Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace tibiálního nervu pro syndrom hyperaktivního močového měchýře a související změny chůze u žen po menopauze (TTNS)

26. září 2024 aktualizováno: Amanda Mahoney, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Cílem této klinické studie je zjistit, zda povrchová tibiální elektrická stimulace (mírné elektrické signály na vnitřní straně kotníku) pomáhá ženám ve věku 60 let nebo starším s únikem moči, ke kterému dochází na cestě do koupelny nebo v noci. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: 1). Kolik ošetření týdně po dobu 12 týdnů zlepšuje symptomy močového měchýře? 2). Je si člověk více jistý, že po ošetření elektrostimulací neupadne a/nebo neunikne moč na cestě do koupelny? 3). Změní se způsob, jakým člověk chodí, když potřebuje na záchod, poté, co měl elektrickou stimulaci? Třikrát navštíví kliniku, aby vyplnili několik dotazníků a chodili s plným a prázdným močovým měchýřem. Při první návštěvě se účastník naučí používat elektrostimulační přístroj. Účastníci buď dostanou léčbu 2 nebo 4krát týdně po dobu 12 týdnů, nebo žádnou léčbu s možností podstoupit léčbu po 12 týdnech. Účastníci dostanou deník močového měchýře k vyplnění na začátku léčby, v 6. týdnu, poté ve 12. týdnu a budou poučeni o dokončení. Budou pít vodu, dokud nebudou mít silné nutkání močit, pak půjdou po elektronické cestě a vyprázdní svůj močový měchýř. Po vyprázdnění se opět vrátí po elektronické cestě. Vyplní také test Timed Up and Go – vstát ze židle, ujít 3 metry, pak se otočit, jít zpět a pak se posadit. Při kontrole v 6. týdnu a ve 12. týdnu vyplní každý dotazník znovu a znovu vyplní úkoly týkající se chůze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zlepší standardizaci aplikace transkutánní stimulace tibiálního nervu jako modality léčby hyperaktivního močového měchýře u žen po menopauze a přispěje k levnějším možnostem péče v domácím prostředí. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní studii, kde budou použity výchozí podmínky účastníků pro srovnání s post-léčbou. Nezávislou proměnnou je transkutánní stimulace tibiálního nervu. Závislými proměnnými jsou frekvence močení a epizody kontinence moči na základě třídenního deníku močového měchýře, OAB-V8, skóre závažnosti symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), škála spolehlivosti rovnováhy podle činností (ABC-16), geriatrický index sebeúčinnosti pro močení Inkontinence (GSE-UI) a test Timed-Up and Go (TUGT). Dalšími proměnnými před a po testu, které budou brány v úvahu, jsou časoprostorová měření chůze s plným i prázdným močovým měchýřem.

Na prvním zasedání na School of Allied Health Professions po screeningu a souhlasu účastníci absolvují OAB-SS, ABC-16 a GSE-UI. Účastníci budou požádáni, aby začali pít vodu na začátku prvního sezení. Jakmile účastník zaznamená silnou touhu vyprázdnit se, kterou je obtížné odložit na základě stupnice závažnosti naléhavosti (USS), účastník projde po stezce GaitRITE na toaletu. Účastník se vymočí do sběrače vzorků moči a zaznamená se objem močového měchýře, ale moč nebude zadržena. Účastník se poté vrátí zpět přes elektronickou cestu, aby shromáždil stav chůze prázdného močového měchýře. Účastník poté dokončí TUGT. Po tomto testování budou účastníci poučeni o domácím použití transkutánní stimulace tibiálního nervu. Účastníci umístí jednu elektrodu na šířku 3 prstů nad mediální kotník a druhou pod střední kotník s následujícími parametry: 10 Hz, 200 mikrosekund, po dobu 30 minut na silnou, ale pohodlnou úroveň, která je pod prahem motoru. Účastníci absolvují tato sezení buď dvakrát nebo čtyřikrát týdně po dobu 12 týdnů, nebo nebudou po dobu 12 týdnů dostávat žádnou léčbu. Účastníkům bude předán deník pro domácí použití, který dokumentuje dodržování domácí léčby.

Účastníci budou po 6 týdnech navazovat na School of Allied Health Professions, aby dokončili testování chůze a stupnici sebevědomí rovnováhy specifickou pro aktivity a index geriatrické sebeúčinnosti pro inkontinenci moči. Účastníci dostanou zásoby na vyplnění dalšího třídenního deníku močového měchýře, který si s sebou přinesou na 12týdenní sledování. Po 12 týdnech transkutánní stimulace tibiálního nervu se účastníci vrátí do School of Allied Health Professions, aby dokončili výše popsaný postup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení zahrnují ženy starší 60 let, které mají skóre 8 nebo vyšší na OAB-V8 bez kritérií pro vyloučení.

-

Kritéria vyloučení: ti, kteří zažívají pouze stresovou UI, mají kardiostimulátor, neurologický deficit (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, poranění míchy), současná infekce močových cest, známá aktivní rakovina nebo současné užívání léků na OAB (Tolterdine atd.) s ohledem na vymývací období a nemožnost ujít 30 metrů.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TTNS - dvakrát týdně
Účastníci budou dostávat transkutánní stimulaci tibiálního nervu po dobu 30 minut s frekvencí 12 Hz, šířkou pulzu 300 mikrosekund a v intenzitě tolerance účastníka pod motorickým prahem. Tato skupina bude absolvovat léčbu dvakrát týdně.
Přístroj: Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Dvě elektrody budou umístěny přes tibiální nerv nad mediálním kotníkem. Elektrická stimulace bude nastavena na toleranci pacienta pouze na senzorické úrovni.
Experimentální: TTNS – čtyřikrát týdně
Účastníci budou dostávat transkutánní stimulaci tibiálního nervu po dobu 30 minut s frekvencí 12 Hz, šířkou pulzu 300 mikrosekund a v intenzitě tolerance účastníka pod motorickým prahem. Tato skupina bude léčena čtyřikrát týdně.
Přístroj: Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Dvě elektrody budou umístěny přes tibiální nerv nad mediálním kotníkem. Elektrická stimulace bude nastavena na toleranci pacienta pouze na senzorické úrovni.
Žádný zásah: Žádná léčebná skupina
Léčba bude odložena po 12 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře je ukazatel sám o sobě, který se bude shromažďovat v několika časových rámcích – počáteční den, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geriatrický index sebeúčinnosti pro močovou inkontinenci
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Geriatrický index sebeúčinnosti pro močovou inkontinenci je sám o sobě hlášený výsledek měření, který bude dokončen při úvodní návštěvě kliniky, 6týdenní následné návštěvě kliniky a 12týdenní následné návštěvě kliniky.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Škála důvěry vyváženosti specifická pro jednotlivé činnosti je měřením výsledku, který si sami uvedou, a který bude dokončen při úvodní návštěvě kliniky, 6týdenní následné návštěvě kliniky a 12týdenní následné návštěvě kliniky.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Timed Up and Go Test
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Timed Up and Go Test je test chůze, který bude proveden při úvodní návštěvě kliniky, 6týdenní následné návštěvě kliniky a 12týdenní následné návštěvě kliniky. Účastníci se zvednou ze židle, ujdou tři metry, otočí se, vrátí se k židli a posadí se na čas.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Chůze se silnou touhou vyprázdnit se
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Účastníci budou pít vodu, dokud nedosáhnou pocitu silné touhy vyprázdnit se. Budou chodit po elektronické dráze, aby určili rychlost chůze, délku kroku a šířku kroku. Toto dokončí při úvodní návštěvě kliniky, 6týdenní následné návštěvě kliniky a 12týdenní následné návštěvě kliniky.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Ambulace se stavy prázdného močového měchýře
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Účastníci projdou po vyprázdnění močového měchýře elektronickou cestou, aby určili rychlost chůze, délku kroku a šířku kroku. Toto dokončí při úvodní návštěvě kliniky, 6týdenní následné návštěvě kliniky a 12týdenní následné návštěvě kliniky.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Třídenní deník močového měchýře
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Účastníci vyplní třídenní mikční deník, aby určili frekvenci močení, nutkání na močení a počet nočních močení. Ty budou dokončeny při úvodní návštěvě kliniky, 6týdenní následné návštěvě kliniky a 12týdenní následné návštěvě kliniky.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit