- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06617676
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w leczeniu zespołu nadreaktywnego pęcherza i związanych z nim zmian w chodzeniu u kobiet po menopauzie (TTNS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to poprawi standaryzację stosowania przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego jako metody leczenia pęcherza nadreaktywnego u kobiet po menopauzie i przyczyni się do obniżenia kosztów opieki w środowisku domowym. Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, w którym stan wyjściowy uczestników zostanie wykorzystany do porównania z stanem po leczeniu. Zmienną niezależną jest przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego. Zmiennymi zależnymi są: częstomocz i epizody nietrzymania moczu na podstawie trzydniowego dzienniczka pęcherza, OAB-V8, punktacja nasilenia objawów nadreaktywnego pęcherza (OABSS), skala pewności równowagi zależna od aktywności (ABC-16), geriatryczny wskaźnik własnej skuteczności w badaniu moczu Nietrzymanie moczu (GSE-UI) oraz test Timed-Up and Go (TUGT). Dodatkowe zmienne przed i po teście, które zostaną uwzględnione, to czasoprzestrzenne pomiary chodu zarówno przy pełnym, jak i pustym pęcherzu.
Podczas pierwszej sesji w Szkole Pokrewnych Zawodów Zdrowotnych, po sprawdzeniu i uzyskaniu zgody, uczestnicy wypełnią kwestionariusze OAB-SS, ABC-16 i GSE-UI. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie picia wody na początku pierwszej sesji. Gdy uczestnik zauważy silne pragnienie oddania moczu, które jest trudne do odroczenia w oparciu o skalę pilności (USS), uczestnik przejdzie ścieżką GaitRITE do toalety. Uczestnik odda mocz do pojemnika na próbki moczu, a objętość pęcherza zostanie zarejestrowana, ale mocz nie zostanie zatrzymany. Następnie uczestnik wróci ścieżką elektroniczną, aby zebrać dane dotyczące chodu w stanie pustego pęcherza. Następnie uczestnik wypełni TUGT. Po tym badaniu uczestnicy zostaną poinstruowani, jak w domu stosować przezskórną stymulację nerwu piszczelowego. Uczestnicy umieszczają jedną elektrodę na szerokość 3 palców powyżej kostki przyśrodkowej, a drugą poniżej kostki przyśrodkowej, o następujących parametrach: 10 Hz, 200 mikrosekund, przez 30 minut do silnego, ale wygodnego poziomu poniżej progu motorycznego. Uczestnicy będą uczestniczyć w tych sesjach dwa lub cztery razy w tygodniu przez 12 tygodni lub nie będą otrzymywać żadnego leczenia przez te 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają dziennik do użytku domowego w celu udokumentowania przestrzegania zasad leczenia w domu.
Po 6 tygodniach uczestnicy udają się na wizytę kontrolną do Szkoły Pokrewnych Zawodów Zdrowotnych, aby ukończyć test chodu, Skalę Pewności Równowagi dla konkretnych działań oraz Geriatryczny Wskaźnik Własnej Skuteczności w przypadku Nietrzymania Moczu. Uczestnicy otrzymają materiały potrzebne do wypełnienia dodatkowego trzydniowego dzienniczka pęcherza, które będą mogli zabrać ze sobą na 12-tygodniową wizytę kontrolną. Po 12 tygodniach przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego uczestnicy powrócą do Szkoły Pokrewnych Zawodów Zdrowotnych, aby dokończyć opisaną powyżej procedurę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda T Mahoney, DPT, PT
- Numer telefonu: 318-813-2970
- E-mail: amanda.mahoney@lsuhs.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia obejmują kobiety w wieku powyżej 60 lat, które uzyskały co najmniej 8 punktów w skali OAB-V8, bez kryteriów wykluczenia.
-
Kryteria wykluczenia: osoby, które doświadczają wyłącznie stresu UI, mają rozrusznik serca, deficyt neurologiczny (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie rdzenia kręgowego), obecna infekcja dróg moczowych, znany aktywny nowotwór lub aktualne przyjmowanie leków OAB (tolterdyna itp.) z uwzględnieniem okresu wypłukania i niemożności przejścia 30 metrów.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TTNS – dwa razy w tygodniu
Uczestnicy otrzymają przezskórną stymulację nerwu piszczelowego przez 30 minut z częstotliwością 12 Hz, szerokością impulsu 300 mikrosekund i intensywnością tolerancji uczestnika poniżej progu motorycznego.
Grupa ta będzie leczona dwa razy w tygodniu.
|
Dwie elektrody zostaną umieszczone nad nerwem piszczelowym nad kostką przyśrodkową.
Stymulacja elektryczna zostanie dostosowana do tolerancji pacjenta, wyłącznie na poziomie sensorycznym.
|
|
Eksperymentalny: TTNS – cztery razy w tygodniu
Uczestnicy otrzymają przezskórną stymulację nerwu piszczelowego przez 30 minut z częstotliwością 12 Hz, szerokością impulsu 300 mikrosekund i intensywnością tolerancji uczestnika poniżej progu motorycznego.
Grupa ta będzie leczona cztery razy w tygodniu.
|
Dwie elektrody zostaną umieszczone nad nerwem piszczelowym nad kostką przyśrodkową.
Stymulacja elektryczna zostanie dostosowana do tolerancji pacjenta, wyłącznie na poziomie sensorycznym.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy terapeutycznej
Leczenie zostanie odroczone po 12 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów nadreaktywnego pęcherza (OABSS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Wynik dotyczący objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego to samodzielnie zgłaszana miara wyniku, która będzie zbierana w różnych ramach czasowych – dzień początkowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geriatryczny wskaźnik własnej skuteczności w przypadku nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Geriatryczny wskaźnik poczucia własnej skuteczności w przypadku nietrzymania moczu to samoocena wyniku, którą należy wypełnić podczas pierwszej wizyty w klinice, wizyty kontrolnej po 6 tygodniach i wizyty kontrolnej po 12 tygodniach.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Skala pewności salda dla poszczególnych działań
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Skala Pewności Równowagi dla poszczególnych Działań jest samodzielnie zgłaszaną miarą wyników, którą należy wypełnić podczas pierwszej wizyty w klinice, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej w klinice i 12-tygodniowej wizyty kontrolnej w klinice.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Test Timed Up and Go to test chodzenia, który zostanie przeprowadzony podczas pierwszej wizyty w klinice, wizyty kontrolnej po 6 tygodniach i wizyty kontrolnej po 12 tygodniach.
Uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą trzy metry, odwracają się, wracają do krzesła i siadają na chwilę.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Ambulacja z silnym pragnieniem oddania moczu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Uczestnicy będą pić wodę, aż poczują silne pragnienie oddania moczu.
Będą chodzić po elektronicznej ścieżce, aby określić prędkość chodu, długość i szerokość kroku.
Dokonają tego podczas pierwszej wizyty w klinice, wizyty kontrolnej po 6 tygodniach i wizyty kontrolnej po 12 tygodniach.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Ambulacja przy pustym pęcherzu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Po opróżnieniu pęcherza uczestnicy będą chodzić ścieżką elektroniczną, aby określić prędkość chodu, długość i szerokość kroku.
Dokonają tego podczas pierwszej wizyty w klinice, wizyty kontrolnej po 6 tygodniach i wizyty kontrolnej po 12 tygodniach.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Trzydniowy dziennik pęcherza
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Uczestnicy będą prowadzić trzydniowy dziennik mikcji, aby określić częstotliwość oddawania moczu, pilność oddawania moczu i liczbę mikcji nocnych.
Zostaną one wypełnione podczas pierwszej wizyty w klinice, wizyty kontrolnej po 6 tygodniach i wizyty kontrolnej po 12 tygodniach.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroba
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Zespół
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie moczu, parcia
- Nokturia
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .