- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06617676
Estimulação transcutânea do nervo tibial para síndrome da bexiga hiperativa e alterações associadas na marcha em mulheres na pós-menopausa (TTNS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo melhorará a padronização para a administração de estimulação transcutânea do nervo tibial como modalidade de tratamento para bexiga hiperativa em mulheres na pós-menopausa e contribuirá para opções de cuidados de menor custo no ambiente doméstico. Este é um estudo prospectivo de controle randomizado onde as condições iniciais dos participantes serão utilizadas para comparação com o pós-tratamento. A variável independente é a estimulação transcutânea do nervo tibial. As variáveis dependentes são frequência urinária e episódios de continência urinária com base no diário vesical de três dias, OAB-V8, Pontuação de Gravidade de Sintomas de Bexiga Hiperativa (OABSS), Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC-16), Índice de Autoeficácia Geriátrica para Urinária. Incontinência (GSE-UI) e o teste Timed-Up and Go (TUGT). Variáveis adicionais pré e pós-teste que serão consideradas são as medidas espaçotemporais da marcha com condições de bexiga cheia e vazia.
Na primeira sessão na School of Allied Health Professions após triagem e consentimento, os participantes preencherão o OAB-SS, ABC-16 e o GSE-UI. Os participantes serão solicitados a começar a beber água no início da primeira sessão. Assim que o participante notar um forte desejo de urinar que é difícil de adiar com base na escala de gravidade de urgência (USS), o participante caminhará ao longo do caminho GaitRITE até o banheiro. O participante urinará em um coletor de amostras de urina e o volume da bexiga será registrado, mas a urina não será retida. O participante então caminhará de volta pelo caminho eletrônico para coletar a marcha em condição de bexiga vazia. O participante irá então preencher o TUGT. Após este teste, os participantes serão instruídos sobre o uso doméstico da estimulação transcutânea do nervo tibial. Os participantes colocarão um eletrodo 3 dedos acima do maléolo medial com o outro colocado abaixo do maléolo medial com os seguintes parâmetros: 10 Hertz, 200 microssegundos, por 30 minutos até um nível forte, mas confortável, abaixo do limiar motor. Os participantes completarão essas sessões duas ou quatro vezes por semana durante 12 semanas ou não receberão nenhum tratamento durante as 12 semanas. Os participantes receberão um registro para uso doméstico para documentar sua adesão ao tratamento domiciliar.
Os participantes farão acompanhamento na Escola de Profissões de Saúde Aliadas na marca de 6 semanas para completar o teste de marcha e a Escala de Confiança do Equilíbrio Específico de Atividades e o Índice de Autoeficácia Geriátrica para Incontinência Urinária. Os participantes receberão suprimentos para preencher um diário vesical adicional de três dias e levar consigo para o acompanhamento de 12 semanas. Após 12 semanas de estimulação transcutânea do nervo tibial, os participantes retornarão à School of Allied Health Professions para concluir o procedimento descrito acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amanda T Mahoney, DPT, PT
- Número de telefone: 318-813-2970
- E-mail: amanda.mahoney@lsuhs.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão incluem mulheres com mais de 60 anos de idade com pontuação 8 ou superior no OAB-V8, sem critérios de exclusão.
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Critérios de exclusão: aqueles que apresentam apenas IU de esforço, possuem marca-passo, déficit neurológico (ex. doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão medular), infecção atual do trato urinário, câncer ativo conhecido ou uso atual de medicação para bexiga hiperativa (Tolterdine, etc.) com consideração de um período de washout e incapacidade de caminhar 30 metros.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TTNS - duas vezes por semana
Os participantes receberão estimulação transcutânea do nervo tibial por 30 minutos com frequência de 12 Hz, largura de pulso de 300 microssegundos e intensidade de tolerância do participante abaixo do limiar motor.
Este grupo receberá tratamento duas vezes por semana.
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Dois eletrodos serão colocados sobre o nervo tibial, sobre o tornozelo medial.
A estimulação elétrica será aumentada de acordo com a tolerância do paciente apenas no nível sensorial.
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Experimental: TTNS – quatro vezes por semana
Os participantes receberão estimulação transcutânea do nervo tibial por 30 minutos com frequência de 12 Hz, largura de pulso de 300 microssegundos e intensidade de tolerância do participante abaixo do limiar motor.
Este grupo receberá tratamento quatro vezes por semana.
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Dois eletrodos serão colocados sobre o nervo tibial, sobre o tornozelo medial.
A estimulação elétrica será aumentada de acordo com a tolerância do paciente apenas no nível sensorial.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de tratamento
O tratamento será adiado após 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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A pontuação de sintomas de bexiga hiperativa é uma medida de resultado autorrelatada que será coletada em vários intervalos de tempo - dia inicial, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de autoeficácia geriátrica para incontinência urinária
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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O Índice de Autoeficácia Geriátrica para Incontinência Urinária é uma medida de resultado autorrelatada que será concluída na consulta clínica inicial, consulta clínica de acompanhamento de 6 semanas, consulta clínica de acompanhamento de 12 semanas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Escala de confiança de equilíbrio específica de atividades
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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A Escala de Confiança do Equilíbrio Específico de Atividades é uma medida de resultado autorrelatada que será concluída na consulta clínica inicial, consulta clínica de acompanhamento de 6 semanas, consulta clínica de acompanhamento de 12 semanas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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O teste Timed Up and Go é um teste de caminhada que será realizado na consulta clínica inicial, consulta clínica de acompanhamento de 6 semanas e consulta clínica de acompanhamento de 12 semanas.
Os participantes levantar-se-ão de uma cadeira, caminharão três metros, virar-se-ão, voltarão para a cadeira e sentar-se-ão para ganhar tempo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Deambulação com forte desejo de urinar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Os participantes beberão água até atingirem a sensação de forte vontade de urinar.
Eles caminharão por um caminho eletrônico para determinar a velocidade da marcha, o comprimento e a largura do passo.
Eles farão isso na consulta clínica inicial, na consulta clínica de acompanhamento de 6 semanas e na consulta clínica de acompanhamento de 12 semanas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Deambulação com condições de bexiga vazia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Os participantes caminharão por um caminho eletrônico após esvaziar a bexiga para determinar a velocidade da marcha, comprimento e largura do passo.
Eles farão isso na consulta clínica inicial, na consulta clínica de acompanhamento de 6 semanas e na consulta clínica de acompanhamento de 12 semanas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Diário da Bexiga de Três Dias
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Os participantes preencherão um diário miccional de três dias para determinar a frequência urinária, a urgência urinária e o número de micções noturnas.
Eles serão concluídos na visita clínica inicial, na visita clínica de acompanhamento de 6 semanas e na visita clínica de acompanhamento de 12 semanas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doença
- Distúrbios da micção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Síndrome
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Urgência
- Noctúria
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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