Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiologiset kriteerit epävakaudelle distaalisen säteen murtumissa

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Lene Bergendal Solberg, Oslo University Hospital
Tutkimuksessa selvitetään, onko olemassa radiologisia kriteerejä, jotka voivat antaa viitteitä siitä, pysyykö dorsaalisesti siirtynyt distaalinen sädemurtuma vakaana ilman leikkaustarpeita suljetun pienennysvaiheen jälkeen 18–65-vuotiailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta

    Distaalinen sädemurtuma on yleisin murtuma aikuisilla, ja ollaan yhtä mieltä siitä, että anatomisen pienenemisen ja toiminnan välillä on korrelaatio nuoremmissa ikäryhmissä (McQueen 1988, Cooney 1989). Iäkkäiden potilaiden (yli 65-vuotiaiden) kohdalla tästä keskustellaan enemmän (Egol 2010, Hassellund 2021, Panigrahi 2022).

    Dislokoituneet distaalisen säteen murtumat hoidetaan aluksi suljetulla reduktorilla ja kipsillä (Arora 2011, Earnshaw 2002, Mackenney 2006). Epästabiili distaalisen säteen murtuma on murtuma, joka siirtyy pois valun jälkeen onnistuneesta pienennyksestä huolimatta (Chung 2023). On tärkeää selvittää mahdollisimman varhain, onko murtuma epävakaa vain kipsillä, jotta nämä potilaat voidaan leikata ilman tarpeetonta viivytystä, koska viivästynyt leikkaus voi johtaa toimintakyvyn heikkenemiseen (Selles 2021). Monet ovat yrittäneet keksiä kriteerejä, jotka voivat ennustaa, onko murtuma liian epävakaa vain kipsikäsittelyä varten, mutta tällä hetkellä tälle ei ole standardikriteerejä (Mackenney 2006, Lafontaine 1989, Nesbitt 2004, Abbaszadegan 1989, Tahrian 2013, Hove 1994, Leone 2004). Ainoastaan ​​iän lisääntyminen, naisten sukupuoli ja dorsaalinen aivokuoren hienonnus (jotka kaikki ovat tekijöitä, jotka voivat viitata osteoporoosiin/osteopeniaan) on osoittautunut merkittäviksi kriteereiksi vuoden 2016 meta-analyysin perusteella (Walenkamp 2016). Tästä on kuitenkin tarvetta lisätutkimuksille, sillä käytäntö vaihtelee nyt Norjan eri sairaaloiden välillä ja myös eri maiden välillä.

    Norjan ohjeiden mukaan distaalinen sädemurtuma harkitaan leikkausta tiettyjen radiologisten kriteerien perusteella. Alle 65-vuotiaille potilaille suositellaan vahvasti distaalisen säteen murtuman leikkausta, jos säteen nivelpinnan dorsaalinen kulmaus on ≥ 10 astetta (90º säteen pituusakselilla), kyynärluun varianssi ≥ 2 mm , nivelensisäinen askel ≥ 2 mm, epäyhtenäisyys distaalisessa radioulnaarisessa nivelessä tai aivokuoren murtuma-alue/ainehäviö distaalisen säteen selkäkuoresta ennen pienentämistä. Jos valitaan konservatiivinen hoito hyvin vähentyneeseen mutta mahdollisesti epästabiiliin murtumaan, on hyvä käytäntö seurata potilasta säännöllisissä röntgentutkimuksissa. Amerikkalaisissa ohjeissa on kohtalainen suositus leikata murtumissa, joissa selkäkallistus on yli 10 astetta, kyynärluun varianssi yli 3 mm, nivelen sisäinen diastaasi tai askel yli 2 mm pienennysvaiheen jälkeen. Ohjeiden taustalla olevat suositukset Norjassa ja USA:ssa perustuvat erilaisiin eri vahvuuksisiin tutkimuksiin sekä kirurgien kokemuksiin. Suurin osa näistä tutkimuksista sisältää yli 65-vuotiaita potilaita, ja iän nousun on osoitettu olevan yksi vahvimmista indikaattoreista siitä, sijoittuuko vähentynyt murtuma (Mackenney 2006). Monet tutkimukset sulkevat pois myös potilaat, jotka on asetettu suoraan leikkaukseen, ilman että kriteereitä, miksi näitä potilaita on harkittu leikkausta varten, ei ole tarkennettu (Walenkamp 2016). Lisäksi useimmat tutkimukset eivät tee eroa siirtymään joutuneiden ja vähän siirtyneiden murtumien välillä. Hyväksytty selän kulmaus vaihtelee eri tutkimuksissa 10-15 astetta neutraalista tasosta tai 5 astetta lähtöpisteestä. Selän aivokuoren hienonemista ei ole määritelty useimmissa tutkimuksissa. Nivelensisäiset murtumat ovat usein myös mukana ilman pohdintaa. Jotkut tutkimukset osoittavat, että nämä ovat epävakaampia kuin nivelen ulkopuoliset murtumat (Lutz 2011). Vaikka meta-analyysi (Walenkamp) vuodelta 2016 ei osoittanut, että nivelensisäiset murtumat olisivat epävakaampia, pohdittiin, voisiko syynä olla se, että monet nivelensisäiset murtumat menevät suoraan leikkaukseen ja että vain vähiten sijoiltaan sijoittuneita murtumia nivelmurtumia harkitaan konservatiivisena hoitona.

  2. Ongelmat ja tavoitteiden asettaminen

    On syytä kysyä, voivatko ohjeistukset, varsinkin norjalaiset, johtaa ylihoitoon, sillä kliiniset kokemukset osoittavat, että osa 18–65-vuotiaiden potilaiden distaalisen säteen murtumista säilyttää asemansa suljetun kaventamisen jälkeen ilman leikkausta. Tämä koskee erityisesti nivelen ulkopuolisia A-murtumia (AO-luokituksen perusteella), koska on osoitettu, että selän kallistus on se, mikä laukaisee useimmiten aiheen leikkaukseen (Cross 2022). Useimmat ihmiset olisivat samaa mieltä siitä, että on olemassa ero hienonnetun, nivelensisäisen murtuman, joka on pienennetty alioptimaaliseen asentoon, ja yksinkertaisen A2-murtuman, jonka selkäkulma on 20 astetta ja joka on pienennetty anatomiseen asentoon, välillä, mutta usein tämä viimeinen ryhmä päätyy silti leikkaukseen. Ei ole ohjeita tämäntyyppisten murtumien erottamiseksi. Kysymys on siitä, kuinka voimme valita ne murtumat, jotka säilyttävät asemansa suljetun pienennyksen jälkeen. Suljettu pelkistys katsotaan onnistuneeksi, kun luun anatomisin ulkonäkö saavutetaan. Se, onko volaarikuori koukkuun pienentymisen jälkeen, on osoittautunut tärkeäksi osoitus siitä, että murtuma säilyttää asemansa (LaMartina 2015, Phillips 2014), mutta mikään Norjan, USA:n, Iso-Britannian tai Tanskan ohjeista ei sisällä tätä kriteeri. Vain ruotsalainen ohje on ottanut tämän huomioon. Lisäksi tulee harkita, pitäisikö 50–65-vuotiaat potilaat erottaa ryhmästä, koska monilla näistä potilaista on osteoporoosi/osteopenia.

    Seuraava tutkimus on suunniteltu osaksi Ingrid Oftebron väitöstyötä:

    Millä radiologisilla kriteereillä voidaan ennustaa, että distaalisen sädemurtuman sijainti pysyy vakaana kipsissä suljetun pienennyksen jälkeen?

    Pääkysymys:

    Voimmeko selvittää, mitkä distaalisen säteen murtumista säilyttävät asemansa suljetun pienennyksen jälkeen 18–65-vuotiailla potilailla (painopisteenä volaarikoukku ja dorsaalinen hienonnus)?

    Norjalaisten ja kansainvälisten ohjeiden perusteella on tärkeää selvittää, ovatko potilaat tarpeettomia. Tarpeettomat leikkaukset voivat aiheuttaa potilaalle komplikaatioita ja stressiä, jotka olisi voitu välttää (Cross 2022, Rozental 2003). Sosioekonomisesta näkökulmasta on myös tärkeää välttää turhaa toimintaa. Mitkä radiologiset kriteerit ennen ja jälkeen distaalisen sädemurtuman suljetun pienennyksen voivat auttaa meitä parhaiten ennustamaan, säilyttääkö murtuma paikkansa kipsissä?

  3. Menetelmä

    Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi tutkimukseksi, jossa potilaalta hankitaan suostumus erilaisten radiologisten kriteerien tarkasteluun ennen pienentämistä ja sen jälkeen. Mukana olevien potilaiden tulee olla 18–65-vuotiaita ja heillä on dorsaalisesti siirtynyt distaalinen sädemurtuma, joka on pienentynyt hyväksyttävään asentoon (VLDV 75-95, RIV yli 15 astetta, kyynärluun varianssi alle 2 mm, askel nivelpinta alle 2 mm). 50-65-vuotiaat potilaat ovat alttiimpia osteoporoosille/osteopenialle, ja haluamme erottaa nämä ryhmäksi. Kaikille yli 50-vuotiaille matalan energian murtumia saaneille potilaille tarjotaan OUS:ssa osteoporoositutkimus, joten voimme kirjata tämän ryhmän potilaiden osuuden, joilla on diagnosoitu osteoporoosi/osteopenia.

    Potilaille tehdään normaali suljettu uudelleenasento LIS2-lääkärit/vanhempilääkärit ja kipsiteknikko/sairaanhoitaja. Röntgenkuva otetaan ennen pienentämistä ja röntgen ja CT pienennyksen jälkeen. Terveeltä puolelta otetaan myös röntgenkuva, jotta lyhenemistä voidaan mitata tarkemmin, sillä anatomisia muunnelmia on olemassa.

    Tavallinen ranteen röntgenkuvaus koostuu PA-projektiosta (frontaaliprojektio) ja lateraalisesta projektiosta, jossa on 15 asteen kulma (Medoff 2005).

    Mukaan otetaan nivelen ulkopuoliset murtumat (A2/3-murtumat) ja nivelensisäiset murtumat (C1/2-murtumat), joiden nivelensisäinen askel on alle 2 mm ennen pienentämistä.

    Haluamme tutkia seuraavia radiologisia kriteerejä (ennen ja jälkeen uudelleenasennon): selän dislokaatio, kyynärluun varianssi, onko volaarikuori koukussa, missä määrin on säteittäinen siirtymä/ad latus, säteittäinen kaltevuus (RIV), säteittäinen korkeus, dorsaalinen , säteittäinen ja kyynärluun hienonnettuminen, ranneluun kohdistus ja siihen liittyvä kyynärluun styloidiprosessin murtuma (avulsiomurtuma tai tyveen). Lisäksi haluamme tarkastella, missä määrin dislokaatioaste ennen uudelleenasemointia vaikuttaa siihen, säilyvätkö asennot uudelleen asennon jälkeen.

    Jos potilas suostuu tutkimukseen, hän joutuu 6-8 päivän kuluttua pienennyksestä seurantaan, jossa tarkistetaan, pysyykö murtuma paikkansa. Jos murtuma siirtyy uudelleen edellä mainittujen rajojen yli, potilas asetetaan leikkaukseen.

    Röntgenkuvat ennen pienentämistä ja röntgenkuvat ja TT pienennystoimenpiteen jälkeen sekä seurannassa tarkastellaan edellä mainittujen kriteerien mukaisesti. Kaksi kokenutta johtavaa lääkäriä poliklinikalla ja ortopediseen käsikirurgiaan erikoistunut lääkäri OUS:n ortopedisella osastolla Ullevålissa arvioivat röntgenkuvat, ja jos mittaukset eivät ole samat, ryhmä istuu alas päästäkseen sovitaan mitoista. Jos murtuma on säilyttänyt paikkansa, ne tarkastetaan vielä 6-8 päivän kuluttua myöhästymisen varalta. Jos havaitaan lievä uudelleensijoittuminen edellä mainituissa rajoissa, kolmas seuranta ajoitetaan 3 viikon sisällä loukkaantumisesta. Röntgenkuvat kipsin poiston yhteydessä (5 viikon kuluttua) tutkitaan myös potilailla, joiden murtuma on säilyttänyt asemansa kontrollissa. Potilaat ottavat viimeisen röntgenkuvan 3 kuukauden kuluttua.

    Komplikaatiot, kuten CRPS (kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä), osteotomia, joka johtuu oireellisesta väärinkäytöstä jne., kirjataan.

    Suunnittelemme potilaiden ottamista mukaan 2 vuoden jaksolle 1.10.2024-31.9.2026 ortopedian poliklinikalle, OUS Ullevål (oletettu N = 212). Kokenut tilastotieteilijä Oslon yliopistosta auttaa laskelmissa.

  4. Projektin tärkeys

Hankkeessa saadaan uutta tietoa 18–65-vuotiaiden potilaiden distaalisen säteen murtumista ja leikkauksen tarpeesta konservatiivisen hoidon jälkeen suljetulla kavennuksella ja kipsillä. Tämä tieto auttaa antamaan yksittäiselle potilaalle parhaan mahdollisen hoidon, jotta vältytään turhalta leikkauksen odottamiselta ja tarpeettomilta leikkauksilta. Se tarjoaa mahdollisuuden sisällyttää kansallisiin ohjeisiin uusia/täydentäviä kriteerejä paremman kliinisen arvioinnin saamiseksi ja ylihoidon välttämiseksi. Tämä on tärkeää potilaiden kannalta (välttäkää komplikaatioita/taakkaa leikkauksella) sekä sosioekonomista merkitystä, koska leikkaus voi lisätä kustannuksia verrattuna konservatiiviseen kipsihoitoon. Distaalinen sädemurtuma on ortopediassa useimmin leikattu murtuma, ja siksi on olemassa suuri tilavuus, jota voidaan mahdollisesti pienentää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

212

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ingrid Oftebro, MD
  • Puhelinnumero: +47 98492344
  • Sähköposti: ingoft@ous-hf.no

Opiskelupaikat

    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norja, 0587
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital, Aker, Oslo Skadelegevakt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ingrid Oftebro
        • Alatutkija:
          • Børge Olsen
        • Alatutkija:
          • Martine Enger

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oslon yliopistollisen sairaalan Ullevålin ortopedian poliklinikan potilaat, joilla on dorsaalisesti siirtynyt distaalisen säteen murtuma, iältään 18-65 vuotta, laskettu hyväksyttävään asentoon, sisältyy 2 vuoden ajanjaksoon (lokakuu 2024 - lokakuu 2026).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha, asuu Oslossa/ympäristössä (saatavilla seurantaan)
  • AO-luokan A2/3 tai C1/C2 murtumia
  • Distaalisen säteen dorsaalisesti siirtynyt murtuma (minimi VLDV yli 100 tai kyynärluun varianssi yli 2 mm verrattuna terveeseen puoleen ennen pienentämistä) PSU-murtuman kanssa tai ilman
  • Alennettu hyväksyttävään asentoon (VLDV 75-95 astetta, RIV yli 15 astetta, kyynärluun varianssi yli 2 mm, askel/diastaasi nivelpinnassa alle 2 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Volaarinen hienonnus (AO A3.3), askel/diastaasi yli 2 mm ennen pelkistystä
  • Ad latus yli 2 aivokuoren leveyttä pienentämisen jälkeen
  • Kahdenväliset murtumat
  • Avoimet murtumat
  • Edellinen ranteen murtuma aikuisiässä
  • Vielä auki kasvulevy röntgenissä
  • Antebrachium tai ranneluun murtuma
  • Nivelsidevaurio kädenjuuressa tai DRUJ
  • Mukavuuden puute (dementia, psykiatria/huumeiden väärinkäyttö jne.)
  • Kieliongelmat
  • Nivelreuma tai muu systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on distaalisen säteen murtuma
Dorsaalisesti siirtyneet distaalisen säteen murtumat pienenivät hyväksyttävään asentoon 18–65-vuotiailla potilailla.
Yksi lisäröntgenkuva ja lisäksi ranteen CT-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologiset kriteerit 3 kuukautta murtuman jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitkä ennalta määritetyistä radiologisista kriteereistä (painopisteenä selkäjauho ja volaarikoukku), jotka mitataan röntgenkuvauksessa ennen ja jälkeen suljetun pienennyksen, voivat ennustaa kohdistuksen 3 kuukautta murtuman jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-kriteerit
Aikaikkuna: 1 päivä sen jälkeen, kun murtuma on pienentynyt
Arvioi TT:n eri radiologiset kriteerit, kuten hienonnus ja volaarikoukku. Tutki tarkkailijoiden sisäistä/välistä luotettavuutta näissä arvosanoissa.
1 päivä sen jälkeen, kun murtuma on pienentynyt
Miten osteoporoosi/osteopenia voi vaikuttaa epävakauteen 50-65-vuotiailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske kuinka moni 50-65-vuotiaista potilaista on sairastanut osteoporoosia/osteopeniaa tai joille tämä on arvioitu tutkimuksen aikana. (Osteoporoosin/osteopenian arviointi on osa tavallista kliinistä hoito-ohjelmaa yli 50-vuotiaille potilaille, joilla on distaalisen säteen murtuma.) Tutki, onko niillä, joilla on osteoporoosi/osteopenia, huonompi kohdistus röntgenkuvassa 3 kuukauden jälkeen kuin niillä, joilla ei ole osteoporoosia/osteopeniaa, ja onko tämän ikäryhmän murtumilla suurempi taipumus epävakaisuuteen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lene B. Solberg, PhD MD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Norjan laki ei salli meidän jakaa IPD:tä ilman alueellisen eettisen komitean (REC) erityistä hyväksyntää. Jos joku haluaa meidän jakavan IPD:tä, harkitsemme lähettää hakemuksen REC:lle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa