- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06617780
Criterios radiológicos de inestabilidad en fracturas del radio distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La fractura del radio distal es la más común en adultos y existe acuerdo en que existe una correlación entre la reducción anatómica y la función en los grupos de edad más jóvenes (McQueen 1988, Cooney 1989). En el caso de los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), esto es más debatido (Egol 2010, Hassellund 2021, Panigrahi 2022).
Las fracturas dislocadas del radio distal se tratan inicialmente con reducción cerrada y yeso (Arora 2011, Earnshaw 2002, Mackenney 2006). Una fractura inestable del radio distal es una fractura que se luxa después del yeso a pesar de una reducción exitosa (Chung 2023). Es importante determinar lo antes posible si una fractura es inestable solo con un yeso, para que estos pacientes puedan ser operados sin demoras innecesarias, ya que una operación retrasada puede provocar una función reducida (Selles 2021). Muchos han intentado idear criterios que puedan predecir si la fractura es demasiado inestable para el tratamiento únicamente con yeso, pero actualmente no existen criterios estándar para esto (Mackenney 2006, Lafontaine 1989, Nesbitt 2004, Abbaszadegan 1989, Tahririan 2013, Hove 1994, Leona 2004). Según un metanálisis de 2016, se ha demostrado que solo el aumento de la edad, el sexo femenino y la conminución cortical dorsal (todos ellos factores que pueden indicar osteoporosis/osteopenia) son criterios significativos (Walenkamp 2016). Sin embargo, es necesario realizar más estudios al respecto, ya que la práctica actual difiere entre los distintos hospitales de Noruega y también entre los distintos países.
Según las directrices noruegas, se considera una fractura de radio distal para cirugía según ciertos criterios radiológicos. Para pacientes menores de 65 años, se recomienda encarecidamente operar una fractura de radio distal si hay ≥ 10 grados de angulación dorsal de la superficie articular del radio (a partir de 90º en el eje longitudinal del radio), varianza cubital ≥ 2 mm. , paso intraarticular ≥ 2 mm, incongruencia en la articulación radiocubital distal o conminución cortical en el área de fractura/pérdida de sustancia de la corteza dorsal del radio distal antes de la reducción. Si se elige un tratamiento conservador para una fractura bien reducida pero posiblemente inestable, es una buena práctica seguir al paciente con controles radiológicos periódicos. En las guías americanas existe una recomendación moderada de operar en fracturas con inclinación dorsal superior a 10 grados, varianza cubital superior a 3 mm, diástasis intraarticular o escalón superior a 2 mm tras la reducción. Las recomendaciones detrás de las directrices en Noruega y EE. UU. se basan en varios estudios con distintos grados de solidez, así como en las experiencias de los cirujanos. La mayoría de estos estudios incluyen pacientes mayores de 65 años y se ha demostrado que el aumento de la edad es uno de los indicadores más sólidos de si una fractura reducida se luxa (Mackenney 2006). Muchos estudios también excluyen a los pacientes que han sido preparados directamente para la cirugía sin que se especifiquen con más detalle los criterios de por qué se consideró a estos pacientes para la cirugía (Walenkamp 2016). Además, la mayoría de los estudios no distinguen entre fracturas desplazadas y mínimamente desplazadas. La angulación dorsal aceptada varía de 10 a 15 grados desde el plano neutro o 5 grados desde el punto de partida en diversos estudios. La conminución cortical dorsal no está definida en la mayoría de los estudios. A menudo también se incluyen las fracturas intraarticulares sin que se reflexione al respecto. Algunos estudios muestran que son más inestables que las fracturas extraarticulares (Lutz 2011). Aunque el metanálisis (Walenkamp) de 2016 no encontró que las fracturas intraarticulares sean más inestables, se discutió si parte de la razón podría ser que muchas fracturas intraarticulares van directamente a la cirugía y que solo las intraarticulares menos dislocadas las fracturas articulares se consideran para tratamiento conservador.
Problemas y establecimiento de objetivos.
Cabe preguntarse si las directrices, especialmente las noruegas, pueden conducir a un tratamiento excesivo, ya que la experiencia clínica indica que una parte de las fracturas del radio distal en pacientes entre 18 y 65 años conservan su posición después de una reducción cerrada sin cirugía. En particular, esto se aplica a las fracturas extraarticulares A (según la clasificación AO), ya que se ha demostrado que la inclinación dorsal es lo que con mayor frecuencia desencadena una indicación de cirugía (Cross 2022). La mayoría de las personas estarían de acuerdo en que existe una diferencia entre una fractura intraarticular conminuta que se reduce a una posición subóptima y una fractura A2 simple con una angulación dorsal de 20 grados que se reduce a una posición anatómica, pero a menudo este último grupo todavía termina con la cirugía. No existen pautas que separen estos tipos de fracturas. La pregunta es cómo podemos seleccionar las fracturas que mantengan su posición después de la reducción cerrada. Una reducción cerrada se considera exitosa cuando se logra la apariencia más anatómica del hueso. Se ha demostrado que si la corteza volar está enganchada después de la reducción es una indicación importante de que una fractura mantiene su posición (LaMartina 2015, Phillips 2014), pero ninguna de las directrices de Noruega, EE. UU., Gran Bretaña o Dinamarca lo incluye como un criterio. Sólo las directrices suecas han tenido esto en cuenta. Además, se debe considerar si los pacientes entre 50 y 65 años deben separarse como grupo, ya que muchos de estos pacientes tienen osteoporosis/osteopenia.
