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Stimolazione transcutanea del nervo tibiale per la sindrome della vescica iperattiva e cambiamenti associati dell'andatura nelle donne in post-menopausa (TTNS)

26 settembre 2024 aggiornato da: Amanda Mahoney, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione elettrica tibiale superficiale (lievi segnali elettrici all'interno della caviglia) aiuta le donne di età pari o superiore a 60 anni con perdite di urina che si verificano mentre vanno in bagno o di notte. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1). Quanti trattamenti a settimana per un periodo di 12 settimane migliorano i sintomi della vescica di una persona?; 2). La persona è più sicura di non cadere e/o di non perdere urina mentre va in bagno dopo il trattamento con i trattamenti di stimolazione elettrica? 3). Il modo in cui una persona cammina quando ha bisogno di andare in bagno cambia dopo aver ricevuto la stimolazione elettrica? Visiteranno la clinica 3 volte per completare diversi questionari e cammineranno con la vescica piena e la vescica vuota. Durante la prima visita, al partecipante verrà insegnato come utilizzare il dispositivo di stimolazione elettrica. I partecipanti riceveranno il trattamento 2 o 4 volte a settimana per 12 settimane oppure nessun trattamento con la possibilità di ricevere il trattamento dopo le 12 settimane. Ai partecipanti verrà fornito un diario della vescica da completare all'inizio del trattamento, a 6 settimane, quindi a 12 settimane e verrà istruito sul completamento. Berranno acqua finché non avranno un forte bisogno di urinare, poi cammineranno lungo un percorso elettronico e andranno a svuotare la vescica. Dopo lo svuotamento ripercorreranno nuovamente il percorso elettronico. Completeranno anche un test Timed Up and Go: alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, poi girarsi, camminare indietro, quindi sedersi. Al follow-up della 6a settimana e al follow-up della 12a settimana, completeranno nuovamente ciascun questionario e completeranno nuovamente le attività di camminata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio migliorerà la standardizzazione per la somministrazione della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo come modalità di trattamento per la vescica iperattiva nelle donne in post-menopausa e contribuirà a ridurre i costi delle opzioni di cura all’interno dell’ambiente domestico. Questo è uno studio prospettico di controllo randomizzato in cui le condizioni di base dei partecipanti verranno utilizzate per il confronto con quelle post-trattamento. La variabile indipendente è la stimolazione transcutanea del nervo tibiale. Le variabili dipendenti sono la frequenza urinaria e gli episodi di continenza urinaria basati sul diario vescicale di tre giorni, OAB-V8, Overactive Bladder Symptom Severity Score (OABSS), Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC-16), Geriatric Self-efficacy Index for Urinary Incontinenza (GSE-UI) e Timed-Up and Go test (TUGT). Ulteriori variabili pre e post test che verranno prese in considerazione sono le misurazioni spaziotemporali dell'andatura sia con vescica piena che vuota.

Nella prima sessione presso la Scuola delle professioni sanitarie affini dopo lo screening e il consenso, i partecipanti completeranno OAB-SS, ABC-16 e GSE-UI. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a bere acqua all'inizio della prima sessione. Una volta che il partecipante nota un forte desiderio di urinare che è difficile da differire in base alla scala di gravità dell'urgenza (USS), il partecipante camminerà lungo il percorso GaitRITE fino al bagno. Il partecipante svuoterà in un raccoglitore di campioni di urina e il volume della vescica verrà registrato, ma l'urina non verrà trattenuta. Il partecipante tornerà quindi indietro lungo il percorso elettronico per raccogliere l'andatura in condizioni di vescica vuota. Il partecipante completerà quindi il TUGT. A seguito di questo test, i partecipanti verranno istruiti sull'uso domestico della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo. I partecipanti posizioneranno un elettrodo a 3 dita di larghezza sopra il malleolo mediale con l'altro posizionato sotto il malleolo mediale con i seguenti parametri: 10 Hertz, 200 microsecondi, per 30 minuti a un livello forte ma confortevole che è sotto la soglia motoria. I partecipanti completeranno queste sessioni due o quattro volte alla settimana per 12 settimane oppure non riceveranno alcun trattamento per le 12 settimane. Ai partecipanti verrà fornito un registro per uso domiciliare per documentare la loro conformità al trattamento domiciliare.

I partecipanti proseguiranno presso la School of Allied Health Professions al termine delle 6 settimane per completare il test dell'andatura, la scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività e l'indice di autoefficacia geriatrica per l'incontinenza urinaria. Ai partecipanti verranno fornite le scorte per completare un ulteriore diario vescicale di tre giorni da portare con sé per il follow-up di 12 settimane. Dopo 12 settimane di stimolazione del nervo tibiale transcutaneo, i partecipanti torneranno alla School of Allied Health Professions per completare la procedura sopra descritta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione includono le donne di età superiore ai 60 anni che ottengono un punteggio pari o superiore a 8 nell'OAB-V8 senza criteri di esclusione.

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Criteri di esclusione: coloro che soffrono solo di IU da stress, hanno un pacemaker, deficit neurologico (ad es. Malattia di Parkinson, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale), infezione in corso del tratto urinario, cancro attivo noto o attuale uso di farmaci per la rubrica fuori rete (Tolterdina, ecc.) con considerazione di un periodo di washout e incapacità di camminare per 30 metri.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TTNS - due volte a settimana
I partecipanti riceveranno la stimolazione del nervo tibiale transcutaneo per 30 minuti con una frequenza di 12 Hz, una larghezza di impulso di 300 microsecondi e con un'intensità della tolleranza del partecipante inferiore alla soglia motoria. Questo gruppo riceverà il trattamento due volte a settimana.
Due elettrodi verranno posizionati sul nervo tibiale sopra la caviglia mediale. La stimolazione elettrica verrà adattata alla tolleranza del paziente solo a livello sensoriale.
Sperimentale: TTNS - quattro volte a settimana
I partecipanti riceveranno la stimolazione del nervo tibiale transcutaneo per 30 minuti con una frequenza di 12 Hz, una larghezza di impulso di 300 microsecondi e con un'intensità della tolleranza del partecipante inferiore alla soglia motoria. Questo gruppo riceverà il trattamento quattro volte a settimana.
Due elettrodi verranno posizionati sul nervo tibiale sopra la caviglia mediale. La stimolazione elettrica verrà adattata alla tolleranza del paziente solo a livello sensoriale.
Nessun intervento: Nessun gruppo di trattamento
Il trattamento sarà rinviato dopo 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva è una misura di risultato auto-riferita che verrà raccolta in più intervalli di tempo: giorno iniziale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di autoefficacia geriatrica per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
L'indice di autoefficacia geriatrica per l'incontinenza urinaria è una misura di risultato auto-riferito che sarà completata alla visita clinica iniziale, alla visita clinica di follow-up a 6 settimane e alla visita clinica di follow-up a 12 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La Activity-specific Balance Confidence Scale è una misura di risultato auto-riferito che sarà completata alla visita clinica iniziale, alla visita clinica di follow-up a 6 settimane, alla visita clinica di follow-up a 12 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il Timed Up and Go Test è un test del cammino che verrà eseguito alla visita clinica iniziale, alla visita clinica di follow-up a 6 settimane e alla visita clinica di follow-up a 12 settimane. I partecipanti si alzeranno da una sedia, cammineranno per tre metri, si gireranno, torneranno alla sedia e si siederanno per un po'.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Deambulazione con un forte desiderio di urinare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
I partecipanti berranno acqua fino a raggiungere la sensazione di un forte desiderio di urinare. Cammineranno attraverso un percorso elettronico per determinare la velocità dell'andatura, la lunghezza del passo e la larghezza del passo. Lo completeranno alla visita clinica iniziale, alla visita clinica di follow-up a 6 settimane e alla visita clinica di follow-up a 12 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Deambulazione con condizioni di vescica vuota
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
I partecipanti attraverseranno un percorso elettronico dopo aver svuotato la vescica per determinare la velocità dell'andatura, la lunghezza del passo e la larghezza del passo. Lo completeranno alla visita clinica iniziale, alla visita clinica di follow-up a 6 settimane e alla visita clinica di follow-up a 12 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Diario della vescica di tre giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
I partecipanti completeranno un diario minzionale di tre giorni per determinare la frequenza urinaria, l'urgenza urinaria e il numero di minzioni notturne. Questi verranno completati durante la visita clinica iniziale, la visita clinica di follow-up a 6 settimane e la visita clinica di follow-up a 12 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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