Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dapirolizumabu Pegol u uczestników badania z umiarkowanie lub ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (PHOENYCS FLY)
3 września 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapirolizumabu Pegol u uczestników badania z umiarkowanie lub ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym
Celem tego badania jest ocena zdolności dapirolizumabu pegolu (DZP) jako leczenia uzupełniającego do leków stosowanych w ramach standardowej opieki zdrowotnej (SOC) w celu uzyskania istotnej klinicznie długoterminowej poprawy w zakresie umiarkowanej do ciężkiej aktywności choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: 001 844 599 2273
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: 1-844-599-2273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
C.a.b.a, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Sl0044 60004
-
Capital Federal, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Sl0044 60002
-
Córdoba, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Sl0044 60024
-
Mendoza, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Sl0044 60029
-
Quilmes, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Sl0044 60003
-
San Juan, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Sl0044 60011
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Sl0044 60014
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40002
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40060
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Sl0044 60018
-
-
-
-
-
Baotou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20293
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20157
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20173
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20128
-
Bengbu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20201
-
Changchun, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20291
-
Changchun, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20342
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20295
-
Changzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20186
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20137
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20019
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20360
-
Guilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20290
-
Haikou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20271
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20296
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20185
-
Jiujiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20364
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20192
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20024
-
Nanning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20331
-
Pingxiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20272
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20172
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20020
-
Shantou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20346
-
Shijiazhuang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20363
-
Suzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20204
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20136
-
Urumuqi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20275
-
Wenzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20025
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20180
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20270
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20274
-
Xiamen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20341
-
Yangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20273
-
Zhengzhou, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sl0044 20132
-
Zhuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20361
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40903
-
Aarhus, Dania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40562
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40513
-
Odense, Dania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40489
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40896
-
Le Mans, Francja
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40848
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40506
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40376
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40501
-
Heraklion, Grecja
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40377
-
Larissa, Grecja
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40507
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40045
-
Badajoz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40826
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40160
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40159
-
Castellon, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40839
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40857
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40341
-
Mérida, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40521
-
Sabadell, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40101
-
Santander, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40617
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40853
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40049
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40103
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40106
-
Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40863
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40838
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40292
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40565
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20035
-
Bunkyō City, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20196
-
Bunkyō City, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20279
-
Chūōku, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20030
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20281
-
Kawagoe, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20039
-
Kawasaki-shi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20365
-
Kita-gun, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20045
-
Kitakyushu, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20065
-
Kurashiki, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sl0044 20301
-
Kyoto, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20369
-
Meguro-ku, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20069
-
Nagasaki, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20071
-
Nagoya, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20287
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20368
-
Saga, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20084
-
Sagamihara, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20283
-
Sapporo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20031
-
Sasebo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20042
-
Sendai, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20171
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20076
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20285
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20288
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20070
-
Suita, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20277
-
Suita-shi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20032
-
Toyoake-shi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20371
-
Tsu, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20278
-
Wakayama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20358
-
Yokohama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20370
-
Yoshida-gun, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20276
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50771
-
Rimouski, Kanada
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50259
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50045
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20141
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20108
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20104
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20351
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20105
-
Suwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20092
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50250
-
Guadalajara, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50694
-
Mexico City, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50695
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40480
-
Cologne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40386
-
Cologne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40716
-
Dessau, Niemcy
- Wycofane
- Sl0044 40322
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40356
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40072
-
Greifswald, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40717
-
Herne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40027
-
Jena, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40139
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40078
-
Mainz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40854
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40815
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40402
-
Vogelsang-gommern, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40715
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Wycofane
- Sl0044 60026
-
San Juan de Lurigancho, Peru
- Wycofane
- Sl0044 60008
-
Surco, Peru
- Rekrutacyjny
- Sl0044 60009
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40398
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40795
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40502
-
Lublin, Polska
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40037
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40044
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40821
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40484
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40097
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40098
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40481
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40397
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50671
-
San Juan, Portoryko
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50683
-
San Juan, Portoryko
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50767
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40730
-
Kragujevac, Serbia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40466
-
Niška Banja, Serbia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40861
-
Novi Sad, Serbia
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40392
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50058
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50550
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50713
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50662
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50052
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50677
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50670
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50737
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50775
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50257
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623-1730
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50275
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50755
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50258
-
Menifee, California, Stany Zjednoczone, 92586
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50725
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50340
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50316
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50719
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50239
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50630
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50751
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50362
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50766
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50763
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50681
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50735
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50747
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50324
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50698
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50585
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501-2418
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50566
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30152
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50659
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50699
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50717
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50748
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242.
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50319
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50074
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-5700
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50586
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50023
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50285
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50660
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50730
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50219
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50682
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50010
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50264
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50077
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50238
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50001
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37128
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50693
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50738
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50781
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50673
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50562
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50773
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50696
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50688
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50723
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50718
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50036
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Rekrutacyjny
- Sl0044 50061
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20330
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20080
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20142
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20113
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20086
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20099
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20362
-
Taiyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Sl0044 20082
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40816
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40514
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40291
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40471
-
Padova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40509
-
Pisa, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40176
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40148
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40675
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40860
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40897
-
Rozzano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40830
-
-
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40908
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40847
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40858
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40281
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40113
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40864
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40701
-
West Bromwich, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sl0044 40725
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik badania musi mieć ukończone 16 lat, chyba że ograniczają to lokalne przepisy, w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF)
Uczestnicy badania, u których aktywność choroby była umiarkowana do ciężkiej z powodu utrzymującego się aktywnego tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub z powodu ostrego pogorszenia SLE w zakresie często nawracająco-remisyjnego SLE pomimo stosowania leków o stabilnym standardzie opieki (SOC), zdefiniowanych jako:
A. Zdiagnozowano SLE co najmniej 24 tygodnie przed wizytą przesiewową przez wykwalifikowanego lekarza b. Sklasyfikowane według kryteriów klasyfikacji SLE Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) z 2019 r. c. Z serologicznymi dowodami na SLE podczas badania przesiewowego, wykazanymi przez co najmniej 1 z poniższych: i) Dowód na obecność przeciwciał anty-dsDNA (zdefiniowany jako dowód na obecność przeciwciał anty-dsDNA w laboratorium centralnym) ii) Dopełniacz C3 <dolna granica normy (LLN) LUB dopełniacz C4 <LLN mierzony przez laboratorium centralne iii) Przeciwciała przeciwjądrowe o mianie co najmniej 1:80 potwierdzone przez laboratorium centralne w połączeniu z dowodem na obecność co najmniej 1 z następujących autoprzeciwciał typowych dla SLE:
- Przeciwciała anty-Smith (anty-Sm) (historia możliwa do sprawdzenia w laboratorium centralnym lub źródle)
- Przeciwciało przeciw zespołowi Sjögrena A (Anty-SSA) (Ro)/Przeciwciało przeciw zespołowi Sjögrena B (anty-SSB) (La) autoprzeciwciała (laboratorium centralne)
- Historyczne dowody na obecność przeciwciał anty-dsDNA
Autoprzeciwciała przeciw rybonukleoproteinom (RNP) (laboratorium centralne) d. Umiarkowanie lub silnie aktywny, zdefiniowany jako:
- Wskaźnik aktywności choroby na Wyspach Brytyjskich (BILAG 2004) Stopień B w ≥2 układach narządów i/lub BILAG 2004 Stopień A w ≥1 układach narządów podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej ORAZ
- Wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 podczas wizyty przesiewowej ORAZ
- SLEDAI-2K bez laboratoriów ≥4 podczas wizyty początkowej e. Przyjmowanie następujących leków standardowych (SOC) w stałej dawce:
- Leczenie przeciwmalaryczne w skojarzeniu z kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi lub, jeśli jest to uzasadnione, jako leczenie samodzielne LUB
- Leczenie kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi, jeśli leczenie przeciwmalaryczne jest niewłaściwe (tj. w wywiadzie udokumentowana jest nietolerancja, udokumentowany brak skuteczności, przeciwwskazania lub brak dostępności).
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik badania cierpi na jakiekolwiek schorzenia lub schorzenia psychiczne (w tym schorzenia spowodowane neuropsychiatrycznym SLE), które w opinii Badacza mogą zagrozić lub osłabić zdolność uczestnika badania do udziału w tym badaniu. Obejmuje to uczestników badania ze stanem zagrażającym życiu
- U uczestnika badania występowała w przeszłości reakcja anafilaktyczna na pozajelitowe podanie środków kontrastowych, białek ludzkich lub mysich albo przeciwciał monoklonalnych. Obejmuje to reakcje ogólnoustrojowe spowodowane alergią na lateks
- Uczestniczka badania miała w wywiadzie nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonych nowotworów: rak szyjki macicy in situ (po całkowitej resekcji [np. łyżeczkowanie, elektrodysykacja] nie później niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową [V1]), rak podstawnokomórkowy lub rak dermatologiczny rak kolczystokomórkowy
- Uczestnik badania jest obciążony zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych ze względu na trwającą chorobę serca lub na skutek stosowania wyrobu medycznego, w tym między innymi przeszczepu naczyniowego, choroby zastawkowej serca, migotania przedsionków lub zaburzeń rytmu serca
- Uczestnik badania cierpi na mieszaną chorobę tkanki łącznej, twardzinę skóry i/lub zespół nakładania się tych chorób ze SLE
- Uczestnik badania ma dowody na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), agammaglobulinemię, niedobór limfocytów T lub zakażenie ludzkim wirusem limfotropowym-1 limfocytów T w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie
- Uczestnik badania ma klinicznie istotną aktywną lub utajoną infekcję
- U uczestnika badania wystąpiła reaktywacja infekcji utajonej (np. wirusa cytomegalii, wirusa opryszczki pospolitej lub półpaśca) lub infekcji oportunistycznej (w tym między innymi infekcji pneumocystozą, wirusem cytomegalii lub ciężkiej infekcji półpaśca) w ciągu 12 tygodni przed przyjęciem pierwszego badanego leku wlewu (wizyta 2) lub obecnie otrzymuje terapię supresyjną z powodu zakażenia oportunistycznego
- Uczestnicy badania, którzy otrzymali szczepionki żywe/żywe atenuowane w ciągu 6 tygodni przed pierwszą infuzją badanego leku
- Uczestnik badania stosował leki zabronione określone w Protokole
- Uczestnik badania został wcześniej randomizowany w ramach tego badania lub został wcześniej przydzielony do leczenia dapirolizumabem pegol (DZP) w badaniu oceniającym DZP
- Uczestnik badania brał udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu ostatnich 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania IMP, cokolwiek jest dłuższe, lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP
- Uczestnik badania cierpi na przewlekłą niewydolność nerek 4. stopnia, objawiającą się szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 mL/min/1,73m2, lub kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl, lub uczestnik ma białkomocz >3g/dzień lub stosunek białko:kreatynina >340 mg/mmol podczas wizyty przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapirolizumab pegol
Uczestnicy badania będą otrzymywać dapriolizumab pegol przez cały Okres leczenia.
|
Uczestnicy badania będą otrzymywać dapirolizumab pegol (DZP) w określonych wcześniej punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania będą otrzymywać placebo przez cały Okres leczenia.
|
Uczestnicy badania otrzymają placebo w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie odpowiedzi na podstawie wskaźnika aktywności choroby British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) w 48. tygodniu (BILAG 2004)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Uczestnik badania jest respondentem BICLA, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki: a. BILAG 2004 poprawa bez pogorszenia, zdefiniowana jako BILAG 2004 stopień As na początku badania poprawa do B/C/D, BILAG 2004 stopień B na początku badania poprawa do C/D i brak pogorszenia według BILAG 2004 w innych układach narządów BILAG 2004 (które miały BILAG 2004 Stopień C/D/E na poziomie wyjściowym) tak, że nie ma nowych stopni A BILAG 2004 ani nie jest więcej niż 1 nowy stopień(-y) B BILAG 2004; i b.
Brak pogorszenia całkowitego wyniku w ramach wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) w porównaniu do wartości wyjściowych (definiowanego jako brak wzrostu całkowitego wyniku SLEDAI-2K); i c.
Brak pogorszenia w ogólnej ocenie choroby prowadzonej przez lekarza (PGA) w porównaniu ze stanem wyjściowym, zdefiniowanym jako wzrost o ≤10 mm w wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm. Ucieczka od interwencji terapeutycznej zgodnie ze wskazaniami badacza do momentu oceny, który zostanie zdefiniowany jako zdarzenie współistniejące dla choroby pierwotnej. punkt końcowy prowadzący do braku odpowiedzi począwszy od następnego dnia po zdarzeniu.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie poprawy BILAG 2004 bez pogorszenia w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poprawę bez pogorszenia w badaniu BILAG 2004 można zdefiniować jako wynik A na poziomie wyjściowym poprawiony do B, C lub D; Wyniki B poprawiły się do C lub D; brak nowych wyników A i ≤1 nowych punktów B.
|
Tydzień 48
|
|
Osiągnięcie odpowiedzi SRI 4 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy-4 (SRI 4) definiuje osoby reagujące jako (tzn. muszą spełniać wszystkie kryteria):
|
Tydzień 48
|
|
Osiągnięcie zapobiegania umiarkowanym/ciężkim zaostrzeniom BILAG (umiarkowane/ciężkie zaostrzenia BILAG) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: W okresie leczenia do 48. tygodnia
|
Poważne zaostrzenie BILAG definiuje się jako BILAG 2004 Stopień A w dowolnym systemie ze względu na pojedyncze elementy, które są nowe lub gorsze i kwalifikują się do Stopień A. Określenie elementów, które są nowe lub gorzej kwalifikują się do Stopień A, nastąpi zgodnie z informacjami dodatkowymi do numerycznej punktacji indeksu BILAG-2004. Umiarkowane zaostrzenie BILAG definiuje się jako 2 lub więcej stopni B BILAG 2004 z powodu poszczególnych elementów, które są nowe lub gorsze od poprzedniej wizyty i kwalifikują się do stopnia B w dowolnym systemie. Ustalenie pozycji nowych lub gorszych kwalifikujących się do Stopnia B nastąpi na podstawie informacji uzupełniającej do punktacji liczbowej indeksu BILAG-2004. |
W okresie leczenia do 48. tygodnia
|
|
Osiągnięcie zapobiegania ciężkim zaostrzeniom BILAG (bez ciężkich zaostrzeń BILAG) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Ciężki nawrót BILAG definiuje się jako stopień A wg BILAG 2004 w dowolnym układzie z powodu poszczególnych objawów, które są nowe lub pogorszone i kwalifikują się do stopnia A. Określenie, które objawy są nowe lub pogorszone i kwalifikują się do stopnia A, będzie zgodne z informacjami uzupełniającymi dotyczącymi punktacji numerycznej indeksu BILAG-2004. |
Tydzień 48
|
|
Osiągnięcie LLDAS w tygodniu 40 i utrzymanie LLDAS w tygodniach 44 i 48
Ramy czasowe: Tydzień 40 do Tygodnia 48
|
Stan niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) definiuje się jako:
|
Tydzień 40 do Tygodnia 48
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do 48. tygodnia w całkowitym wyniku FATIGUE-PRO
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
FATIGUE-PRO (Fatigue patient-reported outcome) jest narzędziem PRO mierzącym zmęczenie, podstawowy objaw SLE, opracowanym przy użyciu badań jakościowych i ilościowych przeprowadzonych wśród pacjentów z SLE.
Składa się z 31 pozycji obejmujących 3 domeny: Zmęczenie fizyczne (pozycje 1-9), Zmęczenie psychiczne i poznawcze (pozycje 10-20) oraz Podatność na zmęczenie (pozycje 21-31).
Uczestnik badania jest proszony o ocenę każdej pozycji dotyczącej zmęczenia na podstawie tego, jak często doświadczał tej pozycji w ciągu ostatnich 7 dni, korzystając z następujących opcji odpowiedzi: 1=wcale; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze.
|
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę glikokortykosteroidów z >7,5 mg/dobę w przeliczeniu na prednizon w punkcie wyjściowym do ≤7,5 mg/dobę w 36. tygodniu i utrzymano do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia
|
Osiągnięcie zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu z >7,5 mg/dobę w równoważnej dawce prednizonu w punkcie wyjściowym do ≤7,5 mg/dobę w równoważnej dawce prednizonu w 36. tygodniu i utrzymanie tego poziomu do 48. tygodnia będzie oceniane.
|
Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PGA w tygodniu 48
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
Ocena globalna choroby przez lekarza (PGA), badacz oceni ogólny stan uczestnika badania.
Użyta PGA aktywności choroby będzie 100-milimetrową skalą liniową bez punktów odniesienia.
Skrajny lewy koniec oznacza 'bardzo dobrze, bezobjawowo i bez ograniczeń w normalnych czynnościach'; skrajny prawy koniec oznacza 'ciężką chorobę'.
|
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SLEDAI-2K w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
SLEDAI-2K mierzy aktywność choroby.
Aktywność choroby w ciągu 30 dni przed i w momencie oceny powinna być brana pod uwagę.
Jest to wskaźnik globalny i obejmuje 24 objawy kliniczne oraz zmienne laboratoryjne, które są ważone według rodzaju manifestacji, ale nie według ciężkości lub dynamiki poszczególnych elementów.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywność choroby.
|
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (do 54. tygodnia)
|
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z badanym lekiem.
|
Od wartości początkowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (do 54. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (do tygodnia 54)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każdą niekorzystną reakcję medyczną, która przy dowolnej dawce:
|
Od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (do tygodnia 54)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania związanymi z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (do 54 tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane szczególnego zainteresowania to każde zdarzenie niepożądane (AE), które organ regulacyjny nakazał zgłaszać w trybie przyspieszonym, niezależnie od powagi, oczekiwania lub związku AE z podaniem produktu/związku UCB.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (do 54 tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami wymagającymi szczególnego monitorowania związanych z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (do 54. tygodnia)
|
Niepożądane zdarzenie wymagające szczególnego monitorowania to specyficzne dla produktu zdarzenie niepożądane (AE), reakcja niepożądana lub temat bezpieczeństwa uznawany za wymagający szczególnego monitorowania przez UCB.
|
Od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (do 54. tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali FACIT-Fatigue w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
|
Skala FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-Fatigue to oparta na raportach pacjentów (PRO) miara oceniająca objawy i wpływ zmęczenia, pierwotnie opracowana dla pacjentów z nowotworami (Cella i in., 2002).
Składa się z 13 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (Wcale nie) do 4 (Bardzo), z okresem odwoławczym do ostatnich 7 dni.
Wynik FACIT-Fatigue mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 52 – najlepszy możliwy wynik (najniższy poziom zmęczenia).
Aby uzyskać wynik od 0 do 52, wszystkie negatywnie sformułowane pytania muszą zostać przekodowane, tak aby odpowiedzi mieściły się w zakresie od najgorszego (0) do najlepszego (4) wyniku.
|
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SL0044
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003407-35 (Numer EudraCT)
- 2023-508191-11 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
- U1111-1298-3467 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta i zredagowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org
konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w tym przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane dotyczące poszczególnych pacjentów nie zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu prac rozwojowych na całym świecie oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IPD i zredagowanych dokumentów badań, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportu przypadku, formularz raportu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbioru danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org
konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .