- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06617780
원위 요골 골절의 불안정성에 대한 방사선학적 기준
연구 개요
상세 설명
배경
원위 요골 골절은 성인에서 가장 흔한 골절이며, 젊은 연령층에서는 해부학적 정복과 기능 사이에 상관관계가 있다는 데 동의합니다(McQueen 1988, Cooney 1989). 노인 환자(65세 이상)의 경우 이에 대한 논의가 더욱 활발해졌습니다(Egol 2010, Hassellund 2021, Panigrahi 2022).
탈구된 원위 요골 골절은 초기에 폐쇄 정복 및 석고로 치료됩니다(Arora 2011, Earnshaw 2002, Mackenney 2006). 불안정한 원위 요골 골절은 성공적인 정복에도 불구하고 캐스팅 후 탈구되는 골절입니다(Chung 2023). 수술이 지연되면 기능 저하로 이어질 수 있기 때문에 이러한 환자들에게 불필요한 지체 없이 수술이 가능하려면 골절이 깁스만으로는 불안정한지 조기에 알아내는 것이 중요하다(Selles 2021). 많은 사람들이 석고치료만으로 골절이 너무 불안정한지 예측할 수 있는 기준을 마련하려고 노력했지만 현재 이에 대한 표준 기준은 없습니다(Mackenney 2006, Lafontaine 1989, Nesbitt 2004, Abbaszadegan 1989, Tahririan 2013, Hove 1994, 리온 2004). 2016년 메타 분석에 따르면 연령 증가, 여성 성별 및 등쪽 피질 분쇄(모두 골다공증/골감소증을 나타낼 수 있는 요인)만이 중요한 기준인 것으로 나타났습니다(Walenkamp 2016). 그러나 현재 노르웨이의 다양한 병원과 국가마다 관행이 다르기 때문에 이에 대한 추가 연구가 필요합니다.
노르웨이 지침에 따르면 원위 요골 골절은 특정 방사선학적 기준에 따라 수술을 고려합니다. 65세 미만의 환자의 경우, 요골 관절면의 등쪽 각도가 10도 이상(요골 세로 축에서 90°부터), 척골 변위가 2mm 이상인 경우 원위 요골 골절에 대해 수술을 수행하는 것이 강력히 권장됩니다. , 관절 내 단차 ≥ 2mm, 원위 요척골 관절의 부조화 또는 골절 부위의 피질 분쇄/정복 전 원위 요골의 등쪽 피질의 물질 손실. 잘 정복되었지만 불안정할 수 있는 골절에 대해 보존적 치료를 선택하는 경우 정기적인 X선 검사로 환자를 추적하는 것이 좋습니다. 미국 가이드라인에서는 정복 후 등쪽 경사가 10도 이상, 척골 변위가 3mm 이상, 관절 내 전이, 단차가 2mm 이상인 골절에는 수술을 권장하는 정도의 수준이다. 노르웨이와 미국의 지침 뒤에 있는 권장 사항은 다양한 강도의 다양한 연구와 외과 의사의 경험을 기반으로 합니다. 이러한 연구의 대부분은 65세 이상의 환자를 포함하며, 연령 증가는 감소된 골절이 탈구되는지 여부를 나타내는 가장 강력한 지표 중 하나로 나타났습니다(Mackenney 2006). 또한 많은 연구에서는 이러한 환자가 수술을 고려한 이유에 대한 더 자세한 기준 없이 수술을 위해 직접 설정된 환자를 제외합니다(Walenkamp 2016). 더욱이, 대부분의 연구에서는 변위된 골절과 최소 변위된 골절을 구별하지 않습니다. 허용되는 등쪽 각도는 다양한 연구에서 중립면에서 10~15도 또는 시작점에서 5도까지 다양합니다. 등쪽 피질 분쇄는 대부분의 연구에서 정의되지 않습니다. 이에 대한 어떠한 반성 없이 관절내 골절도 포함되는 경우가 많다. 일부 연구에 따르면 이는 관절외 골절보다 더 불안정한 것으로 나타났습니다(Lutz 2011). 2016년 메타 분석(Walenkamp)에서는 관절 내 골절이 더 불안정하다는 사실이 밝혀지지 않았지만, 많은 관절 내 골절이 곧바로 수술로 진행되고 가장 적게 탈구된 관절 내 골절만 그 원인일 수 있는지 논의되었습니다. 관절 골절은 보존적 치료를 고려한다.
문제와 목표 설정
임상 경험에 따르면 18세에서 65세 사이의 환자에서 원위 요골 골절의 일부가 수술 없이 폐쇄 정복 후에도 원래 위치를 유지하는 것으로 나타났기 때문에 지침, 특히 노르웨이 지침이 과잉 치료로 이어질 수 있는지 의문이 드는 이유가 있습니다. 특히 이는 등쪽 경사가 수술 적응증을 가장 자주 유발하는 것으로 나타났기 때문에 관절외 A 골절(AO 분류 기준)에 적용됩니다(Cross 2022). 대부분의 사람들은 최적이 아닌 위치로 축소된 관절 내 분쇄 골절과 해부학적 위치로 축소된 20도 등 각도의 단순 A2 골절 사이에 차이가 있다는 데 동의할 것입니다. 여전히 수술로 끝납니다. 이러한 유형의 골절을 구분하는 지침은 없습니다. 문제는 닫힌 정복 후에도 위치를 유지하는 골절을 어떻게 선택할 수 있는지입니다. 폐쇄형 정복은 뼈의 가장 해부학적인 모습이 달성되면 성공적인 것으로 간주됩니다. 정복 후 손바닥 피질이 연결되는지 여부는 골절이 그 위치를 유지한다는 중요한 지표로 나타났습니다(LaMartina 2015, Phillips 2014). 그러나 노르웨이, 미국, 영국 또는 덴마크의 어떤 지침에도 이를 골절로 포함하지 않습니다. 표준. 오직 스웨덴 지침만이 이를 고려했습니다. 또한, 50~65세 환자 중 상당수가 골다공증/골감소증을 앓고 있는 환자이므로 그룹을 분리해야 하는지 고려해야 한다.
다음 연구는 Ingrid Oftebro의 박사 과정의 일부로 계획되어 있습니다.
폐쇄 정복 후에도 원위 요골 골절의 위치가 모형에서 안정적으로 유지된다는 것을 예측할 수 있는 방사선학적 기준은 무엇입니까?
주요 질문:
18세에서 65세 사이의 환자에서 폐쇄 정복 후 원위 요골 골절 중 어느 것이 위치를 유지하는지 알 수 있습니까(수장 갈고리 및 등쪽 분쇄를 중심으로)?
노르웨이 및 국제 가이드라인을 바탕으로 일부 환자에게 수술이 불필요한지 여부를 파악하는 것이 중요합니다. 불필요한 수술은 환자에게 피할 수 있었던 합병증과 스트레스를 유발할 수 있습니다(Cross 2022, Rozental 2003). 사회 경제적 관점에서도 불필요한 운영을 피하는 것도 중요합니다. 원위 요골 골절의 폐쇄 정복 전후에 어떤 방사선학적 기준이 골절이 모형에서 그 위치를 유지하는지 여부를 가장 잘 예측하는 데 도움이 됩니까?
방법
이번 연구는 환자의 동의를 얻어 정복 전후의 다양한 방사선학적 기준을 살펴보는 전향적 연구로 계획됐다. 포함된 환자는 18세에서 65세 사이여야 하며 허용 가능한 위치로 축소된 등쪽으로 변위된 원위 요골 골절이 있어야 합니다(VLDV 75-95, RIV 15도 이상, 척골 변위 2mm 미만, 관절면은 2mm 미만). 50~65세 사이의 환자는 골다공증/골감소증에 더 취약하므로 이들을 하나의 그룹으로 분리하려고 합니다. 50세 이상의 모든 저에너지 골절 환자는 OUS에서 골다공증 검사를 받게 되며, 따라서 이 그룹에서 골다공증/골감소증으로 진단된 환자의 비율을 기록할 수 있습니다.
환자는 LIS2 의사/상임 의사 및 석고 기사/간호사가 수행하는 견인 방법으로 정상적인 폐쇄 위치 조정을 받게 됩니다. 정복 전 X-ray를 촬영하고, 정복 후 X-ray와 CT를 촬영합니다. 해부학적 변형이 있기 때문에 단축을 보다 정확하게 측정할 수 있도록 건강한 쪽에서도 엑스레이를 촬영합니다.
일반적인 손목 엑스레이는 PA 투영(전면 투영)과 15도 각도의 측면 투영으로 구성됩니다(Medoff 2005).
정복 전 관절내 단차가 2mm 미만인 관절외 골절(A2/3 골절)과 관절내 골절(C1/2 골절)을 포함합니다.
우리는 다음과 같은 방사선학적 기준(위치 변경 전과 후)을 조사하고자 합니다: 등쪽 탈구, 척골 변위, 손바닥 피질의 후크 여부, 요골 변위/배위의 정도, 요골 경사(RIV), 요골 높이, 등쪽 , 요골 및 척골 분쇄, 수근 정렬 및 척골 경상돌기의 동반 골절(박리 골절 또는 기저부). 또한 재배치 전의 탈구 정도가 재배치 후 위치 유지 여부에 어느 정도 영향을 미치는지 살펴보고자 한다.
환자가 연구 참여에 동의하면 정복 후 6~8일 동안 추적 관찰을 받게 되며 골절이 제자리에 있는지 확인하게 됩니다. 위에서 언급한 한계를 넘어서는 골절 재탈구가 있는 경우, 환자는 수술을 받게 됩니다.
위에서 언급한 기준에 따라 정복 전 엑스레이, 정복 후 엑스레이, CT, 추적 관찰 등을 검사하게 됩니다. 외래 진료소의 경험이 풍부한 수석 의사 두 명과 정형외과 OUS, Ullevål의 정형외과 손 수술 전문 의사가 X-레이를 평가하고 측정값이 동일하지 않은 경우 그룹은 앉아서 목표를 달성합니다. 측정에 대한 합의. 골절이 제자리를 유지한 경우에는 6~8일 후에 후기 탈구 여부를 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다. 위에서 언급한 한도 내에서 약간의 탈구가 있는 경우 부상 후 3주 이내에 세 번째 후속 조치가 예정됩니다. 캐스트를 제거한 후(5주 후) X-레이도 골절이 대조군 위치에 유지된 환자에서 검사됩니다. 환자는 3개월 후에 최종 엑스레이를 찍게 됩니다.
CRPS(복합부위통증증후군), 증상성 부정유합으로 인한 과정 중 절골술 등의 합병증이 기록됩니다.
우리는 2024년 1월 10일부터 2026년 9월 31일까지 2년 동안 OUS Ullevål 정형외과 외래 진료소의 환자를 포함할 계획입니다(N = 212로 가정). 오슬로 대학의 숙련된 통계학자가 계산을 도와줄 것입니다.
- 프로젝트의 중요성
이 프로젝트는 18세에서 65세 사이의 환자의 원위 요골 골절에 대한 새로운 지식을 제공하고 폐쇄 정복 및 캐스팅을 통한 보존적 치료를 시도한 후 수술 치료의 필요성에 대한 새로운 지식을 제공할 것입니다. 이러한 지식은 개별 환자에게 가능한 최선의 치료를 제공하여 불필요한 수술 대기와 불필요한 수술을 피하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 더 나은 임상 평가를 얻고 과잉 치료를 피하기 위해 국가 지침에 새롭고 더 보완적인 기준을 포함할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 이는 환자에게 중요하며(수술로 인한 합병증/부담 방지), 수술은 석고를 사용한 보존적 치료에 비해 비용이 증가할 수 있으므로 사회 경제적 중요성도 있습니다. 원위 요골 골절은 정형외과에서 가장 자주 수술되는 골절이므로 잠재적으로 줄일 수 있는 부피가 큽니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lene B. Solberg, PhD MD
- 전화번호: +47 97669950
- 이메일: l.b.solberg@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid Oftebro, MD
- 전화번호: +47 98492344
- 이메일: ingoft@ous-hf.no
연구 장소
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, 노르웨이, 0587
- 모병
- Oslo University Hospital, Aker, Oslo Skadelegevakt
-
연락하다:
- Martine M Enger
- 전화번호: +4793035414
- 이메일: UXRTEN@ous-hf.no
-
수석 연구원:
- Ingrid Oftebro
-
부수사관:
- Børge Olsen
-
부수사관:
- Martine Enger
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~65세, 오슬로/주변 거주 (후속 가능)
- AO 등급 A2/3 또는 C1/C2 골절
- PSU 골절 유무에 관계없이 원위 요골의 등쪽으로 변위된 골절(최소 VLDV가 100 이상이거나 정복 전 건강한 쪽과 비교하여 척골 변위가 2mm 이상)
- 허용 가능한 위치로 축소됨(VLDV 75-95도, RIV 15도 이상, 척골 변위 2mm 이상, 관절 표면의 단차/전이 2mm 미만)
제외 기준:
- 볼라 분쇄(AO A3.3), 정복 전 2mm 이상의 계단/전이
- 축소 후 Ad latus가 2개 이상의 피질 너비를 초과함
- 양측 골절
- 개방성 골절
- 성인기 이전 손목 골절
- 엑스레이상 아직 성장 디스크가 열려 있음
- 전완골 또는 수근골 골절
- 손 뿌리 또는 DRUJ의 인대 손상
- 준수 부족(치매, 정신과/약물 남용 등)
- 언어 문제
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 류마티스 관절염 또는 기타 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원위 요골 골절 환자
18~65세 환자의 등쪽으로 변위된 원위 요골 골절은 허용 가능한 위치로 축소되었습니다.
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손목에 대한 추가 엑스레이 및 추가 CT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 후 3개월 후의 방사선학적 기준
기간: 3개월
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폐쇄 정복 전후 X-ray로 측정한 미리 정의된 방사선학적 기준(등 분쇄 및 수장 갈고리에 초점)을 사용하면 골절 후 3개월 후 정렬을 예측할 수 있습니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 기준
기간: 골절이 줄어든 지 1일 후
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분쇄 및 수장고리와 같은 CT에 대한 다양한 방사선학적 기준을 등급화합니다.
이러한 등급을 통해 관찰자 내/관찰자 간 신뢰도를 연구합니다.
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골절이 줄어든 지 1일 후
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골다공증/골감소증이 50~65세 연령층의 불안정성에 어떤 영향을 미칠 수 있나요?
기간: 1년
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골다공증/골감소증이 있거나 연구 기간 동안 이 평가를 받은 50~65세 환자 중 몇 명인지 계산합니다.
(골다공증/골감소증에 대한 평가는 원위 요골 골절이 있는 50세 이상의 환자에 대한 일반적인 임상 치료 프로그램의 일부입니다.)
골다공증/골감소증이 있는 환자가 골다공증/골감소증이 없는 환자보다 3개월 후 X-선 정렬이 더 나쁜지 여부와 이 연령대의 골절이 불안정해지는 경향이 더 큰지 여부를 조사합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lene B. Solberg, PhD MD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 670548
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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