Estimulación transcutánea del nervio tibial para el síndrome de vejiga hiperactiva y cambios asociados en la marcha en mujeres posmenopáusicas (TTNS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio mejorará la estandarización para la administración de estimulación transcutánea del nervio tibial como modalidad de tratamiento para la vejiga hiperactiva en mujeres posmenopáusicas y contribuirá a opciones de atención de menor costo dentro del entorno hogareño. Este es un ensayo de control aleatorio prospectivo en el que las condiciones iniciales de los participantes se utilizarán para compararlas con las posteriores al tratamiento. La variable independiente es la estimulación transcutánea del nervio tibial. Las variables dependientes son la frecuencia urinaria y los episodios de continencia urinaria según el diario de la vejiga de tres días, OAB-V8, puntuación de gravedad de los síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS), escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC-16), índice de autoeficacia geriátrica para orinar. Incontinencia (GSE-UI) y la prueba Timed-Up and Go (TUGT). Las variables adicionales previas y posteriores a la prueba que se considerarán son las mediciones espaciotemporales de la marcha con vejiga llena y vacía.
En la primera sesión en la Escuela de Profesiones Afines a la Salud después de la evaluación y el consentimiento, los participantes completarán el OAB-SS, ABC-16 y el GSE-UI. Se pedirá a los participantes que comiencen a beber agua al comienzo de la primera sesión. Una vez que el participante nota un fuerte deseo de orinar que es difícil de diferir según la escala de gravedad de urgencia (USS), el participante caminará por el camino GaitRITE hasta el baño. El participante orinará en un recolector de muestras de orina y se registrará el volumen de la vejiga, pero no se retendrá la orina. Luego, el participante caminará de regreso por la vía electrónica para recopilar la marcha en condición de vejiga vacía. Luego, el participante completará el TUGT. Después de esta prueba, los participantes recibirán instrucciones sobre el uso doméstico de la estimulación transcutánea del nervio tibial. Los participantes colocarán un electrodo a 3 dedos de ancho por encima del maléolo medial y el otro debajo del maléolo medial con los siguientes parámetros: 10 Hertz, 200 microsegundos, durante 30 minutos hasta un nivel fuerte pero cómodo que esté por debajo del umbral motor. Los participantes completarán estas sesiones dos o cuatro veces por semana durante 12 semanas o no recibirán tratamiento durante las 12 semanas. Los participantes recibirán un registro para uso doméstico para documentar su cumplimiento del tratamiento en el hogar.
Los participantes realizarán un seguimiento en la Escuela de Profesiones de la Salud Afines a las 6 semanas para completar las pruebas de la marcha y la Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas y el Índice de autoeficacia geriátrica para la incontinencia urinaria. Los participantes recibirán suministros para completar un diario de vejiga adicional de tres días y lo llevarán consigo durante el seguimiento de 12 semanas. Después de 12 semanas de estimulación transcutánea del nervio tibial, los participantes regresarán a la Escuela de Profesiones Afines a la Salud para completar el procedimiento descrito anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda T Mahoney, DPT, PT
- Número de teléfono: 318-813-2970
- Correo electrónico: amanda.mahoney@lsuhs.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión incluyen mujeres mayores de 60 años que obtengan una puntuación de 8 o más en la OAB-V8 sin criterios de exclusión.
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Criterios de exclusión: aquellos que experimentan IU por estrés únicamente, tienen un marcapasos, déficit neurológico (p. ej. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal), infección actual del tracto urinario, cáncer activo conocido o uso actual de medicamentos para la VHA (Tolterdine, etc.) con consideración de un período de lavado e incapacidad para caminar 30 metros.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TTNS - dos veces por semana
Los participantes recibirán estimulación transcutánea del nervio tibial durante 30 minutos con una frecuencia de 12 Hz, un ancho de pulso de 300 microsegundos y una intensidad de la tolerancia del participante por debajo del umbral motor.
Este grupo recibirá tratamiento dos veces por semana.
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Se colocarán dos electrodos sobre el nervio tibial sobre el tobillo medial.
La estimulación eléctrica se aumentará según la tolerancia del paciente únicamente a nivel sensorial.
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Experimental: TTNS - cuatro veces por semana
Los participantes recibirán estimulación transcutánea del nervio tibial durante 30 minutos con una frecuencia de 12 Hz, un ancho de pulso de 300 microsegundos y una intensidad de la tolerancia del participante por debajo del umbral motor.
Este grupo recibirá tratamiento cuatro veces por semana.
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Se colocarán dos electrodos sobre el nervio tibial sobre el tobillo medial.
La estimulación eléctrica se aumentará según la tolerancia del paciente únicamente a nivel sensorial.
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Sin intervención: Ningún grupo de tratamiento
El tratamiento se diferirá después de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva es una medida de resultado autoinformada que se recopilará en múltiples períodos de tiempo: día inicial, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de autoeficacia geriátrica para la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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El índice de autoeficacia geriátrica para la incontinencia urinaria es una medida de resultado autoinformada que se completará en la visita clínica inicial, la visita clínica de seguimiento a las 6 semanas y la visita clínica de seguimiento a las 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Escala de confianza en el equilibrio específica de actividades
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La Escala de confianza en el equilibrio específica de actividades es una medida de resultado autoinformada que se completará en la visita clínica inicial, la visita clínica de seguimiento a las 6 semanas y la visita clínica de seguimiento a las 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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La prueba Timed Up and Go es una prueba de caminata que se realizará en la visita clínica inicial, en la visita clínica de seguimiento a las 6 semanas y en la visita clínica de seguimiento a las 12 semanas.
Los participantes se levantarán de una silla, caminarán tres metros, se darán la vuelta, regresarán a la silla y se sentarán nuevamente para ganar tiempo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Deambulación con fuerte deseo de orinar.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Los participantes beberán agua hasta alcanzar la sensación de un fuerte deseo de orinar.
Caminarán a través de un camino electrónico para determinar la velocidad de la marcha, la longitud y el ancho del paso.
Completarán esto en la visita clínica inicial, la visita clínica de seguimiento de 6 semanas y la visita clínica de seguimiento de 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Deambulación con condiciones de vejiga vacía.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Los participantes caminarán por un camino electrónico después de vaciar la vejiga para determinar la velocidad de la marcha, la longitud y el ancho del paso.
Completarán esto en la visita clínica inicial, la visita clínica de seguimiento de 6 semanas y la visita clínica de seguimiento de 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Diario de vejiga de tres días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Los participantes completarán un diario miccional de tres días para determinar la frecuencia urinaria, la urgencia urinaria y la cantidad de micciones nocturnas.
Estos se completarán en la visita clínica inicial, la visita clínica de seguimiento de 6 semanas y la visita clínica de seguimiento de 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedad
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síndrome
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Nicturia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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