- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06617780
Critérios Radiológicos para Instabilidade em Fraturas do Rádio Distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A fratura distal do rádio é a fratura mais comum em adultos, e há consenso de que existe uma correlação entre redução anatômica e função em faixas etárias mais jovens (McQueen 1988, Cooney 1989). No caso de pacientes idosos (acima de 65 anos), isto é mais debatido (Egol 2010, Hassellund 2021, Panigrahi 2022).
As fraturas luxadas do rádio distal são inicialmente tratadas com redução fechada e gesso (Arora 2011, Earnshaw 2002, Mackenney 2006). Uma fratura instável do rádio distal é uma fratura que se desloca após a moldagem, apesar de uma redução bem-sucedida (Chung 2023). É importante descobrir o mais cedo possível se uma fratura é instável apenas com gesso, para que esses pacientes possam ser operados sem atrasos desnecessários, pois uma operação tardia pode levar à redução da função (Selles 2021). Muitos tentaram criar critérios que possam prever se a fratura é muito instável apenas para tratamento com gesso, mas atualmente não existem critérios padrão para isso (Mackenney 2006, Lafontaine 1989, Nesbitt 2004, Abbaszadegan 1989, Tahririan 2013, Hove 1994, Leão 2004). Apenas o aumento da idade, o sexo feminino e a cominuição cortical dorsal (todos fatores que podem indicar osteoporose/osteopenia) demonstraram ser critérios significativos com base numa meta-análise de 2016 (Walenkamp 2016). No entanto, há necessidade de mais estudos sobre este assunto, uma vez que a prática agora difere entre os vários hospitais da Noruega e também entre os diferentes países.
De acordo com as diretrizes norueguesas, uma fratura distal do rádio é considerada para cirurgia com base em determinados critérios radiológicos. Para pacientes com menos de 65 anos, é fortemente recomendado operar uma fratura distal do rádio se houver ≥ 10 graus de angulação dorsal da superfície articular do rádio (a partir de 90º no eixo longitudinal do rádio), variância ulnar ≥ 2 mm , degrau intra-articular ≥ 2 mm, incongruência na articulação radioulnar distal ou cominuição cortical na área de fratura/perda de substância da cortical dorsal do rádio distal antes da redução. Se alguém escolher o tratamento conservador para uma fratura bem reduzida, mas possivelmente instável, é uma boa prática acompanhar o paciente com exames radiográficos regulares. Nas diretrizes americanas há recomendação moderada para operar fraturas com inclinação dorsal maior que 10 graus, variância ulnar maior que 3mm, diástase intra-articular ou degrau maior que 2mm após redução. As recomendações por trás das diretrizes na Noruega e nos EUA baseiam-se em vários estudos com graus variados de força, bem como nas experiências dos cirurgiões. A maioria desses estudos inclui pacientes com mais de 65 anos de idade, e o aumento da idade tem demonstrado ser um dos indicadores mais fortes da luxação de uma fratura reduzida (Mackenney 2006). Muitos estudos também excluem pacientes que foram preparados diretamente para cirurgia sem que os critérios pelos quais esses pacientes foram considerados para cirurgia sejam especificados com mais detalhes (Walenkamp 2016). Além disso, a maioria dos estudos não distingue entre fraturas deslocadas e fraturas minimamente deslocadas. A angulação dorsal aceita varia de 10 a 15 graus do plano neutro ou 5 graus do ponto inicial em vários estudos. A cominuição cortical dorsal não é definida na maioria dos estudos. As fraturas intra-articulares muitas vezes também são incluídas sem qualquer reflexão sobre isso. Alguns estudos mostram que estas são mais instáveis que as fraturas extra-articulares (Lutz 2011). Embora a meta-análise (Walenkamp) de 2016 não tenha descoberto que as fraturas intra-articulares são mais instáveis, foi discutido se parte da razão poderia ser que muitas fraturas intra-articulares vão direto para a cirurgia e que apenas as fraturas intra-articulares menos luxadas. fraturas articulares são consideradas para tratamento conservador.
Problemas e definição de metas
Há motivos para perguntar se as diretrizes, especialmente as norueguesas, podem levar ao tratamento excessivo, já que a experiência clínica indica que uma parte das fraturas do rádio distal em pacientes entre 18 e 65 anos de idade mantém sua posição após redução fechada sem cirurgia. Em particular, isto se aplica às fraturas extra-articulares A (com base na classificação AO), pois foi demonstrado que a inclinação dorsal é o que mais frequentemente desencadeia a indicação de cirurgia (Cross 2022). A maioria das pessoas concordaria que há uma diferença entre uma fratura intra-articular cominutiva que é reduzida a uma posição subótima e uma fratura simples A2 com uma angulação dorsal de 20 graus que é reduzida a uma posição anatômica, mas muitas vezes este último grupo ainda acaba com cirurgia. Não há diretrizes que separem esses tipos de fraturas. A questão é como podemos selecionar as fraturas que mantêm sua posição após a redução fechada. Uma redução fechada é considerada bem-sucedida quando a aparência mais anatômica do osso é alcançada. Demonstrou-se que o córtex volar está preso após a redução é uma indicação importante de que uma fratura mantém sua posição (LaMartina 2015, Phillips 2014), mas nenhuma das diretrizes na Noruega, nos EUA, na Grã-Bretanha ou na Dinamarca inclui isso como um critério. Apenas as directrizes suecas levaram isto em consideração. Além disso, deve-se considerar se os pacientes entre 50 e 65 anos devem ser separados em grupo, pois muitos desses pacientes apresentam osteoporose/osteopenia.
O seguinte estudo está planejado como parte do trabalho de doutorado de Ingrid Oftebro:
Quais critérios radiológicos podem prever que a posição de uma fratura distal do rádio permanece estável no gesso após a redução fechada?
Pergunta principal:
Podemos descobrir quais das fraturas distais do rádio mantêm sua posição após redução fechada em pacientes entre 18 e 65 anos (com foco em gancho volar e cominuição dorsal)?
É importante descobrir se alguns pacientes são operados desnecessariamente com base nas diretrizes norueguesas e internacionais. Operações desnecessárias podem causar complicações e estresse ao paciente que poderiam ter sido evitados (Cross 2022, Rozental 2003). Do ponto de vista socioeconómico, também é importante evitar operações desnecessárias. Quais critérios radiológicos antes e depois da redução fechada de uma fratura distal do rádio podem nos ajudar a prever melhor se uma fratura mantém sua posição no gesso?
Método
O estudo está planejado como um estudo prospectivo onde o consentimento será obtido do paciente para observar vários critérios radiológicos antes e depois da redução. Os pacientes incluídos devem ter entre 18 e 65 anos de idade e ter uma fratura do rádio distal com deslocamento dorsal reduzida a uma posição aceitável (VLDV 75-95, RIV maior que 15 graus, variância ulnar menor que 2 mm, passo no superfície articular inferior a 2 mm). Pacientes entre 50 e 65 anos são mais suscetíveis à osteoporose/osteopenia e queremos separá-los como um grupo. A todos os pacientes com fraturas de baixa energia com mais de 50 anos é oferecido um exame de osteoporose no OUS, e podemos assim registrar a proporção de pacientes neste grupo que são diagnosticados com osteoporose/osteopenia.
Os pacientes serão submetidos ao reposicionamento fechado normal com método de tração realizado por médicos/médicos seniores do LIS2 e técnico de gesso/enfermeiro. A radiografia é feita antes da redução, e a radiografia e a tomografia computadorizada após a redução. Também será feita radiografia do lado saudável para poder medir o encurtamento com mais precisão, pois existem variantes anatômicas.
Uma radiografia comum do punho consiste em uma projeção PA (projeção frontal) e uma projeção lateral com angulação de 15 graus (Medoff 2005).
Incluiremos fraturas extra-articulares (fraturas A2/3) e fraturas intra-articulares (fraturas C1/2) com degrau intraarticular inferior a 2 mm antes da redução.
Queremos examinar os seguintes critérios radiológicos (antes e depois do reposicionamento): luxação dorsal, variância ulnar, se o córtex volar está enganchado, até que ponto há deslocamento radial/ad latus, inclinação radial (RIV), altura radial, dorsal , cominuição radial e ulnar, alinhamento do carpo e fratura concomitante do processo estilóide da ulna (fratura por avulsão ou na base). Além disso, queremos analisar até que ponto o grau de deslocação antes do reposicionamento afetará a manutenção das posições após o reposicionamento.
Se o paciente concordar em participar do estudo, ele terá um acompanhamento de 6 a 8 dias após a redução, onde verificaremos se a fratura mantém sua posição. Caso haja reluxação da fratura além dos limites citados acima, o paciente será encaminhado para cirurgia.
As radiografias antes e as radiografias e tomografia computadorizada após a redução, bem como nos acompanhamentos, serão examinadas de acordo com os critérios mencionados acima. Dois médicos experientes do ambulatório e um médico especializado em cirurgia ortopédica da mão do departamento de ortopedia OUS, Ullevål, avaliarão os raios X e, quando as medidas não forem iguais, o grupo se sentará para chegar a uma acordo sobre as medidas. Se a fratura manteve sua posição, eles serão verificados após mais 6 a 8 dias para verificar se há luxação tardia. Se houver uma ligeira redistribuição dentro dos limites acima mencionados, um terceiro acompanhamento será agendado dentro de 3 semanas após a lesão. As radiografias quando o gesso for removido (após 5 semanas) também serão examinadas nos pacientes onde a fratura manteve sua posição nos controles. Os pacientes farão uma radiografia final após 3 meses.
Complicações como CRPS (síndrome de dor regional complexa), osteotomia no curso devido a consolidação viciosa sintomática, etc.
Planejamos incluir pacientes em um período de 2 anos, de 10/01/2024 a 31/09/2026 no ambulatório do departamento de ortopedia, OUS Ullevål (assumido N = 212). Um estatístico experiente da Universidade de Oslo ajudará nos cálculos.
- A importância do projeto
O projeto proporcionará novos conhecimentos sobre fraturas do rádio distal em pacientes entre 18 e 65 anos e sobre a necessidade de tratamento operatório após tentativas de tratamento conservador com redução fechada e gesso. Este conhecimento ajudará a dar ao paciente individual o melhor tratamento possível, evitando esperas desnecessárias por cirurgia e operações desnecessárias. Proporcionará a oportunidade de incluir critérios novos/mais complementares às diretrizes nacionais, a fim de obter uma melhor avaliação clínica e evitar o tratamento excessivo. Isto será importante para os pacientes (evitar complicações/carga operacional), bem como um significado socioeconómico, uma vez que a cirurgia pode levar a custos acrescidos em comparação com o tratamento conservador com gesso. A fratura distal do rádio é a fratura mais operada em ortopedia e, portanto, há um grande volume que pode ser potencialmente reduzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lene B. Solberg, PhD MD
- Número de telefone: +47 97669950
- E-mail: l.b.solberg@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ingrid Oftebro, MD
- Número de telefone: +47 98492344
- E-mail: ingoft@ous-hf.no
Locais de estudo
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Oslo
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Oslo, Oslo, Noruega, 0587
- Recrutamento
- Oslo University Hospital, Aker, Oslo Skadelegevakt
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Contato:
- Martine M Enger
- Número de telefone: +4793035414
- E-mail: UXRTEN@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Ingrid Oftebro
-
Subinvestigador:
- Børge Olsen
-
Subinvestigador:
- Martine Enger
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-65 anos, morando em Oslo/arredores (disponível para acompanhamento)
- Fraturas AO classe A2/3 ou C1/C2
- Fratura com deslocamento dorsal do rádio distal (VLDV mínimo superior a 100 ou variância ulnar superior a 2 mm em comparação com o lado saudável antes da redução) com ou sem fratura de PSU
- Reduzido para uma posição aceitável (VLDV 75-95 graus, RIV superior a 15 graus, variância ulnar superior a 2 mm, degrau/diástase na superfície articular inferior a 2 mm)
Critérios de exclusão:
- Cominuição volar (AO A3.3), degrau/diástase superior a 2 mm antes da redução
- Ad latus mais de 2 larguras de córtex após a redução
- Fraturas bilaterais
- Fraturas expostas
- Fratura anterior do punho na idade adulta
- Disco de crescimento ainda aberto na radiografia
- Fratura de antebraço ou carpo
- Danos nos ligamentos na raiz da mão ou DRUJ
- Falta de adesão (demência, psiquiatria/abuso de drogas, etc.)
- Problemas de linguagem
- Artrite reumatóide ou outra doença sistêmica que possa afetar o resultado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com fratura distal do rádio
Fraturas distais do rádio com deslocamento dorsal reduzidas a uma posição aceitável em pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
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Uma radiografia adicional e uma tomografia computadorizada adicional do punho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios radiológicos 3 meses após a fratura
Prazo: 3 meses
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Quais dos critérios radiológicos predefinidos (com foco na cominuição dorsal e gancho volar) medidos na radiografia antes e depois da redução fechada podem prever o alinhamento 3 meses após a fratura
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de TC
Prazo: 1 dia após a fratura ser reduzida
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Classifique diferentes critérios radiológicos na TC, como cominuição e gancho volar.
Estude a confiabilidade intra/interobservador nessas classificações.
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1 dia após a fratura ser reduzida
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Como a osteoporose/osteopenia pode afetar a instabilidade na faixa etária de 50 a 65 anos
Prazo: 1 ano
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Conte quantos pacientes com idade entre 50 e 65 anos que têm osteoporose/osteopenia ou que são avaliados com isso durante o estudo.
(A avaliação da osteoporose/osteopenia faz parte do programa de tratamento clínico normal para pacientes com mais de 50 anos com fratura distal do rádio.)
Investigar se aqueles com osteoporose/osteopenia apresentam pior alinhamento na radiografia após 3 meses do que aqueles sem osteoporose/osteopenia e se as fraturas nesta faixa etária têm maior tendência à instabilidade.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lene B. Solberg, PhD MD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Earnshaw SA, Aladin A, Surendran S, Moran CG. Closed reduction of colles fractures: comparison of manual manipulation and finger-trap traction: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):354-8. doi: 10.2106/00004623-200203000-00004.
- McQueen M, Caspers J. Colles fracture: does the anatomical result affect the final function? J Bone Joint Surg Br. 1988 Aug;70(4):649-51. doi: 10.1302/0301-620X.70B4.3403617.
- Abbaszadegan H, Jonsson U, von Sivers K. Prediction of instability of Colles' fractures. Acta Orthop Scand. 1989 Dec;60(6):646-50. doi: 10.3109/17453678909149595.
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- Cooney WP. Management of Colles' fractures. J Hand Surg Br. 1989 May;14(2):137-9. doi: 10.1016/0266-7681_89_90112-5. No abstract available.
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- Selles CA, Mulders MAM, Winkelhagen J, van Eerten PV, Goslings JC, Schep NWL; VIPAR Collaborators. Volar Plate Fixation Versus Cast Immobilization in Acceptably Reduced Intra-Articular Distal Radial Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Nov 3;103(21):1963-1969. doi: 10.2106/JBJS.20.01344.
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- Cross GWV, Saini RS, Monem M, Sofat R. Analysis of Our Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures in Adults: Are We Over Operating? J Wrist Surg. 2021 Jul 2;11(1):48-53. doi: 10.1055/s-0041-1731384. eCollection 2022 Feb.
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- Phillips AR, Al-Shawi A. Restoration of the volar cortex: predicting instability after manipulation of distal radial fractures. Injury. 2014 Dec;45(12):1896-9. doi: 10.1016/j.injury.2014.09.007.
- Rozental TD, Beredjiklian PK, Bozentka DJ. Functional outcome and complications following two types of dorsal plating for unstable fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1956-60. doi: 10.2106/00004623-200310000-00014.
- Medoff RJ. Essential radiographic evaluation for distal radius fractures. Hand Clin. 2005 Aug;21(3):279-88. doi: 10.1016/j.hcl.2005.02.008.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Estimado)
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Palavras-chave
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- 670548
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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