Suuren ja erittäin suuren tehon lyhytkestoisen keuhkolaskimon eristyksen ruokatorven turvallisuus: satunnainen 50 W ja 90 W tehoasetusten vertailu (HPSD-Esophagus)
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Nandor Szegedi, Semmelweis University
Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on tehokkain tapa ylläpitää sinusrytmiä eteisvärinässä (AF), kun taas laajalti käytetty lähestymistapa PVI:hen on pistekohtainen radiotaajuinen (RF) katetriablaatio.
Suuritehoiset lyhytkestoiset (HPSD) ja erittäin suuren tehon lyhytkestoiset, esim. 90 W ja 4 s) ovat yhä suositumpia teknologioita, joissa on suurempi teho ja lyhyemmät käyttöajat verrattuna aikaisempiin menetelmiin.
vHPSD tarjoaa saman tehon kuin HPSD, mutta lyhentää prosessiaikoja entisestään.
Atrioesophageal fistula (AEF) on harvinainen mutta tappava PVI:n komplikaatio, kun taas endoskooppisesti havaitut ruokatorven leesiot ovat AEF-riskin korvikemarkkereita.
Lisäksi termisiä komplikaatioita ovat vagaalivauriot, jotka johtavat gastropareesiin.
Vaikka HPSD-teknologian lämpöturvallisuudesta on paljon tietoa, useimmat vHPSD-tutkimukset keskittyvät tehokkuuteen, eikä suoraa vertailua ruokatorven turvallisuuden suhteen ole.
Tässä satunnaistetussa yhden keskuksen tutkimuksessa pyrimme vertaamaan vHPSD:n lämpöturvallisuutta HPSD:hen.
Lisäksi pyrimme määrittämään anatomiset ja biofysikaaliset tekijät, jotka ennustavat lämpövaurioita.
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen PVI AF:tä varten, satunnaistetaan joko HPSD- tai vHPSD-tehoasetuksiin.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ruokatorven limakalvovaurion ja gastropareesin yhdistelmä, joka on arvioitu toimenpiteen jälkeisessä endoskopiassa 15 päivän sisällä PVI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä ja joille tehdään ensimmäinen keuhkolaskimon eristysmenettely
Poissulkemiskriteerit:
- Lisäablaatio suoritettu PVI:n ulkopuolella
- Vasta-aiheet postoperatiiviselle yläendoskopialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 90W
Keuhkolaskimon eristys suoritetaan käyttämällä erittäin suuritehoisia lyhytkestoisia sovelluksia (90 watin sovellukset kestävät 4 sekuntia).
|
Ensimmäinen keuhkolaskimoeristys suoritettiin eteisvärinää varten.
|
|
Active Comparator: 50W
Keuhkolaskimon eristys suoritetaan käyttämällä suuritehoisia lyhytkestoisia sovelluksia (50 watin ablaatioindeksin ohjaamia sovelluksia).
|
Ensimmäinen keuhkolaskimoeristys suoritettiin eteisvärinää varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen endoskopian aikana havaittu lämpövaurio
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen endoskopia suoritettiin 15 päivän kuluessa toimenpiteestä.
|
Yhdistelmä ruokatorven haavaumasta tai eroosiosta ja mahalaukun hypomotiliteettista.
|
Toimenpiteen jälkeinen endoskopia suoritettiin 15 päivän kuluessa toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8088-2/2022/EÜIG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .