- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06617442
Seguridad esofágica del aislamiento de venas pulmonares de corta duración con potencia alta y muy alta: una comparación aleatoria de las configuraciones de potencia de 50 W y 90 W (HPSD-Esophagus)
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Nandor Szegedi, Semmelweis University
El aislamiento de las venas pulmonares (PVI) es el medio más eficaz para mantener el ritmo sinusal en la fibrilación auricular (FA), mientras que un enfoque ampliamente utilizado para el PVI es la ablación con catéter por radiofrecuencia (RF) punto por punto.
Alta potencia de corta duración (HPSD) y muy alta potencia de corta duración (por ejemplo, 90 W y 4 segundos) son tecnologías cada vez más populares, que presentan mayor potencia y duraciones de aplicación más cortas en comparación con los métodos anteriores.
vHPSD ofrece una eficacia similar a la HPSD, al tiempo que reduce aún más los tiempos del procedimiento.
La fístula auriculoesofágica (FAE) es una complicación rara pero mortal de la PVI, mientras que las lesiones esofágicas detectadas endoscópicamente son marcadores sustitutos del riesgo de FAE.
Además, las complicaciones térmicas incluyen lesiones vagales que conducen a gastroparesia.
Si bien existen datos considerables sobre la seguridad térmica de la tecnología HPSD, la mayoría de los estudios de vHPSD se centran en la eficacia y falta una comparación directa en términos de seguridad esofágica.
En este estudio aleatorizado de un solo centro, nuestro objetivo es comparar la seguridad térmica de vHPSD con HPSD.
Además, nuestro objetivo era determinar los factores anatómicos y biofísicos que predicen la lesión térmica.
Los pacientes que se someten a su primer PVI por FA se asignan al azar a una configuración de potencia de HPSD o vHPSD.
El criterio de valoración principal del estudio es la combinación de lesión de la mucosa esofágica y gastroparesia, según lo evaluado en la endoscopia posterior al procedimiento dentro de los 15 días posteriores al PVI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sometidos a su primer procedimiento de aislamiento de vena pulmonar.
Criterios de exclusión:
- Ablación adicional realizada fuera de PVI
- Contraindicaciones para la endoscopia superior posoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 90W
El aislamiento de las venas pulmonares se realizó mediante aplicaciones de muy alta potencia y de corta duración (aplicaciones de 90 vatios con una duración de 4 segundos).
|
Primer aislamiento de vena pulmonar realizado por fibrilación auricular.
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Comparador activo: 50W
Aislamiento de venas pulmonares realizado mediante aplicaciones de alta potencia y corta duración (aplicaciones de 50 vatios guiadas por índice de ablación).
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Primer aislamiento de vena pulmonar realizado por fibrilación auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión térmica detectada durante la endoscopia posprocedimiento
Periodo de tiempo: La endoscopia posprocedimiento se realizó dentro de los 15 días posteriores al procedimiento.
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Compuesto de úlcera o erosión esofágica e hipomotilidad gástrica.
|
La endoscopia posprocedimiento se realizó dentro de los 15 días posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8088-2/2022/EÜIG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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