- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06617780
Radiologiske kriterier for ustabilitet i distale radiusfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Distal radiusfraktur er de hyppigste frakturer hos voksne, og der er enighed om, at der er en sammenhæng mellem anatomisk reduktion og funktion i yngre aldersgrupper (McQueen 1988, Cooney 1989). For ældre patienter (over 65 år) er dette mere omdiskuteret (Egol 2010, Hassellund 2021, Panigrahi 2022).
Dislokerede distale radiusfrakturer behandles indledningsvis med lukket reduktion og gips (Arora 2011, Earnshaw 2002, Mackenney 2006). En ustabil distal radiusfraktur er en fraktur, der forskydes efter støbning på trods af en vellykket reduktion (Chung 2023). Det er vigtigt så tidligt som muligt at finde ud af, om et brud kun er ustabilt med gips, så disse patienter kan opereres uden unødig forsinkelse, da en forsinket operation kan føre til nedsat funktion (Selles 2021). Mange har forsøgt at komme med kriterier, der kan forudsige, om bruddet er for ustabilt til kun gipsbehandling, men i øjeblikket er der ingen standardkriterier for dette (Mackenney 2006, Lafontaine 1989, Nesbitt 2004, Abbaszadegan 1989, Tahririan 2013, Hove 1994, Leone 2004). Kun stigende alder, kvindelig køn og dorsal kortikal findeling (som alle er faktorer, der kan indikere osteoporose/osteopeni) har vist sig at være væsentlige kriterier baseret på en meta-analyse fra 2016 (Walenkamp 2016). Det er der dog behov for yderligere undersøgelser af, da praksis nu er forskellig mellem de forskellige hospitaler i Norge, og også mellem forskellige lande.
Ifølge de norske retningslinjer overvejes en distal radiusfraktur til operation ud fra visse radiologiske kriterier. For patienter under 65 år anbefales det kraftigt at operere en distal radiusfraktur, hvis der er ≥ 10 graders dorsal vinkling af radius artikulær overflade (fra 90º på radius længdeakse), ulnar varians ≥ 2 mm , intraartikulært trin ≥ 2 mm, inkongruens i det distale radioulnar led eller kortikal findeling i frakturområdet/substanstab af den distale radius dorsale cortex før reduktion. Vælger man konservativ behandling for et godt reduceret, men muligvis ustabilt brud, er det god praksis at følge patienten med regelmæssige røntgentjek. I amerikanske retningslinjer er der en moderat anbefaling af at operere brud med dorsal hældning mere end 10 grader, ulnar varians mere end 3 mm, intraartikulær diastase eller trin mere end 2 mm efter reduktion. Anbefalingerne bag retningslinjerne i Norge og i USA er baseret på forskellige undersøgelser med varierende styrke, samt kirurgernes erfaringer. De fleste af disse undersøgelser omfatter patienter over 65 år, og stigende alder har vist sig at være en af de stærkeste indikatorer for, om en reduceret fraktur går ud af led (Mackenney 2006). Mange undersøgelser udelukker også patienter, som er blevet sat direkte til operation, uden at kriterierne for, hvorfor disse patienter er kommet i betragtning til operation, er nærmere specificeret (Walenkamp 2016). Desuden skelner de fleste undersøgelser ikke mellem forskudte og minimalt forskudte frakturer. Dorsal vinkling, der accepteres, varierer fra 10-15 grader fra neutralplanet eller 5 grader fra udgangspunktet i forskellige undersøgelser. Dorsal kortikal findeling er ikke defineret i de fleste undersøgelser. Intraartikulære frakturer indgår ofte også uden refleksion herom. Nogle undersøgelser viser, at disse er mere ustabile end ekstraartikulære frakturer (Lutz 2011). Selvom metaanalysen (Walenkamp) fra 2016 ikke fandt, at intraartikulære frakturer er mere ustabile, blev det diskuteret, om en del af årsagen kunne være, at mange intraartikulære frakturer går direkte til operation, og at kun de mindst dislokerede intra-artikulære frakturer går direkte til operation. artikulære frakturer overvejes til konservativ behandling.
Problemer og målsætning
Der er grund til at spørge, om retningslinjerne, især de norske, kan føre til overbehandling, da klinisk erfaring peger på, at en del af de distale radiusfrakturer hos patienter mellem 18 og 65 år bevarer deres position efter lukket reduktion uden operation. Det gælder især ekstraartikulære A-frakturer (ud fra AO-klassifikationen), da det har vist sig, at dorsal tilt er det, der oftest udløser indikation for operation (Cross 2022). De fleste vil være enige i, at der er forskel på et findelt, intraartikulært brud, der er reduceret til en suboptimal position, og et simpelt A2-brud med en dorsal vinkling på 20 grader, der er reduceret til en anatomisk stilling, men ofte denne sidste gruppe. stadig ender med operation. Der er ingen retningslinjer, der adskiller disse typer brud. Spørgsmålet er, hvordan vi kan udvælge de brud, der bevarer deres position efter lukket reduktion. En lukket reduktion anses for vellykket, når knoglens mest anatomiske udseende er opnået. Hvorvidt volar cortex er hægtet på efter reduktion har vist sig at være en vigtig indikation på, at et brud holder sin position (LaMartina 2015, Phillips 2014), men ingen af retningslinjerne i Norge, USA, Storbritannien eller Danmark inkluderer dette som en kriterium. Kun de svenske retningslinjer har taget dette i betragtning. Derudover bør det overvejes, om patienter mellem 50-65 år skal adskilles som gruppe, da mange af disse patienter har osteoporose/osteopeni.
Følgende undersøgelse er planlagt som en del af Ingrid Oftebros doktorgradsarbejde:
Hvilke radiologiske kriterier kan forudsige, at positionen af en distal radiusfraktur forbliver stabil i gipsen efter lukket reduktion?
Hovedspørgsmål:
Kan vi finde ud af hvilke af de distale radiusfrakturer, der bevarer deres position efter lukket reduktion hos patienter mellem 18 og 65 år (med fokus på volar krog og dorsal findeling)?
Det er vigtigt at finde ud af, om nogle patienter er unødvendigt opereret ud fra norske og internationale retningslinjer. Unødvendige operationer kan forårsage komplikationer og stress for patienten, som kunne have været undgået (Cross 2022, Rozental 2003). I et samfundsøkonomisk perspektiv er det også vigtigt at undgå unødvendige operationer. Hvilke radiologiske kriterier før og efter lukket reduktion af et distal radiusfraktur kan hjælpe os til bedst muligt at forudsige, om et brud bevarer sin position i gipsen?
Metode
Undersøgelsen er planlagt som en prospektiv undersøgelse, hvor der vil blive indhentet samtykke fra patienten til at se på forskellige radiologiske kriterier før og efter reduktion. Patienter, der inkluderes, skal være mellem 18 og 65 år og have en dorsalt forskudt distal radiusfraktur, der er reduceret til en acceptabel position (VLDV 75-95, RIV mere end 15 grader, ulnar varians mindre end 2 mm, trin i ledflade mindre end 2 mm). Patienter mellem 50-65 er mere modtagelige for osteoporose/osteopeni, og disse ønsker vi at adskille som en gruppe. Alle patienter med lavenergifrakturer over 50 år tilbydes en osteoporoseundersøgelse på OUS, og vi kan dermed registrere andelen af patienter i denne gruppe, der får diagnosen osteoporose/osteopeni.
Patienterne vil gennemgå normal lukket repositionering med trækmetoden udført af LIS2 læger/overlæger og en gipstekniker/sygeplejerske. Røntgen tages før reduktion, og røntgen og CT efter reduktion. Der vil også blive taget røntgen af den raske side for at kunne måle afkortning mere præcist, da der findes anatomiske varianter.
Et almindeligt røntgenbillede af håndleddet består af en PA-projektion (frontal projektion) og en lateral projektion med 15 graders vinkling (Medoff 2005).
Vi vil inkludere ekstraartikulære frakturer (A2/3-frakturer) og intraartikulære frakturer (C1/2-frakturer) med intraartikulære trin mindre end 2 mm før reduktion.
Vi ønsker at undersøge følgende radiologiske kriterier (før og efter repositionering): dorsal dislokation, ulnar varians, om volar cortex er kroget, i hvilket omfang der er en radial forskydning/ad latus, radial inklination (RIV), radial højde, dorsal , radial og ulnar findeling, carpal alignment og ledsagende fraktur af ulna styloid processen (avulsion fraktur eller ved bunden). Derudover ønsker vi at se på, i hvor høj grad graden af dislokation før repositionering vil påvirke, om positionerne fastholdes efter repositionering.
Hvis en patient takker ja til at deltage i undersøgelsen, vil han eller hun have en opfølgning 6-8 dage efter reduktion, hvor vi tjekker om bruddet holder sin position. Hvis der sker en redislokation af bruddet ud over de ovenfor nævnte grænser, vil patienten blive indstillet til operation.
Røntgen før og røntgen og CT efter reduktion samt ved opfølgninger vil blive undersøgt med hensyn til ovennævnte kriterier. To erfarne overlæger på ambulatoriet og en læge med speciale i ortopædisk håndkirurgi på ortopædisk afdeling OUS, Ullevål, skal vurdere røntgenbillederne, og hvor målingerne ikke er ens, sætter gruppen sig ned for at nå frem til en aftale om målingerne. Hvis bruddet har holdt sin position, vil de blive tjekket efter yderligere 6-8 dage for at tjekke for sen dislokation. Hvis der er en let forskydning inden for ovennævnte grænser, vil en tredje opfølgning blive planlagt inden for 3 uger fra skaden. Røntgenbilleder, når gipsen fjernes (efter 5 uger), vil også blive undersøgt hos de patienter, hvor bruddet har bevaret sin position ved kontrollerne. Patienterne vil tage et sidste røntgenbillede efter 3 måneder.
Der vil blive registreret komplikationer som CRPS (komplekst regionalt smertesyndrom), osteotomi i forløbet på grund af symptomatisk malunion osv.
Vi planlægger at inkludere patienter i en 2-årig periode fra 01-10-2024 til 31-09-2026 i ambulatoriet på ortopædisk afdeling, OUS Ullevål (antaget N = 212). En erfaren statistiker fra Universitetet i Oslo vil hjælpe med beregningerne.
- Projektets betydning
Projektet skal give ny viden om distale radiusfrakturer hos patienter mellem 18 og 65 år og om behovet for operativ behandling efter forsøg med konservativ behandling med lukket reduktion og støbning. Denne viden vil være med til at give den enkelte patient den bedst mulige behandling, så unødig ventetid på operation og unødvendige operationer undgås. Det vil give mulighed for at inddrage nye/mere komplementære kriterier til de nationale retningslinjer for at opnå bedre klinisk vurdering, og for at undgå overbehandling. Dette vil være vigtigt for patienterne (undgå komplikationer/belastning ved operation), samt en samfundsøkonomisk betydning, da operation kan medføre øgede omkostninger i forhold til konservativ behandling med gips. Distal radiusfraktur er den hyppigst opererede fraktur i ortopædi, og der er derfor et stort volumen, der potentielt kan reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lene B. Solberg, PhD MD
- Telefonnummer: +47 97669950
- E-mail: l.b.solberg@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Oftebro, MD
- Telefonnummer: +47 98492344
- E-mail: ingoft@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norge, 0587
- Rekruttering
- Oslo University Hospital, Aker, Oslo Skadelegevakt
-
Kontakt:
- Martine M Enger
- Telefonnummer: +4793035414
- E-mail: UXRTEN@ous-hf.no
-
Ledende efterforsker:
- Ingrid Oftebro
-
Underforsker:
- Børge Olsen
-
Underforsker:
- Martine Enger
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år, bosat i Oslo/omegn (tilgængelig til opfølgning)
- AO klasse A2/3 eller C1/C2 brud
- Dorsalt forskudt fraktur af den distale radius (minimum VLDV mere end 100 eller ulnar varians mere end 2 mm sammenlignet med rask side før reduktion) med eller uden PSU fraktur
- Reduceret til en acceptabel position (VLDV 75-95 grader, RIV mere end 15 grader, ulnar varians mere end 2 mm, trin/diastase i ledoverfladen mindre end 2 mm)
Udelukkelseskriterier:
- Volar findeling (AO A3.3), trin/diastase mere end 2 mm før reduktion
- Ad latus mere end 2 cortex-bredder efter reduktion
- Bilaterale frakturer
- Åbne brud
- Tidligere håndledsbrud i voksenalderen
- Stadig åben vækstskive på røntgen
- Antebrachium eller carpal fraktur
- Ledbåndsskade i håndroden eller DRUJ
- Manglende compliance (demens, psykiatri/stofmisbrug osv.)
- Sprogproblemer
- Reumatoid arthritis eller anden systemisk sygdom, der kan påvirke resultatet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med distal radiusfraktur
Dorsalt forskudte distale radiusfrakturer reduceret til en acceptabel position hos patienter i alderen 18-65 år.
|
Én tillægsrøntgen og ved tillæg CT-scanning af håndleddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske kriterier 3 måneder efter fraktur
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvilken af de foruddefinerede radiologiske kriterier (med fokus på dorsal findeling og volar krog) målt på røntgen før og efter lukket reduktion kan forudsige tilpasning 3 måneder efter fraktur
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT kriterier
Tidsramme: 1 dag efter bruddet er reduceret
|
Grader forskellige radiologiske kriterier på CT, såsom findeling og volar hook.
Undersøg intra/inter-observatør reliabilitet i disse karakterer.
|
1 dag efter bruddet er reduceret
|
|
Hvordan osteoporose/osteopeni kan påvirke ustabilitet i aldersgruppen 50-65
Tidsramme: 1 år
|
Tæl hvor mange af patienterne i alderen 50-65 år, der har osteoporose/osteopeni, eller som bliver vurderet med dette i løbet af undersøgelsen.
(Udredning for osteoporose/osteopeni er en del af det almindelige kliniske behandlingsprogram for patienter over 50 år med distal radiusfraktur.)
Undersøg om de med osteoporose/osteopeni har dårligere alignment på røntgen efter 3 måneder end dem uden osteoporose/osteopeni og om bruddene i denne aldersgruppe har større tendens til ustabilitet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lene B. Solberg, PhD MD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Earnshaw SA, Aladin A, Surendran S, Moran CG. Closed reduction of colles fractures: comparison of manual manipulation and finger-trap traction: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):354-8. doi: 10.2106/00004623-200203000-00004.
- McQueen M, Caspers J. Colles fracture: does the anatomical result affect the final function? J Bone Joint Surg Br. 1988 Aug;70(4):649-51. doi: 10.1302/0301-620X.70B4.3403617.
- Abbaszadegan H, Jonsson U, von Sivers K. Prediction of instability of Colles' fractures. Acta Orthop Scand. 1989 Dec;60(6):646-50. doi: 10.3109/17453678909149595.
- Lafontaine M, Hardy D, Delince P. Stability assessment of distal radius fractures. Injury. 1989 Jul;20(4):208-10. doi: 10.1016/0020-1383(89)90113-7.
- Angst F, Aeschlimann A, Angst J. The minimal clinically important difference raised the significance of outcome effects above the statistical level, with methodological implications for future studies. J Clin Epidemiol. 2017 Feb;82:128-136. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.11.016. Epub 2016 Dec 14.
- Cooney WP. Management of Colles' fractures. J Hand Surg Br. 1989 May;14(2):137-9. doi: 10.1016/0266-7681_89_90112-5. No abstract available.
- Egol KA, Walsh M, Romo-Cardoso S, Dorsky S, Paksima N. Distal radial fractures in the elderly: operative compared with nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 4;92(9):1851-7. doi: 10.2106/JBJS.I.00968.
- Hassellund SS, Williksen JH, Laane MM, Pripp A, Rosales CP, Karlsen O, Madsen JE, Frihagen F. Cast immobilization is non-inferior to volar locking plates in relation to QuickDASH after one year in patients aged 65 years and older: a randomized controlled trial of displaced distal radius fractures. Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):247-255. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-0192.R2.
- Panigrahi TK, Ray S, Mallik M, Maharaj RC, Khatua J, Nanda DP. Determining the Borderline Anatomical Parameters for Better Functional Outcome of Colles Fracture: A Prospective Study. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 May 5;57(4):619-628. doi: 10.1055/s-0041-1726062. eCollection 2022 Aug.
- Arora R, Gabl M, Erhart S, Schmidle G, Dallapozza C, Lutz M. Aspects of current management of distal radius fractures in the elderly individuals. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Sep;2(5-6):187-94. doi: 10.1177/2151458511426874.
- Mackenney PJ, McQueen MM, Elton R. Prediction of instability in distal radial fractures. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88(9):1944-51. doi: 10.2106/JBJS.D.02520.
- Chung SR, Chung KC. Recognizing and Treating Unique Distal Radius Fracture Patterns that are Prone to Displacement. Hand Clin. 2023 Aug;39(3):279-293. doi: 10.1016/j.hcl.2023.02.004. Epub 2023 Mar 31.
- Selles CA, Mulders MAM, Winkelhagen J, van Eerten PV, Goslings JC, Schep NWL; VIPAR Collaborators. Volar Plate Fixation Versus Cast Immobilization in Acceptably Reduced Intra-Articular Distal Radial Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Nov 3;103(21):1963-1969. doi: 10.2106/JBJS.20.01344.
- Nesbitt KS, Failla JM, Les C. Assessment of instability factors in adult distal radius fractures. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1128-38. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.06.008.
- Tahririan MA, Javdan M, Nouraei MH, Dehghani M. Evaluation of instability factors in distal radius fractures. J Res Med Sci. 2013 Oct;18(10):892-6.
- Hove LM, Solheim E, Skjeie R, Sorensen FK. Prediction of secondary displacement in Colles' fracture. J Hand Surg Br. 1994 Dec;19(6):731-6. doi: 10.1016/0266-7681(94)90247-x.
- Leone J, Bhandari M, Adili A, McKenzie S, Moro JK, Dunlop RB. Predictors of early and late instability following conservative treatment of extra-articular distal radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2004 Jan;124(1):38-41. doi: 10.1007/s00402-003-0597-6. Epub 2003 Nov 8.
- Walenkamp MM, Aydin S, Mulders MA, Goslings JC, Schep NW. Predictors of unstable distal radius fractures: a systematic review and meta-analysis. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Jun;41(5):501-15. doi: 10.1177/1753193415604795. Epub 2015 Sep 29.
- Lutz M, Arora R, Krappinger D, Wambacher M, Rieger M, Pechlaner S. Arthritis predicting factors in distal intraarticular radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Aug;131(8):1121-6. doi: 10.1007/s00402-010-1211-3. Epub 2010 Dec 15.
- Cross GWV, Saini RS, Monem M, Sofat R. Analysis of Our Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures in Adults: Are We Over Operating? J Wrist Surg. 2021 Jul 2;11(1):48-53. doi: 10.1055/s-0041-1731384. eCollection 2022 Feb.
- LaMartina J, Jawa A, Stucken C, Merlin G, Tornetta P 3rd. Predicting alignment after closed reduction and casting of distal radius fractures. J Hand Surg Am. 2015 May;40(5):934-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.01.023. Epub 2015 Mar 12.
- Phillips AR, Al-Shawi A. Restoration of the volar cortex: predicting instability after manipulation of distal radial fractures. Injury. 2014 Dec;45(12):1896-9. doi: 10.1016/j.injury.2014.09.007.
- Rozental TD, Beredjiklian PK, Bozentka DJ. Functional outcome and complications following two types of dorsal plating for unstable fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1956-60. doi: 10.2106/00004623-200310000-00014.
- Medoff RJ. Essential radiographic evaluation for distal radius fractures. Hand Clin. 2005 Aug;21(3):279-88. doi: 10.1016/j.hcl.2005.02.008.
- McCreary DL, Sandberg BC, Bohn DC, Parikh HR, Cunningham BP. Interpreting Patient-Reported Outcome Results: Is One Minimum Clinically Important Difference Really Enough? Hand (N Y). 2020 May;15(3):360-364. doi: 10.1177/1558944718812180. Epub 2018 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 670548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .