- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06617780
Radiologická kritéria pro nestabilitu u zlomenin distálního radia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Zlomenina distálního radia je nejčastější zlomeninou u dospělých a existuje shoda, že mezi anatomickou repozicí a funkcí u mladších věkových skupin existuje korelace (McQueen 1988, Cooney 1989). V případě starších pacientů (nad 65 let) je to více diskutabilní (Egol 2010, Hassellund 2021, Panigrahi 2022).
Dislokované zlomeniny distálního radia jsou zpočátku léčeny zavřenou repozicí a sádrou (Arora 2011, Earnshaw 2002, Mackenney 2006). Nestabilní zlomenina distálního radia je zlomenina, která se po sádrování přes úspěšnou repozici vykloube (Chung 2023). Je důležité co nejdříve zjistit, zda je zlomenina nestabilní pouze se sádrou, aby tito pacienti mohli být operováni bez zbytečného odkladu, protože opožděná operace může vést ke snížení funkce (Selles 2021). Mnozí se pokoušeli přijít s kritérii, která by mohla předpovědět, zda je zlomenina příliš nestabilní pouze pro sádrové ošetření, ale v současnosti pro to neexistují žádná standardní kritéria (Mackenney 2006, Lafontaine 1989, Nesbitt 2004, Abbaszadegan 1989, Tahririan 2013, Hove 1994, Leone 2004). Na základě metaanalýzy z roku 2016 (Walenkamp 2016) se jako významná kritéria ukázalo pouze zvyšující se věk, ženské pohlaví a dorzální kortikální rozdrobení (to vše jsou faktory, které mohou naznačovat osteoporózu/osteopenii). Je však zapotřebí dalších studií, protože praxe se nyní mezi různými nemocnicemi v Norsku a také mezi různými zeměmi liší.
Podle norských směrnic je zlomenina distálního radia považována za chirurgický zákrok na základě určitých radiologických kritérií. U pacientů do 65 let se důrazně doporučuje operovat zlomeninu distálního radia, pokud je ≥ 10 stupňů dorzální angulace kloubní plochy radia (od 90º na podélné ose radia), rozptyl ulny ≥ 2 mm , intraartikulární krok ≥ 2 mm, inkongruence v distálním radioulnárním kloubu nebo kortikální rozdrobení v oblasti zlomeniny/ztráta hmoty dorzálního kortexu distálního radia před repozicí. Pokud se u dobře redukované, ale možná nestabilní zlomeniny zvolí konzervativní léčba, je dobrou praxí sledovat pacienta pravidelnými rentgenovými kontrolami. V amerických guidelines je mírné doporučení operovat zlomeniny s dorzálním sklonem větším než 10 stupňů, ulnárním rozptylem větším než 3 mm, intraartikulární diastázou nebo krokem větším než 2 mm po repozici. Doporučení za doporučeními v Norsku a v USA jsou založena na různých studiích s různou mírou síly a také na zkušenostech chirurgů. Většina těchto studií zahrnuje pacienty ve věku nad 65 let a zvyšující se věk se ukázal jako jeden z nejsilnějších indikátorů toho, zda se redukovaná zlomenina vykloube (Mackenney 2006). Mnoho studií také vylučuje pacienty, kteří byli připraveni přímo k operaci, aniž by byla blíže specifikována kritéria, proč byli tito pacienti zvažováni k operaci (Walenkamp 2016). Většina studií navíc nerozlišuje mezi dislokovanými a minimálně dislokovanými zlomeninami. Dorzální úhlení, které je akceptováno, se v různých studiích liší od 10-15 stupňů od neutrální roviny nebo 5 stupňů od výchozího bodu. Dorzální kortikální rozmělnění není ve většině studií definováno. Často jsou zahrnuty i nitrokloubní zlomeniny, aniž by se to nějak zabývalo. Některé studie ukazují, že jsou nestabilnější než mimokloubní zlomeniny (Lutz 2011). I když metaanalýza (Walenkamp) z roku 2016 nezjistila, že by intraartikulární zlomeniny byly nestabilnější, diskutovalo se o tom, zda částečně důvodem nemůže být to, že mnoho intraartikulárních zlomenin jde přímo k operaci a že pouze ty nejméně dislokované intra- zlomeniny kloubů jsou zvažovány pro konzervativní léčbu.
Problémy a stanovení cílů
Je důvod se ptát, zda pokyny, zejména ty norské, mohou vést k přeléčení, protože klinické zkušenosti ukazují, že část zlomenin distálního radia u pacientů ve věku 18 až 65 let si po uzavřené repozici bez operace zachovává svou polohu. Týká se to zejména extraartikulárních zlomenin A (na základě AO klasifikace), protože se ukázalo, že dorzální náklon je to, co nejčastěji spouští indikaci k operaci (Cross 2022). Většina lidí by souhlasila s tím, že existuje rozdíl mezi tříštivou nitrokloubní zlomeninou, která je redukována do suboptimální polohy, a jednoduchou zlomeninou A2 s dorzální angulací 20 stupňů, která je redukována do anatomické polohy, ale často tato poslední skupina stále končí operací. Neexistují žádné pokyny, které by tyto typy zlomenin oddělovaly. Otázkou je, jak dokážeme vybrat zlomeniny, které si po uzavřené repozici udrží svou polohu. Uzavřená repozice se považuje za úspěšnou, když je dosaženo nejanatomičtějšího vzhledu kosti. To, zda je volární kůra po repozici zaháknutá, se ukázalo být důležitým ukazatelem toho, že si zlomenina drží svou pozici (LaMartina 2015, Phillips 2014), ale žádná ze směrnic v Norsku, USA, Velké Británii nebo Dánsku to jako kritérium. Pouze švédské směrnice to vzaly v úvahu. Kromě toho je třeba zvážit, zda by pacienti ve věku 50–65 let měli být odděleni jako skupina, protože mnoho z těchto pacientů má osteoporózu/osteopenii.
V rámci doktorské práce Ingrid Oftebro je plánováno následující studium:
Která radiologická kritéria mohou předpovědět, že poloha zlomeniny distálního radia zůstane v sádře po uzavřené repozici stabilní?
Hlavní dotaz:
Dokážeme zjistit, které z zlomenin distálního radia si udrží polohu po zavřené repozici u pacientů ve věku 18 až 65 let (se zaměřením na volární hák a dorzální rozmělnění)?
Je důležité zjistit, zda někteří pacienti nejsou zbytečně operováni na základě norských a mezinárodních doporučení. Zbytečné operace mohou pacientovi způsobit komplikace a stres, kterému se dalo předejít (Cross 2022, Rozental 2003). Ze socioekonomického hlediska je také důležité vyhnout se zbytečným operacím. Která radiologická kritéria před a po zavřené repozici zlomeniny distálního radia nám mohou pomoci nejlépe předpovědět, zda si zlomenina zachová svou polohu v sádře?
Metoda
Studie je plánována jako prospektivní studie, kde bude získán souhlas pacienta se sledováním různých radiologických kritérií před a po redukci. Zařazení pacienti musí být ve věku 18 až 65 let a mít dorzálně posunutou zlomeninu distálního radia, která je redukována do přijatelné polohy (VLDV 75-95, RIV více než 15 stupňů, ulnární rozptyl menší než 2 mm, krok v kloubní plocha menší než 2 mm) . Pacienti ve věku 50–65 let jsou náchylnější k osteoporóze/osteopenii a my je chceme oddělit jako skupinu. Všem pacientům s nízkoenergetickými zlomeninami nad 50 let je na OUS nabídnuto vyšetření osteoporózy a můžeme tak zaznamenat podíl pacientů v této skupině, u kterých je diagnostikována osteoporóza/osteopenie.
Pacienti podstoupí normální uzavřenou repozici trakční metodou, kterou provedou lékaři/starší lékaři LIS2 a sádrový technik/sestra. Před repozicí se dělá RTG, po repozici RTG a CT. Rentgen bude pořízen i zdravé straně, aby bylo možné přesněji změřit zkrácení, protože existují anatomické varianty.
Běžný rentgenový snímek zápěstí se skládá z PA projekce (frontální projekce) a laterální projekce s úhlem 15 stupňů (Medoff 2005).
Zařadíme mimokloubní zlomeniny (A2/3-zlomeniny) a intraartikulární zlomeniny (C1/2-zlomeniny) s intraartikulárním krokem menším než 2 mm před repozicí.
Chceme vyšetřit následující radiologická kritéria (před a po repozici): dorzální dislokace, ulnární variance, zda je volární kůra zaháknutá, do jaké míry je radiální posunutí/ad latus, radiální inklinace (RIV), radiální výška, dorzální , radiální a ulnární rozmělnění, vyrovnání karpu a doprovodná zlomenina styloidního výběžku ulny (avulzní zlomenina nebo na bázi). Kromě toho se chceme podívat na to, do jaké míry ovlivní stupeň dislokace před repozicí, zda jsou pozice po repozici zachovány.
Pokud pacient souhlasí se zapojením do studie, čeká ho 6-8 dní po repozici kontrola, kde zkontrolujeme, zda zlomenina drží svou polohu. Pokud dojde k redislokaci zlomeniny za výše uvedené limity, bude pacient připraven k operaci.
RTG snímky před a RTG a CT po repozici, stejně jako při kontrolách, budou zkoumány s ohledem na výše uvedená kritéria. Dva zkušení primáři na ambulanci a lékař se specializací na ortopedickou chirurgii ruky na ortopedickém oddělení OUS, Ullevål, vyhodnotí rentgenové snímky a tam, kde se měření neshodují, se skupina posadí k dosažení dohoda o měření. Pokud si zlomenina zachovala svou polohu, budou kontrolovány po dalších 6-8 dnech, aby se zjistilo, zda nedošlo k pozdní dislokaci. Pokud dojde k mírné redislokaci v rámci výše uvedených limitů, bude naplánováno třetí sledování do 3 týdnů od zranění. Rentgenové snímky po odstranění sádry (po 5 týdnech) budou také vyšetřeny u pacientů, u kterých si zlomenina udržela svou polohu u kontrol. Poslední rentgenové vyšetření bude pacientům provedeno po 3 měsících.
Zaznamenány budou komplikace jako CRPS (komplexní regionální bolestivý syndrom), osteotomie v průběhu v důsledku symptomatické malunionie apod.
Pacienty plánujeme zařadit v období 2 let od 1. 10. 2024 do 31. 9. 2026 na ambulanci ortopedického oddělení OUS Ullevål (předpoklad N = 212). S výpočty pomůže zkušený statistik z univerzity v Oslu.
- Význam projektu
Projekt poskytne nové poznatky o zlomeninách distálního radia u pacientů ve věku 18 až 65 let ao nutnosti operační léčby po pokusech o konzervativní léčbu uzavřenou repozicí a sádrováním. Tyto znalosti pomohou poskytnout jednotlivému pacientovi nejlepší možnou léčbu, aby se předešlo zbytečnému čekání na operaci a zbytečným operacím. Poskytne příležitost začlenit nová/více doplňující kritéria k národním doporučením s cílem získat lepší klinické hodnocení a vyhnout se nadměrné léčbě. To bude důležité pro pacienty (zabránění komplikacím/zátěži operací) i socioekonomický význam, protože operace může vést ke zvýšení nákladů ve srovnání s konzervativní léčbou sádrou. Zlomenina distálního radia je nejčastěji operovanou zlomeninou v ortopedii, a proto existuje velký objem, který lze potenciálně zmenšit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lene B. Solberg, PhD MD
- Telefonní číslo: +47 97669950
- E-mail: l.b.solberg@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ingrid Oftebro, MD
- Telefonní číslo: +47 98492344
- E-mail: ingoft@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norsko, 0587
- Nábor
- Oslo University Hospital, Aker, Oslo Skadelegevakt
-
Kontakt:
- Martine M Enger
- Telefonní číslo: +4793035414
- E-mail: UXRTEN@ous-hf.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ingrid Oftebro
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Børge Olsen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martine Enger
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- 18-65 let, bydlící v Oslu/okolí (k dispozici pro pokračování)
- Zlomeniny AO třídy A2/3 nebo C1/C2
- Dorzálně posunutá zlomenina distálního radia (minimální VLDV více než 100 nebo ulnární rozptyl větší než 2 mm ve srovnání se zdravou stranou před repozicí) s nebo bez zlomeniny PSU
- Sníženo do přijatelné polohy (VLDV 75-95 stupňů, RIV více než 15 stupňů, ulnární rozptyl větší než 2 mm, krok/diastáza v kloubní ploše menší než 2 mm)
Kritéria vyloučení:
- Volární rozmělnění (AO A3.3), krok/diastáza více než 2 mm před repozicí
- Ad latus více než 2 šířky kůry po redukci
- Oboustranné zlomeniny
- Otevřené zlomeniny
- Předchozí zlomenina zápěstí v dospělosti
- Stále otevřený růstový disk na rentgenovém snímku
- Antebrachium nebo zlomenina karpu
- Poškození vazů v kořeni ruky nebo DRUJ
- Nedostatek kompliance (demence, psychiatrie/zneužívání drog atd.)
- Jazykové problémy
- Revmatoidní artritida nebo jiné systémové onemocnění, které může ovlivnit výsledek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se zlomeninou distálního radia
Dorzálně posunuté zlomeniny distálního radia redukované do přijatelné polohy u pacientů ve věku 18-65 let.
|
Jeden dodatečný rentgen a navíc CT snímek zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická kritéria 3 měsíce po zlomenině
Časové okno: 3 měsíce
|
Které z předem definovaných radiologických kritérií (se zaměřením na dorzální rozdrobení a volární hák) měřené na rentgenovém snímku před a po uzavřené repozici může předpovědět zarovnání 3 měsíce po zlomenině
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT kritéria
Časové okno: 1 den po zmenšení zlomeniny
|
Klaďte různá radiologická kritéria na CT, jako je rozmělnění a volární háček.
Studujte vnitřní/mezi pozorovatelskou spolehlivost v těchto klasifikacích.
|
1 den po zmenšení zlomeniny
|
|
Jak může osteoporóza/osteopenie ovlivnit nestabilitu ve věkové skupině 50-65 let
Časové okno: 1 rok
|
Spočítejte, kolik pacientů ve věku 50-65 let trpí osteoporózou/osteopenií nebo kteří jsou touto chorobou hodnoceni v průběhu studie.
(Posouzení osteoporózy/osteopenie je součástí běžného klinického léčebného programu pro pacienty starší 50 let se zlomeninou distálního radia.)
Zjistěte, zda pacienti s osteoporózou/osteopenií mají horší zarovnání na RTG snímku po 3 měsících než pacienti bez osteoporózy/osteopenie a zda mají zlomeniny v této věkové skupině větší sklon k nestabilitě.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lene B. Solberg, PhD MD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Earnshaw SA, Aladin A, Surendran S, Moran CG. Closed reduction of colles fractures: comparison of manual manipulation and finger-trap traction: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):354-8. doi: 10.2106/00004623-200203000-00004.
- McQueen M, Caspers J. Colles fracture: does the anatomical result affect the final function? J Bone Joint Surg Br. 1988 Aug;70(4):649-51. doi: 10.1302/0301-620X.70B4.3403617.
- Abbaszadegan H, Jonsson U, von Sivers K. Prediction of instability of Colles' fractures. Acta Orthop Scand. 1989 Dec;60(6):646-50. doi: 10.3109/17453678909149595.
- Lafontaine M, Hardy D, Delince P. Stability assessment of distal radius fractures. Injury. 1989 Jul;20(4):208-10. doi: 10.1016/0020-1383(89)90113-7.
- Angst F, Aeschlimann A, Angst J. The minimal clinically important difference raised the significance of outcome effects above the statistical level, with methodological implications for future studies. J Clin Epidemiol. 2017 Feb;82:128-136. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.11.016. Epub 2016 Dec 14.
- Cooney WP. Management of Colles' fractures. J Hand Surg Br. 1989 May;14(2):137-9. doi: 10.1016/0266-7681_89_90112-5. No abstract available.
- Egol KA, Walsh M, Romo-Cardoso S, Dorsky S, Paksima N. Distal radial fractures in the elderly: operative compared with nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 4;92(9):1851-7. doi: 10.2106/JBJS.I.00968.
- Hassellund SS, Williksen JH, Laane MM, Pripp A, Rosales CP, Karlsen O, Madsen JE, Frihagen F. Cast immobilization is non-inferior to volar locking plates in relation to QuickDASH after one year in patients aged 65 years and older: a randomized controlled trial of displaced distal radius fractures. Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):247-255. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-0192.R2.
- Panigrahi TK, Ray S, Mallik M, Maharaj RC, Khatua J, Nanda DP. Determining the Borderline Anatomical Parameters for Better Functional Outcome of Colles Fracture: A Prospective Study. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 May 5;57(4):619-628. doi: 10.1055/s-0041-1726062. eCollection 2022 Aug.
- Arora R, Gabl M, Erhart S, Schmidle G, Dallapozza C, Lutz M. Aspects of current management of distal radius fractures in the elderly individuals. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Sep;2(5-6):187-94. doi: 10.1177/2151458511426874.
- Mackenney PJ, McQueen MM, Elton R. Prediction of instability in distal radial fractures. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88(9):1944-51. doi: 10.2106/JBJS.D.02520.
- Chung SR, Chung KC. Recognizing and Treating Unique Distal Radius Fracture Patterns that are Prone to Displacement. Hand Clin. 2023 Aug;39(3):279-293. doi: 10.1016/j.hcl.2023.02.004. Epub 2023 Mar 31.
- Selles CA, Mulders MAM, Winkelhagen J, van Eerten PV, Goslings JC, Schep NWL; VIPAR Collaborators. Volar Plate Fixation Versus Cast Immobilization in Acceptably Reduced Intra-Articular Distal Radial Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Nov 3;103(21):1963-1969. doi: 10.2106/JBJS.20.01344.
- Nesbitt KS, Failla JM, Les C. Assessment of instability factors in adult distal radius fractures. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1128-38. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.06.008.
- Tahririan MA, Javdan M, Nouraei MH, Dehghani M. Evaluation of instability factors in distal radius fractures. J Res Med Sci. 2013 Oct;18(10):892-6.
- Hove LM, Solheim E, Skjeie R, Sorensen FK. Prediction of secondary displacement in Colles' fracture. J Hand Surg Br. 1994 Dec;19(6):731-6. doi: 10.1016/0266-7681(94)90247-x.
- Leone J, Bhandari M, Adili A, McKenzie S, Moro JK, Dunlop RB. Predictors of early and late instability following conservative treatment of extra-articular distal radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2004 Jan;124(1):38-41. doi: 10.1007/s00402-003-0597-6. Epub 2003 Nov 8.
- Walenkamp MM, Aydin S, Mulders MA, Goslings JC, Schep NW. Predictors of unstable distal radius fractures: a systematic review and meta-analysis. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Jun;41(5):501-15. doi: 10.1177/1753193415604795. Epub 2015 Sep 29.
- Lutz M, Arora R, Krappinger D, Wambacher M, Rieger M, Pechlaner S. Arthritis predicting factors in distal intraarticular radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Aug;131(8):1121-6. doi: 10.1007/s00402-010-1211-3. Epub 2010 Dec 15.
- Cross GWV, Saini RS, Monem M, Sofat R. Analysis of Our Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures in Adults: Are We Over Operating? J Wrist Surg. 2021 Jul 2;11(1):48-53. doi: 10.1055/s-0041-1731384. eCollection 2022 Feb.
- LaMartina J, Jawa A, Stucken C, Merlin G, Tornetta P 3rd. Predicting alignment after closed reduction and casting of distal radius fractures. J Hand Surg Am. 2015 May;40(5):934-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.01.023. Epub 2015 Mar 12.
- Phillips AR, Al-Shawi A. Restoration of the volar cortex: predicting instability after manipulation of distal radial fractures. Injury. 2014 Dec;45(12):1896-9. doi: 10.1016/j.injury.2014.09.007.
- Rozental TD, Beredjiklian PK, Bozentka DJ. Functional outcome and complications following two types of dorsal plating for unstable fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1956-60. doi: 10.2106/00004623-200310000-00014.
- Medoff RJ. Essential radiographic evaluation for distal radius fractures. Hand Clin. 2005 Aug;21(3):279-88. doi: 10.1016/j.hcl.2005.02.008.
- McCreary DL, Sandberg BC, Bohn DC, Parikh HR, Cunningham BP. Interpreting Patient-Reported Outcome Results: Is One Minimum Clinically Important Difference Really Enough? Hand (N Y). 2020 May;15(3):360-364. doi: 10.1177/1558944718812180. Epub 2018 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 670548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .