このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉経後女性の過活動膀胱症候群およびそれに伴う歩行変化に対する経皮的脛骨神経刺激 (TTNS)

2024年9月26日 更新者:Amanda Mahoney、Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
この臨床試験の目的は、60歳以上の女性のトイレに行く途中や夜間に起こる尿漏れに、脛骨表面電気刺激(足首の内側の弱い電気信号)が役立つかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。1)。 12 週間にわたって週に何回の治療を受ければ、膀胱の症状は改善しますか?; 2)。 電気刺激治療を受けた後、トイレに行く途中で転倒したり、尿が漏れたりすることはないと確信している人はいますか? 3)。 電気刺激を受けた後、トイレに行きたいときの歩き方は変わりますか? 彼らはクリニックを3回訪れ、いくつかのアンケートに記入し、膀胱が満杯の状態と空の状態で歩きます。 最初の訪問で、参加者は電気刺激装置の使用方法を教えられます。 参加者は、12週間にわたって週に2回または4回の治療を受けるか、または12週間後に治療を受けるオプション付きで治療を受けません。 参加者には、治療開始時、6週間後、12週間後に記入する膀胱日記が渡され、記入するよう指示されます。 彼らは強い尿意を感じるまで水を飲み、その後電子経路に沿って歩き、膀胱を空にします。 空になった後、彼らは再び電子経路に沿って歩いて戻ります。 また、椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変え、戻って歩き、座るというタイムアップ アンド ゴー テストも完了します。 6 週間目の追跡調査と 12 週間目の追跡調査で、各アンケートに再度回答し、歩行タスクを再度完了します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、閉経後の女性における過活動膀胱の治療法としての経皮脛骨神経刺激の送達の標準化を改善し、家庭環境内での低コストのケアの選択肢に貢献します。 これは、参加者のベースライン状態を治療後との比較に利用する前向きランダム化対照試験です。 独立変数は経皮脛骨神経刺激です。 従属変数は、3 日間の膀胱日記、OAB-V8、過活動膀胱症状重症度スコア (OABSS)、活動固有のバランス信頼度スケール (ABC-16)、尿に関する高齢者自己効力感指数に基づく頻尿および尿失禁エピソードです。失禁 (GSE-UI)、およびタイムアップ アンド ゴー テスト (TUGT)。 考慮される追加の試験前後の変数は、膀胱が満杯の状態と空の状態の両方での歩行の時空間測定値です。

スクリーニングと同意の後、Allied Health Professions スクールでの最初のセッションで、参加者は OAB-SS、ABC-16、および GSE-UI を完了します。 参加者は最初のセッションの開始時に水を飲み始めるように求められます。 参加者が緊急度重症度スケール (USS) に基づいて延期するのが難しい強い排尿欲求に気づいたら、参加者は GaitRITE 経路に沿ってトイレまで歩きます。 参加者は尿検体コレクターに排尿し、膀胱容積が記録されますが、尿は貯留されません。 次に、参加者は電子経路を歩いて戻り、空の膀胱状態の歩行を収集します。 その後、参加者は TUGT を完了します。 この検査の後、参加者は家庭での経皮的脛骨神経刺激の使用方法を指導されます。 参加者は、次のパラメーターを使用して、1 つの電極を内くるぶしの指幅 3 本上に配置し、もう 1 つの電極を内くるぶしの下に配置します。10 ヘルツ、200 マイクロ秒、運動閾値未満の強力だが快適なレベルまで 30 分間。 参加者は、これらのセッションを週に 2 回または 4 回、12 週間完了するか、12 週間は治療を受けません。 参加者には、自宅での治療の順守を記録するための自宅用の記録が渡されます。

参加者は6週間後にAllied Health Professionsスクールでフォローアップし、歩行検査、アクティビティ固有の平衡信頼度スケール、および尿失禁に関する高齢者の自己効力感指数を完了します。 参加者には、12週間の追跡調査のために持参する追加の3日間の膀胱日記を記入するための用品が与えられます。 12 週間の経皮的脛骨神経刺激後、参加者は連合医療専門職大学院に戻り、上記の手順を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 包含基準には、除外基準なしで OAB-V8 で 8 以上のスコアを獲得した 60 歳以上の女性が含まれます。

-

除外基準: ストレス UI のみを経験する人、ペースメーカーを使用している人、神経学的欠陥がある人 (例: パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷)、現在の尿路感染症、既知の活動性がん、または休薬期間を考慮した現在のOAB薬の使用(トルテルジンなど)、および30メートルの歩行不能。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TTNS - 週に 2 回
参加者は、周波数 12 Hz、パルス幅 300 マイクロ秒、運動閾値以下の参加者の許容範囲の強度で、経皮脛骨神経刺激を 30 分間受けます。 このグループは週に2回治療を受けます。
2 つの電極が足首内側の脛骨神経上に配置されます。 電気刺激は、感覚レベルでのみ患者の許容範囲まで上げられます。
実験的:TTNS - 週に 4 回
参加者は、周波数 12 Hz、パルス幅 300 マイクロ秒、運動閾値以下の参加者の許容範囲の強度で、経皮脛骨神経刺激を 30 分間受けます。 このグループは週に4回治療を受けます。
2 つの電極が足首内側の脛骨神経上に配置されます。 電気刺激は、感覚レベルでのみ患者の許容範囲まで上げられます。
介入なし:治療群なし
治療は12週間後に延期されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱症状スコア (OABSS)
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
過活動膀胱症状スコアは、複数の時間枠 (初日、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間) で収集される自己申告の結果測定値です。
登録から12週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁に対する高齢者の自己効力感指数
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
尿失禁に関する高齢者の自己効力感指数は、初回の来院時、6 週間後のフォローアップの来院時、12 週間後のフォローアップの来院時に完了する自己申告のアウトカム指標です。
登録から12週間の治療終了まで
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
アクティビティ固有のバランス信頼度スケールは、初回の来院時、6 週間後のフォローアップの来院時、12 週間後のフォローアップの来院時に完了する自己申告の結果測定です。
登録から12週間の治療終了まで
タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
タイムアップ アンド ゴー テストは、初回の来院時、6 週間後のフォローアップの来院時、12 週間後のフォローアップの来院時に行われる歩行テストです。 参加者は椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、一定時間座ります。
登録から12週間の治療終了まで
強い排尿欲求を伴う徘徊
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
参加者は、強い排尿欲求の感覚に達するまで水を飲みます。 彼らは電子経路を歩いて、歩行速度、歩幅、歩幅を測定します。 初回の来院時、6週間後のフォローアップの来院時、および12週間後のフォローアップの来院時にこれを完了します。
登録から12週間の治療終了まで
膀胱が空の状態での歩行
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
参加者は膀胱を空にした後、電子経路を歩いて歩行速度、歩幅、歩幅を測定します。 初回の来院時、6週間後のフォローアップの来院時、および12週間後のフォローアップの来院時にこれを完了します。
登録から12週間の治療終了まで
3日間の膀胱日記
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
参加者は、3日間の排尿日記を記入して、排尿頻度、尿意切迫感、夜間の排尿回数を測定します。 これらは、初回の来院時、6週間後のフォローアップの来院時、および12週間後のフォローアップの来院時に完了します。
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する