recibir los siguientes medicamentos estándar de atención (SOC) en dosis estables:
- Tratamiento antipalúdico en combinación con corticosteroides y/o inmunosupresores o como tratamiento independiente si está justificado O
- Tratamiento con corticosteroides y/o inmunosupresores si el tratamiento antipalúdico no es apropiado (es decir, hay intolerancia documentada en el historial médico, falta de eficacia documentada, contraindicaciones o falta de disponibilidad)
Criterios de exclusión:
- El participante del estudio tiene alguna condición médica o psiquiátrica (incluidas las condiciones debidas al LES neuropsiquiátrico) que, en opinión del Investigador, podría poner en peligro o comprometería la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio. Esto incluye a los participantes del estudio con una afección potencialmente mortal.
- El participante del estudio tiene antecedentes de una reacción anafiláctica a la administración parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas o murinas o anticuerpos monoclonales. Esto incluye reacciones sistémicas debido a la alergia al látex.
- El participante del estudio tiene antecedentes de malignidad, excepto los siguientes cánceres tratados: carcinoma cervical in situ (después de la resección completa [p. ej., legrado, electrodesecación] a más tardar 4 semanas antes de la visita de selección [V1]), carcinoma de células basales o cáncer dermatológico. carcinoma de células escamosas
- El participante del estudio tiene un mayor riesgo de sufrir eventos tromboembólicos debido a una enfermedad cardíaca en curso o debido a un dispositivo médico, que incluye, entre otros, injerto vascular, valvulopatía cardíaca, fibrilación auricular o un trastorno del ritmo cardíaco.
- El participante del estudio tiene una enfermedad mixta del tejido conectivo, esclerodermia y/o síndrome de superposición de estas enfermedades con LES
- El participante del estudio tiene evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), agammaglobulinemias, deficiencias de células T o infección por el virus linfotrópico 1 de células T humanas en cualquier momento antes o durante el estudio.
- El participante del estudio tiene una infección activa o latente clínicamente significativa.
- El participante del estudio tuvo una infección latente reactivada (p. ej., citomegalovirus, virus del herpes simple o infección por herpes zoster) o una infección oportunista (que incluye, entre otras, pneumocystis, citomegalovirus o infección grave por herpes zoster) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera medicación del estudio. infusión (Visita 2) o actualmente está recibiendo terapia supresora para una infección oportunista
- Participantes del estudio que hayan recibido vacunas vivas/vivas atenuadas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera infusión del medicamento del estudio.
- El participante del estudio ha utilizado los medicamentos prohibidos definidos en el Protocolo.
- El participante del estudio ha sido previamente aleatorizado dentro de este estudio o ha sido asignado previamente a tratamiento con dapirolizumab pegol (DZP) en un estudio que evalúa DZP
- El participante del estudio ha participado en otro estudio de un medicamento en investigación (IMP) dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias anteriores del IMP, lo que sea más largo, o está participando actualmente en otro estudio de un IMP.
- El participante del estudio tiene insuficiencia renal crónica en etapa 4, que se manifiesta por una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2. o creatinina sérica >2,5 mg/dL, o el participante tiene proteinuria >3 g/día, o relación proteína:creatinina >340 mg/mmol en la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dapirolizumab pegol
Los participantes del estudio recibirán dapriolizumab pegol durante todo el período de tratamiento.
|
Los participantes del estudio recibirán dapirolizumab pegol (DZP) en momentos predeterminados.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio recibirán placebo durante todo el período de tratamiento.
|
Los participantes del estudio recibirán placebo en momentos predeterminados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de la respuesta de la Evaluación Compuesta del Lupus (BICLA) basada en el Índice de Actividad de la Enfermedad del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas 2004 (BILAG 2004) en la Semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Un participante del estudio es un respondedor BICLA si se cumple todo lo siguiente: a. BILAG 2004 mejoría sin empeoramiento, definida como BILAG 2004 Grado A al inicio mejoró a B/C/D, BILAG 2004 Grado B al inicio mejoró a C/D y ningún BILAG 2004 empeoramiento en otros sistemas de órganos BILAG 2004 (que tenían BILAG 2004 Grado C/D/E al inicio) de modo que no haya nuevos Grados A de BILAG 2004 ni más de 1 Grado(s) B de BILAG 2004 nuevos; y b.
No hay empeoramiento en la puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico de 2000 (SLEDAI-2K) en comparación con el valor inicial (definido como ningún aumento en la puntuación total del SLEDAI-2K); y c.
No hay empeoramiento en la Evaluación global de la enfermedad (PGA) del médico en comparación con el valor inicial, definido como un aumento de ≤10 mm en una escala analógica visual de 100 mm. Escapar de la intervención del tratamiento según lo indique el investigador hasta que el momento de la evaluación se defina como un evento intercurrente para el evento primario. punto final que conduce a la falta de respuesta desde el día después del evento en adelante.
|
Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de la mejora de BILAG 2004 sin empeoramiento en la Semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La mejora sin empeoramiento de BILAG 2004 se puede definir como puntuaciones de A al inicio mejoradas a B, C o D; Las puntuaciones B mejoraron a C o D; no hay nuevas puntuaciones A y ≤1 nueva B.
|
Semana 48
|
|
Logro de respuesta SRI 4 en la Semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
El índice de respuesta 4 del lupus eritematoso sistémico (SRI 4) define a los respondedores como (es decir, se deben cumplir todos los criterios):
|
Semana 48
|
|
Logro de la prevención de brotes de BILAG moderados/graves (sin brotes de BILAG moderados/graves) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento hasta la semana 48
|
Una llamarada grave de BILAG se define como BILAG 2004 Grado A en cualquier sistema debido a artículos individuales que son nuevos o peores que califican para el Grado A. La determinación de artículos que son nuevos o peores que califican para el Grado A se realizará de acuerdo con la información complementaria. para la puntuación numérica del índice BILAG-2004. Un brote moderado de BILAG se define como 2 o más Grado B de BILAG 2004 debido a elementos individuales que son nuevos o peores desde la visita anterior y que califican para el Grado B en cualquier sistema. La determinación de ítems nuevos o peores que califican para el Grado B se realizará de acuerdo con la información complementaria para la puntuación numérica del índice BILAG-2004. |
Durante el período de tratamiento hasta la semana 48
|
|
Logro de la prevención de brotes graves de BILAG (libre de brotes graves de BILAG) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
El brote grave de BILAG se define como un Grado A de BILAG 2004 en cualquier sistema debido a ítems individuales que son nuevos o han empeorado, calificando para el Grado A. La determinación de los ítems que son nuevos o han empeorado calificando para el Grado A se realizará de acuerdo con la información complementaria para la puntuación numérica del índice BILAG-2004. |
Semana 48
|
|
Logro de LLDAS en la semana 40 y mantenimiento de LLDAS en las semanas 44 y 48
Periodo de tiempo: Semana 40 a Semana 48
|
El estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS) se define como:
|
Semana 40 a Semana 48
|
|
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la puntuación total de FATIGUE-PRO
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
|
El FATIGUE-PRO (resultado reportado por el paciente sobre fatiga) es un instrumento PRO que mide la fatiga, un síntoma central del LES, desarrollado mediante investigación cualitativa y cuantitativa realizada en pacientes con LES.
Se compone de 31 ítems que abarcan 3 dominios: Fatiga Física (ítems 1-9), Fatiga Mental y Cognitiva (ítems 10-20) y Susceptibilidad a la Fatiga (ítems 21-31).
Se solicita al participante del estudio que califique cada ítem de fatiga según la frecuencia con la que experimentó el ítem durante los últimos 7 días, utilizando las siguientes opciones de respuesta: 1=nunca; 2=poco tiempo; 3=algún tiempo; 4=la mayor parte del tiempo; 5=todo el tiempo.
|
Desde la línea de base hasta la semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción en la dosis de glucocorticoides desde >7,5 mg/día de dosis equivalente de prednisona en la línea de base hasta ≤7,5 mg/día en la semana 36 y mantenida hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
|
Se evaluará la consecución de una reducción en la dosis de glucocorticoides desde >7.5 mg/día de dosis equivalente de prednisona en la línea basal a ≤7.5 mg/día de dosis equivalente de prednisona en la semana 36 y mantenida hasta la semana 48.
|
Desde la línea base hasta la semana 48
|
|
Cambio desde el valor basal en el PGA en la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
|
Evaluación Global del Médico de la Enfermedad (PGA), el investigador calificará el estado general del participante del estudio.
La PGA de la actividad de la enfermedad utilizada será una escala lineal de 100 mm sin puntos de referencia.
El extremo más a la izquierda es 'muy bueno, asintomático y sin limitación de las actividades normales'; el extremo más a la derecha indica 'enfermedad grave'.
|
Desde la línea de base hasta la semana 48
|
|
Cambio desde la línea base en SLEDAI-2K en la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
|
SLEDAI-2K mide la actividad de la enfermedad.
Se considerará la actividad de la enfermedad en los 30 días previos y en el momento de la evaluación.
Es un índice global e incluye 24 síntomas clínicos y variables de laboratorio que se ponderan por el tipo de manifestación, pero no por la gravedad o dinámica del elemento individual.
La puntuación total oscila entre 0 y 105, y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
|
Desde la línea base hasta la semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 54)
|
Un evento adverso (AE) es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del medicamento en estudio, independientemente de si se considera relacionado o no con el medicamento en estudio.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 54)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 54)
|
Un evento adverso grave (EAG) se define como cualquier suceso médico desfavorable que, a cualquier dosis:
|
Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 54)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 54)
|
Un evento adverso de interés especial es cualquier evento adverso (EA) que una autoridad reguladora ha ordenado que se notifique de manera expedita, independientemente de la gravedad, lo esperado o la relación del EA con la administración de un producto/compuesto de UCB.
|
Desde la línea basal hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 54)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento que requieren seguimiento especial durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 54)
|
Un evento adverso de seguimiento especial es un evento adverso (EA) específico del producto, una reacción adversa o un tema de seguridad considerado como que requiere seguimiento especial por parte de UCB.
|
Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 54)
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación FACIT-Fatigue en la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
La escala FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-Fatigue es una medida de resultado comunicado por el paciente (PRO) que evalúa los síntomas e impactos de la fatiga, desarrollada originalmente en pacientes con cáncer (Cella et al, 2002).
Se compone de 13 ítems, todos puntuados de 0 (Nada en absoluto) a 4 (Muchísimo), y utiliza un período de recuerdo de los últimos 7 días.
La puntuación FACIT-Fatigue oscila entre 0 y 52, siendo 0 la peor puntuación posible y 52 la mejor puntuación posible (nivel más bajo de fatiga).
Para obtener una puntuación de 0 a 52, todas las preguntas formuladas negativamente deben recodificarse, de modo que las respuestas vayan del peor resultado (0) al mejor (4).
|
Desde el inicio hasta la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL0044
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003407-35 (Número EudraCT)
- 2023-508191-11 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
- U1111-1298-3467 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar datos de este ensayo seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o de que se interrumpa el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual y a documentos de ensayo redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo firmado para compartir datos.
Todos los documentos están disponibles únicamente en inglés, durante un tiempo predeterminado, normalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos a nivel de paciente individual no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar datos de este ensayo seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o de que se interrumpa el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo firmado para compartir datos.
Todos los documentos están disponibles únicamente en inglés, durante un período preestablecido, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .