高出力および超高出力の短時間肺静脈隔離の食道の安全性: 50W と 90W の出力設定のランダム化比較 (HPSD-Esophagus)
2024年9月25日 更新者:Nandor Szegedi、Semmelweis University
肺静脈隔離(PVI)は、心房細動(AF)における洞調律を維持する最も効果的な手段ですが、PVIに対して広く使用されているアプローチは、ポイントバイポイントの高周波(RF)カテーテルアブレーションです。
高出力短時間 (HPSD) および超高出力短時間 (例: 90 W 4 秒) は、以前の方法と比較してより高い出力とより短い適用時間を特徴とする技術としてますます人気が高まっています。
vHPSD は HPSD と同様の効果を提供しながら、手順時間をさらに短縮します。
房食道瘻(AEF)は、PVI のまれではあるが致死的な合併症であり、内視鏡で検出された食道病変は AEF のリスクの代用マーカーとなります。
さらに、熱合併症には、胃不全麻痺を引き起こす迷走神経病変が含まれます。
HPSD 技術の熱的安全性についてはかなりのデータがありますが、vHPSD のほとんどの研究は有効性に焦点を当てており、食道の安全性に関する直接の比較は不足しています。
このランダム化された単一施設研究では、vHPSD の熱安全性を HPSD と比較することを目的としています。
さらに、熱損傷を予測する解剖学的および生物物理学的要因を決定することを目的としました。
AF のための最初の PVI を受ける患者は、HPSD または vHPSD 出力設定のいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究の主要評価項目は、PVI 後 15 日以内の術後内視鏡検査で評価される、食道粘膜病変と胃不全麻痺の組み合わせです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めて肺静脈隔離処置を受ける発作性または持続性心房細動の患者
除外基準:
- PVI の外側で追加のアブレーションを実行
- 術後の上部内視鏡検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:90W
肺静脈隔離は、非常に高出力の短時間アプリケーション (4 秒間続く 90 ワットのアプリケーション) を使用して実行されます。
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心房細動に対して最初の肺静脈隔離術を実施。
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アクティブコンパレータ:50W
肺静脈隔離は、高出力の短時間アプリケーション (アブレーションインデックスに基づいた 50 ワットのアプリケーション) を使用して実行されます。
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心房細動に対して最初の肺静脈隔離術を実施。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の内視鏡検査中に熱傷が発見された
時間枠:術後内視鏡検査は術後 15 日以内に実施されました。
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食道潰瘍またはびらんと胃の運動低下の複合体。
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術後内視鏡検査は術後 15 日以内に実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (実際)
2024年7月4日
研究の完了 (実際)
2024年7月4日
試験登録日
最初に提出
2024年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。