중등도 내지 중증 활성 전신홍반루푸스 연구 참가자를 대상으로 다피롤리주맙 페골의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PHOENYCS FLY)
2026년 9월 3일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중등도 내지 중증 활성 전신성 홍반루푸스를 앓고 있는 연구 참가자를 대상으로 다피롤리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 질병 활동의 임상적으로 관련된 장기 개선을 달성하기 위해 표준 치료(SOC) 약물에 대한 추가 치료제로서 다피롤리주맙 페골(DZP)의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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- 3단계
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연구 연락처
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연구 연락처 백업
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연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Sl0044 40376
-
Athens, 그리스
- 모병
- Sl0044 40501
-
Heraklion, 그리스
- 모병
- Sl0044 40377
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Larissa, 그리스
- 모병
- Sl0044 40507
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Sl0044 40838
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- Sl0044 40292
-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Sl0044 40565
-
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New Taipei City, 대만
- 모병
- Sl0044 20330
-
Taichung, 대만
- 모병
- Sl0044 20080
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Taichung, 대만
- 모병
- Sl0044 20142
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Taichung, 대만
- 모병
- Sl0044 20113
-
Taipei, 대만
- 모병
- Sl0044 20086
-
Taipei, 대만
- 모병
- Sl0044 20099
-
Taipei, 대만
- 모병
- Sl0044 20362
-
Taiyuan, 대만
- 모병
- Sl0044 20082
-
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Busan, 대한민국
- 모병
- Sl0044 20141
-
Incheon, 대한민국
- 모병
- Sl0044 20108
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Sl0044 20104
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Sl0044 20351
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Sl0044 20105
-
Suwon, 대한민국
- 모병
- Sl0044 20092
-
-
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Aalborg, 덴마크
- 모병
- Sl0044 40903
-
Aarhus, 덴마크
- 모병
- Sl0044 40562
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Sl0044 40513
-
Odense, 덴마크
- 모병
- Sl0044 40489
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- 모병
- Sl0044 40480
-
Cologne, 독일
- 모병
- Sl0044 40386
-
Cologne, 독일
- 모병
- Sl0044 40716
-
Dessau, 독일
- 빼는
- Sl0044 40322
-
Dresden, 독일
- 모병
- Sl0044 40356
-
Freiburg im Breisgau, 독일
- 모병
- Sl0044 40072
-
Greifswald, 독일
- 모병
- Sl0044 40717
-
Herne, 독일
- 모병
- Sl0044 40027
-
Jena, 독일
- 모병
- Sl0044 40139
-
Leipzig, 독일
- 모병
- Sl0044 40078
-
Mainz, 독일
- 모병
- Sl0044 40854
-
München, 독일
- 모병
- Sl0044 40815
-
Tübingen, 독일
- 모병
- Sl0044 40402
-
Vogelsang-gommern, 독일
- 모병
- Sl0044 40715
-
-
-
-
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Cuernavaca, 멕시코
- 모병
- Sl0044 50250
-
Guadalajara, 멕시코
- 모병
- Sl0044 50694
-
Mexico City, 멕시코
- 모병
- Sl0044 50695
-
-
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-
Arizona
-
Avondale, Arizona, 미국, 85392
- 모병
- Sl0044 50058
-
Chandler, Arizona, 미국, 85225
- 모병
- Sl0044 50550
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- 모병
- Sl0044 50713
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- 모병
- Sl0044 50662
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- 모병
- Sl0044 50052
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- Sl0044 50677
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, 미국, 72143
- 모병
- Sl0044 50670
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- 모병
- Sl0044 50737
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Sl0044 50775
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Sl0044 50257
-
La Palma, California, 미국, 90623-1730
- 모병
- Sl0044 50275
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- Sl0044 50755
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- 모병
- Sl0044 50258
-
Menifee, California, 미국, 92586
- 모병
- Sl0044 50725
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Sl0044 50340
-
San Leandro, California, 미국, 94578
- 모병
- Sl0044 50316
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Sl0044 50719
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Sl0044 50239
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Sl0044 50630
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Sl0044 50751
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- Sl0044 50362
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Sl0044 50766
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- Sl0044 50763
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- 모병
- Sl0044 50681
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Sl0044 50735
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Sl0044 50747
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- Sl0044 50324
-
Tampa, Florida, 미국, 33618
- 모병
- Sl0044 50698
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Sl0044 50585
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501-2418
- 모병
- Sl0044 50566
-
Marietta, Georgia, 미국, 30152
- 모병
- Sl0044 50659
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- 모병
- Sl0044 50699
-
Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- 모병
- Sl0044 50717
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- 모병
- Sl0044 50748
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242.
- 모병
- Sl0044 50319
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Sl0044 50074
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202-5700
- 모병
- Sl0044 50586
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
- 모병
- Sl0044 50023
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- 모병
- Sl0044 50285
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Sl0044 50660
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- Sl0044 50730
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Sl0044 50219
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- 모병
- Sl0044 50682
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- 모병
- Sl0044 50010
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Sl0044 50264
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Sl0044 50077
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Sl0044 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- 모병
- Sl0044 50238
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Sl0044 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모병
- Sl0044 50001
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37128
- 모병
- Sl0044 50693
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Sl0044 50738
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- Sl0044 50781
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- 모병
- Sl0044 50673
-
Frisco, Texas, 미국, 75035
- 모병
- Sl0044 50562
-
Grapevine, Texas, 미국, 76051
- 모병
- Sl0044 50773
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- 모병
- Sl0044 50696
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Sl0044 50688
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- 모병
- Sl0044 50723
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063
- 모병
- Sl0044 50718
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- 모병
- Sl0044 50036
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- 모병
- Sl0044 50061
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- Sl0044 40002
-
Liège, 벨기에
- 모병
- Sl0044 40060
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- 모병
- Sl0044 40730
-
Kragujevac, 세르비아
- 모병
- Sl0044 40466
-
Niška Banja, 세르비아
- 모병
- Sl0044 40861
-
Novi Sad, 세르비아
- 모병
- Sl0044 40392
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인
- 모병
- Sl0044 40045
-
Badajoz, 스페인
- 모병
- Sl0044 40826
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Sl0044 40160
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Sl0044 40159
-
Castellon, 스페인
- 모병
- Sl0044 40839
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Sl0044 40857
-
Málaga, 스페인
- 모병
- Sl0044 40341
-
Mérida, 스페인
- 모병
- Sl0044 40521
-
Sabadell, 스페인
- 모병
- Sl0044 40101
-
Santander, 스페인
- 모병
- Sl0044 40617
-
Santiago de Compostela, 스페인
- 모병
- Sl0044 40853
-
Seville, 스페인
- 모병
- Sl0044 40049
-
Seville, 스페인
- 모병
- Sl0044 40103
-
Seville, 스페인
- 모병
- Sl0044 40106
-
Vitoria-Gasteiz, 스페인
- 모병
- Sl0044 40863
-
-
-
-
-
Dubai, 아랍 에미리트
- 모병
- Sl0044 40908
-
-
-
-
-
C.a.b.a, 아르헨티나
- 모병
- Sl0044 60004
-
Capital Federal, 아르헨티나
- 모병
- Sl0044 60002
-
Córdoba, 아르헨티나
- 모병
- Sl0044 60024
-
Mendoza, 아르헨티나
- 모병
- Sl0044 60029
-
Quilmes, 아르헨티나
- 모병
- Sl0044 60003
-
San Juan, 아르헨티나
- 모병
- Sl0044 60011
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- 모병
- Sl0044 60014
-
-
-
-
-
Bath, 영국
- 모병
- Sl0044 40847
-
Belfast, 영국
- 모병
- Sl0044 40858
-
Leeds, 영국
- 모병
- Sl0044 40281
-
London, 영국
- 모병
- Sl0044 40113
-
Newcastle upon Tyne, 영국
- 모병
- Sl0044 40864
-
Sheffield, 영국
- 모병
- Sl0044 40701
-
West Bromwich, 영국
- 모병
- Sl0044 40725
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아
- 모병
- Sl0044 40816
-
Genova, 이탈리아
- 모병
- Sl0044 40514
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Sl0044 40291
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Sl0044 40471
-
Padova, 이탈리아
- 모병
- Sl0044 40509
-
Pisa, 이탈리아
- 모병
- Sl0044 40176
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Sl0044 40148
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Sl0044 40675
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Sl0044 40860
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Sl0044 40897
-
Rozzano, 이탈리아
- 모병
- Sl0044 40830
-
-
-
-
-
Bunkyō City, 일본
- 모병
- Sl0044 20035
-
Bunkyō City, 일본
- 모병
- Sl0044 20196
-
Bunkyō City, 일본
- 모병
- Sl0044 20279
-
Chūōku, 일본
- 모병
- Sl0044 20030
-
Fukuoka, 일본
- 모병
- Sl0044 20281
-
Kawagoe, 일본
- 모병
- Sl0044 20039
-
Kawasaki-shi, 일본
- 모병
- Sl0044 20365
-
Kita-gun, 일본
- 모병
- Sl0044 20045
-
Kitakyushu, 일본
- 모병
- Sl0044 20065
-
Kurashiki, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sl0044 20301
-
Kyoto, 일본
- 모병
- Sl0044 20369
-
Meguro-ku, 일본
- 모병
- Sl0044 20069
-
Nagasaki, 일본
- 모병
- Sl0044 20071
-
Nagoya, 일본
- 모병
- Sl0044 20287
-
Osaka, 일본
- 모병
- Sl0044 20368
-
Saga, 일본
- 모병
- Sl0044 20084
-
Sagamihara, 일본
- 모병
- Sl0044 20283
-
Sapporo, 일본
- 모병
- Sl0044 20031
-
Sasebo, 일본
- 모병
- Sl0044 20042
-
Sendai, 일본
- 모병
- Sl0044 20171
-
Shinjuku-ku, 일본
- 모병
- Sl0044 20076
-
Shinjuku-ku, 일본
- 모병
- Sl0044 20285
-
Shinjuku-ku, 일본
- 모병
- Sl0044 20288
-
Shinjuku-ku, 일본
- 모병
- Sl0044 20070
-
Suita, 일본
- 모병
- Sl0044 20277
-
Suita-shi, 일본
- 모병
- Sl0044 20032
-
Toyoake-shi, 일본
- 모병
- Sl0044 20371
-
Tsu, 일본
- 모병
- Sl0044 20278
-
Wakayama, 일본
- 모병
- Sl0044 20358
-
Yokohama, 일본
- 모병
- Sl0044 20370
-
Yoshida-gun, 일본
- 모병
- Sl0044 20276
-
-
-
-
-
Baotou, 중국
- 모병
- Sl0044 20293
-
Beijing, 중국
- 모병
- Sl0044 20157
-
Beijing, 중국
- 모병
- Sl0044 20173
-
Beijing, 중국
- 모병
- Sl0044 20128
-
Bengbu, 중국
- 모병
- Sl0044 20201
-
Changchun, 중국
- 모병
- Sl0044 20291
-
Changchun, 중국
- 모병
- Sl0044 20342
-
Changsha, 중국
- 모병
- Sl0044 20295
-
Changzhou, 중국
- 모병
- Sl0044 20186
-
Chengdu, 중국
- 모병
- Sl0044 20137
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Sl0044 20019
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Sl0044 20360
-
Guilin, 중국
- 모병
- Sl0044 20290
-
Haikou, 중국
- 모병
- Sl0044 20271
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Sl0044 20296
-
Jinan, 중국
- 모병
- Sl0044 20185
-
Jiujiang, 중국
- 모병
- Sl0044 20364
-
Nanchang, 중국
- 모병
- Sl0044 20192
-
Nanjing, 중국
- 모병
- Sl0044 20024
-
Nanning, 중국
- 모병
- Sl0044 20331
-
Pingxiang, 중국
- 모병
- Sl0044 20272
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Sl0044 20172
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Sl0044 20020
-
Shantou, 중국
- 모병
- Sl0044 20346
-
Shijiazhuang, 중국
- 모병
- Sl0044 20363
-
Suzhou, 중국
- 모병
- Sl0044 20204
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Sl0044 20136
-
Urumuqi, 중국
- 모병
- Sl0044 20275
-
Wenzhou, 중국
- 모병
- Sl0044 20025
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Sl0044 20180
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Sl0044 20270
-
Xi'an, 중국
- 모병
- Sl0044 20274
-
Xiamen, 중국
- 모병
- Sl0044 20341
-
Yangzhou, 중국
- 모병
- Sl0044 20273
-
Zhengzhou, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sl0044 20132
-
Zhuzhou, 중국
- 모병
- Sl0044 20361
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레
- 모병
- Sl0044 60018
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다
- 모병
- Sl0044 50771
-
Rimouski, 캐나다
- 모병
- Sl0044 50259
-
Toronto, 캐나다
- 모병
- Sl0044 50045
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루
- 빼는
- Sl0044 60026
-
San Juan de Lurigancho, 페루
- 빼는
- Sl0044 60008
-
Surco, 페루
- 모병
- Sl0044 60009
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드
- 모병
- Sl0044 40398
-
Katowice, 폴란드
- 모병
- Sl0044 40795
-
Krakow, 폴란드
- 모병
- Sl0044 40502
-
Lublin, 폴란드
- 모병
- Sl0044 40037
-
Poznan, 폴란드
- 모병
- Sl0044 40044
-
Poznan, 폴란드
- 모병
- Sl0044 40821
-
Poznan, 폴란드
- 모병
- Sl0044 40484
-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- Sl0044 40097
-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- Sl0044 40098
-
Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Sl0044 40481
-
Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Sl0044 40397
-
-
-
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Caguas, 푸에르토 리코
- 모병
- Sl0044 50671
-
San Juan, 푸에르토 리코
- 모병
- Sl0044 50683
-
San Juan, 푸에르토 리코
- 모병
- Sl0044 50767
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Sl0044 40896
-
Le Mans, 프랑스
- 모병
- Sl0044 40848
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- Sl0044 40506
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 현지 규정에 의해 제한되지 않는 한 16세 이상이어야 합니다.
다음과 같이 정의된 안정적인 표준 치료(SOC) 약물에도 불구하고 지속적인 활동성 전신홍반루푸스(SLE) 또는 빈번한 재발 완화 SLE 범위의 SLE의 급성 악화로 인해 중등도에서 중증의 질병 활성도를 보이는 연구 참가자:
에이. 자격을 갖춘 의사가 선별 방문 최소 24주 전에 SLE로 진단함 b. 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) SLE 분류 기준에 따라 분류됨 c. 스크리닝 시 SLE에 대한 혈청학적 증거가 다음 중 최소 1개에 의해 입증된 경우: i) 항-dsDNA에 대한 증거(중앙 실험실에서 항-dsDNA 항체에 대한 증거로 정의됨) ii) 보체 C3 <정상 하한(LLN) 또는 중앙 실험실에서 측정한 C4 <LLN 보체 iii) 다음 SLE 일반 자가항체 중 최소 1개의 증거와 함께 중앙 실험실에서 확인한 역가가 1:80 이상인 항핵항체:
- Anti-Smith(항Sm) 항체(중앙 실험실 또는 출처 확인 가능한 이력)
- 항쇼그렌증후군 항체 A(Anti-SSA)(Ro)/항쇼그렌증후군 항체 B(anti-SSB)(La) 자가항체(중앙 실험실)
- 항-dsDNA 항체에 대한 역사적 증거
항리보핵단백질(RNP) 자가항체(중앙 실험실) d. 중등도 내지 중증 활동성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 영국 제도 루푸스 평가 그룹 질병 활동 지수 2004(BILAG 2004) 선별 및 기준 방문 시 ≥2 장기 시스템에서 B 등급 및/또는 ≥1 장기 시스템에서 BILAG 2004 등급 A 및
- 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 선별 방문 시 ≥6 및
- 기본 방문 시 실험실이 없는 SLEDAI-2K ≥4 e. 다음과 같은 표준 치료(SOC) 약물을 안정적인 용량으로 투여받고 있습니다.
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제와 병용하거나 정당한 경우 단독 치료로 항말라리아 치료 또는
- 항말라리아 치료가 적절하지 않은 경우 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제로 치료합니다(예: 병력에 불내증이 있거나 효능이 부족하거나 금기 사항이 있거나 이용 가능성이 부족함).
제외 기준:
- 연구 참가자는 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 연구 참가자의 능력을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 질환(신경정신과적 SLE로 인한 상태 포함)을 가지고 있습니다. 여기에는 생명을 위협하는 질환을 앓고 있는 연구 참여자가 포함됩니다.
- 연구 참가자는 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단일클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다. 여기에는 라텍스 알레르기로 인한 전신 반응이 포함됩니다.
- 연구 참가자는 다음과 같은 치료된 암을 제외한 악성종양의 병력이 있습니다: 상피내 자궁경부암종(선별검사 방문[V1] 전 4주 이내에 완전 절제(예: 소파술, 전기 건조술) 후), 기저 세포 암종, 또는 피부과 편평 세포 암종
- 연구 참가자는 진행 중인 심장 질환 또는 혈관 이식, 판막 심장 질환, 심방세동 또는 심장 박동 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 의료 기기로 인해 혈전색전증 발병 위험이 증가합니다.
- 연구 참가자는 혼합 결합 조직 질환, 피부경화증 및/또는 SLE와 이들 질환의 중복 증후군을 앓고 있습니다.
- 연구 참가자는 연구 전 또는 연구 도중 언제든지 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무감마글로불린혈증, T 세포 결핍 또는 인간 T 세포 림프친화 바이러스-1 감염의 증거를 가지고 있습니다.
- 연구 참가자는 임상적으로 유의미한 활동성 또는 잠복성 감염을 가지고 있습니다.
- 연구 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 12주 이내에 재활성화된 잠복 감염(예: 거대 세포 바이러스, 단순 포진 바이러스 또는 대상 포진 감염) 또는 기회 감염(폐포자충, 거대 세포 바이러스 또는 중증 대상 포진 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있었습니다. 주입(2차 방문) 또는 현재 기회 감염에 대한 억제 요법을 받고 있습니다.
- 첫 번째 연구 약물 주입 전 6주 이내에 생/생 약독화 백신을 접종받은 연구 참가자
- 연구 참가자는 프로토콜에 정의된 금지 약물을 사용했습니다.
- 연구 참가자는 이전에 이 연구에서 무작위로 배정되었거나 이전에 DZP를 평가하는 연구에서 다피롤리주맙 페골(DZP) 치료에 배정되었습니다.
- 연구 참가자는 이전 12주 또는 IMP의 5번의 반감기(더 긴 기간) 이내에 시험용 의약품(IMP)에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 참가자는 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m2으로 나타나는 만성 신부전 4단계를 앓고 있으며, 또는 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL, 또는 참가자가 스크리닝 방문 시 단백뇨 >3g/일 또는 단백질:크레아티닌 비율 >340mg/mmol을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다피롤리주맙 페골
연구 참여자는 치료 기간 내내 다프리올리주맙 페골을 투여받게 됩니다.
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연구 참가자는 미리 지정된 시점에 다피롤리주맙 페골(DZP)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 참여자들은 치료 기간 내내 위약을 투여받게 됩니다.
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연구 참가자는 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 영국 제도 루푸스 평가 그룹 질병 활동 지수 2004(BILAG 2004) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응 달성
기간: 48주차
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다음 사항이 모두 충족되는 경우 연구 참가자는 BICLA 응답자입니다. 악화 없는 BILAG 2004 개선, BILAG 2004 등급으로 정의 기준선에서 B/C/D로 개선됨, 기준선의 BILAG 2004 등급 B는 C/D로 개선되었으며 다른 BILAG 2004 기관 시스템(BILAG 2004가 있는)에서는 BILAG 2004 악화가 없었습니다. 새로운 BILAG 2004 등급 A가 없거나 1개 이상의 새로운 BILAG 2004 등급 B가 없도록 기준선에서 등급 C/D/E; 그리고 b.
기준선(SLEDAI-2K 총점의 증가가 없는 것으로 정의됨)과 비교하여 전신 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 총점의 악화가 없음; 그리고 c.
100mm 시각적 아날로그 척도에서 10mm 이하 증가로 정의된 기준선과 비교하여 의사의 종합 질병 평가(PGA)에서 악화되지 않음 평가 시점까지 조사자가 지시한 대로 도피 치료 개입은 1차 사건에 대한 병발 사건으로 정의될 것입니다. 이벤트 다음날부터 무응답으로 이어지는 엔드포인트.
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에도 악화 없이 BILAG 2004 개선 달성
기간: 48주차
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악화되지 않은 BILAG 2004 개선은 기준선의 A 점수가 B, C 또는 D로 개선된 것으로 정의될 수 있습니다. B 점수가 C 또는 D로 향상되었습니다. 새로운 A 점수는 없고 새로운 B 점수는 1개 이하입니다.
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48주차
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48주차 SRI 4 반응 달성
기간: 48주차
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전신홍반루푸스 반응자 지수-4(SRI 4)는 반응자를 다음과 같이 정의합니다(즉, 모든 기준이 충족되어야 함).
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48주차
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48주차까지 중등도/중증 BILAG 발적(중등도/중증 BILAG 발적 없음) 예방 달성
기간: 최대 48주까지의 치료 기간 동안
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BILAG 심각한 플레어는 새롭거나 등급 A에 대한 자격이 더 낮은 개별 항목으로 인해 모든 시스템에서 BILAG 2004 등급 A로 정의됩니다. 새롭거나 등급 A에 대한 자격이 더 낮은 항목의 결정은 보충 정보에 따라 결정됩니다. BILAG-2004 지수의 수치 채점을 위해. BILAG 보통 수준의 플레어는 이전 방문 이후 새롭거나 악화된 개별 항목으로 인해 2개 이상의 BILAG 2004 등급 B로 정의되며 모든 시스템에서 등급 B에 적합합니다. B등급에 대한 신규 항목 또는 그보다 낮은 등급의 항목에 대한 결정은 BILAG-2004 지수의 수치 점수에 대한 보충 정보에 따라 결정됩니다. |
최대 48주까지의 치료 기간 동안
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48주차까지 중증 BILAG 발작 예방(중증 BILAG 발작 없음) 달성
기간: 48주차
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심각한 BILAG 플레어는 새로운 또는 악화된 항목으로 인해 어떤 시스템에서든 BILAG 2004 등급 A에 해당하는 것으로 정의됩니다. 등급 A에 해당하는 새로운 또는 악화된 항목의 결정은 BILAG-2004 지수의 수치 점수화를 위한 추가 정보에 따라 이루어집니다. |
48주차
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40주차에 LLDAS 달성 및 44주차와 48주차에 LLDAS 유지
기간: 40주부터 48주까지
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낮은 루푸스 질환 활동 상태(LLDAS)는 다음과 같이 정의됩니다:
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40주부터 48주까지
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FATIGUE-PRO 총 점수의 기준선 대비 48주차 변화
기간: 기저선부터 48주까지
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FATIGUE-PRO(Fatigue patient-reported outcome)는 SLE의 주요 증상인 피로를 측정하는 PRO 도구로, SLE 환자를 대상으로 한 질적 및 양적 연구를 통해 개발되었습니다.
이 도구는 3개 영역(신체적 피로(항목 1-9), 정신적 및 인지적 피로(항목 10-20), 피로 취약성(항목 21-31))을 포함하는 총 31개 항목으로 구성되어 있습니다.
연구 참가자는 지난 7일 동안 각 피로 항목을 얼마나 자주 경험했는지에 따라 다음 응답 옵션을 사용하여 점수를 매기도록 요청받습니다: 1=전혀 없음; 2=거의 없음; 3=가끔; 4=자주; 5=항상.
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기저선부터 48주까지
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기준선에서 >7.5mg/일의 프레드니손 등가 용량으로부터 36주차에 ≤7.5mg/일로 감소하고 48주차까지 유지한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 48주까지
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베이스라인에서 >7.5mg/일 프레드니손 등가 용량에서 36주차에 ≤7.5mg/일 프레드니손 등가 용량으로 감소하고 48주차까지 유지되는 성과가 평가될 것입니다.
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기저선부터 48주까지
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48주차 PGA의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 48주까지
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의사의 질병 전반적 평가(PGA)에서 연구자는 연구 참여자의 전반적인 상태를 평가할 것입니다.
사용될 질병 활동 PGA는 기준점이 없는 100mm 선형 척도입니다.
가장 왼쪽 끝은 '매우 양호, 증상 없음 및 정상 활동에 제한 없음'을 나타내며, 가장 오른쪽 끝은 '심각한 질병'을 나타냅니다.
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기저선부터 48주까지
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48주차 SLEDAI-2K 기준치 대비 변화
기간: 기준점에서 48주까지
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SLEDAI-2K는 질병 활동도를 측정합니다.
평가 시점 및 평가 전 30일 동안의 질병 활동도를 고려해야 합니다.
이는 전역 지표로, 24개의 임상 증상과 검사실 변수를 포함하며, 각 증상의 유형에 따라 가중치가 부여되지만 개별 항목의 중증도나 역동성은 고려하지 않습니다.
총 점수는 0에서 105 사이이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 증가함을 나타냅니다.
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기준점에서 48주까지
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연구 기간 동안 치료 관련 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 기준선부터 안전성 추적 관찰까지(54주까지)
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부작용(AE)은 연구 약물 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 원치 않는 의학적 사건으로, 연구 약물과의 관련성 여부와 관계없이 해당됩니다.
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기준선부터 안전성 추적 관찰까지(54주까지)
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연구 기간 동안 발생한 심각한 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 안전성 추적관찰까지(최대 54주)
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중대한 이상반응(SAE)은 다음과 같은, 모든 용량에서 발생하는 예기치 않은 의학적 사건을 의미합니다:
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기저선부터 안전성 추적관찰까지(최대 54주)
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연구 중 특별 관심 대상 치료 유발 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 기저선부터 안전성 추적관찰까지(최대 54주)
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특별 관심 이상반응은 규제 당국이 그 심각성, 예상 여부 또는 UCB 제품/화합물 투여와의 관련성에 관계없이 신속하게 보고하도록 의무화한 모든 이상반응(AE)입니다.
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기저선부터 안전성 추적관찰까지(최대 54주)
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연구 중 특별 모니터링 대상 치료 중 발생한 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 기초선부터 안전성 추적 관찰까지(54주까지)
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특별 모니터링의 이상사례는 UCB에 의해 특별 모니터링이 필요한 것으로 간주되는 제품 특이적 이상사례(AE), 이상반응 또는 안전성 주제입니다.
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기초선부터 안전성 추적 관찰까지(54주까지)
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기저선 대비 FACIT-피로도 점수의 48주차 변화
기간: 기저선부터 48주차까지
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FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-Fatigue 척도는 원래 암 환자(Cella 외, 2002)를 대상으로 개발된 피로의 증상과 영향을 평가하는 환자 보고 결과(PRO) 측정 도구입니다.
이 척도는 13개의 항목으로 구성되어 있으며, 모든 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수화되며, 지난 7일을 회상 기간으로 사용합니다.
FACIT-Fatigue 점수 범위는 0에서 52까지이며, 0은 가능한 최악의 점수이고 52는 가능한 최고의 점수(가장 낮은 피로 수준)입니다.
0에서 52까지의 점수를 얻으려면 모든 부정적으로 표현된 질문을 재코딩하여 응답이 최악(0)에서 최상(4)의 결과까지 범위를 갖도록 해야 합니다.
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기저선부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL0044
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003407-35 (EudraCT 번호)
- 2023-508191-11 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
- U1111-1298-3467 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품이 승인되거나 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
연구자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터와 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
임상시험이 완료된 후 임상시험 참가자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 이 계획이 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터는 제공되지 않습니다.
IPD 공유 기간
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽 또는 글로벌 개발에서 제품 승인이 중단된 후 6개월 후, 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .