Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w leczeniu zespołu nadreaktywnego pęcherza i związanych z nim zmian w chodzeniu u kobiet po menopauzie (TTNS)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Amanda Mahoney, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy elektryczna stymulacja powierzchni piszczeli (łagodne sygnały elektryczne po wewnętrznej stronie kostki) pomaga kobietom w wieku 60 lat i starszym z nietrzymaniem moczu w drodze do łazienki lub w nocy. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: 1). Ile zabiegów tygodniowo przez okres 12 tygodni złagodziło objawy pęcherza moczowego?; 2). Czy osoba ma większą pewność, że po zabiegu elektrostymulacji nie upadnie i/lub nie wycieknie moczu w drodze do łazienki; 3). Czy sposób, w jaki osoba chodzi, gdy musi udać się do łazienki, zmienia się po stymulacji elektrycznej? Odwiedzą klinikę 3 razy, aby wypełnić kilka kwestionariuszy i chodzić z pełnym pęcherzem i pustym pęcherzem. Podczas pierwszej wizyty uczestnik zostanie przeszkolony z obsługi urządzenia do stymulacji elektrycznej. Uczestnicy będą albo otrzymywać leczenie 2 lub 4 razy w tygodniu przez 12 tygodni, albo nie będą otrzymywać żadnego leczenia z opcją leczenia po 12 tygodniach. Uczestnicy otrzymają dzienniczek pęcherza moczowego do wypełnienia na początku leczenia, po 6 tygodniach, a następnie po 12 tygodniach i zostaną poinstruowani, jak go wypełnić. Będą pić wodę, dopóki nie poczują silnej potrzeby oddania moczu, a następnie pójdą elektroniczną ścieżką i opróżnią pęcherz. Po opróżnieniu ponownie wrócą ścieżką elektroniczną. Wykonają także test „Wstań i idź” – wstań z krzesła, przejdź 3 metry, następnie odwróć się, wróć i usiądź. W 6. tygodniu i w 12. tygodniu ponownie wypełnią każdy kwestionariusz i ponownie wykonają zadania związane z chodzeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to poprawi standaryzację stosowania przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego jako metody leczenia pęcherza nadreaktywnego u kobiet po menopauzie i przyczyni się do obniżenia kosztów opieki w środowisku domowym. Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, w którym stan wyjściowy uczestników zostanie wykorzystany do porównania z stanem po leczeniu. Zmienną niezależną jest przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego. Zmiennymi zależnymi są: częstomocz i epizody nietrzymania moczu na podstawie trzydniowego dzienniczka pęcherza, OAB-V8, punktacja nasilenia objawów nadreaktywnego pęcherza (OABSS), skala pewności równowagi zależna od aktywności (ABC-16), geriatryczny wskaźnik własnej skuteczności w badaniu moczu Nietrzymanie moczu (GSE-UI) oraz test Timed-Up and Go (TUGT). Dodatkowe zmienne przed i po teście, które zostaną uwzględnione, to czasoprzestrzenne pomiary chodu zarówno przy pełnym, jak i pustym pęcherzu.

Podczas pierwszej sesji w Szkole Pokrewnych Zawodów Zdrowotnych, po sprawdzeniu i uzyskaniu zgody, uczestnicy wypełnią kwestionariusze OAB-SS, ABC-16 i GSE-UI. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie picia wody na początku pierwszej sesji. Gdy uczestnik zauważy silne pragnienie oddania moczu, które jest trudne do odroczenia w oparciu o skalę pilności (USS), uczestnik przejdzie ścieżką GaitRITE do toalety. Uczestnik odda mocz do pojemnika na próbki moczu, a objętość pęcherza zostanie zarejestrowana, ale mocz nie zostanie zatrzymany. Następnie uczestnik wróci ścieżką elektroniczną, aby zebrać dane dotyczące chodu w stanie pustego pęcherza. Następnie uczestnik wypełni TUGT. Po tym badaniu uczestnicy zostaną poinstruowani, jak w domu stosować przezskórną stymulację nerwu piszczelowego. Uczestnicy umieszczają jedną elektrodę na szerokość 3 palców powyżej kostki przyśrodkowej, a drugą poniżej kostki przyśrodkowej, o następujących parametrach: 10 Hz, 200 mikrosekund, przez 30 minut do silnego, ale wygodnego poziomu poniżej progu motorycznego. Uczestnicy będą uczestniczyć w tych sesjach dwa lub cztery razy w tygodniu przez 12 tygodni lub nie będą otrzymywać żadnego leczenia przez te 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają dziennik do użytku domowego w celu udokumentowania przestrzegania zasad leczenia w domu.

Po 6 tygodniach uczestnicy udają się na wizytę kontrolną do Szkoły Pokrewnych Zawodów Zdrowotnych, aby ukończyć test chodu, Skalę Pewności Równowagi dla konkretnych działań oraz Geriatryczny Wskaźnik Własnej Skuteczności w przypadku Nietrzymania Moczu. Uczestnicy otrzymają materiały potrzebne do wypełnienia dodatkowego trzydniowego dzienniczka pęcherza, które będą mogli zabrać ze sobą na 12-tygodniową wizytę kontrolną. Po 12 tygodniach przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego uczestnicy powrócą do Szkoły Pokrewnych Zawodów Zdrowotnych, aby dokończyć opisaną powyżej procedurę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia obejmują kobiety w wieku powyżej 60 lat, które uzyskały co najmniej 8 punktów w skali OAB-V8, bez kryteriów wykluczenia.

-

Kryteria wykluczenia: osoby, które doświadczają wyłącznie stresu UI, mają rozrusznik serca, deficyt neurologiczny (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie rdzenia kręgowego), obecna infekcja dróg moczowych, znany aktywny nowotwór lub aktualne przyjmowanie leków OAB (tolterdyna itp.) z uwzględnieniem okresu wypłukania i niemożności przejścia 30 metrów.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TTNS – dwa razy w tygodniu
Uczestnicy otrzymają przezskórną stymulację nerwu piszczelowego przez 30 minut z częstotliwością 12 Hz, szerokością impulsu 300 mikrosekund i intensywnością tolerancji uczestnika poniżej progu motorycznego. Grupa ta będzie leczona dwa razy w tygodniu.
Dwie elektrody zostaną umieszczone nad nerwem piszczelowym nad kostką przyśrodkową. Stymulacja elektryczna zostanie dostosowana do tolerancji pacjenta, wyłącznie na poziomie sensorycznym.
Eksperymentalny: TTNS – cztery razy w tygodniu
Uczestnicy otrzymają przezskórną stymulację nerwu piszczelowego przez 30 minut z częstotliwością 12 Hz, szerokością impulsu 300 mikrosekund i intensywnością tolerancji uczestnika poniżej progu motorycznego. Grupa ta będzie leczona cztery razy w tygodniu.
Dwie elektrody zostaną umieszczone nad nerwem piszczelowym nad kostką przyśrodkową. Stymulacja elektryczna zostanie dostosowana do tolerancji pacjenta, wyłącznie na poziomie sensorycznym.
Brak interwencji: Brak grupy terapeutycznej
Leczenie zostanie odroczone po 12 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów nadreaktywnego pęcherza (OABSS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wynik dotyczący objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego to samodzielnie zgłaszana miara wyniku, która będzie zbierana w różnych ramach czasowych – dzień początkowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geriatryczny wskaźnik własnej skuteczności w przypadku nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Geriatryczny wskaźnik poczucia własnej skuteczności w przypadku nietrzymania moczu to samoocena wyniku, którą należy wypełnić podczas pierwszej wizyty w klinice, wizyty kontrolnej po 6 tygodniach i wizyty kontrolnej po 12 tygodniach.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Skala pewności salda dla poszczególnych działań
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Skala Pewności Równowagi dla poszczególnych Działań jest samodzielnie zgłaszaną miarą wyników, którą należy wypełnić podczas pierwszej wizyty w klinice, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej w klinice i 12-tygodniowej wizyty kontrolnej w klinice.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Test Timed Up and Go to test chodzenia, który zostanie przeprowadzony podczas pierwszej wizyty w klinice, wizyty kontrolnej po 6 tygodniach i wizyty kontrolnej po 12 tygodniach. Uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą trzy metry, odwracają się, wracają do krzesła i siadają na chwilę.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Ambulacja z silnym pragnieniem oddania moczu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Uczestnicy będą pić wodę, aż poczują silne pragnienie oddania moczu. Będą chodzić po elektronicznej ścieżce, aby określić prędkość chodu, długość i szerokość kroku. Dokonają tego podczas pierwszej wizyty w klinice, wizyty kontrolnej po 6 tygodniach i wizyty kontrolnej po 12 tygodniach.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Ambulacja przy pustym pęcherzu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Po opróżnieniu pęcherza uczestnicy będą chodzić ścieżką elektroniczną, aby określić prędkość chodu, długość i szerokość kroku. Dokonają tego podczas pierwszej wizyty w klinice, wizyty kontrolnej po 6 tygodniach i wizyty kontrolnej po 12 tygodniach.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Trzydniowy dziennik pęcherza
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Uczestnicy będą prowadzić trzydniowy dziennik mikcji, aby określić częstotliwość oddawania moczu, pilność oddawania moczu i liczbę mikcji nocnych. Zostaną one wypełnione podczas pierwszej wizyty w klinice, wizyty kontrolnej po 6 tygodniach i wizyty kontrolnej po 12 tygodniach.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj