Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryteria radiologiczne niestabilności w złamaniach dalszej kości promieniowej

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lene Bergendal Solberg, Oslo University Hospital
W badaniu zbadano, czy istnieją kryteria radiologiczne mogące wskazywać, czy złamanie dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym pozostaje stabilne bez konieczności leczenia operacyjnego po zamkniętej redukcji u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Tło

    Złamanie dalszej części kości promieniowej jest najczęstszym złamaniem u dorosłych i panuje zgoda co do tego, że istnieje korelacja między zmniejszeniem anatomicznym a funkcjonowaniem w młodszych grupach wiekowych (McQueen 1988, Cooney 1989). W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) jest to bardziej dyskusyjne (Egol 2010, Hassellund 2021, Panigrahi 2022).

    Złamania dalszego końca kości promieniowej z przemieszczeniem leczy się początkowo za pomocą zamkniętej redukcji i gipsu (Arora 2011, Earnshaw 2002, Mackenney 2006). Niestabilne złamanie dalszej części kości promieniowej to złamanie, które przemieszcza się po opatrunku gipsowym pomimo skutecznej redukcji (Chung 2023). Ważne jest, aby jak najwcześniej dowiedzieć się, czy złamanie jest niestabilne, dopiero przy zastosowaniu opatrunku gipsowego, aby móc operować tych pacjentów bez niepotrzebnej zwłoki, ponieważ opóźniona operacja może prowadzić do pogorszenia funkcji (Selles 2021). Wielu próbowało opracować kryteria, które pozwoliłyby przewidzieć, czy złamanie jest zbyt niestabilne, aby można było zastosować jedynie leczenie gipsowe, ale obecnie nie ma na to standardowych kryteriów (Mackenney 2006, Lafontaine 1989, Nesbitt 2004, Abbaszadegan 1989, Tahririan 2013, Hove 1994, Leone 2004). Na podstawie metaanalizy z 2016 r. wykazano, że jedynie rosnący wiek, płeć żeńska i uszkodzenie kory grzbietowej (wszystkie te czynniki mogą wskazywać na osteoporozę/osteopenię) są istotnymi kryteriami (Walenkamp 2016). Istnieje jednak potrzeba dalszych badań w tym zakresie, ponieważ obecnie praktyka różni się w różnych szpitalach w Norwegii, a także w różnych krajach.

    Zgodnie z norweskimi wytycznymi złamanie dalszej części kości promieniowej kwalifikuje się do operacji w oparciu o określone kryteria radiologiczne. U pacjentów poniżej 65. roku życia zdecydowanie zaleca się operację złamania dalszej części kości promieniowej, jeśli kąt grzbietowy powierzchni stawowej kości promieniowej wynosi ≥ 10 stopni (od 90° na osi podłużnej kości promieniowej), odchylenie łokciowe ≥ 2 mm , uskok śródstawowy ≥ 2 mm, niezgodność w stawie promieniowo-łokciowym dalszym lub rozdrobnienie kory w obszarze złamania/utrata substancji kory grzbietowej dalszego promienia przed nastawieniem. Jeśli zdecydujemy się na leczenie zachowawcze w przypadku dobrze zredukowanego, ale prawdopodobnie niestabilnego złamania, dobrą praktyką jest regularne kontrolowanie pacjenta na zdjęciach rentgenowskich. W amerykańskich wytycznych umiarkowane zalecenie operuje złamaniami, w których występuje nachylenie grzbietu większe niż 10 stopni, odchylenie łokciowe większe niż 3 mm, rozstęp śródstawowy lub uskok większy niż 2 mm po nastawieniu. Zalecenia leżące u podstaw wytycznych w Norwegii i USA opierają się na różnych badaniach o różnym stopniu siły, a także na doświadczeniach chirurgów. Większość tych badań obejmuje pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a wykazano, że rosnący wiek jest jednym z najsilniejszych wskaźników tego, czy w przypadku złamania zredukowanego dochodzi do przemieszczenia (Mackenney 2006). Z wielu badań wyklucza się także pacjentów, którzy zostali skierowani bezpośrednio do leczenia operacyjnego, bez bardziej szczegółowego określenia kryteriów, dlaczego zakwalifikowano ich do leczenia operacyjnego (Walenkamp 2016). Ponadto w większości badań nie rozróżnia się złamań z przemieszczeniem i złamaniem z minimalnym przemieszczeniem. Przyjęte kątowanie grzbietowe waha się od 10-15 stopni od płaszczyzny neutralnej lub 5 stopni od punktu początkowego w różnych badaniach. W większości badań nie zdefiniowano rozdrobnienia grzbietowego kory mózgowej. Często bez zastanowienia uwzględnia się także złamania śródstawowe. Niektóre badania pokazują, że są one bardziej niestabilne niż złamania pozastawowe (Lutz 2011). Chociaż metaanaliza (Walenkamp) z 2016 roku nie wykazała, że ​​złamania śródstawowe są bardziej niestabilne, zastanawiano się, czy jednym z powodów może być to, że wiele złamań śródstawowych trafia bezpośrednio do operacji i że tylko najmniej przemieszczone śródstawowe złamania stawów rozważa się leczenie zachowawcze.

  2. Problemy i wyznaczanie celów

    Warto zadać sobie pytanie, czy wytyczne, zwłaszcza norweskie, mogą prowadzić do nadmiernego leczenia, gdyż doświadczenie kliniczne wskazuje, że część złamań dalszej części kości promieniowej u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat zachowuje swoją pozycję po zamkniętej redukcji bezoperacyjnej. W szczególności dotyczy to złamań zewnątrzstawowych typu A (na podstawie klasyfikacji AO), gdyż wykazano, że najczęściej wskazaniem do leczenia operacyjnego jest przechylenie grzbietu (Cross 2022). Większość ludzi zgodzi się, że istnieje różnica pomiędzy wieloodłamowym złamaniem śródstawowym, które jest zredukowane do nieoptymalnej pozycji, a prostym złamaniem A2 z zagięciem grzbietowym o 20 stopni, które jest zredukowane do pozycji anatomicznej, ale często ta ostatnia grupa nadal kończy się operacją. Nie ma wytycznych oddzielających tego typu złamania. Pytanie brzmi, jak wybrać złamania, które utrzymają swoje położenie po zamkniętej redukcji. Zamkniętą redukcję uważa się za udaną, gdy uzyskany zostanie najbardziej anatomiczny wygląd kości. Wykazano, że zaczepienie kory dłoniowej po nastawieniu jest ważną wskazówką, że złamanie utrzymuje się na swoim miejscu (LaMartina 2015, Phillips 2014), ale żadne wytyczne w Norwegii, USA, Wielkiej Brytanii czy Danii nie uwzględniają tego jako kryterium. Jedynie szwedzkie wytyczne wzięły to pod uwagę. Ponadto należy rozważyć, czy pacjentów w wieku 50–65 lat należy oddzielić jako grupę, ponieważ wielu z tych pacjentów cierpi na osteoporozę/osteopenię.

    W ramach pracy doktorskiej Ingrid Oftebro planowane jest wykonanie następujących badań:

    Jakie kryteria radiologiczne pozwalają przewidzieć, że położenie złamania dalszej części kości promieniowej pozostanie stabilne w opatrunku gipsowym po zamkniętej redukcji?

    Główne pytanie:

    Czy można dowiedzieć się, które złamania dalszej części kości promieniowej utrzymują swoją pozycję po zamkniętej redukcji u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat (ze szczególnym uwzględnieniem rozdrobnienia haczyka dłoniowego i rozdrobnienia grzbietowego)?

    Ważne jest, aby dowiedzieć się, czy niektórzy pacjenci nie są operowani w oparciu o norweskie i międzynarodowe wytyczne. Niepotrzebne operacje mogą być przyczyną powikłań i stresu dla pacjenta, których można było uniknąć (Cross 2022, Rozental 2003). Z punktu widzenia społeczno-ekonomicznego ważne jest również unikanie niepotrzebnych operacji. Które kryteria radiologiczne przed i po zamkniętym nastawieniu złamania dalszej części kości promieniowej mogą pomóc nam najlepiej przewidzieć, czy złamanie zachowa swoje położenie w opatrunku gipsowym?

  3. Metoda

    Badanie zaplanowano jako badanie prospektywne, w ramach którego uzyskana zostanie od pacjenta zgoda na sprawdzenie różnych kryteriów radiologicznych przed i po redukcji. Pacjenci objęci badaniem muszą mieć od 18 do 65 lat i posiadać złamanie dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym, zredukowane do akceptowalnej pozycji (VLDV 75–95, RIV większy niż 15 stopni, odchylenie łokciowe mniejsze niż 2 mm, stopień w powierzchnia stawowa mniejsza niż 2 mm). Pacjenci w wieku 50–65 lat są bardziej podatni na osteoporozę/osteopenię i chcemy rozdzielić ich jako grupę. Wszystkim pacjentom ze złamaniami niskoenergetycznymi powyżej 50. roku życia oferujemy w OUS badanie na osteoporozę, dzięki czemu możemy odnotować odsetek pacjentów w tej grupie, u których rozpoznano osteoporozę/osteopenię.

    Pacjenci zostaną poddani repozycjonowaniu normalnemu zamkniętemu metodą trakcyjną, wykonywaną przez lekarzy/starszych lekarzy LIS2 oraz technika gipsowego/pielęgniarkę. Przed redukcją wykonuje się zdjęcie rentgenowskie, a po redukcji zdjęcie rentgenowskie i tomografię komputerową. Zostanie również wykonane zdjęcie rentgenowskie strony zdrowej, aby móc dokładniej zmierzyć skrócenie, ponieważ istnieją warianty anatomiczne.

    Typowe zdjęcie rentgenowskie nadgarstka składa się z projekcji PA (projekcja czołowa) i projekcji bocznej z kątem 15 stopni (Medoff 2005).

    Uwzględnimy złamania pozastawowe (złamania A2/3) i złamania śródstawowe (złamania C1/2) ze stopniem śródstawowym mniejszym niż 2 mm przed nastawieniem.

    Chcemy zbadać następujące kryteria radiologiczne (przed i po repozycjonowaniu): zwichnięcie grzbietowe, zmienność łokciowa, czy kora dłoniowa jest zakrzywiona, w jakim stopniu występuje przemieszczenie promieniowe/ad latus, nachylenie promieniowe (RIV), wysokość promieniowa, grzbietowa rozdrobnienie promieniowe i łokciowe, ustawienie nadgarstka i towarzyszące mu złamanie wyrostka rylcowatego kości łokciowej (złamanie awulsyjne lub u nasady). Ponadto chcemy przyjrzeć się, w jakim stopniu stopień przemieszczenia przed repozycją będzie miał wpływ na to, czy pozycje zostaną utrzymane po repozycjonowaniu.

    Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, po 6-8 dniach od nastawienia zostanie umówiona na wizytę kontrolną, podczas której sprawdzimy, czy złamanie utrzymuje się na swoim miejscu. W przypadku ponownego zwichnięcia złamania przekraczającego podane powyżej granice, pacjent zostanie skierowany na operację.

    Zdjęcia RTG przed i RTG oraz TK po redukcji oraz w badaniach kontrolnych zostaną poddane badaniu pod kątem powyższych kryteriów. Dwóch doświadczonych starszych lekarzy w przychodni oraz lekarz specjalizujący się w ortopedycznej chirurgii ręki na oddziale ortopedii OUS w Ullevål ocenią zdjęcia rentgenowskie, a w przypadku różnic w pomiarach grupa usiądzie, aby uzyskać zgoda na pomiary. Jeśli złamanie utrzymało swoje położenie, po kolejnych 6-8 dniach zostaną one sprawdzone pod kątem późnego zwichnięcia. W przypadku niewielkiego ponownego zwichnięcia w wyżej wymienionych granicach, w ciągu 3 tygodni od urazu zostanie wyznaczona trzecia wizyta kontrolna. Zdjęcia rentgenowskie po zdjęciu gipsu (po 5 tygodniach) zostaną również zbadane u pacjentów, u których złamanie zachowało swoją pozycję w grupie kontrolnej. Po 3 miesiącach pacjenci będą mieli wykonane końcowe zdjęcie RTG.

    Rejestrowane będą powikłania takie jak CRPS (złożony regionalny zespół bólowy), osteotomia w przebiegu z powodu objawowego nieprawidłowego zrostu itp.

    Planujemy przyjęcie pacjentów w okresie 2 lat od 01.10.2024 r. do 31.09.2026 r. w przychodni na oddziale ortopedii OUS Ullevål (założone N = 212). W obliczeniach pomoże doświadczony statystyk z Uniwersytetu w Oslo.

  4. Znaczenie projektu

Projekt dostarczy nowej wiedzy na temat złamań dalszej części kości promieniowej u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat oraz konieczności leczenia operacyjnego po próbach leczenia zachowawczego z zamkniętą redukcją i opatrunkiem gipsowym. Wiedza ta pomoże zapewnić indywidualnemu pacjentowi najlepsze możliwe leczenie, dzięki czemu uniknie się niepotrzebnego oczekiwania na operację i niepotrzebnych operacji. Zapewni to możliwość włączenia nowych/bardziej uzupełniających kryteriów do wytycznych krajowych w celu uzyskania lepszej oceny klinicznej i uniknięcia nadmiernego leczenia. Będzie to ważne dla pacjentów (unikanie powikłań/obciążeń związanych z operacją), a także ma znaczenie społeczno-ekonomiczne, ponieważ operacja może prowadzić do wyższych kosztów w porównaniu z leczeniem zachowawczym gipsem. Złamanie dalszej części kości promieniowej jest najczęściej operowanym złamaniem w ortopedii, dlatego też istnieje duża objętość, którą można potencjalnie zmniejszyć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ingrid Oftebro, MD
  • Numer telefonu: +47 98492344
  • E-mail: ingoft@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegia, 0587
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital, Aker, Oslo Skadelegevakt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ingrid Oftebro
        • Pod-śledczy:
          • Børge Olsen
        • Pod-śledczy:
          • Martine Enger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w przychodni na oddziale ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, Ullevål, ze złamaniem dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym, w wieku 18–65 lat, w pozycji akceptowalnej, wliczony w okres 2 lat (październik 2024 r. – październik 2026 r.).

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-65 lat, mieszkający w Oslo/okolice (możliwość kontynuacji)
  • Złamania AO klasy A2/3 lub C1/C2
  • Złamanie dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym (minimalna VLDV większa niż 100 lub odchylenie łokciowe większe niż 2 mm w porównaniu ze stroną zdrową przed nastawieniem) ze złamaniem PSU lub bez niego
  • Zredukowany do akceptowalnej pozycji (VLDV 75-95 stopni, RIV więcej niż 15 stopni, odchylenie łokciowe większe niż 2 mm, stopień/rozstęp w powierzchni stawu mniejszy niż 2 mm)

Kryteria wykluczenia:

  • Rozdrobnienie dobrowolne (AO A3.3), stopień/rozstęp większy niż 2 mm przed redukcją
  • Ad latus więcej niż 2 szerokości kory po redukcji
  • Złamania obustronne
  • Otwarte złamania
  • Poprzednie złamanie nadgarstka w wieku dorosłym
  • Wciąż otwarty krążek wzrostu na zdjęciu rentgenowskim
  • Złamanie przedramienia lub nadgarstka
  • Uszkodzenie więzadeł w nasadzie ręki lub DRUJ
  • Brak przestrzegania przepisów (demencja, psychiatria/nadużywanie narkotyków itp.)
  • Problemy językowe
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na wynik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze złamaniem dalszej części kości promieniowej
Złamania dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym zredukowane do akceptowalnej pozycji u pacjentów w wieku 18-65 lat.
Jedno dodatkowe prześwietlenie i dodatkowo tomografia komputerowa nadgarstka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria radiologiczne 3 miesiące po złamaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Które z wcześniej zdefiniowanych kryteriów radiologicznych (ze szczególnym uwzględnieniem rozdrobnienia grzbietowego i haczyka dłoniowego) zmierzonych na zdjęciu rentgenowskim przed i po zamkniętej redukcji może przewidzieć wyrównanie 3 miesiące po złamaniu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria CT
Ramy czasowe: 1 dzień po nastawieniu złamania
Oceń różne kryteria radiologiczne w CT, takie jak rozdrobnienie i hak volarny. Zbadaj wiarygodność tych ocen wewnątrz/między obserwatorami.
1 dzień po nastawieniu złamania
Jak osteoporoza/osteopenia może wpływać na niestabilność w grupie wiekowej 50-65 lat
Ramy czasowe: 1 rok
Policz, ilu pacjentów w wieku 50–65 lat cierpi na osteoporozę/ostopenię lub jest poddawanych ocenie w trakcie badania. (Ocena pod kątem osteoporozy/osteopenii jest częścią zwykłego programu leczenia klinicznego dla pacjentów w wieku powyżej 50 lat ze złamaniem dalszej części kości promieniowej.) Zbadaj, czy osoby z osteoporozą/ostopenią mają gorsze ustawienie na zdjęciu rentgenowskim po 3 miesiącach niż osoby bez osteoporozy/osteopenii i czy złamania w tej grupie wiekowej mają większą tendencję do niestabilności.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lene B. Solberg, PhD MD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Norweskie prawo nie pozwala nam na udostępnianie IPD bez specjalnej zgody Regionalnej Komisji Etycznej (REC). Jeśli ktoś będzie chciał, żebyśmy udostępnili IPD, rozważymy wysłanie w tej sprawie wniosku do REC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj