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Seguridad esofágica del aislamiento de venas pulmonares de corta duración con potencia alta y muy alta: una comparación aleatoria de las configuraciones de potencia de 50 W y 90 W (HPSD-Esophagus)

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Nandor Szegedi, Semmelweis University
El aislamiento de las venas pulmonares (PVI) es el medio más eficaz para mantener el ritmo sinusal en la fibrilación auricular (FA), mientras que un enfoque ampliamente utilizado para el PVI es la ablación con catéter por radiofrecuencia (RF) punto por punto. Alta potencia de corta duración (HPSD) y muy alta potencia de corta duración (por ejemplo, 90 W y 4 segundos) son tecnologías cada vez más populares, que presentan mayor potencia y duraciones de aplicación más cortas en comparación con los métodos anteriores. vHPSD ofrece una eficacia similar a la HPSD, al tiempo que reduce aún más los tiempos del procedimiento. La fístula auriculoesofágica (FAE) es una complicación rara pero mortal de la PVI, mientras que las lesiones esofágicas detectadas endoscópicamente son marcadores sustitutos del riesgo de FAE. Además, las complicaciones térmicas incluyen lesiones vagales que conducen a gastroparesia. Si bien existen datos considerables sobre la seguridad térmica de la tecnología HPSD, la mayoría de los estudios de vHPSD se centran en la eficacia y falta una comparación directa en términos de seguridad esofágica. En este estudio aleatorizado de un solo centro, nuestro objetivo es comparar la seguridad térmica de vHPSD con HPSD. Además, nuestro objetivo era determinar los factores anatómicos y biofísicos que predicen la lesión térmica. Los pacientes que se someten a su primer PVI por FA se asignan al azar a una configuración de potencia de HPSD o vHPSD. El criterio de valoración principal del estudio es la combinación de lesión de la mucosa esofágica y gastroparesia, según lo evaluado en la endoscopia posterior al procedimiento dentro de los 15 días posteriores al PVI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sometidos a su primer procedimiento de aislamiento de vena pulmonar.

Criterios de exclusión:

  • Ablación adicional realizada fuera de PVI
  • Contraindicaciones para la endoscopia superior posoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 90W
El aislamiento de las venas pulmonares se realizó mediante aplicaciones de muy alta potencia y de corta duración (aplicaciones de 90 vatios con una duración de 4 segundos).
Primer aislamiento de vena pulmonar realizado por fibrilación auricular.
Comparador activo: 50W
Aislamiento de venas pulmonares realizado mediante aplicaciones de alta potencia y corta duración (aplicaciones de 50 vatios guiadas por índice de ablación).
Primer aislamiento de vena pulmonar realizado por fibrilación auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión térmica detectada durante la endoscopia posprocedimiento
Periodo de tiempo: La endoscopia posprocedimiento se realizó dentro de los 15 días posteriores al procedimiento.
Compuesto de úlcera o erosión esofágica e hipomotilidad gástrica.
La endoscopia posprocedimiento se realizó dentro de los 15 días posteriores al procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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