- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06617780
Radiologische Kriterien für die Instabilität bei Frakturen des distalen Radius
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Distale Radiusfrakturen sind die häufigsten Frakturen bei Erwachsenen, und es besteht Einigkeit darüber, dass in jüngeren Altersgruppen ein Zusammenhang zwischen anatomischer Reduktion und Funktion besteht (McQueen 1988, Cooney 1989). Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist dies stärker umstritten (Egol 2010, Hassellund 2021, Panigrahi 2022).
Dislozierte Frakturen des distalen Radius werden zunächst mit geschlossener Reposition und Gips behandelt (Arora 2011, Earnshaw 2002, Mackenney 2006). Eine instabile distale Radiusfraktur ist eine Fraktur, die trotz erfolgreicher Reposition nach dem Gipsverband disloziert (Chung 2023). Damit diese Patienten ohne unnötige Verzögerung operiert werden können, ist es wichtig, so früh wie möglich herauszufinden, ob eine Fraktur nur mit Gips instabil ist, da eine verzögerte Operation zu einer Funktionseinschränkung führen kann (Selles 2021). Viele haben versucht, Kriterien zu entwickeln, die vorhersagen können, ob die Fraktur für eine reine Gipsbehandlung zu instabil ist, aber derzeit gibt es dafür keine Standardkriterien (Mackenney 2006, Lafontaine 1989, Nesbitt 2004, Abbaszadegan 1989, Tahririan 2013, Hove 1994, Leone 2004). Lediglich zunehmendes Alter, weibliches Geschlecht und dorsale kortikale Zerkleinerung (allesamt Faktoren, die auf Osteoporose/Osteopenie hinweisen können) haben sich auf Basis einer Metaanalyse aus dem Jahr 2016 als signifikante Kriterien erwiesen (Walenkamp 2016). Es besteht jedoch Bedarf an weiteren Studien hierzu, da sich die Praxis mittlerweile zwischen den verschiedenen Krankenhäusern in Norwegen und auch zwischen verschiedenen Ländern unterscheidet.
Gemäß den norwegischen Leitlinien kommt eine Distalradiusfraktur aufgrund bestimmter radiologischer Kriterien für eine Operation in Betracht. Bei Patienten unter 65 Jahren wird dringend empfohlen, eine distale Radiusfraktur zu operieren, wenn eine dorsale Abwinkelung der Radiusgelenkfläche von ≥ 10 Grad (ab 90° auf der Längsachse des Radius) und eine ulnare Varianz von ≥ 2 mm vorliegt , intraartikuläre Stufe ≥ 2 mm, Inkongruenz im distalen Radioulnargelenk oder kortikale Zertrümmerung im Frakturbereich/Substanzverlust der dorsalen Kortikalis des distalen Radius vor der Reposition. Wenn man sich für eine konservative Behandlung einer gut reponierten, aber möglicherweise instabilen Fraktur entscheidet, empfiehlt es sich, den Patienten regelmäßig röntgenologisch zu untersuchen. In amerikanischen Leitlinien gibt es eine moderate Empfehlung zur Operation bei Frakturen mit einer Dorsalneigung von mehr als 10 Grad, einer Ulnarvarianz von mehr als 3 mm, einer intraartikulären Diastase oder einer Stufe von mehr als 2 mm nach der Reposition. Die den Leitlinien in Norwegen und den USA zugrunde liegenden Empfehlungen basieren auf verschiedenen Studien mit unterschiedlicher Stärke sowie den Erfahrungen der Chirurgen. Die meisten dieser Studien umfassen Patienten über 65 Jahre, und es hat sich gezeigt, dass das zunehmende Alter einer der stärksten Indikatoren dafür ist, ob eine reponierte Fraktur disloziert (Mackenney 2006). Viele Studien schließen auch Patienten aus, die direkt für eine Operation eingerichtet wurden, ohne dass die Kriterien, warum diese Patienten für eine Operation in Betracht gezogen wurden, näher spezifiziert wurden (Walenkamp 2016). Darüber hinaus wird in den meisten Studien nicht zwischen dislozierten und minimal dislozierten Frakturen unterschieden. Die akzeptierte Rückenwinkelung variiert in verschiedenen Studien zwischen 10 und 15 Grad von der neutralen Ebene oder 5 Grad vom Startpunkt. Die dorsale kortikale Zerkleinerung ist in den meisten Studien nicht definiert. Oftmals werden auch intraartikuläre Frakturen einbezogen, ohne dass dies berücksichtigt wird. Einige Studien zeigen, dass diese instabiler sind als extraartikuläre Frakturen (Lutz 2011). Obwohl die Metaanalyse (Walenkamp) aus dem Jahr 2016 nicht ergab, dass intraartikuläre Frakturen instabiler sind, wurde diskutiert, ob ein Grund dafür möglicherweise darin liegen könnte, dass viele intraartikuläre Frakturen direkt operiert werden und nur die am wenigsten dislozierten intraartikulären Frakturen instabiler sind. Gelenkfrakturen kommen für eine konservative Behandlung in Betracht.
Probleme und Zielsetzung
Es besteht Grund zu der Frage, ob die Leitlinien, insbesondere die norwegischen, zu einer Überbehandlung führen können, da die klinische Erfahrung zeigt, dass ein Teil der distalen Radiusfrakturen bei Patienten zwischen 18 und 65 Jahren nach geschlossener Reposition ohne Operation ihre Position behält. Dies gilt insbesondere für extraartikuläre A-Frakturen (basierend auf der AO-Klassifikation), da sich gezeigt hat, dass die Dorsalneigung am häufigsten eine Operationsindikation auslöst (Cross 2022). Die meisten Menschen würden zustimmen, dass es einen Unterschied zwischen einer intraartikulären Trümmerfraktur, die auf eine suboptimale Position reduziert wird, und einer einfachen A2-Fraktur mit einer dorsalen Abwinkelung von 20 Grad, die auf eine anatomische Position reduziert wird, gibt, aber häufig handelt es sich um die letzte Gruppe endet immer noch mit einer Operation. Es gibt keine Richtlinien, die diese Arten von Frakturen unterscheiden. Die Frage ist, wie wir die Frakturen auswählen können, die nach geschlossener Reposition ihre Position beibehalten. Eine geschlossene Reposition gilt als erfolgreich, wenn das anatomischste Erscheinungsbild des Knochens erreicht ist. Ob die volare Kortikalis nach der Reposition verhakt ist, hat sich als wichtiger Hinweis darauf erwiesen, dass eine Fraktur ihre Position behält (LaMartina 2015, Phillips 2014), aber keine der Leitlinien in Norwegen, den USA, Großbritannien oder Dänemark enthalten dies als einen Kriterium. Nur die schwedischen Richtlinien haben dies berücksichtigt. Darüber hinaus sollte darüber nachgedacht werden, ob Patienten im Alter zwischen 50 und 65 Jahren als Gruppe getrennt werden sollten, da viele dieser Patienten an Osteoporose/Osteopenie leiden.
Im Rahmen der Doktorarbeit von Ingrid Oftebro ist folgende Studie geplant:
Welche radiologischen Kriterien können vorhersagen, dass die Position einer distalen Radiusfraktur nach geschlossener Reposition im Gips stabil bleibt?
Hauptfrage:
Können wir herausfinden, welche der distalen Radiusfrakturen nach geschlossener Reposition bei Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ihre Position beibehalten (mit Schwerpunkt auf volarem Haken und dorsaler Trümmerfraktur)?
Es ist wichtig herauszufinden, ob einige Patienten aufgrund norwegischer und internationaler Richtlinien unnötig operiert werden müssen. Unnötige Operationen können für den Patienten Komplikationen und Stress verursachen, die hätten vermieden werden können (Cross 2022, Rozental 2003). Auch aus sozioökonomischer Sicht ist es wichtig, unnötige Operationen zu vermeiden. Welche radiologischen Kriterien vor und nach geschlossener Reposition einer distalen Radiusfraktur können uns dabei helfen, am besten vorherzusagen, ob eine Fraktur ihre Position im Gips behält?
Verfahren
Die Studie ist als prospektive Studie geplant, bei der die Zustimmung des Patienten eingeholt wird, verschiedene radiologische Kriterien vor und nach der Reduktion zu untersuchen. Die eingeschlossenen Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und eine nach dorsal verschobene Fraktur des distalen Radius haben, die auf eine akzeptable Position reduziert ist (VLDV 75–95, RIV mehr als 15 Grad, Ulnavarianz weniger als 2 mm, Stufe in der Gelenkfläche kleiner als 2 mm) . Patienten zwischen 50 und 65 Jahren sind anfälliger für Osteoporose/Osteopenie, und wir möchten diese als Gruppe trennen. An der OUS wird allen Patienten mit Niedrigenergiefrakturen über 50 Jahren eine Osteoporoseuntersuchung angeboten und wir können so den Anteil der Patienten in dieser Gruppe erfassen, bei denen eine Osteoporose/Osteopenie diagnostiziert wird.
Die Patienten werden einer normalen geschlossenen Repositionierung mit der Traktionsmethode unterzogen, die von LIS2-Ärzten/leitenden Ärzten und einem Gipstechniker/Krankenschwester durchgeführt wird. Vor der Reposition wird eine Röntgenaufnahme gemacht, nach der Reposition eine Röntgen- und CT-Aufnahme. Um die Verkürzung genauer messen zu können, wird auch die gesunde Seite geröntgt, da es anatomische Varianten gibt.
Eine übliche Röntgenaufnahme des Handgelenks besteht aus einer PA-Projektion (Frontalprojektion) und einer lateralen Projektion mit 15 Grad Winkelung (Medoff 2005).
Wir werden extraartikuläre Frakturen (A2/3-Frakturen) und intraartikuläre Frakturen (C1/2-Frakturen) mit einem intraartikulären Schritt von weniger als 2 mm vor der Reposition einbeziehen.
Wir wollen folgende radiologische Kriterien (vor und nach der Repositionierung) untersuchen: dorsale Luxation, ulnare Varianz, ob der volare Kortex verhakt ist, inwieweit eine radiale Verschiebung/ad latus vorliegt, radiale Inklination (RIV), radiale Höhe, dorsal , radiale und ulnare Trümmerung, Karpalausrichtung und begleitende Fraktur des Processus styloideus der Ulna (Abrissfraktur oder an der Basis). Darüber hinaus wollen wir untersuchen, inwieweit der Grad der Luxation vor der Neupositionierung einen Einfluss darauf hat, ob die Positionen nach der Neupositionierung beibehalten werden.
Wenn ein Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er 6–8 Tage nach der Reposition einer Nachuntersuchung unterzogen, bei der wir prüfen, ob die Fraktur ihre Position behält. Kommt es zu einer Reluxation der Fraktur über die oben genannten Grenzen hinaus, wird der Patient für eine Operation vorbereitet.
Röntgenaufnahmen vor und Röntgenaufnahmen und CT nach der Reposition sowie bei Nachuntersuchungen werden hinsichtlich der oben genannten Kriterien untersucht. Zwei erfahrene Oberärzte der Ambulanz und ein auf orthopädische Handchirurgie spezialisierter Arzt der orthopädischen Abteilung OUS, Ullevål, werden die Röntgenbilder auswerten, und wenn die Messungen nicht übereinstimmen, setzt sich die Gruppe zusammen, um eine zu erreichen Vereinbarung über die Maße. Wenn die Fraktur ihre Position gehalten hat, wird sie nach weiteren 6-8 Tagen auf Spätluxation überprüft. Kommt es innerhalb der oben genannten Grenzen zu einer leichten Reluxation, wird innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung eine dritte Nachuntersuchung angesetzt. Bei Patienten, bei denen die Fraktur bei der Kontrolle ihre Position beibehalten hat, werden auch Röntgenaufnahmen beim Entfernen des Gipsverbandes (nach 5 Wochen) durchgeführt. Die Patienten werden nach 3 Monaten eine letzte Röntgenaufnahme machen.
Komplikationen wie CRPS (komplexes regionales Schmerzsyndrom), Osteotomie im Verlauf aufgrund symptomatischer Malunion usw. werden erfasst.
Wir planen, Patienten in einem 2-Jahres-Zeitraum vom 01.10.2024 bis 31.09.2026 in der Ambulanz der orthopädischen Abteilung, OUS Ullevål, aufzunehmen (angenommene N = 212). Ein erfahrener Statistiker der Universität Oslo hilft bei den Berechnungen.
- Die Bedeutung des Projekts
Das Projekt wird neue Erkenntnisse über distale Radiusfrakturen bei Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und über die Notwendigkeit einer operativen Behandlung nach konservativen Behandlungsversuchen mit geschlossener Reposition und Gips liefern. Dieses Wissen trägt dazu bei, den einzelnen Patienten bestmöglich zu behandeln, sodass unnötige Wartezeiten vor der Operation und unnötige Operationen vermieden werden. Es bietet die Möglichkeit, neue/komplementärere Kriterien in die nationalen Leitlinien aufzunehmen, um eine bessere klinische Beurteilung zu erhalten und eine Überbehandlung zu vermeiden. Dies ist sowohl für die Patienten wichtig (Vermeidung von Komplikationen/Belastungen durch die Operation) als auch von sozioökonomischer Bedeutung, da eine Operation im Vergleich zur konservativen Behandlung mit Gips zu erhöhten Kosten führen kann. Die distale Radiusfraktur ist die am häufigsten operierte Fraktur in der Orthopädie und weist daher ein großes Volumen auf, das potenziell reponiert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lene B. Solberg, PhD MD
- Telefonnummer: +47 97669950
- E-Mail: l.b.solberg@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ingrid Oftebro, MD
- Telefonnummer: +47 98492344
- E-Mail: ingoft@ous-hf.no
Studienorte
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Oslo
-
Oslo, Oslo, Norwegen, 0587
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital, Aker, Oslo Skadelegevakt
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Kontakt:
- Martine M Enger
- Telefonnummer: +4793035414
- E-Mail: UXRTEN@ous-hf.no
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Hauptermittler:
- Ingrid Oftebro
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Unterermittler:
- Børge Olsen
-
Unterermittler:
- Martine Enger
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–65 Jahre alt, wohnhaft in Oslo/Umgebung (zur Nachverfolgung verfügbar)
- Frakturen der AO-Klasse A2/3 oder C1/C2
- Nach dorsal verschobene Fraktur des distalen Radius (minimales VLDV über 100 oder Ulnarvarianz über 2 mm im Vergleich zur gesunden Seite vor der Reposition) mit oder ohne PSU-Fraktur
- Auf eine akzeptable Position reduziert (VLDV 75-95 Grad, RIV mehr als 15 Grad, Ulnarvarianz mehr als 2 mm, Stufe/Diastase in der Gelenkoberfläche weniger als 2 mm)
Ausschlusskriterien:
- Volare Zerkleinerung (AO A3.3), Stufe/Diastase mehr als 2 mm vor der Reduktion
- Ad latus mehr als 2 Kortikalisbreiten nach Reposition
- Bilaterale Frakturen
- Offene Brüche
- Frühere Handgelenksfraktur im Erwachsenenalter
- Im Röntgenbild noch offene Wachstumsscheibe
- Antebrachium- oder Handwurzelfraktur
- Bandschaden in der Handwurzel oder DRUJ
- Mangelnde Compliance (Demenz, Psychiatrie/Drogenmissbrauch usw.)
- Sprachprobleme
- Rheumatoide Arthritis oder andere systemische Erkrankungen, die das Ergebnis beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit einer distalen Radiusfraktur
Dorsal verschobene Frakturen des distalen Radius wurden bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren auf eine akzeptable Position reduziert.
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Eine zusätzliche Röntgenaufnahme und zusätzlich eine CT-Untersuchung des Handgelenks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Kriterien 3 Monate nach der Fraktur
Zeitfenster: 3 Monate
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Welche der vordefinierten radiologischen Kriterien (mit Schwerpunkt auf dorsaler Trümmerung und volarem Haken), die vor und nach der geschlossenen Reposition im Röntgenbild gemessen werden, können die Ausrichtung 3 Monate nach der Fraktur vorhersagen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CT-Kriterien
Zeitfenster: 1 Tag nach Reposition der Fraktur
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Bewerten Sie verschiedene radiologische Kriterien im CT, wie z. B. Trümmer und volarer Haken.
Untersuchen Sie die Intra-/Inter-Beobachter-Reliabilität dieser Einstufungen.
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1 Tag nach Reposition der Fraktur
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Wie sich Osteoporose/Osteopenie auf die Instabilität in der Altersgruppe 50–65 auswirken kann
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zählen Sie, wie viele der Patienten im Alter von 50 bis 65 Jahren an Osteoporose/Osteopenie leiden oder im Verlauf der Studie darauf untersucht werden.
(Die Beurteilung auf Osteoporose/Osteopenie ist Teil des normalen klinischen Behandlungsprogramms für Patienten über 50 Jahre mit einer Fraktur des distalen Radius.)
Untersuchen Sie, ob Personen mit Osteoporose/Osteopenie nach 3 Monaten eine schlechtere Ausrichtung im Röntgenbild aufweisen als Personen ohne Osteoporose/Osteopenie und ob die Frakturen in dieser Altersgruppe eine größere Tendenz zur Instabilität aufweisen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lene B. Solberg, PhD MD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Earnshaw SA, Aladin A, Surendran S, Moran CG. Closed reduction of colles fractures: comparison of manual manipulation and finger-trap traction: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):354-8. doi: 10.2106/00004623-200203000-00004.
- McQueen M, Caspers J. Colles fracture: does the anatomical result affect the final function? J Bone Joint Surg Br. 1988 Aug;70(4):649-51. doi: 10.1302/0301-620X.70B4.3403617.
- Abbaszadegan H, Jonsson U, von Sivers K. Prediction of instability of Colles' fractures. Acta Orthop Scand. 1989 Dec;60(6):646-50. doi: 10.3109/17453678909149595.
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- Selles CA, Mulders MAM, Winkelhagen J, van Eerten PV, Goslings JC, Schep NWL; VIPAR Collaborators. Volar Plate Fixation Versus Cast Immobilization in Acceptably Reduced Intra-Articular Distal Radial Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Nov 3;103(21):1963-1969. doi: 10.2106/JBJS.20.01344.
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- Lutz M, Arora R, Krappinger D, Wambacher M, Rieger M, Pechlaner S. Arthritis predicting factors in distal intraarticular radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Aug;131(8):1121-6. doi: 10.1007/s00402-010-1211-3. Epub 2010 Dec 15.
- Cross GWV, Saini RS, Monem M, Sofat R. Analysis of Our Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures in Adults: Are We Over Operating? J Wrist Surg. 2021 Jul 2;11(1):48-53. doi: 10.1055/s-0041-1731384. eCollection 2022 Feb.
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- Phillips AR, Al-Shawi A. Restoration of the volar cortex: predicting instability after manipulation of distal radial fractures. Injury. 2014 Dec;45(12):1896-9. doi: 10.1016/j.injury.2014.09.007.
- Rozental TD, Beredjiklian PK, Bozentka DJ. Functional outcome and complications following two types of dorsal plating for unstable fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1956-60. doi: 10.2106/00004623-200310000-00014.
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- McCreary DL, Sandberg BC, Bohn DC, Parikh HR, Cunningham BP. Interpreting Patient-Reported Outcome Results: Is One Minimum Clinically Important Difference Really Enough? Hand (N Y). 2020 May;15(3):360-364. doi: 10.1177/1558944718812180. Epub 2018 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 670548
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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