Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan tibial nervestimulering for overaktivt blæresyndrom og associerede gangændringer hos postmenopausale kvinder (TTNS)

26. september 2024 opdateret af: Amanda Mahoney, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om overfladestibial elektrisk stimulation (milde elektriske signaler på indersiden af ​​anklen) hjælper kvinder på 60 år eller ældre med urinlækage, der sker på vej til badeværelset eller om natten. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: 1). Hvor mange behandlinger om ugen over en 12-ugers periode forbedrer en persons blæresymptomer?; 2). Er en person mere sikker på, at de ikke vil falde og/eller lække urin på vej til badeværelset efter behandlingen med de elektriske stimuleringsbehandlinger; 3). Ændrer den måde en person går på, når de skal på toilettet, efter at de har fået den elektriske stimulation? De vil besøge klinikken 3 gange for at udfylde flere spørgeskemaer og gå med fuld blære og tom blære. Ved det første besøg vil deltageren blive undervist i, hvordan man bruger det elektriske stimuleringsapparat. Deltagerne vil enten modtage behandlingen 2 eller 4 gange om ugen i 12 uger eller ingen behandling med mulighed for at modtage behandling efter de 12 uger. Deltagerne får udleveret en blæredagbog, som de skal udfylde ved starten af ​​behandlingen, efter 6 uger og derefter ved 12 uger og vil blive instrueret i afslutningen. De vil drikke vand, indtil de har en stærk trang til at urinere, og derefter vil de gå ad en elektronisk vej og tømme deres blære. Efter tømning vil de gå tilbage ad den elektroniske vej igen. De vil også gennemføre en Timed Up and Go-test - rejs dig fra en stol, gå 3 meter, vend derefter om, gå tilbage og sæt dig så ned. Ved den 6. uges opfølgning og den 12. uges opfølgning vil de udfylde hvert spørgeskema igen og udføre gangopgaverne igen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil forbedre standardiseringen for levering af transkutan tibial nervestimulering som en behandlingsmodalitet for overaktiv blære hos postmenopausale kvinder og bidrage til lavere omkostninger til behandlingsmuligheder i hjemmet. Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, hvor deltagernes baseline forhold vil blive brugt til sammenligning med efterbehandling. Den uafhængige variabel er transkutan tibial nervestimulation. De afhængige variabler er urinfrekvens og urinkontinensepisoder baseret på tre-dages blæredagbog, OAB-V8, Overactive Bladder Symptom Severity Score (OABSS), Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC-16), Geriatric Self-efficacy Index for Urinary Inkontinens (GSE-UI) og Timed-Up and Go-testen (TUGT). Yderligere præ- og post-test-variabler, der vil blive overvejet, er spatiotemporale målinger af gang med både fuld og tom blære.

Ved den første session på School of Allied Health Professions efter screening og samtykke vil deltagerne gennemføre OAB-SS, ABC-16 og GSE-UI. Deltagerne vil blive bedt om at begynde at drikke vand ved starten af ​​den første session. Når deltageren bemærker et stærkt ønske om at annullere, som er svært at udskyde baseret på urgency severity scale (USS), vil deltageren gå langs GaitRITE-vejen til toilettet. Deltageren tømmes i en urinprøveopsamler, og blærevolumen vil blive registreret, men urinen vil ikke blive tilbageholdt. Deltageren vil derefter gå tilbage over den elektroniske vej for at samle tom blæretilstands gangart. Deltageren vil derefter gennemføre TUGT. Efter denne test vil deltagerne blive instrueret i hjemmebrug af den transkutane tibiale nervestimulation. Deltagerne vil placere en elektrode 3 fingerbredder over den mediale malleolus med den anden placeret under den mediale malleolus med følgende parametre: 10 Hertz, 200 mikrosekunder, i 30 minutter til et stærkt, men behageligt niveau, der er under den motoriske tærskel. Deltagerne vil gennemføre disse sessioner enten to eller fire gange om ugen i 12 uger eller vil ikke modtage nogen behandling i de 12 uger. Deltagerne får udleveret en log til hjemmebrug for at dokumentere deres overholdelse af hjemmebehandlingen.

Deltagerne vil følge op på School of Allied Health Professions ved 6-ugers mærket for at fuldføre gangtesten og aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale og Geriatric Self-Efficacy Index for Urinary Incontinence. Deltagerne vil få forsyninger til at udfylde en ekstra tre-dages blæredagbog, som de kan medbringe til den 12-ugers opfølgning. Efter 12 ugers transkutan tibial nervestimulation vil deltagerne vende tilbage til School of Allied Health Professions for at fuldføre proceduren beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier omfatter kvinder over 60 år, som scorer 8 eller højere på OAB-V8 uden eksklusionskriterier.

-

Eksklusionskriterier: dem, der kun oplever stress UI, har en pacemaker, neurologisk underskud (f.eks. Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose, rygmarvsskade), aktuel urinvejsinfektion, kendt aktiv kræftsygdom eller aktuel OAB-medicinbrug (Tolterdine osv.) under hensyntagen til en udvaskningsperiode og manglende evne til at gå 30 meter.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTNS - to gange om ugen
Deltagerne vil modtage transkutan tibial nervestimulation i 30 minutter med en frekvens på 12 Hz, pulsbredde på 300 mikrosekunder og til en intensitet af deltagerens tolerance under den motoriske tærskel. Denne gruppe vil modtage behandling to gange om ugen.
Enhed: Transkutan tibial nervestimulation
To elektroder vil blive placeret over tibialnerven over den mediale ankel. Den elektriske stimulation skrues op til patienttolerance kun på et sensorisk niveau.
Eksperimentel: TTNS - fire gange om ugen
Deltagerne vil modtage transkutan tibial nervestimulation i 30 minutter med en frekvens på 12 Hz, pulsbredde på 300 mikrosekunder og til en intensitet af deltagerens tolerance under den motoriske tærskel. Denne gruppe vil modtage behandling fire gange om ugen.
Enhed: Transkutan tibial nervestimulation
To elektroder vil blive placeret over tibialnerven over den mediale ankel. Den elektriske stimulation skrues op til patienttolerance kun på et sensorisk niveau.
Ingen indgriben: Ingen behandlingsgruppe
Behandlingen udsættes efter 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blæresymptomscore (OABSS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Overactive Bladder Symptom Score er et selvrapporteret resultatmål, der vil blive indsamlet ved flere tidsrammer - første dag, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk selveffektivitetsindeks for urininkontinens
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Det geriatriske selveffektivitetsindeks for urininkontinens er et selvrapporteret resultatmål, der vil blive afsluttet ved det indledende klinikbesøg, 6-ugers opfølgende klinikbesøg, 12-ugers opfølgende klinikbesøg.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala er et selvrapporteret resultatmål, der vil blive afsluttet ved det indledende klinikbesøg, 6-ugers opfølgende klinikbesøg, 12-ugers opfølgende klinikbesøg.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Timed Up and Go-testen er en gangtest, der vil blive udført ved det indledende klinikbesøg, 6-ugers opfølgende klinikbesøg, 12-ugers opfølgende klinikbesøg. Deltagerne rejser sig fra en stol, går tre meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig tilbage i tid.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Ambulation med et stærkt ønske om at annullere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Deltagerne vil drikke vand, indtil de når følelsen af ​​et stærkt ønske om at annullere. De vil gå over en elektronisk vej for at bestemme ganghastighed, skridtlængde og skridtbredde. De vil fuldføre dette ved det indledende klinikbesøg, 6-ugers opfølgende klinikbesøg og 12-ugers opfølgende klinikbesøg.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Ambulation med tom blære tilstande
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Deltagerne vil gå over en elektronisk vej efter at have tømt deres blære for at bestemme ganghastighed, skridtlængde og skridtbredde. De vil fuldføre dette ved det indledende klinikbesøg, 6-ugers opfølgende klinikbesøg og 12-ugers opfølgende klinikbesøg.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Tre dages blæredagbog
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Deltagerne vil udfylde en tre-dages tømningsdagbog for at bestemme urinhyppighed, urintrang og antallet af natlige tomrum. Disse vil blive afsluttet ved det indledende klinikbesøg, 6-ugers opfølgende klinikbesøg og 12-ugers opfølgende klinikbesøg.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner