고출력 및 초고전력 단기 폐정맥 분리의 식도 안전성: 50W 및 90W 전원 설정의 무작위 비교 (HPSD-Esophagus)
2024년 9월 25일 업데이트: Nandor Szegedi, Semmelweis University
폐정맥분리(PVI)는 심방세동(AF)에서 동박동을 유지하는 가장 효과적인 수단인 반면, PVI에 널리 사용되는 접근법은 지점별 고주파(RF) 카테터 절제입니다.
고전력 단기간(HPSD) 및 초고전력 단기간(예: 90W 및 4초)은 이전 방법에 비해 더 높은 전력과 더 짧은 적용 기간을 특징으로 하는 점점 더 인기 있는 기술입니다.
vHPSD는 HPSD와 유사한 효능을 제공하는 동시에 시술 시간을 더욱 단축합니다.
방방식도루(AEF)는 PVI의 드물지만 치명적인 합병증이며, 내시경으로 발견된 식도 병변은 AEF 위험의 대리 지표입니다.
또한, 열 합병증에는 위마비로 이어지는 미주신경 병변이 포함됩니다.
HPSD 기술의 열 안전성에 대한 상당한 데이터가 있지만 vHPSD에 대한 대부분의 연구는 효능에 초점을 맞추고 식도 안전성 측면에서 직접적인 비교가 부족합니다.
이 무작위 단일 센터 연구에서 우리는 vHPSD의 열 안전성을 HPSD와 비교하는 것을 목표로 합니다.
또한, 우리는 열 손상을 예측하는 해부학적, 생물물리학적 요인을 파악하는 것을 목표로 했습니다.
AF에 대한 첫 번째 PVI를 겪는 환자는 HPSD 또는 vHPSD 전원 설정에 무작위로 배정됩니다.
연구의 1차 평가변수는 PVI 후 15일 이내에 시술 후 내시경 검사에서 평가된 식도 점막 병변과 위마비의 복합입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 처음으로 폐정맥분리술을 받는 발작성 또는 지속성 심방세동 환자
제외 기준:
- PVI 외부에서 추가 절제 수행
- 수술 후 상부 내시경 검사에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 90W
매우 높은 전력의 단기간 애플리케이션(4초 동안 지속되는 90와트 애플리케이션)을 사용하여 수행된 폐정맥 격리.
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심방세동에 대한 최초의 폐정맥 분리술 시행.
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활성 비교기: 50W
고전력 단기간 애플리케이션(절제 지수에 따라 안내되는 50와트 애플리케이션)을 사용하여 수행되는 폐정맥 분리.
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심방세동에 대한 최초의 폐정맥 분리술 시행.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 내시경 중 열 손상 발견
기간: 시술 후 내시경 검사는 시술 후 15일 이내에 시행되었습니다.
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식도궤양 또는 식도미란과 위운동성 저하가 복합된 것입니다.
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시술 후 내시경 검사는 시술 후 15일 이내에 시행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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