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Estimulação transcutânea do nervo tibial para síndrome da bexiga hiperativa e alterações associadas na marcha em mulheres na pós-menopausa (TTNS)

26 de setembro de 2024 atualizado por: Amanda Mahoney, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação elétrica tibial de superfície (sinais elétricos leves na parte interna do tornozelo) ajuda mulheres com 60 anos ou mais com perda de urina que ocorre no caminho para o banheiro ou à noite. As principais questões que pretende responder são: 1). Quantos tratamentos por semana durante um período de 12 semanas melhoram os sintomas da bexiga de uma pessoa?; 2). A pessoa fica mais confiante de que não cairá e/ou vazará urina no caminho para o banheiro após o tratamento com os tratamentos de estimulação elétrica; 3). A maneira como uma pessoa anda quando precisa ir ao banheiro muda depois de receber a estimulação elétrica? Eles visitarão a clínica 3 vezes para preencher vários questionários e andar com a bexiga cheia e a bexiga vazia. Na primeira visita, o participante aprenderá como usar o dispositivo de estimulação elétrica. Os participantes receberão o tratamento 2 ou 4 vezes por semana durante 12 semanas ou nenhum tratamento com a opção de receber tratamento após as 12 semanas. Os participantes receberão um diário da bexiga para preencher no início do tratamento, às 6 semanas, depois às 12 semanas e serão instruídos sobre a conclusão. Eles beberão água até sentirem uma forte vontade de urinar, depois caminharão por um caminho eletrônico e esvaziarão a bexiga. Após o esvaziamento, eles caminharão novamente pelo caminho eletrônico. Eles também farão um teste Timed Up and Go - levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, voltar e sentar-se. Na 6ª semana de acompanhamento e na 12ª semana de acompanhamento, eles preencherão cada questionário novamente e completarão as tarefas de caminhada novamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo melhorará a padronização para a administração de estimulação transcutânea do nervo tibial como modalidade de tratamento para bexiga hiperativa em mulheres na pós-menopausa e contribuirá para opções de cuidados de menor custo no ambiente doméstico. Este é um estudo prospectivo de controle randomizado onde as condições iniciais dos participantes serão utilizadas para comparação com o pós-tratamento. A variável independente é a estimulação transcutânea do nervo tibial. As variáveis ​​dependentes são frequência urinária e episódios de continência urinária com base no diário vesical de três dias, OAB-V8, Pontuação de Gravidade de Sintomas de Bexiga Hiperativa (OABSS), Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC-16), Índice de Autoeficácia Geriátrica para Urinária. Incontinência (GSE-UI) e o teste Timed-Up and Go (TUGT). Variáveis ​​adicionais pré e pós-teste que serão consideradas são as medidas espaçotemporais da marcha com condições de bexiga cheia e vazia.

Na primeira sessão na School of Allied Health Professions após triagem e consentimento, os participantes preencherão o OAB-SS, ABC-16 e o ​​GSE-UI. Os participantes serão solicitados a começar a beber água no início da primeira sessão. Assim que o participante notar um forte desejo de urinar que é difícil de adiar com base na escala de gravidade de urgência (USS), o participante caminhará ao longo do caminho GaitRITE até o banheiro. O participante urinará em um coletor de amostras de urina e o volume da bexiga será registrado, mas a urina não será retida. O participante então caminhará de volta pelo caminho eletrônico para coletar a marcha em condição de bexiga vazia. O participante irá então preencher o TUGT. Após este teste, os participantes serão instruídos sobre o uso doméstico da estimulação transcutânea do nervo tibial. Os participantes colocarão um eletrodo 3 dedos acima do maléolo medial com o outro colocado abaixo do maléolo medial com os seguintes parâmetros: 10 Hertz, 200 microssegundos, por 30 minutos até um nível forte, mas confortável, abaixo do limiar motor. Os participantes completarão essas sessões duas ou quatro vezes por semana durante 12 semanas ou não receberão nenhum tratamento durante as 12 semanas. Os participantes receberão um registro para uso doméstico para documentar sua adesão ao tratamento domiciliar.

Os participantes farão acompanhamento na Escola de Profissões de Saúde Aliadas na marca de 6 semanas para completar o teste de marcha e a Escala de Confiança do Equilíbrio Específico de Atividades e o Índice de Autoeficácia Geriátrica para Incontinência Urinária. Os participantes receberão suprimentos para preencher um diário vesical adicional de três dias e levar consigo para o acompanhamento de 12 semanas. Após 12 semanas de estimulação transcutânea do nervo tibial, os participantes retornarão à School of Allied Health Professions para concluir o procedimento descrito acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão incluem mulheres com mais de 60 anos de idade com pontuação 8 ou superior no OAB-V8, sem critérios de exclusão.

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Critérios de exclusão: aqueles que apresentam apenas IU de esforço, possuem marca-passo, déficit neurológico (ex. doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão medular), infecção atual do trato urinário, câncer ativo conhecido ou uso atual de medicação para bexiga hiperativa (Tolterdine, etc.) com consideração de um período de washout e incapacidade de caminhar 30 metros.

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Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TTNS - duas vezes por semana
Os participantes receberão estimulação transcutânea do nervo tibial por 30 minutos com frequência de 12 Hz, largura de pulso de 300 microssegundos e intensidade de tolerância do participante abaixo do limiar motor. Este grupo receberá tratamento duas vezes por semana.
Dois eletrodos serão colocados sobre o nervo tibial, sobre o tornozelo medial. A estimulação elétrica será aumentada de acordo com a tolerância do paciente apenas no nível sensorial.
Experimental: TTNS – quatro vezes por semana
Os participantes receberão estimulação transcutânea do nervo tibial por 30 minutos com frequência de 12 Hz, largura de pulso de 300 microssegundos e intensidade de tolerância do participante abaixo do limiar motor. Este grupo receberá tratamento quatro vezes por semana.
Dois eletrodos serão colocados sobre o nervo tibial, sobre o tornozelo medial. A estimulação elétrica será aumentada de acordo com a tolerância do paciente apenas no nível sensorial.
Sem intervenção: Nenhum grupo de tratamento
O tratamento será adiado após 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
A pontuação de sintomas de bexiga hiperativa é uma medida de resultado autorrelatada que será coletada em vários intervalos de tempo - dia inicial, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de autoeficácia geriátrica para incontinência urinária
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
O Índice de Autoeficácia Geriátrica para Incontinência Urinária é uma medida de resultado autorrelatada que será concluída na consulta clínica inicial, consulta clínica de acompanhamento de 6 semanas, consulta clínica de acompanhamento de 12 semanas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Escala de confiança de equilíbrio específica de atividades
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
A Escala de Confiança do Equilíbrio Específico de Atividades é uma medida de resultado autorrelatada que será concluída na consulta clínica inicial, consulta clínica de acompanhamento de 6 semanas, consulta clínica de acompanhamento de 12 semanas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Teste cronometrado e pronto
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
O teste Timed Up and Go é um teste de caminhada que será realizado na consulta clínica inicial, consulta clínica de acompanhamento de 6 semanas e consulta clínica de acompanhamento de 12 semanas. Os participantes levantar-se-ão de uma cadeira, caminharão três metros, virar-se-ão, voltarão para a cadeira e sentar-se-ão para ganhar tempo.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Deambulação com forte desejo de urinar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Os participantes beberão água até atingirem a sensação de forte vontade de urinar. Eles caminharão por um caminho eletrônico para determinar a velocidade da marcha, o comprimento e a largura do passo. Eles farão isso na consulta clínica inicial, na consulta clínica de acompanhamento de 6 semanas e na consulta clínica de acompanhamento de 12 semanas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Deambulação com condições de bexiga vazia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Os participantes caminharão por um caminho eletrônico após esvaziar a bexiga para determinar a velocidade da marcha, comprimento e largura do passo. Eles farão isso na consulta clínica inicial, na consulta clínica de acompanhamento de 6 semanas e na consulta clínica de acompanhamento de 12 semanas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Diário da Bexiga de Três Dias
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Os participantes preencherão um diário miccional de três dias para determinar a frequência urinária, a urgência urinária e o número de micções noturnas. Eles serão concluídos na visita clínica inicial, na visita clínica de acompanhamento de 6 semanas e na visita clínica de acompanhamento de 12 semanas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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