Transkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän ja siihen liittyvien kävelymuutosten vuoksi vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (TTNS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus parantaa transkutaanisen sääriluun hermostimulaation standardointia yliaktiivisen virtsarakon hoitomuotona postmenopausaalisilla naisilla ja edistää edullisempia hoitovaihtoehtoja kotiympäristössä. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa osallistujien perusolosuhteita verrataan jälkihoitoon. Riippumaton muuttuja on transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio. Riippuvaisia muuttujia ovat virtsaamistiheys ja virtsanpidätyskyvyttömyysjaksot, jotka perustuvat kolmen päivän virtsarakon päiväkirjaan, OAB-V8, yliaktiivisen virtsarakon oireiden vakavuuspisteet (OABSS), aktiviteettikohtaiset tasapainoluottamusasteikko (ABC-16), geriatrinen virtsan itsetehokkuusindeksi. Inkontinenssi (GSE-UI) ja Timed-Up and Go -testi (TUGT). Muita huomioon otettavat ennen ja jälkeen testimuuttujat ovat kävelyn spatiotemporaaliset mittaukset sekä täynnä että tyhjä rakko.
Ensimmäisessä istunnossa Allied Health Professions -koulussa seulonnan ja suostumuksen jälkeen osallistujat suorittavat OAB-SS:n, ABC-16:n ja GSE-UI:n. Osallistujia pyydetään aloittamaan veden juominen ensimmäisen istunnon alussa. Kun osallistuja havaitsee voimakkaan tyhjentämishalun, jota on vaikea lykätä kiireellisen vakavuusasteikon (USS) perusteella, osallistuja kävelee GaitRITE-reittiä pitkin vessahuoneeseen. Osallistuja tyhjennetään virtsanäytteen kerääjään ja virtsarakon tilavuus kirjataan, mutta virtsaa ei pidätetä. Osallistuja kävelee sitten takaisin elektronisen polun yli kerätäkseen tyhjän rakon kunnon kävelyn. Osallistuja suorittaa sitten TUGT:n. Tämän testin jälkeen osallistujia opastetaan transkutaanisen sääriluun hermostimulaation kotikäytössä. Osallistujat asettavat yhden elektrodin 3 sormen leveyttä mediaalisen umpikujan yläpuolelle ja toisen asetetaan mediaalisen malleoluksen alapuolelle seuraavilla parametreilla: 10 hertsiä, 200 mikrosekuntia, 30 minuutin ajaksi vahvalle mutta mukavalle tasolle, joka on moottorin kynnyksen alapuolella. Osallistujat suorittavat nämä istunnot joko kaksi tai neljä kertaa viikossa 12 viikon ajan tai he eivät saa hoitoa 12 viikon aikana. Osallistujille annetaan kotikäyttöön loki, joka todistaa kotihoidon noudattamisen.
Osallistujat seuraavat Allied Health Professions -koulussa 6 viikon kohdalla suorittaakseen kävelytestin ja toimintokohtaisen tasapainoluottamusasteikon sekä virtsankarkailun geriatrisen itsetehokkuusindeksin. Osallistujille annetaan tarvikkeita kolmen päivän ylimääräisen virtsarakon päiväkirjan täyttämistä varten, joka tuodaan mukanaan 12 viikon seurantaa varten. 12 viikon transkutaanisen sääriluun hermostimulaation jälkeen osallistujat palaavat School of Allied Health Professionsiin suorittamaan yllä kuvattu toimenpide.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda T Mahoney, DPT, PT
- Puhelinnumero: 318-813-2970
- Sähköposti: amanda.mahoney@lsuhs.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit sisältävät yli 60-vuotiaat naiset, jotka saavat vähintään 8 OAB-V8:sta ilman poissulkemiskriteerejä.
-
Poissulkemiskriteerit: henkilöt, jotka kokevat vain stressiä, joilla on sydämentahdistin, neurologinen vajaus (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, selkäydinvamma), nykyinen virtsatietulehdus, tunnettu aktiivinen syöpä tai nykyinen OAB-lääkitys (Tolterdine jne.) huuhtoutumisjakson huomioon ottaen ja kyvyttömyys kävellä 30 metriä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTNS - kaksi kertaa viikossa
Osallistujat saavat transkutaanista sääriluun hermostimulaatiota 30 minuutin ajan taajuudella 12 Hz, pulssin leveydellä 300 mikrosekuntia ja osallistujan toleranssin intensiteetillä motorisen kynnyksen alapuolella.
Tämä ryhmä saa hoitoa kaksi kertaa viikossa.
|
Kaksi elektrodia asetetaan sääriluun hermon päälle mediaalisen nilkan päälle.
Sähköstimulaatio käännetään potilaan sietokykyyn vain aistinvaraisella tasolla.
|
|
Kokeellinen: TTNS - neljä kertaa viikossa
Osallistujat saavat transkutaanista sääriluun hermostimulaatiota 30 minuutin ajan taajuudella 12 Hz, pulssin leveydellä 300 mikrosekuntia ja osallistujan toleranssin intensiteetillä motorisen kynnyksen alapuolella.
Tämä ryhmä saa hoitoa neljä kertaa viikossa.
|
Kaksi elektrodia asetetaan sääriluun hermon päälle mediaalisen nilkan päälle.
Sähköstimulaatio käännetään potilaan sietokykyyn vain aistinvaraisella tasolla.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoryhmää
Hoito lykätään 12 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet on itse raportoitu tulosmittaus, joka kerätään useilla aikajaksoilla - ensimmäinen päivä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatrinen virtsankarkailun itsetehokkuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Geriatric Self-efficacy Index for virtsankarkailu on itse raportoitu tulosmittaus, joka suoritetaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä, 6 viikon seurantaklinikalla käynnillä, 12 viikon seurantaklinikallakäynnillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Aktiviteettikohtainen Balance Confidence Scale on itseraportoitu tulosmittaus, joka suoritetaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä, 6 viikon seurantakliniikkakäynnillä, 12 viikon seurantakliniikkakäynnillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Timed Up and Go -testi on kävelytesti, joka suoritetaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä, 6 viikon seurantaklinikan käynnillä, 12 viikon seurantaklinikallakäynnillä.
Osallistujat nousevat tuolilta, kävelevät kolme metriä, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin tuolille ja istuvat hetkeksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Ambulointi vahvalla halulla tyhjentää
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Osallistujat juovat vettä, kunnes he tuntevat voimakkaan tyhjentymishalun.
He kävelevät elektronisen reitin poikki määrittääkseen askelnopeuden, askelpituuden ja askelleveyden.
He suorittavat tämän ensimmäisellä klinikkakäynnillä, 6 viikon seurantaklinikan käynnillä ja 12 viikon seurantaklinikalla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Liikkuminen tyhjällä rakolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Osallistujat kävelevät elektronisen polun poikki rakkonsa tyhjentämisen jälkeen määrittääkseen askelnopeuden, askelpituuden ja askelleveyden.
He suorittavat tämän ensimmäisellä klinikkakäynnillä, 6 viikon seurantaklinikan käynnillä ja 12 viikon seurantaklinikalla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Kolmen päivän virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Osallistujat täyttävät kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjan määrittääkseen virtsaamistiheyden, virtsaamisen kiireellisyyden ja yön tyhjennysten määrän.
Nämä suoritetaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä, 6 viikon seurantaklinikan käynnillä ja 12 viikon seurantaklinikkakäynnillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Oireyhtymä
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, pakko
- Nocturia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .