閉経後女性の過活動膀胱症候群およびそれに伴う歩行変化に対する経皮的脛骨神経刺激 (TTNS)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、閉経後の女性における過活動膀胱の治療法としての経皮脛骨神経刺激の送達の標準化を改善し、家庭環境内での低コストのケアの選択肢に貢献します。 これは、参加者のベースライン状態を治療後との比較に利用する前向きランダム化対照試験です。 独立変数は経皮脛骨神経刺激です。 従属変数は、3 日間の膀胱日記、OAB-V8、過活動膀胱症状重症度スコア (OABSS)、活動固有のバランス信頼度スケール (ABC-16)、尿に関する高齢者自己効力感指数に基づく頻尿および尿失禁エピソードです。失禁 (GSE-UI)、およびタイムアップ アンド ゴー テスト (TUGT)。 考慮される追加の試験前後の変数は、膀胱が満杯の状態と空の状態の両方での歩行の時空間測定値です。
スクリーニングと同意の後、Allied Health Professions スクールでの最初のセッションで、参加者は OAB-SS、ABC-16、および GSE-UI を完了します。 参加者は最初のセッションの開始時に水を飲み始めるように求められます。 参加者が緊急度重症度スケール (USS) に基づいて延期するのが難しい強い排尿欲求に気づいたら、参加者は GaitRITE 経路に沿ってトイレまで歩きます。 参加者は尿検体コレクターに排尿し、膀胱容積が記録されますが、尿は貯留されません。 次に、参加者は電子経路を歩いて戻り、空の膀胱状態の歩行を収集します。 その後、参加者は TUGT を完了します。 この検査の後、参加者は家庭での経皮的脛骨神経刺激の使用方法を指導されます。 参加者は、次のパラメーターを使用して、1 つの電極を内くるぶしの指幅 3 本上に配置し、もう 1 つの電極を内くるぶしの下に配置します。10 ヘルツ、200 マイクロ秒、運動閾値未満の強力だが快適なレベルまで 30 分間。 参加者は、これらのセッションを週に 2 回または 4 回、12 週間完了するか、12 週間は治療を受けません。 参加者には、自宅での治療の順守を記録するための自宅用の記録が渡されます。
参加者は6週間後にAllied Health Professionsスクールでフォローアップし、歩行検査、アクティビティ固有の平衡信頼度スケール、および尿失禁に関する高齢者の自己効力感指数を完了します。 参加者には、12週間の追跡調査のために持参する追加の3日間の膀胱日記を記入するための用品が与えられます。 12 週間の経皮的脛骨神経刺激後、参加者は連合医療専門職大学院に戻り、上記の手順を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amanda T Mahoney, DPT, PT
- 電話番号:318-813-2970
- メール:amanda.mahoney@lsuhs.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 包含基準には、除外基準なしで OAB-V8 で 8 以上のスコアを獲得した 60 歳以上の女性が含まれます。
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除外基準: ストレス UI のみを経験する人、ペースメーカーを使用している人、神経学的欠陥がある人 (例: パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷)、現在の尿路感染症、既知の活動性がん、または休薬期間を考慮した現在のOAB薬の使用(トルテルジンなど)、および30メートルの歩行不能。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TTNS - 週に 2 回
参加者は、周波数 12 Hz、パルス幅 300 マイクロ秒、運動閾値以下の参加者の許容範囲の強度で、経皮脛骨神経刺激を 30 分間受けます。
このグループは週に2回治療を受けます。
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2 つの電極が足首内側の脛骨神経上に配置されます。
電気刺激は、感覚レベルでのみ患者の許容範囲まで上げられます。
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実験的:TTNS - 週に 4 回
参加者は、周波数 12 Hz、パルス幅 300 マイクロ秒、運動閾値以下の参加者の許容範囲の強度で、経皮脛骨神経刺激を 30 分間受けます。
このグループは週に4回治療を受けます。
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2 つの電極が足首内側の脛骨神経上に配置されます。
電気刺激は、感覚レベルでのみ患者の許容範囲まで上げられます。
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介入なし:治療群なし
治療は12週間後に延期されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱症状スコア (OABSS)
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
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過活動膀胱症状スコアは、複数の時間枠 (初日、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間) で収集される自己申告の結果測定値です。
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁に対する高齢者の自己効力感指数
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
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尿失禁に関する高齢者の自己効力感指数は、初回の来院時、6 週間後のフォローアップの来院時、12 週間後のフォローアップの来院時に完了する自己申告のアウトカム指標です。
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登録から12週間の治療終了まで
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケールは、初回の来院時、6 週間後のフォローアップの来院時、12 週間後のフォローアップの来院時に完了する自己申告の結果測定です。
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登録から12週間の治療終了まで
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タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
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タイムアップ アンド ゴー テストは、初回の来院時、6 週間後のフォローアップの来院時、12 週間後のフォローアップの来院時に行われる歩行テストです。
参加者は椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、一定時間座ります。
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登録から12週間の治療終了まで
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強い排尿欲求を伴う徘徊
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
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参加者は、強い排尿欲求の感覚に達するまで水を飲みます。
彼らは電子経路を歩いて、歩行速度、歩幅、歩幅を測定します。
初回の来院時、6週間後のフォローアップの来院時、および12週間後のフォローアップの来院時にこれを完了します。
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登録から12週間の治療終了まで
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膀胱が空の状態での歩行
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
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参加者は膀胱を空にした後、電子経路を歩いて歩行速度、歩幅、歩幅を測定します。
初回の来院時、6週間後のフォローアップの来院時、および12週間後のフォローアップの来院時にこれを完了します。
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登録から12週間の治療終了まで
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3日間の膀胱日記
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
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参加者は、3日間の排尿日記を記入して、排尿頻度、尿意切迫感、夜間の排尿回数を測定します。
これらは、初回の来院時、6週間後のフォローアップの来院時、および12週間後のフォローアップの来院時に完了します。
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登録から12週間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002713
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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