- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06617676
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale per la sindrome della vescica iperattiva e cambiamenti associati dell'andatura nelle donne in post-menopausa (TTNS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio migliorerà la standardizzazione per la somministrazione della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo come modalità di trattamento per la vescica iperattiva nelle donne in post-menopausa e contribuirà a ridurre i costi delle opzioni di cura all’interno dell’ambiente domestico. Questo è uno studio prospettico di controllo randomizzato in cui le condizioni di base dei partecipanti verranno utilizzate per il confronto con quelle post-trattamento. La variabile indipendente è la stimolazione transcutanea del nervo tibiale. Le variabili dipendenti sono la frequenza urinaria e gli episodi di continenza urinaria basati sul diario vescicale di tre giorni, OAB-V8, Overactive Bladder Symptom Severity Score (OABSS), Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC-16), Geriatric Self-efficacy Index for Urinary Incontinenza (GSE-UI) e Timed-Up and Go test (TUGT). Ulteriori variabili pre e post test che verranno prese in considerazione sono le misurazioni spaziotemporali dell'andatura sia con vescica piena che vuota.
Nella prima sessione presso la Scuola delle professioni sanitarie affini dopo lo screening e il consenso, i partecipanti completeranno OAB-SS, ABC-16 e GSE-UI. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a bere acqua all'inizio della prima sessione. Una volta che il partecipante nota un forte desiderio di urinare che è difficile da differire in base alla scala di gravità dell'urgenza (USS), il partecipante camminerà lungo il percorso GaitRITE fino al bagno. Il partecipante svuoterà in un raccoglitore di campioni di urina e il volume della vescica verrà registrato, ma l'urina non verrà trattenuta. Il partecipante tornerà quindi indietro lungo il percorso elettronico per raccogliere l'andatura in condizioni di vescica vuota. Il partecipante completerà quindi il TUGT. A seguito di questo test, i partecipanti verranno istruiti sull'uso domestico della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo. I partecipanti posizioneranno un elettrodo a 3 dita di larghezza sopra il malleolo mediale con l'altro posizionato sotto il malleolo mediale con i seguenti parametri: 10 Hertz, 200 microsecondi, per 30 minuti a un livello forte ma confortevole che è sotto la soglia motoria. I partecipanti completeranno queste sessioni due o quattro volte alla settimana per 12 settimane oppure non riceveranno alcun trattamento per le 12 settimane. Ai partecipanti verrà fornito un registro per uso domiciliare per documentare la loro conformità al trattamento domiciliare.
I partecipanti proseguiranno presso la School of Allied Health Professions al termine delle 6 settimane per completare il test dell'andatura, la scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività e l'indice di autoefficacia geriatrica per l'incontinenza urinaria. Ai partecipanti verranno fornite le scorte per completare un ulteriore diario vescicale di tre giorni da portare con sé per il follow-up di 12 settimane. Dopo 12 settimane di stimolazione del nervo tibiale transcutaneo, i partecipanti torneranno alla School of Allied Health Professions per completare la procedura sopra descritta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amanda T Mahoney, DPT, PT
- Numero di telefono: 318-813-2970
- Email: amanda.mahoney@lsuhs.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione includono le donne di età superiore ai 60 anni che ottengono un punteggio pari o superiore a 8 nell'OAB-V8 senza criteri di esclusione.
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Criteri di esclusione: coloro che soffrono solo di IU da stress, hanno un pacemaker, deficit neurologico (ad es. Malattia di Parkinson, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale), infezione in corso del tratto urinario, cancro attivo noto o attuale uso di farmaci per la rubrica fuori rete (Tolterdina, ecc.) con considerazione di un periodo di washout e incapacità di camminare per 30 metri.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TTNS - due volte a settimana
I partecipanti riceveranno la stimolazione del nervo tibiale transcutaneo per 30 minuti con una frequenza di 12 Hz, una larghezza di impulso di 300 microsecondi e con un'intensità della tolleranza del partecipante inferiore alla soglia motoria.
Questo gruppo riceverà il trattamento due volte a settimana.
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Due elettrodi verranno posizionati sul nervo tibiale sopra la caviglia mediale.
La stimolazione elettrica verrà adattata alla tolleranza del paziente solo a livello sensoriale.
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Sperimentale: TTNS - quattro volte a settimana
I partecipanti riceveranno la stimolazione del nervo tibiale transcutaneo per 30 minuti con una frequenza di 12 Hz, una larghezza di impulso di 300 microsecondi e con un'intensità della tolleranza del partecipante inferiore alla soglia motoria.
Questo gruppo riceverà il trattamento quattro volte a settimana.
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Due elettrodi verranno posizionati sul nervo tibiale sopra la caviglia mediale.
La stimolazione elettrica verrà adattata alla tolleranza del paziente solo a livello sensoriale.
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Nessun intervento: Nessun gruppo di trattamento
Il trattamento sarà rinviato dopo 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva è una misura di risultato auto-riferita che verrà raccolta in più intervalli di tempo: giorno iniziale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di autoefficacia geriatrica per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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L'indice di autoefficacia geriatrica per l'incontinenza urinaria è una misura di risultato auto-riferito che sarà completata alla visita clinica iniziale, alla visita clinica di follow-up a 6 settimane e alla visita clinica di follow-up a 12 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La Activity-specific Balance Confidence Scale è una misura di risultato auto-riferito che sarà completata alla visita clinica iniziale, alla visita clinica di follow-up a 6 settimane, alla visita clinica di follow-up a 12 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il Timed Up and Go Test è un test del cammino che verrà eseguito alla visita clinica iniziale, alla visita clinica di follow-up a 6 settimane e alla visita clinica di follow-up a 12 settimane.
I partecipanti si alzeranno da una sedia, cammineranno per tre metri, si gireranno, torneranno alla sedia e si siederanno per un po'.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Deambulazione con un forte desiderio di urinare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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I partecipanti berranno acqua fino a raggiungere la sensazione di un forte desiderio di urinare.
Cammineranno attraverso un percorso elettronico per determinare la velocità dell'andatura, la lunghezza del passo e la larghezza del passo.
Lo completeranno alla visita clinica iniziale, alla visita clinica di follow-up a 6 settimane e alla visita clinica di follow-up a 12 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Deambulazione con condizioni di vescica vuota
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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I partecipanti attraverseranno un percorso elettronico dopo aver svuotato la vescica per determinare la velocità dell'andatura, la lunghezza del passo e la larghezza del passo.
Lo completeranno alla visita clinica iniziale, alla visita clinica di follow-up a 6 settimane e alla visita clinica di follow-up a 12 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Diario della vescica di tre giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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I partecipanti completeranno un diario minzionale di tre giorni per determinare la frequenza urinaria, l'urgenza urinaria e il numero di minzioni notturne.
Questi verranno completati durante la visita clinica iniziale, la visita clinica di follow-up a 6 settimane e la visita clinica di follow-up a 12 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Patologia
- Disturbi della minzione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Sindrome
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza urinaria, urgenza
- Notturia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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