폐경 후 여성의 과민성 방광 증후군 및 관련 보행 변화에 대한 경피적 경골 신경 자극 (TTNS)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐경 후 여성의 과민성 방광에 대한 치료 방식으로 경피 경골 신경 자극 전달에 대한 표준화를 개선하고 가정 환경 내에서 저렴한 치료 옵션에 기여할 것입니다. 이는 참가자의 기본 상태를 치료 후 비교에 활용하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 독립변수는 경피적 경골신경 자극이다. 종속 변수는 3일 방광 일기, OAB-V8, 과민성 방광 증상 심각도 점수(OABSS), 활동별 균형 신뢰 척도(ABC-16), 노인 요로에 대한 자기 효능 지수를 기반으로 한 빈뇨 및 요실금 에피소드입니다. 요실금(GSE-UI) 및 Timed-Up and Go 테스트(TUGT). 고려해야 할 추가 사전 및 사후 테스트 변수는 가득 찬 방광 조건과 빈 방광 조건 모두에서 보행의 시공간 측정입니다.
심사 및 동의 후 연합 보건 전문 학교의 첫 번째 세션에서 참가자는 OAB-SS, ABC-16 및 GSE-UI를 완료합니다. 참가자는 첫 번째 세션이 시작될 때 물을 마시도록 요청받습니다. 참가자가 긴급 심각도 척도(USS)에 따라 연기하기 어려운 배뇨에 대한 강한 욕구를 지적하면 참가자는 GaitRITE 경로를 따라 화장실로 걸어갑니다. 참가자는 소변 검체 수집기로 배뇨하고 방광의 양은 기록되지만 소변은 유지되지 않습니다. 참가자는 빈 방광 상태 보행을 수집하기 위해 전자 경로 위로 다시 걸어갑니다. 그런 다음 참가자는 TUGT를 완료합니다. 이 테스트 후에 참가자는 경피적 경골 신경 자극을 가정에서 사용하는 방법을 교육받게 됩니다. 참가자는 다음 매개변수를 사용하여 내측 복사뼈 위 손가락 3개 너비에 전극 하나를 배치하고 다른 매개변수는 내측 복사뼈 아래에 배치합니다. 10헤르츠, 200마이크로초, 운동 임계값 아래인 강하지만 편안한 수준까지 30분 동안. 참가자는 12주 동안 주당 2~4회 이러한 세션을 완료하거나 12주 동안 치료를 받지 않습니다. 참가자에게는 가정 치료 준수를 문서화하기 위해 가정에서 사용할 수 있는 기록이 제공됩니다.
참가자들은 6주차에 연합 보건 전문 학교에서 후속 조치를 취하여 보행 테스트, 활동별 균형 자신감 척도 및 요실금에 대한 노인 자기 효능 지수를 완료하게 됩니다. 참가자에게는 12주 후속 조치를 위해 지참할 추가 3일 방광 일지를 작성할 수 있는 물품이 제공됩니다. 12주간 경피적 경골 신경 자극을 받은 후, 참가자는 연합 보건 전문직 학교로 돌아가 위에서 설명한 절차를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amanda T Mahoney, DPT, PT
- 전화번호: 318-813-2970
- 이메일: amanda.mahoney@lsuhs.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 포함 기준에는 제외 기준 없이 OAB-V8에서 8점 이상을 받은 60세 이상의 여성이 포함됩니다.
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제외 기준: 스트레스 UI만 경험하고 심장박동기, 신경학적 결손(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 척수 손상), 현재 요로 감염, 알려진 활동성 암 또는 휴약 기간을 고려한 현재 OAB 약물(톨터딘 등) 사용, 30m 보행 불능.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TTNS - 일주일에 두 번
참가자는 12Hz의 주파수, 300마이크로초의 펄스 폭, 운동 역치 미만에서 참가자의 내성 강도로 30분 동안 경피적 경골 신경 자극을 받게 됩니다.
이 그룹은 일주일에 두 번 치료를 받게 됩니다.
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두 개의 전극이 내측 발목 위의 경골 신경 위에 배치됩니다.
전기 자극은 감각 수준에서만 환자의 내성에 맞춰 조정됩니다.
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실험적: TTNS - 주 4회
참가자는 12Hz의 주파수, 300마이크로초의 펄스 폭, 운동 역치 미만에서 참가자의 내성 강도로 30분 동안 경피적 경골 신경 자극을 받게 됩니다.
이 그룹은 일주일에 4번 치료를 받게 됩니다.
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두 개의 전극이 내측 발목 위의 경골 신경 위에 배치됩니다.
전기 자극은 감각 수준에서만 환자의 내성에 맞춰 조정됩니다.
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간섭 없음: 치료군 없음
12주 후에는 치료를 연기합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 증상 점수(OABSS)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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과민성 방광 증상 점수는 초기일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 등 다양한 기간에 수집되는 자가 보고 결과 척도입니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금에 대한 노인의 자기효능감 지수
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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요실금에 대한 노인 자기 효능 지수는 초기 진료소 방문, 6주 후속 진료소 방문, 12주 후속 진료소 방문 시 완료되는 자가 보고 결과 측정입니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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활동별 균형 신뢰도 척도
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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활동별 균형 신뢰 척도는 초기 진료소 방문, 6주 후속 진료소 방문, 12주 후속 진료소 방문 시 완료되는 자가 보고 결과 척도입니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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타임업 앤 고 테스트
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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Timed Up and Go 테스트는 최초 진료소 방문, 6주 후속 진료소 방문, 12주 후속 진료소 방문 시 수행되는 걷기 테스트입니다.
참가자들은 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아가 다시 앉는 시간을 갖습니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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배뇨에 대한 강한 욕구가 있는 보행
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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참가자들은 배뇨에 대한 강한 욕구를 느낄 때까지 물을 마십니다.
그들은 보행 속도, 보폭 길이 및 보폭을 결정하기 위해 전자 경로를 따라 걸을 것입니다.
그들은 초기 클리닉 방문, 6주 후속 클리닉 방문, 12주 후속 클리닉 방문에서 이를 완료하게 됩니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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빈 방광 상태에서의 보행
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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참가자는 방광을 비운 후 전자 경로를 건너 보행 속도, 보폭, 보폭을 결정합니다.
그들은 초기 클리닉 방문, 6주 후속 클리닉 방문, 12주 후속 클리닉 방문에서 이를 완료하게 됩니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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3일 방광일기
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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참가자는 빈뇨, 절박뇨, 야간 배뇨 횟수를 확인하기 위해 3일간의 배뇨 일지를 작성하게 됩니다.
이는 초기 클리닉 방문, 6주 후속 클리닉 방문, 12주 후속 클리닉 방문에서 완료됩니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002713
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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