Como parte del trabajo doctoral de Ingrid Oftebro está previsto el siguiente estudio:
¿Qué criterios radiológicos pueden predecir que la posición de una fractura de radio distal permanece estable en el yeso después de una reducción cerrada?
Pregunta principal:
¿Podemos saber cuáles de las fracturas de radio distal mantienen su posición después de la reducción cerrada en pacientes entre 18 y 65 años (con foco en gancho volar y conminución dorsal)?
Es importante determinar si algunos pacientes son operados innecesariamente según las directrices noruegas e internacionales. Las operaciones innecesarias pueden causar complicaciones y estrés al paciente que podrían haberse evitado (Cross 2022, Rozental 2003). Desde una perspectiva socioeconómica, también es importante evitar operaciones innecesarias. ¿Qué criterios radiológicos antes y después de la reducción cerrada de una fractura de radio distal pueden ayudarnos a predecir mejor si una fractura conserva su posición en el yeso?
Método
El estudio está planificado como un estudio prospectivo en el que se obtendrá el consentimiento del paciente para observar varios criterios radiológicos antes y después de la reducción. Los pacientes incluidos deben tener entre 18 y 65 años y tener una fractura del radio distal desplazada dorsalmente y reducida a una posición aceptable (VLDV 75-95, RIV más de 15 grados, varianza cubital menor de 2 mm, escalón en el superficie articular inferior a 2 mm). Los pacientes entre 50 y 65 años son más susceptibles a la osteoporosis/osteopenia y queremos separarlos como grupo. A todos los pacientes con fracturas de baja energía mayores de 50 años se les ofrece un examen de osteoporosis en la OUS, por lo que podemos registrar la proporción de pacientes de este grupo a los que se les diagnostica osteoporosis/osteopenia.
Los pacientes se someterán a un reposicionamiento cerrado normal con el método de tracción realizado por médicos/médicos experimentados de LIS2 y un técnico de yeso/enfermera. Se toman radiografías antes de la reducción y radiografías y tomografías computarizadas después de la reducción. También se tomarán radiografías del lado sano para poder medir con mayor precisión el acortamiento, ya que existen variantes anatómicas.
Una radiografía común de la muñeca consta de una proyección PA (proyección frontal) y una proyección lateral con una angulación de 15 grados (Medoff 2005).
Incluiremos fracturas extraarticulares (fracturas A2/3) y fracturas intraarticulares (fracturas C1/2) con paso intraarticulare inferior a 2 mm antes de la reducción.
Queremos examinar los siguientes criterios radiológicos (antes y después del reposicionamiento): dislocación dorsal, varianza cubital, si la corteza volar está enganchada, en qué medida hay un desplazamiento radial/ad latus, inclinación radial (RIV), altura radial, dorsal. , conminución radial y cubital, alineación del carpo y fractura acompañante de la apófisis estiloides del cúbito (fractura por avulsión o en la base). Además, queremos observar en qué medida el grado de dislocación antes del reposicionamiento afectará si las posiciones se mantienen después del reposicionamiento.
Si un paciente acepta unirse al estudio, tendrá un seguimiento a los 6-8 días después de la reducción, donde comprobaremos si la fractura mantiene su posición. Si hay una nueva dislocación de la fractura más allá de los límites mencionados anteriormente, se preparará al paciente para la cirugía.
Las radiografías antes y las radiografías y tomografías computarizadas después de la reducción, así como en los controles, se examinarán con respecto a los criterios mencionados anteriormente. Dos médicos experimentados de la clínica ambulatoria y un médico especializado en cirugía ortopédica de la mano del departamento de ortopedia de OUS en Ullevål evaluarán las radiografías y, cuando las medidas no sean las mismas, el grupo se sentará para alcanzar una acuerdo sobre las medidas. Si la fractura ha mantenido su posición, se revisarán después de otros 6 a 8 días para detectar una dislocación tardía. Si hay una ligera redislocación dentro de los límites mencionados anteriormente, se programará un tercer seguimiento dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión. También se examinarán radiografías cuando se retire el yeso (después de 5 semanas) en los pacientes donde la fractura ha mantenido su posición en los controles. Los pacientes se tomarán una radiografía final después de 3 meses.
Se registrarán complicaciones como SDRC (síndrome de dolor regional complejo), osteotomía en el curso por consolidación defectuosa sintomática, etc.
Planeamos incluir pacientes en un período de 2 años desde el 10/01/2024 hasta el 31/09/2026 en la clínica ambulatoria del departamento de ortopedia, OUS Ullevål (se supone N = 212). Un estadístico experimentado de la Universidad de Oslo ayudará con los cálculos.
- La importancia del proyecto.
El proyecto aportará nuevos conocimientos sobre las fracturas de radio distal en pacientes de entre 18 y 65 años y sobre la necesidad de un tratamiento quirúrgico tras los intentos de tratamiento conservador con reducción cerrada y yeso. Este conocimiento ayudará a brindarle a cada paciente individual el mejor tratamiento posible para evitar esperas innecesarias para la cirugía y operaciones innecesarias. Brindará la oportunidad de incluir criterios nuevos o más complementarios a las directrices nacionales para obtener una mejor evaluación clínica y evitar el sobretratamiento. Esto será importante para los pacientes (evitar complicaciones/carga de la operación), así como una importancia socioeconómica, ya que la cirugía puede generar mayores costes en comparación con el tratamiento conservador con yeso. La fractura del radio distal es la fractura operada con más frecuencia en ortopedia y, por lo tanto, existe un gran volumen que potencialmente se puede reducir.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lene B. Solberg, PhD MD
- Número de teléfono: +47 97669950
- Correo electrónico: l.b.solberg@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid Oftebro, MD
- Número de teléfono: +47 98492344
- Correo electrónico: ingoft@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo
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Oslo, Oslo, Noruega, 0587
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital, Aker, Oslo Skadelegevakt
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Contacto:
- Martine M Enger
- Número de teléfono: +4793035414
- Correo electrónico: UXRTEN@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Ingrid Oftebro
-
Sub-Investigador:
- Børge Olsen
-
Sub-Investigador:
- Martine Enger
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años, viviendo en Oslo/alrededores (disponible para seguimiento)
- Fracturas AO clase A2/3 o C1/C2
- Fractura con desplazamiento dorsal del radio distal (VLDV mínimo superior a 100 o variación cubital superior a 2 mm en comparación con el lado sano antes de la reducción) con o sin fractura de PSU
- Reducido a una posición aceptable (VLDV 75-95 grados, RIV más de 15 grados, variación cubital más de 2 mm, escalón/diástasis en la superficie articular menos de 2 mm)
Criterios de exclusión:
- Conminución volar (AO A3.3), escalón/diástasis de más de 2 mm antes de la reducción
- Ad latus más de 2 anchos de corteza después de la reducción
- Fracturas bilaterales
- Fracturas abiertas
- Fractura de muñeca previa en la edad adulta
- Disco de crecimiento aún abierto en la radiografía
- Fractura de antebraquio o carpo
- Daño del ligamento en la raíz de la mano o DRUJ
- Falta de cumplimiento (demencia, psiquiatría/abuso de drogas, etc.)
- Problemas de idioma
- Artritis reumatoide u otra enfermedad sistémica que pueda afectar el resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con fractura de radio distal
Fracturas de radio distal con desplazamiento dorsal reducidas a una posición aceptable en pacientes de 18 a 65 años.
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Una radiografía adicional y además una tomografía computarizada de la muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios radiológicos 3 meses después de la fractura.
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Cuál de los criterios radiológicos predefinidos (centrándose en la conminución dorsal y el gancho volar) medidos por rayos X antes y después de la reducción cerrada puede predecir la alineación 3 meses después de la fractura?
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de TC
Periodo de tiempo: 1 día después de que se reduzca la fractura.
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Califique diferentes criterios radiológicos en la TC, como la conminución y el gancho volar.
Estudiar la confiabilidad intra/interobservador en estas calificaciones.
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1 día después de que se reduzca la fractura.
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Cómo la osteoporosis/osteopenia puede afectar la inestabilidad en el grupo de edad de 50 a 65 años
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuente cuántos de los pacientes de 50 a 65 años tienen osteoporosis/osteopenia o que son evaluados con esto durante el transcurso del estudio.
(La evaluación de la osteoporosis/osteopenia es parte del programa de tratamiento clínico habitual para pacientes mayores de 50 años con una fractura de radio distal).
Investigar si aquellos con osteoporosis/osteopenia tienen peor alineación en la radiografía después de 3 meses que aquellos sin osteoporosis/osteopenia y si las fracturas en este grupo de edad tienen una mayor tendencia a la inestabilidad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lene B. Solberg, PhD MD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 670548
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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