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橈骨遠位端骨折の不安定性に関する放射線学的基準

2026年8月7日 更新者:Lene Bergendal Solberg、Oslo University Hospital
この研究では、18歳から65歳までの患者を対象に、背側に変位した橈骨遠位端骨折が非観血的整復後に手術の必要なく安定しているかどうかを示す放射線学的基準があるかどうかを検討している。

調査の概要

詳細な説明

  1. 背景

    橈骨遠位端骨折は成人で最も一般的な骨折であり、若い年齢層では解剖学的縮小と機能の間に相関関係があることに同意しています(McQueen 1988、Cooney 1989)。 高齢患者(65 歳以上)の場合、これについてはさらに議論が行われています(Egol 2010、Hassellund 2021、Panigrahi 2022)。

    脱臼した橈骨遠位端骨折は、最初に非観血的整復と石膏で治療されます (Arora 2011、Earnshaw 2002、Mackenney 2006)。 不安定橈骨遠位端骨折は、整復が成功したにもかかわらず、ギプス固定後に脱臼してしまう骨折です (Chung 2023)。 手術が遅れると機能の低下につながる可能性があるため、ギブス固定だけでは骨折が不安定かどうかをできるだけ早期に発見し、不必要な遅れなくこれらの患者を手術できるようにすることが重要です(Selles 2021)。 骨折が石膏治療のみでは不安定すぎるかどうかを予測できる基準を考え出そうと多くの人が試みてきましたが、現在、これに関する標準的な基準はありません (Mackenney 2006、Lafontaine 1989、Nesbitt 2004、Abbaszadegan 1989、Tahririan 2013、Hove 1994、レオーネ 2004)。 2016年のメタ分析に基づくと、年齢、女性の性別、背側皮質粉砕(これらはすべて骨粗鬆症/骨減少症を示す可能性のある要因)の増加のみが重要な基準であることが示されています(Walenkamp 2016)。 ただし、現在、ノルウェーのさまざまな病院間で、また国によっても実践が異なるため、これについてはさらなる研究が必要です。

    ノルウェーのガイドラインによれば、橈骨遠位端骨折は、特定の放射線学的基準に基づいて手術の対象とされています。 65 歳未満の患者の場合、橈骨関節面の背側角形成が 10 度以上(橈骨の長手方向軸上 90 度から)、尺骨の分散が 2 mm 以上ある場合、橈骨遠位端骨折の手術を強くお勧めします。 、関節内段差≧ 2 mm、遠位橈尺関節の不一致または骨折領域の皮質粉砕/整復前の橈骨遠位の背側皮質の物質喪失。 十分に整復されているが不安定な可能性がある骨折に対して保存的治療を選択する場合は、定期的な X 線検査で患者の経過を観察することをお勧めします。 アメリカのガイドラインでは、背傾が10度以上、尺骨の変動が3mm以上、整復後の関節内離開や段差が2mm以上ある骨折に対しては、手術を適度に推奨しています。 ノルウェーと米国のガイドラインの背後にある推奨事項は、強度の異なるさまざまな研究と外科医の経験に基づいています。 これらの研究のほとんどには 65 歳以上の患者が含まれており、年齢の増加は整復骨折が脱臼するかどうかを示す最も強力な指標の 1 つであることが示されています (Mackenney 2006)。 また、多くの研究では、これらの患者が手術の対象とされた理由についての基準がより詳細に指定されていないまま、直接手術の対象となった患者を除外している(Walenkamp 2016)。 さらに、ほとんどの研究では、ずれた骨折とわずかにずれた骨折を区別していません。 様々な研究において、許容される背側の角度は中立面から 10 ~ 15 度、または開始点から 5 度まで変化します。 背側皮質粉砕はほとんどの研究で定義されていません。 関節内骨折もこれを反映することなく含まれることがよくあります。 いくつかの研究では、これらの骨折は関節外骨折よりも不安定であることが示されています (Lutz 2011)。 2016 年のメタ分析 (Walenkamp) では、関節内骨折がより不安定であることは判明しませんでしたが、多くの関節内骨折がそのまま手術を受け、関節内骨折の脱臼が最も少ないものだけが関節内骨折であることが理由の一部である可能性があるかどうかが議論されました。関節骨折は保存的治療が考慮されます。

  2. 問題点と目標設定

    臨床経験では、18歳から65歳までの患者の橈骨遠位端骨折の一部が、手術を行わずに非観血的整復を行った後にその位置を保持していることが示されているため、ガイドライン、特にノルウェーのガイドラインが過剰治療につながる可能性があるのではないかと疑問を呈する理由がある。 特に、これは関節外 A 骨折 (AO 分類に基づく) に当てはまります。これは、背側傾斜が手術の適応となることが最も多いことが示されているためです (Cross 2022)。 ほとんどの人は、次善の位置まで整復された関節内粉砕骨折と、解剖学的位置まで整復された 20 度の背側角形成を伴う単純な A2 骨折との間には違いがあることに同意するでしょう。しかし、多くの場合、この最後のグループは、それでも最終的には手術になります。 これらの種類の骨折を区別するガイドラインはありません。 問題は、観血的整復後に位置を維持する骨折をどのように選択できるかです。 非観血的整復は、骨の最も解剖学的外観が達成された場合に成功したとみなされます。 整復後に掌側皮質が引っ掛かっているかどうかは、骨折がその位置を保持していることを示す重要な指標であることが示されています(LaMartina 2015、Phillips 2014)が、ノルウェー、米国、英国、デンマークのいずれのガイドラインにもこれが考慮事項として含まれていません。基準。 スウェーデンのガイドラインのみがこれを考慮しています。 さらに、50~65 歳の患者の多くは骨粗鬆症/骨減少症を患っているため、これらの患者をグループとして分離する必要があるかどうかを検討する必要があります。

    イングリッド・オフテブロの博士研究の一環として、次の研究が計画されています。

    非観血的整復後のギプス内で橈骨遠位端骨折の位置が安定していることを予測できる放射線学的基準はどれですか?

    主な質問:

    18歳から65歳までの患者を対象に非観血的整復を行った後、どの橈骨遠位端骨折がその位置を維持しているのかを知ることができますか(手掌鉤と背側の粉砕に焦点を当てています)?

    ノルウェーおよび国際ガイドラインに基づいて、一部の患者に不必要な手術が行われていないかどうかを確認することが重要です。 不必要な手術は、避けられたはずの合併症やストレスを患者に引き起こす可能性があります(Cross 2022、Rozental 2003)。 社会経済的な観点からも、不必要な操業を避けることは重要です。 橈骨遠位端骨折の非観血的整復の前後で、骨折がギプス内でその位置を保持しているかどうかを最もよく予測するのに役立つ放射線学的基準はどれですか?

  3. 方法

    この研究は前向き研究として計画されており、縮小前後のさまざまな放射線学的基準を調べるために患者から同意が得られます。 対象となる患者は、年齢が 18 ~ 65 歳で、許容可能な位置(VLDV 75 ~ 95、RIV が 15 度以上、尺骨の変動が 2 mm 未満、関節面が 2 mm 未満)。 50 ~ 65 歳の患者は骨粗鬆症/骨減少症になりやすいため、これらの患者をグループとして分離したいと考えています。 50 歳以上の低エネルギー骨折患者はすべて OUS で骨粗鬆症検査を受けることができるため、このグループで骨粗鬆症/骨減少症と診断された患者の割合を記録できます。

    患者は、LIS2 医師/上級医師と石膏技師/看護師によって行われる牽引法による通常の非閉鎖体位変換を受けます。 整復前にレントゲン撮影、整復後にレントゲンとCTを撮影します。 解剖学的変異があるため、短縮をより正確に測定できるように、健康な側のX線撮影も行われます。

    手首の一般的な X 線写真は、PA 投影 (正面投影) と 15 度の角度をもつ側面投影で構成されます (Medoff 2005)。

    整復前の関節内段差が 2 mm 未満の関節外骨折 (A2/3 骨折) および関節内骨折 (C1/2 骨折) も含めます。

    次の放射線学的基準(再配置の前後)を検査したいと考えています:背側脱臼、尺骨の分散、掌側皮質が引っ掛かっているかどうか、どの程度の橈骨変位/広背筋があるか、橈骨傾斜(RIV)、橈骨高さ、背側、橈骨および尺骨の粉砕、手根骨の配列、およびそれに伴う尺骨茎状突起の骨折(剥離骨折または基部)。 さらに、整復前の脱臼の程度が、整復後の位置の保持にどの程度影響するかについても見ていきたいと思います。

    患者が研究への参加に同意した場合、整復後6~8日後に追跡調査が行われ、骨折がその位置を保持しているかどうかが確認されます。 上記の制限を超えて骨折の再脱臼がある場合、患者は手術の準備が整います。

    整復前のX線写真、整復後のX線写真とCT、および経過観察時に、上記の基準に基づいて検査されます。 外来診療所の経験豊富な上級医師 2 名と、ウレヴォールの整形外科 OUS で手の整形外科を専門とする医師 1 名が X 線写真を評価し、測定値が同じでない場合は、グループは座って診断を行います。測定に関する合意。 骨折がその位置を保っている場合は、さらに6〜8日後に検査を受け、晩期脱臼がないかどうかを確認します。 上記の範囲内で軽度の再脱臼がある場合は、受傷後 3 週間以内に 3 回目のフォローアップが予定されます。 骨折がコントロールでその位置を維持している患者では、ギプスを除去したとき(5 週間後)の X 線写真も検査されます。 患者は3か月後に最終X線検査を受けます。

    CRPS(複雑性局所疼痛症候群)、症候性変形癒合による経過中の骨切り術などの合併症が記録されます。

    OUS Ullevålの整形外科の外来診療所において、2024年10月1日から2026年9月31日までの2年間の患者を対象とする予定です(N = 212と想定)。 オスロ大学の経験豊富な統計学者が計算を支援します。

  4. プロジェクトの重要性

このプロジェクトは、18歳から65歳までの患者における橈骨遠位端骨折と、非観血的整復とギプス固定による保存的治療を試みた後の手術治療の必要性についての新たな知識を提供することになる。 この知識は、個々の患者に可能な限り最善の治療を提供し、不必要な手術の待ち時間や不必要な手術を避けるのに役立ちます。 これにより、より良い臨床評価を取得し、過剰治療を回避するために、国のガイドラインに新しい/より補完的な基準を含める機会が提供されます。 これは患者にとって重要(手術による合併症や負担を避ける)だけでなく、手術は石膏による保存的治療に比べて費用の増加につながる可能性があるため、社会経済的意義もあります。 橈骨遠位端骨折は、整形外科で最も頻繁に手術される骨折であるため、縮小できる可能性のある体積が大きくなります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

212

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ingrid Oftebro, MD
  • 電話番号:+47 98492344
  • メール:ingoft@ous-hf.no

研究場所

    • Oslo
      • Oslo、Oslo、ノルウェー、0587
        • 募集
        • Oslo University Hospital, Aker, Oslo Skadelegevakt
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ingrid Oftebro
        • 副調査官:
          • Børge Olsen
        • 副調査官:
          • Martine Enger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウレヴォールのオスロ大学病院整形外科の外来患者で、背側変位橈骨遠位端骨折を患い、許容可能な体位まで整復された18~65歳の患者。2年間(2024年10月~2026年10月)の期間に含まれる。

説明

包含基準:

  • 18~65歳、オスロ/その周辺在住(フォローアップ可能)
  • AO クラス A2/3 または C1/C2 骨折
  • PSU骨折の有無にかかわらず、橈骨遠位端の背側変位骨折(整復前の健常側と比較して、最小VLDVが100以上、または尺骨の変動が2mm以上)
  • 許容可能な位置まで整復される(VLDV 75 ~ 95 度、RIV 15 度以上、尺骨の変動 2 mm 以上、関節面の段差/離開 2 mm 未満)

除外基準:

  • 掌側粉砕 (AO A3.3)、整復前に 2 mm 以上の段差/拡張
  • 縮小後に皮質幅が 2 倍を超える広幅
  • 両側骨折
  • 開放骨折
  • 成人期に手首を骨折したことがある
  • X線検査ではまだ成長ディスクが開いている
  • 前腕または手根骨骨折
  • 手の付け根またはDRUJの靱帯損傷
  • コンプライアンスの欠如(認知症、精神医学/薬物乱用など)
  • 言語の問題
  • 結果に影響を与える可能性のある関節リウマチまたはその他の全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
橈骨遠位端骨折のある患者
18~65歳の患者において、背側に変位した橈骨遠位端骨折は許容可能な位置まで整復された。
追加の X 線撮影と手首の CT スキャンを 1 回追加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折後3か月の放射線学的基準
時間枠:3ヶ月
非観血的整復の前後に X 線で測定された、事前に定義された放射線学的基準 (背側粉砕と掌側鉤に焦点を当てた) のうち、骨折後 3 か月後のアライメントを予測できるのはどれですか。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTの基準
時間枠:骨折整復から1日後
粉砕や掌側フックなど、CT 上のさまざまな放射線学的基準をグレードします。 これらのグレーディングにおける観察者内/観察者間の信頼性を研究します。
骨折整復から1日後
骨粗鬆症/骨減少症が50~65歳の年齢層の不安定性にどのような影響を与える可能性があるか
時間枠:1年
50~65歳の患者のうち、骨粗鬆症/骨減少症を患っている患者、または研究期間中に骨粗鬆症/骨減少症の評価を受けた患者の数を数えます。 (骨粗鬆症/骨減少症の評価は、50 歳以上の橈骨遠位端骨折患者に対する通常の臨床治療プログラムの一部です。) 骨粗鬆症/骨減少症のある人は、骨粗鬆症/骨減少症がない人に比べて、3か月後のX線写真でアライメントが悪化しているかどうか、また、この年齢層の骨折が不安定になる傾向が強いかどうかを調査します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lene B. Solberg, PhD MD、Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月7日

一次修了 (推定)

2026年10月7日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノルウェーの法律では、地域倫理委員会 (REC) からの特別な承認がない限り、IPD を共有することは許可されていません。 IPD の共有を希望される方がいらっしゃいましたら、REC に申請書を送ることを検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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