Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dapirolizumab Pegol nei partecipanti allo studio con lupus eritematoso sistemico da moderatamente a gravemente attivo (PHOENYCS FLY)
3 settembre 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dapirolizumab Pegol nei partecipanti allo studio con lupus eritematoso sistemico attivo da moderatamente a gravemente
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di dapirolizumab pegol (DZP) come trattamento aggiuntivo al farmaco standard di cura (SOC) per ottenere un miglioramento clinicamente rilevante a lungo termine dell'attività della malattia da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: UCB Cares
- Numero di telefono: 001 844 599 2273
Backup dei contatti dello studio
- Nome: UCB Cares
- Numero di telefono: 1-844-599-2273
- Email: ucbcares@ucb.com
Luoghi di studio
-
-
-
C.a.b.a, Argentina
- Reclutamento
- Sl0044 60004
-
Capital Federal, Argentina
- Reclutamento
- Sl0044 60002
-
Córdoba, Argentina
- Reclutamento
- Sl0044 60024
-
Mendoza, Argentina
- Reclutamento
- Sl0044 60029
-
Quilmes, Argentina
- Reclutamento
- Sl0044 60003
-
San Juan, Argentina
- Reclutamento
- Sl0044 60011
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Reclutamento
- Sl0044 60014
-
-
-
-
-
Leuven, Belgio
- Reclutamento
- Sl0044 40002
-
Liège, Belgio
- Reclutamento
- Sl0044 40060
-
-
-
-
-
Québec, Canada
- Reclutamento
- Sl0044 50771
-
Rimouski, Canada
- Reclutamento
- Sl0044 50259
-
Toronto, Canada
- Reclutamento
- Sl0044 50045
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Reclutamento
- Sl0044 60018
-
-
-
-
-
Baotou, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20293
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20157
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20173
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20128
-
Bengbu, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20201
-
Changchun, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20291
-
Changchun, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20342
-
Changsha, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20295
-
Changzhou, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20186
-
Chengdu, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20137
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20019
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20360
-
Guilin, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20290
-
Haikou, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20271
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20296
-
Jinan, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20185
-
Jiujiang, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20364
-
Nanchang, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20192
-
Nanjing, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20024
-
Nanning, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20331
-
Pingxiang, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20272
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20172
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20020
-
Shantou, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20346
-
Shijiazhuang, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20363
-
Suzhou, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20204
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20136
-
Urumuqi, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20275
-
Wenzhou, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20025
-
Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20180
-
Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20270
-
Xi'an, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20274
-
Xiamen, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20341
-
Yangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20273
-
Zhengzhou, Cina
- Attivo, non reclutante
- Sl0044 20132
-
Zhuzhou, Cina
- Reclutamento
- Sl0044 20361
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Sl0044 20141
-
Incheon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Sl0044 20108
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Sl0044 20104
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Sl0044 20351
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Sl0044 20105
-
Suwon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Sl0044 20092
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca
- Reclutamento
- Sl0044 40903
-
Aarhus, Danimarca
- Reclutamento
- Sl0044 40562
-
Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Sl0044 40513
-
Odense, Danimarca
- Reclutamento
- Sl0044 40489
-
-
-
-
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- Sl0044 40908
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- Sl0044 40896
-
Le Mans, Francia
- Reclutamento
- Sl0044 40848
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- Sl0044 40506
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Sl0044 40480
-
Cologne, Germania
- Reclutamento
- Sl0044 40386
-
Cologne, Germania
- Reclutamento
- Sl0044 40716
-
Dessau, Germania
- Ritirato
- Sl0044 40322
-
Dresden, Germania
- Reclutamento
- Sl0044 40356
-
Freiburg im Breisgau, Germania
- Reclutamento
- Sl0044 40072
-
Greifswald, Germania
- Reclutamento
- Sl0044 40717
-
Herne, Germania
- Reclutamento
- Sl0044 40027
-
Jena, Germania
- Reclutamento
- Sl0044 40139
-
Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Sl0044 40078
-
Mainz, Germania
- Reclutamento
- Sl0044 40854
-
München, Germania
- Reclutamento
- Sl0044 40815
-
Tübingen, Germania
- Reclutamento
- Sl0044 40402
-
Vogelsang-gommern, Germania
- Reclutamento
- Sl0044 40715
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20035
-
Bunkyō City, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20196
-
Bunkyō City, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20279
-
Chūōku, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20030
-
Fukuoka, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20281
-
Kawagoe, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20039
-
Kawasaki-shi, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20365
-
Kita-gun, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20045
-
Kitakyushu, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20065
-
Kurashiki, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Sl0044 20301
-
Kyoto, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20369
-
Meguro-ku, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20069
-
Nagasaki, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20071
-
Nagoya, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20287
-
Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20368
-
Saga, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20084
-
Sagamihara, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20283
-
Sapporo, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20031
-
Sasebo, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20042
-
Sendai, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20171
-
Shinjuku-ku, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20076
-
Shinjuku-ku, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20285
-
Shinjuku-ku, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20288
-
Shinjuku-ku, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20070
-
Suita, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20277
-
Suita-shi, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20032
-
Toyoake-shi, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20371
-
Tsu, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20278
-
Wakayama, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20358
-
Yokohama, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20370
-
Yoshida-gun, Giappone
- Reclutamento
- Sl0044 20276
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Reclutamento
- Sl0044 40376
-
Athens, Grecia
- Reclutamento
- Sl0044 40501
-
Heraklion, Grecia
- Reclutamento
- Sl0044 40377
-
Larissa, Grecia
- Reclutamento
- Sl0044 40507
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Reclutamento
- Sl0044 40816
-
Genova, Italia
- Reclutamento
- Sl0044 40514
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Sl0044 40291
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Sl0044 40471
-
Padova, Italia
- Reclutamento
- Sl0044 40509
-
Pisa, Italia
- Reclutamento
- Sl0044 40176
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Sl0044 40148
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Sl0044 40675
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Sl0044 40860
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Sl0044 40897
-
Rozzano, Italia
- Reclutamento
- Sl0044 40830
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Messico
- Reclutamento
- Sl0044 50250
-
Guadalajara, Messico
- Reclutamento
- Sl0044 50694
-
Mexico City, Messico
- Reclutamento
- Sl0044 50695
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Sl0044 40838
-
Groningen, Olanda
- Reclutamento
- Sl0044 40292
-
Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Sl0044 40565
-
-
-
-
-
Arequipa, Perù
- Ritirato
- Sl0044 60026
-
San Juan de Lurigancho, Perù
- Ritirato
- Sl0044 60008
-
Surco, Perù
- Reclutamento
- Sl0044 60009
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia
- Reclutamento
- Sl0044 40398
-
Katowice, Polonia
- Reclutamento
- Sl0044 40795
-
Krakow, Polonia
- Reclutamento
- Sl0044 40502
-
Lublin, Polonia
- Reclutamento
- Sl0044 40037
-
Poznan, Polonia
- Reclutamento
- Sl0044 40044
-
Poznan, Polonia
- Reclutamento
- Sl0044 40821
-
Poznan, Polonia
- Reclutamento
- Sl0044 40484
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Sl0044 40097
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Sl0044 40098
-
Wroclaw, Polonia
- Reclutamento
- Sl0044 40481
-
Wroclaw, Polonia
- Reclutamento
- Sl0044 40397
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico
- Reclutamento
- Sl0044 50671
-
San Juan, Porto Rico
- Reclutamento
- Sl0044 50683
-
San Juan, Porto Rico
- Reclutamento
- Sl0044 50767
-
-
-
-
-
Bath, Regno Unito
- Reclutamento
- Sl0044 40847
-
Belfast, Regno Unito
- Reclutamento
- Sl0044 40858
-
Leeds, Regno Unito
- Reclutamento
- Sl0044 40281
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Sl0044 40113
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Reclutamento
- Sl0044 40864
-
Sheffield, Regno Unito
- Reclutamento
- Sl0044 40701
-
West Bromwich, Regno Unito
- Reclutamento
- Sl0044 40725
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Reclutamento
- Sl0044 40730
-
Kragujevac, Serbia
- Reclutamento
- Sl0044 40466
-
Niška Banja, Serbia
- Reclutamento
- Sl0044 40861
-
Novi Sad, Serbia
- Reclutamento
- Sl0044 40392
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40045
-
Badajoz, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40826
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40160
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40159
-
Castellon, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40839
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40857
-
Málaga, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40341
-
Mérida, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40521
-
Sabadell, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40101
-
Santander, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40617
-
Santiago de Compostela, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40853
-
Seville, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40049
-
Seville, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40103
-
Seville, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40106
-
Vitoria-Gasteiz, Spagna
- Reclutamento
- Sl0044 40863
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
- Reclutamento
- Sl0044 50058
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Reclutamento
- Sl0044 50550
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Reclutamento
- Sl0044 50713
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Reclutamento
- Sl0044 50662
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Reclutamento
- Sl0044 50052
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Reclutamento
- Sl0044 50677
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
- Reclutamento
- Sl0044 50670
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Reclutamento
- Sl0044 50737
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Reclutamento
- Sl0044 50775
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Sl0044 50257
-
La Palma, California, Stati Uniti, 90623-1730
- Reclutamento
- Sl0044 50275
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Reclutamento
- Sl0044 50755
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Reclutamento
- Sl0044 50258
-
Menifee, California, Stati Uniti, 92586
- Reclutamento
- Sl0044 50725
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Sl0044 50340
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- Reclutamento
- Sl0044 50316
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Sl0044 50719
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Reclutamento
- Sl0044 50239
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Reclutamento
- Sl0044 50630
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Sl0044 50751
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- Sl0044 50362
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Sl0044 50766
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Reclutamento
- Sl0044 50763
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Reclutamento
- Sl0044 50681
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Sl0044 50735
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Reclutamento
- Sl0044 50747
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Reclutamento
- Sl0044 50324
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
- Reclutamento
- Sl0044 50698
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Sl0044 50585
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501-2418
- Reclutamento
- Sl0044 50566
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30152
- Reclutamento
- Sl0044 50659
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Reclutamento
- Sl0044 50699
-
Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Reclutamento
- Sl0044 50717
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Reclutamento
- Sl0044 50748
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242.
- Reclutamento
- Sl0044 50319
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- Sl0044 50074
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-5700
- Reclutamento
- Sl0044 50586
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
- Reclutamento
- Sl0044 50023
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Reclutamento
- Sl0044 50285
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- Sl0044 50660
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Reclutamento
- Sl0044 50730
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Sl0044 50219
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
- Reclutamento
- Sl0044 50682
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Reclutamento
- Sl0044 50010
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- Sl0044 50264
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Sl0044 50077
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- Sl0044 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Reclutamento
- Sl0044 50238
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Sl0044 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Reclutamento
- Sl0044 50001
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37128
- Reclutamento
- Sl0044 50693
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Sl0044 50738
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- Sl0044 50781
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
- Reclutamento
- Sl0044 50673
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
- Reclutamento
- Sl0044 50562
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Reclutamento
- Sl0044 50773
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Reclutamento
- Sl0044 50696
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- Sl0044 50688
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Reclutamento
- Sl0044 50723
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- Reclutamento
- Sl0044 50718
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Reclutamento
- Sl0044 50036
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-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
- Reclutamento
- Sl0044 50061
-
-
-
-
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New Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- Sl0044 20330
-
Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Sl0044 20080
-
Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Sl0044 20142
-
Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Sl0044 20113
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Sl0044 20086
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Sl0044 20099
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Sl0044 20362
-
Taiyuan, Taiwan
- Reclutamento
- Sl0044 20082
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante allo studio deve avere un'età ≥ 16 anni, a meno che non sia limitato dalla normativa locale, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
Partecipanti allo studio che presentano un'attività della malattia da moderata a grave a causa della persistenza del lupus eritematoso sistemico (LES) attivo o a causa di un peggioramento acuto del LES nell'ambito del LES frequente recidivante-remittente nonostante il trattamento standard di cura (SOC) stabile definito come:
UN. Diagnosi di LES almeno 24 settimane prima della visita di screening da parte di un medico qualificato b. Classificato secondo i criteri di classificazione del LES 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) c. Con evidenza sierologica di LES allo screening come dimostrato da almeno 1 dei seguenti: i) Evidenza di anti-dsDNA (definita come evidenza di anticorpi anti-dsDNA nel laboratorio centrale) ii) Complemento C3 <limite inferiore della norma (LLN) OPPURE complemento C4 <LLN misurato dal laboratorio centrale iii) Anticorpi antinucleari con un titolo di almeno 1:80 confermati dal laboratorio centrale in combinazione con evidenza di almeno 1 dei seguenti autoanticorpi tipici del LES:
- Anticorpi anti-Smith (anti-Sm) (laboratorio centrale o fonte anamnestica verificabile)
- Autoanticorpi anti-sindrome di Sjögren A (Anti-SSA) (Ro)/anti-sindrome di Anti-Sjögren B (anti-SSB) (La) (laboratorio centrale)
- Prove storiche per anticorpi anti-dsDNA
Autoanticorpi anti-ribonucleoproteina (RNP) (laboratorio centrale) d. Da moderatamente a gravemente attivo definito come:
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grado B in ≥ 2 sistemi di organi e/o Grado A BILAG 2004 in ≥ 1 sistema di organi alla visita di screening e al basale E
- Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 alla visita di screening E
- SLEDAI-2K senza laboratori ≥4 alla visita basale e. Ricevere i seguenti farmaci standard di cura (SOC) a dose stabile:
- Trattamento antimalarico in combinazione con corticosteroidi e/o immunosoppressori o come trattamento autonomo se giustificato OPPURE
- Trattamento con corticosteroidi e/o immunosoppressori se il trattamento antimalarico non è appropriato (ossia, è presente un'intolleranza documentata nell'anamnesi, una documentata mancanza di efficacia, controindicazioni o mancanza di disponibilità)
Criteri di esclusione:
- Il partecipante allo studio soffre di qualsiasi condizione medica o psichiatrica (comprese le condizioni dovute al LES neuropsichiatrico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio. Ciò include i partecipanti allo studio con una condizione pericolosa per la vita
- Il partecipante allo studio ha una storia di reazione anafilattica alla somministrazione parenterale di agenti di contrasto, proteine umane o murine o anticorpi monoclonali. Ciò include reazioni sistemiche dovute all’allergia al lattice
- Il partecipante allo studio ha una storia di tumori maligni, ad eccezione dei seguenti tumori trattati: carcinoma cervicale in situ (dopo resezione completa [ad es. curettage, elettrodessiccazione] non oltre 4 settimane prima della visita di screening [V1]), carcinoma basocellulare o patologie dermatologiche carcinoma spinocellulare
- Il partecipante allo studio ha un rischio maggiore di eventi tromboembolici a causa di una malattia cardiaca in corso o a causa di un dispositivo medico, incluso ma non limitato a innesto vascolare, malattia cardiaca valvolare, fibrillazione atriale o disturbo del ritmo cardiaco
- Il partecipante allo studio ha una malattia mista del tessuto connettivo, sclerodermia e/o una sindrome di sovrapposizione di queste malattie con il LES
- Il partecipante allo studio ha evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), agammaglobulinemia, carenza di cellule T o infezione da virus-1 linfotropico delle cellule T umane in qualsiasi momento prima o durante lo studio
- Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva o latente clinicamente significativa
- Il partecipante allo studio ha avuto un'infezione latente riattivata (ad es. citomegalovirus, virus dell'herpes simplex o infezione da herpes zoster) o un'infezione opportunistica (inclusa ma non limitata a pneumocystis, citomegalovirus o grave infezione da herpes zoster) entro 12 settimane prima del primo farmaco in studio infusione (Visita 2) o sta attualmente ricevendo una terapia soppressiva per un'infezione opportunistica
- Partecipanti allo studio che hanno ricevuto vaccini vivi/vivi attenuati entro 6 settimane prima della prima infusione del farmaco in studio
- Il partecipante allo studio ha utilizzato i farmaci vietati definiti nel protocollo
- Il partecipante allo studio è stato precedentemente randomizzato all'interno di questo studio o è stato precedentemente assegnato al trattamento con dapirolizumab pegol (DZP) in uno studio di valutazione del DZP
- Il partecipante allo studio ha partecipato a un altro studio su un medicinale sperimentale (IMP) nelle 12 settimane precedenti o nelle 5 emivite dell'IMP, a prescindere dal periodo più lungo, o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP
- Il partecipante allo studio presenta un'insufficienza renale cronica di stadio 4, manifestata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, o creatinina sierica >2,5 mg/dL, o il partecipante presenta proteinuria >3 g/giorno, o rapporto proteine:creatinina >340 mg/mmol alla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dapirolizumab pegol
I partecipanti allo studio riceveranno dapriolizumab pegol durante tutto il periodo di trattamento.
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I partecipanti allo studio riceveranno dapirolizumab pegol (DZP) a punti temporali prespecificati.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno placebo per tutto il periodo di trattamento.
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I partecipanti allo studio riceveranno il placebo a punti temporali prespecificati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento della risposta Composite Lupus Assessment (BICLA) basata sul British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Un partecipante allo studio è un risponditore BICLA se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni: a. Miglioramento BILAG 2004 senza peggioramento, definito come BILAG 2004 Grado As al basale migliorato a B/C/D, BILAG 2004 Grado B al basale migliorato a C/D e nessun peggioramento BILAG 2004 in altri sistemi di organi BILAG 2004 (che avevano BILAG 2004 Grado C/D/E al basale) in modo tale che non vi siano nuovi gradi A del BILAG 2004 né più di 1 nuovo/i grado/i B del BILAG 2004; e b.
Nessun peggioramento del punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) rispetto al basale (definito come nessun aumento del punteggio totale SLEDAI-2K); e c.
Nessun peggioramento nella valutazione globale della malattia (PGA) del medico rispetto al basale definito come aumento ≤10 mm su una scala analogica visiva di 100 mm Intervento di trattamento di fuga come indicato dallo sperimentatore fino al momento della valutazione sarà definito come un evento intercorrente per il primario endpoint che porta alla mancata risposta dal giorno successivo all'evento in poi.
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Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento del miglioramento BILAG 2004 senza peggioramento alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Il miglioramento senza peggioramento del BILAG 2004 può essere definito come un miglioramento dei punteggi A al basale fino a B, C o D; I punteggi B sono migliorati fino a C o D; nessun nuovo punteggio A e ≤1 nuovo B.
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Settimana 48
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Raggiungimento della risposta SRI 4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Il Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI 4) definisce i risponditori come (ovvero, tutti i criteri devono essere soddisfatti):
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Settimana 48
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Raggiungimento della prevenzione delle riacutizzazioni BILAG moderate/gravi (senza riacutizzazioni BILAG moderate/gravi) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 48
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Una grave riacutizzazione del BILAG è definita come un BILAG 2004 Grado A in qualsiasi sistema a causa di singoli elementi che sono nuovi o che si qualificano peggio per il Grado A. La determinazione degli elementi che sono nuovi o che si qualificano peggio per il Grado A sarà basata sulle informazioni supplementari per il punteggio numerico dell'indice BILAG-2004. Una riacutizzazione BILAG moderata è definita come 2 o più BILAG 2004 Grado B dovuti a singoli elementi nuovi o peggiori rispetto alla visita precedente e qualificanti per il Grado B in qualsiasi sistema. La determinazione degli elementi nuovi o che qualificano peggio per il Grado B avverrà in base alle informazioni supplementari per il punteggio numerico dell'indice BILAG-2004. |
Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 48
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Conseguimento della prevenzione di riacutizzazioni gravi BILAG (libero da riacutizzazioni gravi BILAG) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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La riacutizzazione grave BILAG è definita come un BILAG 2004 Grado A in qualsiasi sistema a causa di elementi individuali che sono nuovi o peggiorati e che qualificano per il Grado A. La determinazione degli elementi che sono nuovi o peggiorati e che qualificano per il Grado A sarà secondo le informazioni supplementari per la valutazione numerica dell'indice BILAG-2004. |
Settimana 48
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Raggiungimento di LLDAS alla Settimana 40 e mantenimento di LLDAS alle Settimane 44 e 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 40 alla settimana 48
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Lo stato di bassa attività della malattia del lupus (LLDAS) è definito come:
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Dalla settimana 40 alla settimana 48
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Variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio totale FATIGUE-PRO
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Il FATIGUE-PRO (Fatigue patient-reported outcome) è uno strumento PRO che misura la fatica, un sintomo centrale del LES, sviluppato utilizzando ricerche qualitative e quantitative condotte su pazienti con LES.
È composto da 31 elementi che coprono 3 domini: Fatica Fisica (elementi 1-9), Fatica Mentale e Cognitiva (elementi 10-20) e Suscettibilità alla Fatica (elementi 21-31).
Al partecipante allo studio viene chiesto di valutare ogni elemento della fatica in base alla frequenza con cui lo ha sperimentato negli ultimi 7 giorni utilizzando le seguenti opzioni di risposta: 1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; 5=sempre.
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Dal basale alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una riduzione della dose di glucocorticoidi da >7,5 mg/giorno in equivalente di prednisone al basale a ≤7,5 mg/giorno alla Settimana 36 e mantenuta fino alla Settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Sarà valutato il raggiungimento di una riduzione della dose di glucocorticoidi da >7,5 mg/giorno equivalente di prednisone al basale a ≤7,5 mg/giorno equivalente di prednisone alla settimana 36 e mantenuta fino alla settimana 48.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel PGA alla Settimana 48
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 48
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Valutazione Globale del Medico sulla Malattia (PGA), lo sperimentatore valuterà lo stato generale del partecipante allo studio.
La PGA dell'attività di malattia utilizzata sarà una scala lineare di 100 mm senza ancoraggi.
L'estremità sinistra indica 'molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle attività normali'; l'estremità destra indica 'malattia grave'.
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Dalla Baseline alla Settimana 48
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Variazione rispetto al basale in SLEDAI-2K alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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SLEDAI-2K misura l'attività della malattia.
Si deve considerare l'attività della malattia nei 30 giorni precedenti e al momento della valutazione.
È un indice globale che include 24 sintomi clinici e variabili di laboratorio ponderate in base al tipo di manifestazione, ma non alla gravità o alla dinamica del singolo elemento.
Il punteggio totale varia tra 0 e 105, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
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Dal basale alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 54)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
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Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 54)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 54)
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose:
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Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 54)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di interesse speciale durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 54)
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Un evento avverso di speciale interesse è qualsiasi evento avverso (EA) che un'autorità normativa ha imposto di segnalare in via prioritaria, indipendentemente dalla gravità, dall'aspettativa o dalla correlazione dell'EA con la somministrazione di un prodotto/composto UCB.
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Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 54)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare monitoraggio durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 54)
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Un evento avverso di monitoraggio speciale è un evento avverso (AE) specifico del prodotto, una reazione avversa o un argomento di sicurezza considerato come richiedente un monitoraggio speciale da parte di UCB.
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Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 54)
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Variazione rispetto al basale del punteggio FACIT-Fatigue alla Settimana 48
Lasso di tempo: Dal Baseline alla Settimana 48
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La scala FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-Fatigue è una misura di outcome riportato dal paziente (PRO) che valuta i sintomi e gli impatti della fatica, originariamente sviluppata per pazienti con cancro (Cella et al, 2002).
È composta da 13 item, tutti valutati da 0 (Per niente) a 4 (Moltissimo), e utilizza un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni.
Il punteggio FACIT-Fatigue varia da 0 a 52, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore possibile e 52 il migliore possibile (livello più basso di fatica).
Per ottenere un punteggio da 0 a 52, tutte le domande formulate negativamente devono essere ricodificate, in modo che le risposte vadano dall'esito peggiore (0) al migliore (4).
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Dal Baseline alla Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL0044
- 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003407-35 (Numero EudraCT)
- 2023-508191-11 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)
- U1111-1298-3467 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o dopo l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente e a documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificazione dei partecipanti allo studio risulta essere troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati individuali a livello di paziente non verrebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dopo l'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso vuoto, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .