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Transkutane Schienbeinnervstimulation bei Syndrom der überaktiven Blase und damit verbundenen Gangveränderungen bei Frauen nach der Menopause (TTNS)

26. September 2024 aktualisiert von: Amanda Mahoney, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob die oberflächliche elektrische Stimulation der Tibia (milde elektrische Signale an der Innenseite des Knöchels) Frauen ab 60 Jahren hilft, die auf dem Weg zur Toilette oder nachts Urin verlieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1). Wie viele Behandlungen pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen verbessern die Blasensymptome einer Person?; 2). Ist eine Person sicherer, dass sie nach der Behandlung mit Elektrostimulationsbehandlungen auf dem Weg zur Toilette nicht stürzt und/oder Urin verliert? 3). Verändert sich die Art und Weise, wie eine Person geht, wenn sie auf die Toilette muss, nachdem sie die Elektrostimulation erhalten hat? Sie werden die Klinik dreimal besuchen, um mehrere Fragebögen auszufüllen und mit voller und leerer Blase zu gehen. Beim ersten Besuch wird dem Teilnehmer der Umgang mit dem Elektrostimulationsgerät beigebracht. Die Teilnehmer erhalten die Behandlung entweder 12 Wochen lang zwei- oder viermal pro Woche oder keine Behandlung mit der Option, nach den 12 Wochen eine Behandlung zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Behandlung, nach 6 Wochen und dann nach 12 Wochen ein Blasentagebuch, das sie ausfüllen müssen, und werden in die Fertigstellung eingewiesen. Sie trinken Wasser, bis sie einen starken Harndrang verspüren, bewegen sich dann auf einem elektronischen Weg und entleeren ihre Blase. Nach der Entleerung laufen sie wieder über den elektronischen Weg zurück. Sie absolvieren außerdem einen Timed Up and Go-Test: Sie stehen von einem Stuhl auf, gehen 3 Meter, drehen sich dann um, gehen zurück und setzen sich dann. Bei der Nachuntersuchung in der 6. Woche und der Nachuntersuchung in der 12. Woche füllen sie jeden Fragebogen erneut aus und erledigen die Gehaufgaben erneut.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Standardisierung der transkutanen Stimulation des Nervus tibialis als Behandlungsmethode für überaktive Blase bei Frauen nach der Menopause verbessern und zu kostengünstigeren Pflegemöglichkeiten in der häuslichen Umgebung beitragen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie, bei der die Ausgangsbedingungen der Teilnehmer zum Vergleich mit der Nachbehandlung herangezogen werden. Die unabhängige Variable ist die transkutane Stimulation des Nervus tibialis. Die abhängigen Variablen sind Harnfrequenz und Harnkontinenz-Episoden basierend auf dem dreitägigen Blasentagebuch, OAB-V8, Overactive Bladder Symptom Severity Score (OABSS), Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC-16) und Geriatric Self Efficacy Index for Urinary Inkontinenz (GSE-UI) und der Timed-Up and Go-Test (TUGT). Zusätzliche Variablen vor und nach dem Test, die berücksichtigt werden, sind raumzeitliche Gangmessungen sowohl bei voller als auch bei leerer Blase.

In der ersten Sitzung an der School of Allied Health Professions nach dem Screening und der Einwilligung absolvieren die Teilnehmer die Prüfungen OAB-SS, ABC-16 und GSE-UI. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn der ersten Sitzung mit dem Trinken von Wasser zu beginnen. Sobald der Teilnehmer einen starken Harndrang feststellt, der sich anhand der Dringlichkeits-Schweregradskala (USS) nur schwer aufschieben lässt, geht der Teilnehmer den GaitRITE-Weg zur Toilette entlang. Der Teilnehmer entleert sich in einen Urinprobensammler und das Blasenvolumen wird aufgezeichnet, der Urin wird jedoch nicht zurückgehalten. Der Teilnehmer geht dann über den elektronischen Weg zurück, um den Gang bei leerer Blase zu erfassen. Der Teilnehmer wird dann das TUGT absolvieren. Im Anschluss an diesen Test werden die Teilnehmer in die Verwendung der transkutanen Schienbeinnervstimulation zu Hause eingewiesen. Die Teilnehmer platzieren eine Elektrode 3 Fingerbreit über dem Innenknöchel und die andere unterhalb des Innenknöchels mit den folgenden Parametern: 10 Hertz, 200 Mikrosekunden, 30 Minuten lang auf ein starkes, aber angenehmes Niveau, das unter der motorischen Schwelle liegt. Die Teilnehmer absolvieren diese Sitzungen 12 Wochen lang entweder zwei- oder viermal pro Woche oder erhalten 12 Wochen lang keine Behandlung. Den Teilnehmern wird ein Protokoll für den Heimgebrauch ausgehändigt, um die Einhaltung der häuslichen Behandlung zu dokumentieren.

Die Teilnehmer werden nach 6 Wochen an der School of Allied Health Professions weitermachen, um den Gangtest und die aktivitätsspezifische Gleichgewichts-Konfidenzskala sowie den geriatrischen Selbstwirksamkeitsindex für Harninkontinenz zu absolvieren. Den Teilnehmern werden Hilfsmittel zur Verfügung gestellt, um ein zusätzliches dreitägiges Blasentagebuch zu führen, das sie für die 12-wöchige Nachuntersuchung mitbringen können. Nach 12 Wochen transkutaner Schienbeinnervstimulation kehren die Teilnehmer zur School of Allied Health Professions zurück, um das oben beschriebene Verfahren abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zu den Einschlusskriterien gehören Frauen über 60 Jahre, die im OAB-V8 einen Wert von 8 oder mehr erreichen, ohne Ausschlusskriterien.

-

Ausschlusskriterien: Personen, bei denen nur eine Stress-UI auftritt, die einen Herzschrittmacher haben oder ein neurologisches Defizit haben (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung), aktuelle Harnwegsinfektion, bekannter aktiver Krebs oder aktueller Gebrauch von OAB-Medikamenten (Tolterdine usw.) unter Berücksichtigung einer Auswaschphase und Unfähigkeit, 30 Meter zu gehen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTNS – zweimal pro Woche
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten lang eine transkutane Stimulation des Schienbeinnervs mit einer Frequenz von 12 Hz, einer Impulsbreite von 300 Mikrosekunden und einer Intensität, die der Toleranz des Teilnehmers unterhalb der motorischen Schwelle entspricht. Diese Gruppe wird zweimal pro Woche behandelt.
Gerät: Transkutane Stimulation des Nervus tibialis
Zwei Elektroden werden über dem Nervus tibialis über dem medialen Knöchel platziert. Die elektrische Stimulation wird nur auf sensorischer Ebene so eingestellt, dass der Patient sie verträgt.
Experimental: TTNS – viermal pro Woche
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten lang eine transkutane Stimulation des Schienbeinnervs mit einer Frequenz von 12 Hz, einer Impulsbreite von 300 Mikrosekunden und einer Intensität, die der Toleranz des Teilnehmers unterhalb der motorischen Schwelle entspricht. Diese Gruppe wird viermal pro Woche behandelt.
Gerät: Transkutane Stimulation des Nervus tibialis
Zwei Elektroden werden über dem Nervus tibialis über dem medialen Knöchel platziert. Die elektrische Stimulation wird nur auf sensorischer Ebene so eingestellt, dass der Patient sie verträgt.
Kein Eingriff: Keine Behandlungsgruppe
Die Behandlung wird nach 12 Wochen verschoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Symptom-Score der überaktiven Blase ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das in mehreren Zeiträumen erfasst wird – am ersten Tag, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrischer Selbstwirksamkeitsindex für Harninkontinenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der geriatrische Selbstwirksamkeitsindex für Harninkontinenz ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das beim ersten Klinikbesuch, beim 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik und beim 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik ausgefüllt wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die beim ersten Klinikbesuch, beim 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik und beim 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik ausgefüllt wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Timed Up and Go-Test ist ein Gehtest, der beim ersten Klinikbesuch, beim 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik und beim 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik durchgeführt wird. Die Teilnehmer stehen von einem Stuhl auf, gehen drei Meter, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich zur Zeit wieder hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Gehen mit einem starken Verlangen zu entleeren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Teilnehmer trinken Wasser, bis sie das Gefühl eines starken Harndrangs verspüren. Sie laufen über eine elektronische Bahn, um Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Schrittweite zu bestimmen. Sie werden dies beim ersten Klinikbesuch, beim 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik und beim 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik abschließen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Gehen mit leerer Blase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Teilnehmer laufen nach dem Entleeren ihrer Blase über einen elektronischen Weg, um Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Schrittbreite zu bestimmen. Sie werden dies beim ersten Klinikbesuch, beim 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik und beim 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik abschließen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Dreitägiges Blasentagebuch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Teilnehmer führen ein dreitägiges Urinierungstagebuch, um die Häufigkeit des Wasserlassens, den Harndrang und die Anzahl der nächtlichen Wasserlassen zu ermitteln. Diese werden beim ersten Klinikbesuch, beim 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik und beim 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik abgeschlossen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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