Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiologiske kriterier for ustabilitet i distale radiusfrakturer

7. august 2026 opdateret af: Lene Bergendal Solberg, Oslo University Hospital
Undersøgelsen undersøger, om der er radiologiske kriterier, der kan give en indikation, hvis et dorsalt forskudt distal radiusfraktur forbliver stabilt uden behov for operation efter lukket reduktion hos patienter mellem 18 og 65 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund

    Distal radiusfraktur er de hyppigste frakturer hos voksne, og der er enighed om, at der er en sammenhæng mellem anatomisk reduktion og funktion i yngre aldersgrupper (McQueen 1988, Cooney 1989). For ældre patienter (over 65 år) er dette mere omdiskuteret (Egol 2010, Hassellund 2021, Panigrahi 2022).

    Dislokerede distale radiusfrakturer behandles indledningsvis med lukket reduktion og gips (Arora 2011, Earnshaw 2002, Mackenney 2006). En ustabil distal radiusfraktur er en fraktur, der forskydes efter støbning på trods af en vellykket reduktion (Chung 2023). Det er vigtigt så tidligt som muligt at finde ud af, om et brud kun er ustabilt med gips, så disse patienter kan opereres uden unødig forsinkelse, da en forsinket operation kan føre til nedsat funktion (Selles 2021). Mange har forsøgt at komme med kriterier, der kan forudsige, om bruddet er for ustabilt til kun gipsbehandling, men i øjeblikket er der ingen standardkriterier for dette (Mackenney 2006, Lafontaine 1989, Nesbitt 2004, Abbaszadegan 1989, Tahririan 2013, Hove 1994, Leone 2004). Kun stigende alder, kvindelig køn og dorsal kortikal findeling (som alle er faktorer, der kan indikere osteoporose/osteopeni) har vist sig at være væsentlige kriterier baseret på en meta-analyse fra 2016 (Walenkamp 2016). Det er der dog behov for yderligere undersøgelser af, da praksis nu er forskellig mellem de forskellige hospitaler i Norge, og også mellem forskellige lande.

    Ifølge de norske retningslinjer overvejes en distal radiusfraktur til operation ud fra visse radiologiske kriterier. For patienter under 65 år anbefales det kraftigt at operere en distal radiusfraktur, hvis der er ≥ 10 graders dorsal vinkling af radius artikulær overflade (fra 90º på radius længdeakse), ulnar varians ≥ 2 mm , intraartikulært trin ≥ 2 mm, inkongruens i det distale radioulnar led eller kortikal findeling i frakturområdet/substanstab af den distale radius dorsale cortex før reduktion. Vælger man konservativ behandling for et godt reduceret, men muligvis ustabilt brud, er det god praksis at følge patienten med regelmæssige røntgentjek. I amerikanske retningslinjer er der en moderat anbefaling af at operere brud med dorsal hældning mere end 10 grader, ulnar varians mere end 3 mm, intraartikulær diastase eller trin mere end 2 mm efter reduktion. Anbefalingerne bag retningslinjerne i Norge og i USA er baseret på forskellige undersøgelser med varierende styrke, samt kirurgernes erfaringer. De fleste af disse undersøgelser omfatter patienter over 65 år, og stigende alder har vist sig at være en af ​​de stærkeste indikatorer for, om en reduceret fraktur går ud af led (Mackenney 2006). Mange undersøgelser udelukker også patienter, som er blevet sat direkte til operation, uden at kriterierne for, hvorfor disse patienter er kommet i betragtning til operation, er nærmere specificeret (Walenkamp 2016). Desuden skelner de fleste undersøgelser ikke mellem forskudte og minimalt forskudte frakturer. Dorsal vinkling, der accepteres, varierer fra 10-15 grader fra neutralplanet eller 5 grader fra udgangspunktet i forskellige undersøgelser. Dorsal kortikal findeling er ikke defineret i de fleste undersøgelser. Intraartikulære frakturer indgår ofte også uden refleksion herom. Nogle undersøgelser viser, at disse er mere ustabile end ekstraartikulære frakturer (Lutz 2011). Selvom metaanalysen (Walenkamp) fra 2016 ikke fandt, at intraartikulære frakturer er mere ustabile, blev det diskuteret, om en del af årsagen kunne være, at mange intraartikulære frakturer går direkte til operation, og at kun de mindst dislokerede intra-artikulære frakturer går direkte til operation. artikulære frakturer overvejes til konservativ behandling.

  2. Problemer og målsætning

    Der er grund til at spørge, om retningslinjerne, især de norske, kan føre til overbehandling, da klinisk erfaring peger på, at en del af de distale radiusfrakturer hos patienter mellem 18 og 65 år bevarer deres position efter lukket reduktion uden operation. Det gælder især ekstraartikulære A-frakturer (ud fra AO-klassifikationen), da det har vist sig, at dorsal tilt er det, der oftest udløser indikation for operation (Cross 2022). De fleste vil være enige i, at der er forskel på et findelt, intraartikulært brud, der er reduceret til en suboptimal position, og et simpelt A2-brud med en dorsal vinkling på 20 grader, der er reduceret til en anatomisk stilling, men ofte denne sidste gruppe. stadig ender med operation. Der er ingen retningslinjer, der adskiller disse typer brud. Spørgsmålet er, hvordan vi kan udvælge de brud, der bevarer deres position efter lukket reduktion. En lukket reduktion anses for vellykket, når knoglens mest anatomiske udseende er opnået. Hvorvidt volar cortex er hægtet på efter reduktion har vist sig at være en vigtig indikation på, at et brud holder sin position (LaMartina 2015, Phillips 2014), men ingen af ​​retningslinjerne i Norge, USA, Storbritannien eller Danmark inkluderer dette som en kriterium. Kun de svenske retningslinjer har taget dette i betragtning. Derudover bør det overvejes, om patienter mellem 50-65 år skal adskilles som gruppe, da mange af disse patienter har osteoporose/osteopeni.

    Følgende undersøgelse er planlagt som en del af Ingrid Oftebros doktorgradsarbejde:

    Hvilke radiologiske kriterier kan forudsige, at positionen af ​​en distal radiusfraktur forbliver stabil i gipsen efter lukket reduktion?

    Hovedspørgsmål:

    Kan vi finde ud af hvilke af de distale radiusfrakturer, der bevarer deres position efter lukket reduktion hos patienter mellem 18 og 65 år (med fokus på volar krog og dorsal findeling)?

    Det er vigtigt at finde ud af, om nogle patienter er unødvendigt opereret ud fra norske og internationale retningslinjer. Unødvendige operationer kan forårsage komplikationer og stress for patienten, som kunne have været undgået (Cross 2022, Rozental 2003). I et samfundsøkonomisk perspektiv er det også vigtigt at undgå unødvendige operationer. Hvilke radiologiske kriterier før og efter lukket reduktion af et distal radiusfraktur kan hjælpe os til bedst muligt at forudsige, om et brud bevarer sin position i gipsen?

  3. Metode

    Undersøgelsen er planlagt som en prospektiv undersøgelse, hvor der vil blive indhentet samtykke fra patienten til at se på forskellige radiologiske kriterier før og efter reduktion. Patienter, der inkluderes, skal være mellem 18 og 65 år og have en dorsalt forskudt distal radiusfraktur, der er reduceret til en acceptabel position (VLDV 75-95, RIV mere end 15 grader, ulnar varians mindre end 2 mm, trin i ledflade mindre end 2 mm). Patienter mellem 50-65 er mere modtagelige for osteoporose/osteopeni, og disse ønsker vi at adskille som en gruppe. Alle patienter med lavenergifrakturer over 50 år tilbydes en osteoporoseundersøgelse på OUS, og vi kan dermed registrere andelen af ​​patienter i denne gruppe, der får diagnosen osteoporose/osteopeni.

    Patienterne vil gennemgå normal lukket repositionering med trækmetoden udført af LIS2 læger/overlæger og en gipstekniker/sygeplejerske. Røntgen tages før reduktion, og røntgen og CT efter reduktion. Der vil også blive taget røntgen af ​​den raske side for at kunne måle afkortning mere præcist, da der findes anatomiske varianter.

    Et almindeligt røntgenbillede af håndleddet består af en PA-projektion (frontal projektion) og en lateral projektion med 15 graders vinkling (Medoff 2005).

    Vi vil inkludere ekstraartikulære frakturer (A2/3-frakturer) og intraartikulære frakturer (C1/2-frakturer) med intraartikulære trin mindre end 2 mm før reduktion.

    Vi ønsker at undersøge følgende radiologiske kriterier (før og efter repositionering): dorsal dislokation, ulnar varians, om volar cortex er kroget, i hvilket omfang der er en radial forskydning/ad latus, radial inklination (RIV), radial højde, dorsal , radial og ulnar findeling, carpal alignment og ledsagende fraktur af ulna styloid processen (avulsion fraktur eller ved bunden). Derudover ønsker vi at se på, i hvor høj grad graden af ​​dislokation før repositionering vil påvirke, om positionerne fastholdes efter repositionering.

    Hvis en patient takker ja til at deltage i undersøgelsen, vil han eller hun have en opfølgning 6-8 dage efter reduktion, hvor vi tjekker om bruddet holder sin position. Hvis der sker en redislokation af bruddet ud over de ovenfor nævnte grænser, vil patienten blive indstillet til operation.

    Røntgen før og røntgen og CT efter reduktion samt ved opfølgninger vil blive undersøgt med hensyn til ovennævnte kriterier. To erfarne overlæger på ambulatoriet og en læge med speciale i ortopædisk håndkirurgi på ortopædisk afdeling OUS, Ullevål, skal vurdere røntgenbillederne, og hvor målingerne ikke er ens, sætter gruppen sig ned for at nå frem til en aftale om målingerne. Hvis bruddet har holdt sin position, vil de blive tjekket efter yderligere 6-8 dage for at tjekke for sen dislokation. Hvis der er en let forskydning inden for ovennævnte grænser, vil en tredje opfølgning blive planlagt inden for 3 uger fra skaden. Røntgenbilleder, når gipsen fjernes (efter 5 uger), vil også blive undersøgt hos de patienter, hvor bruddet har bevaret sin position ved kontrollerne. Patienterne vil tage et sidste røntgenbillede efter 3 måneder.

    Der vil blive registreret komplikationer som CRPS (komplekst regionalt smertesyndrom), osteotomi i forløbet på grund af symptomatisk malunion osv.

    Vi planlægger at inkludere patienter i en 2-årig periode fra 01-10-2024 til 31-09-2026 i ambulatoriet på ortopædisk afdeling, OUS Ullevål (antaget N = 212). En erfaren statistiker fra Universitetet i Oslo vil hjælpe med beregningerne.

  4. Projektets betydning

Projektet skal give ny viden om distale radiusfrakturer hos patienter mellem 18 og 65 år og om behovet for operativ behandling efter forsøg med konservativ behandling med lukket reduktion og støbning. Denne viden vil være med til at give den enkelte patient den bedst mulige behandling, så unødig ventetid på operation og unødvendige operationer undgås. Det vil give mulighed for at inddrage nye/mere komplementære kriterier til de nationale retningslinjer for at opnå bedre klinisk vurdering, og for at undgå overbehandling. Dette vil være vigtigt for patienterne (undgå komplikationer/belastning ved operation), samt en samfundsøkonomisk betydning, da operation kan medføre øgede omkostninger i forhold til konservativ behandling med gips. Distal radiusfraktur er den hyppigst opererede fraktur i ortopædi, og der er derfor et stort volumen, der potentielt kan reduceres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0587
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Aker, Oslo Skadelegevakt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Oftebro
        • Underforsker:
          • Børge Olsen
        • Underforsker:
          • Martine Enger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på ambulatoriet på Ortopædisk afdeling, Oslo Universitetshospital, Ullevål, med dorsalt forskudt distal radiusfraktur, i alderen 18-65 år, reduceret til en acceptabel stilling, inkluderet i en 2-årig periode (okt 2024 - okt 2026).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, bosat i Oslo/omegn (tilgængelig til opfølgning)
  • AO klasse A2/3 eller C1/C2 brud
  • Dorsalt forskudt fraktur af den distale radius (minimum VLDV mere end 100 eller ulnar varians mere end 2 mm sammenlignet med rask side før reduktion) med eller uden PSU fraktur
  • Reduceret til en acceptabel position (VLDV 75-95 grader, RIV mere end 15 grader, ulnar varians mere end 2 mm, trin/diastase i ledoverfladen mindre end 2 mm)

Udelukkelseskriterier:

  • Volar findeling (AO A3.3), trin/diastase mere end 2 mm før reduktion
  • Ad latus mere end 2 cortex-bredder efter reduktion
  • Bilaterale frakturer
  • Åbne brud
  • Tidligere håndledsbrud i voksenalderen
  • Stadig åben vækstskive på røntgen
  • Antebrachium eller carpal fraktur
  • Ledbåndsskade i håndroden eller DRUJ
  • Manglende compliance (demens, psykiatri/stofmisbrug osv.)
  • Sprogproblemer
  • Reumatoid arthritis eller anden systemisk sygdom, der kan påvirke resultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med distal radiusfraktur
Dorsalt forskudte distale radiusfrakturer reduceret til en acceptabel position hos patienter i alderen 18-65 år.
Én tillægsrøntgen og ved tillæg CT-scanning af håndleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske kriterier 3 måneder efter fraktur
Tidsramme: 3 måneder
Hvilken af ​​de foruddefinerede radiologiske kriterier (med fokus på dorsal findeling og volar krog) målt på røntgen før og efter lukket reduktion kan forudsige tilpasning 3 måneder efter fraktur
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT kriterier
Tidsramme: 1 dag efter bruddet er reduceret
Grader forskellige radiologiske kriterier på CT, såsom findeling og volar hook. Undersøg intra/inter-observatør reliabilitet i disse karakterer.
1 dag efter bruddet er reduceret
Hvordan osteoporose/osteopeni kan påvirke ustabilitet i aldersgruppen 50-65
Tidsramme: 1 år
Tæl hvor mange af patienterne i alderen 50-65 år, der har osteoporose/osteopeni, eller som bliver vurderet med dette i løbet af undersøgelsen. (Udredning for osteoporose/osteopeni er en del af det almindelige kliniske behandlingsprogram for patienter over 50 år med distal radiusfraktur.) Undersøg om de med osteoporose/osteopeni har dårligere alignment på røntgen efter 3 måneder end dem uden osteoporose/osteopeni og om bruddene i denne aldersgruppe har større tendens til ustabilitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene B. Solberg, PhD MD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den norske lov tillader ikke, at vi deler IPD uden en specifik godkendelse fra Regional Ethical Commitee (REC). Hvis nogen gerne vil have os til at dele IPD, vil vi overveje at sende en ansøgning til REC om dette.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner