- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06617780
Criteri radiologici per l'instabilità nelle fratture del radio distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
La frattura del radio distale è la frattura più comune negli adulti e vi è accordo sul fatto che esiste una correlazione tra riduzione anatomica e funzione nei gruppi di età più giovani (McQueen 1988, Cooney 1989). Nel caso dei pazienti anziani (oltre i 65 anni), questo è più dibattuto (Egol 2010, Hassellund 2021, Panigrahi 2022).
Le fratture lussate del radio distale vengono inizialmente trattate con riduzione chiusa e gesso (Arora 2011, Earnshaw 2002, Mackenney 2006). Una frattura instabile del radio distale è una frattura che si lussa dopo la fusione nonostante una riduzione riuscita (Chung 2023). È importante scoprire il più presto possibile se una frattura è instabile solo con l'ingessatura, in modo che questi pazienti possano essere operati senza inutili ritardi, poiché un intervento ritardato può portare a una funzionalità ridotta (Selles 2021). Molti hanno cercato di elaborare criteri in grado di prevedere se la frattura è troppo instabile per il solo trattamento con gesso, ma attualmente non esistono criteri standard per questo (Mackenney 2006, Lafontaine 1989, Nesbitt 2004, Abbaszadegan 1989, Tahririan 2013, Hove 1994, Leone 2004). Solo l’aumento dell’età, il sesso femminile e la comminuzione corticale dorsale (tutti fattori che possono indicare osteoporosi/osteopenia) hanno dimostrato di essere criteri significativi sulla base di una meta-analisi del 2016 (Walenkamp 2016). Tuttavia, sono necessari ulteriori studi in merito, poiché la pratica ora differisce tra i vari ospedali norvegesi e anche tra i diversi paesi.
Secondo le linee guida norvegesi, una frattura del radio distale viene presa in considerazione per un intervento chirurgico sulla base di determinati criteri radiologici. Per i pazienti di età inferiore a 65 anni, è fortemente raccomandato l'intervento su una frattura distale del radio se vi è ≥ 10 gradi di angolazione dorsale della superficie articolare del radio (da 90º sull'asse longitudinale del radio), varianza ulnare ≥ 2 mm , passo intrarticolare ≥ 2 mm, incongruenza nell'articolazione radioulnare distale o comminuzione corticale nell'area di frattura/perdita di sostanza della corteccia dorsale del radio distale prima della riduzione. Se si sceglie un trattamento conservativo per una frattura ben ridotta ma possibilmente instabile, è buona norma seguire il paziente con controlli radiografici periodici. Nelle linee guida americane, vi è una moderata raccomandazione ad operare su fratture con inclinazione dorsale superiore a 10 gradi, varianza ulnare superiore a 3 mm, diastasi intrarticolare o passo superiore a 2 mm dopo la riduzione. Le raccomandazioni alla base delle linee guida in Norvegia e negli Stati Uniti si basano su vari studi con vari gradi di forza, nonché sulle esperienze dei chirurghi. La maggior parte di questi studi includono pazienti di età superiore a 65 anni e l'aumento dell'età ha dimostrato di essere uno degli indicatori più forti della possibilità che una frattura ridotta si lussa (Mackenney 2006). Molti studi escludono anche i pazienti che sono stati predisposti direttamente per un intervento chirurgico senza che i criteri per cui questi pazienti sono stati presi in considerazione per l’intervento chirurgico siano specificati in modo più dettagliato (Walenkamp 2016). Inoltre, la maggior parte degli studi non distingue tra fratture scomposte e minimamente scomposte. L'angolazione dorsale accettata varia da 10-15 gradi dal piano neutro o 5 gradi dal punto di partenza in vari studi. La comminuzione corticale dorsale non è definita nella maggior parte degli studi. Spesso vengono incluse anche le fratture intrarticolari senza alcuna riflessione in merito. Alcuni studi dimostrano che queste sono più instabili delle fratture extra-articolari (Lutz 2011). Sebbene la meta-analisi (Walenkamp) del 2016 non abbia rilevato che le fratture intrarticolari siano più instabili, si è discusso se parte del motivo potrebbe essere che molte fratture intrarticolari vanno direttamente all'intervento chirurgico e che solo le fratture intrarticolari meno lussate le fratture articolari sono prese in considerazione per il trattamento conservativo.
Problemi e definizione degli obiettivi
C’è motivo di chiedersi se le linee guida, soprattutto quelle norvegesi, possano portare a un trattamento eccessivo, poiché l’esperienza clinica indica che una parte delle fratture del radio distale nei pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni mantengono la loro posizione dopo riduzione chiusa senza intervento chirurgico. Ciò vale in particolare per le fratture A extra-articolari (basate sulla classificazione AO), poiché è stato dimostrato che l'inclinazione dorsale è ciò che più spesso fa scattare l'indicazione all'intervento chirurgico (Cross 2022). La maggior parte delle persone concorderebbe sul fatto che esiste una differenza tra una frattura comminuta intra-articolare ridotta in una posizione non ottimale e una semplice frattura A2 con un'angolazione dorsale di 20 gradi ridotta in una posizione anatomica, ma spesso quest'ultimo gruppo finisce comunque con un intervento chirurgico. Non esistono linee guida che distinguano questi tipi di fratture. La domanda è come possiamo selezionare le fratture che mantengono la loro posizione dopo la riduzione chiusa. Una riduzione chiusa è considerata riuscita quando si ottiene l’aspetto più anatomico dell’osso. È stato dimostrato che la corteccia volare agganciata dopo la riduzione è un'indicazione importante che una frattura mantiene la sua posizione (LaMartina 2015, Phillips 2014), ma nessuna delle linee guida in Norvegia, Stati Uniti, Gran Bretagna o Danimarca lo include come un criterio. Solo le linee guida svedesi ne hanno tenuto conto. Inoltre, si dovrebbe considerare se i pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni debbano essere separati come gruppo, poiché molti di questi pazienti soffrono di osteoporosi/osteopenia.
Nell'ambito del lavoro di dottorato di Ingrid Oftebro è previsto il seguente studio:
Quali criteri radiologici possono prevedere che la posizione di una frattura del radio distale rimane stabile nel gesso dopo la riduzione chiusa?
Domanda principale:
Possiamo scoprire quali fratture del radio distale mantengono la loro posizione dopo la riduzione chiusa in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni (con focus sull'uncino volare e sulla comminuzione dorsale)?
È importante scoprire se alcuni pazienti vengono sottoposti a interventi chirurgici non necessari sulla base delle linee guida norvegesi e internazionali. Interventi inutili possono causare al paziente complicazioni e stress che avrebbero potuto essere evitati (Cross 2022, Rozental 2003). Dal punto di vista socioeconomico è importante anche evitare operazioni non necessarie. Quali criteri radiologici prima e dopo la riduzione chiusa di una frattura del radio distale possono aiutarci a prevedere meglio se una frattura mantiene la sua posizione nel gesso?
Metodo
Lo studio è pianificato come uno studio prospettico in cui verrà ottenuto il consenso del paziente per esaminare vari criteri radiologici prima e dopo la riduzione. I pazienti inclusi devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e presentare una frattura del radio distale scomposta dorsalmente ridotta in una posizione accettabile (VLDV 75-95, RIV superiore a 15 gradi, varianza ulnare inferiore a 2 mm, gradino nella superficie articolare inferiore a 2 mm). I pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni sono più suscettibili all'osteoporosi/osteopenia e desideriamo separarli come gruppo. A tutti i pazienti con fratture a bassa energia di età superiore ai 50 anni viene proposta una visita per l'osteoporosi presso l'OUS e possiamo così registrare la percentuale di pazienti di questo gruppo a cui viene diagnosticata l'osteoporosi/osteopenia.
I pazienti verranno sottoposti al normale riposizionamento chiuso con il metodo di trazione eseguito da medici/medici senior della LIS2 e da un gessista/infermiere. La radiografia viene eseguita prima della riduzione e la radiografia e la TC dopo la riduzione. Verrà eseguita una radiografia anche del lato sano per poter misurare con maggiore precisione l'accorciamento, poiché esistono varianti anatomiche.
Una comune radiografia del polso consiste in una proiezione PA (proiezione frontale) e una proiezione laterale con un'angolazione di 15 gradi (Medoff 2005).
Includeremo fratture extra-articolari (fratture A2/3) e fratture intra-articolari (fratture C1/2) con passo intraarticolare inferiore a 2 mm prima della riduzione.
Vogliamo esaminare i seguenti criteri radiologici (prima e dopo il riposizionamento): lussazione dorsale, varianza ulnare, se la corteccia volare è uncinata, in che misura vi è uno spostamento radiale/ad latus, inclinazione radiale (RIV), altezza radiale, , comminuzione radiale e ulnare, allineamento carpale e relativa frattura del processo stiloideo dell'ulna (frattura da avulsione o alla base). Inoltre, vogliamo esaminare in che misura il grado di dislocazione prima del riposizionamento influirà sul mantenimento delle posizioni dopo il riposizionamento.
Se un paziente accetta di partecipare allo studio, avrà un follow-up 6-8 giorni dopo la riduzione, dove controlleremo se la frattura mantiene la sua posizione. Se si verifica una ridislocazione della frattura oltre i limiti sopra menzionati, il paziente verrà predisposto per un intervento chirurgico.
Le radiografie prima, le radiografie e la TC dopo la riduzione, nonché ai controlli, saranno esaminate tenendo conto dei criteri sopra menzionati. Due medici senior esperti presso l'ambulatorio e un medico specializzato in chirurgia ortopedica della mano presso il dipartimento di ortopedia OUS, Ullevål, valuteranno le radiografie e, qualora le misurazioni non siano le stesse, il gruppo si siederà per raggiungere un accordo sulle misure. Se la frattura ha mantenuto la sua posizione, verranno controllati dopo altri 6-8 giorni per verificare l'eventuale lussazione tardiva. Se si verifica una lieve rilussazione entro i limiti sopra indicati, verrà programmato un terzo controllo entro 3 settimane dall'infortunio. Le radiografie dopo la rimozione del gesso (dopo 5 settimane) verranno esaminate anche nei pazienti in cui la frattura ha mantenuto la sua posizione ai controlli. I pazienti effettueranno una radiografia finale dopo 3 mesi.
Verranno registrate complicanze come CRPS (sindrome dolorosa regionale complessa), osteotomia in corso a causa di malunione sintomatica, ecc.
Prevediamo di includere i pazienti in un periodo di 2 anni dal 01/10/2024 al 31/09/2026 presso l'ambulatorio del dipartimento di ortopedia, OUS Ullevål (assunto N = 212). Uno statistico esperto dell'Università di Oslo aiuterà con i calcoli.
- L'importanza del progetto
Il progetto fornirà nuove conoscenze sulle fratture del radio distale nei pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni e sulla necessità di un trattamento chirurgico dopo tentativi di trattamento conservativo con riduzione chiusa e gesso. Questa conoscenza aiuterà a fornire al singolo paziente il miglior trattamento possibile in modo da evitare inutili attese per l'intervento chirurgico e operazioni non necessarie. Fornirà l’opportunità di includere criteri nuovi/più complementari alle linee guida nazionali al fine di ottenere una migliore valutazione clinica ed evitare un trattamento eccessivo. Ciò sarà importante per i pazienti (evitare complicazioni/oneri derivanti dall'intervento chirurgico), oltre ad avere un significato socioeconomico poiché l'intervento chirurgico può comportare costi più elevati rispetto al trattamento conservativo con gesso. La frattura del radio distale è la frattura operata più frequentemente in ortopedia ed esiste quindi un grande volume che può essere potenzialmente ridotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lene B. Solberg, PhD MD
- Numero di telefono: +47 97669950
- Email: l.b.solberg@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ingrid Oftebro, MD
- Numero di telefono: +47 98492344
- Email: ingoft@ous-hf.no
Luoghi di studio
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norvegia, 0587
- Reclutamento
- Oslo University Hospital, Aker, Oslo Skadelegevakt
-
Contatto:
- Martine M Enger
- Numero di telefono: +4793035414
- Email: UXRTEN@ous-hf.no
-
Investigatore principale:
- Ingrid Oftebro
-
Sub-investigatore:
- Børge Olsen
-
Sub-investigatore:
- Martine Enger
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-65 anni, residente a Oslo/dintorni (disponibile per follow-up)
- Fratture di classe AO A2/3 o C1/C2
- Frattura scomposta dorsalmente del radio distale (VLDV minimo superiore a 100 o varianza ulnare superiore a 2 mm rispetto al lato sano prima della riduzione) con o senza frattura PSU
- Ridotto a una posizione accettabile (VLDV 75-95 gradi, RIV superiore a 15 gradi, varianza ulnare superiore a 2 mm, gradino/diastasi nella superficie articolare inferiore a 2 mm)
Criteri di esclusione:
- Comminuzione volare (AO A3.3), gradino/diastasi superiore a 2 mm prima della riduzione
- Ad latus più di 2 larghezze della corteccia dopo la riduzione
- Fratture bilaterali
- Fratture aperte
- Precedente frattura del polso in età adulta
- Disco di crescita ancora aperto alla radiografia
- Frattura dell'antebrachio o del carpo
- Danno ai legamenti della radice della mano o DRUJ
- Mancanza di compliance (demenza, psichiatria/abuso di farmaci, ecc.)
- Problemi di lingua
- Artrite reumatoide o altre malattie sistemiche che possono influenzare il risultato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con frattura del radio distale
Fratture del radio distale scomposte dorsalmente ridotte a una posizione accettabile in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
|
Una radiografia aggiuntiva e una TC aggiuntiva del polso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criteri radiologici 3 mesi dopo la frattura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Uno dei criteri radiologici predefiniti (con particolare attenzione alla comminuzione dorsale e all'uncino volare) misurati ai raggi X prima e dopo la riduzione chiusa può prevedere l'allineamento 3 mesi dopo la frattura
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criteri TC
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la riduzione della frattura
|
Classificare diversi criteri radiologici sulla TC, come comminuzione e uncino volare.
Studiare l'affidabilità intra/inter-osservatore in queste valutazioni.
|
1 giorno dopo la riduzione della frattura
|
|
Come l'osteoporosi/osteopenia può influenzare l'instabilità nella fascia di età 50-65 anni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Contare quanti pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni soffrono di osteoporosi/osteopenia o che sono stati valutati in tal senso nel corso dello studio.
(La valutazione dell'osteoporosi/osteopenia fa parte del programma di trattamento clinico ordinario per i pazienti di età superiore a 50 anni con frattura del radio distale.)
Indagare se i soggetti con osteoporosi/osteopenia presentano un allineamento peggiore alla radiografia dopo 3 mesi rispetto a quelli senza osteoporosi/osteopenia e se le fratture in questa fascia di età hanno una maggiore tendenza all'instabilità.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lene B. Solberg, PhD MD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Earnshaw SA, Aladin A, Surendran S, Moran CG. Closed reduction of colles fractures: comparison of manual manipulation and finger-trap traction: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):354-8. doi: 10.2106/00004623-200203000-00004.
- McQueen M, Caspers J. Colles fracture: does the anatomical result affect the final function? J Bone Joint Surg Br. 1988 Aug;70(4):649-51. doi: 10.1302/0301-620X.70B4.3403617.
- Abbaszadegan H, Jonsson U, von Sivers K. Prediction of instability of Colles' fractures. Acta Orthop Scand. 1989 Dec;60(6):646-50. doi: 10.3109/17453678909149595.
- Lafontaine M, Hardy D, Delince P. Stability assessment of distal radius fractures. Injury. 1989 Jul;20(4):208-10. doi: 10.1016/0020-1383(89)90113-7.
- Angst F, Aeschlimann A, Angst J. The minimal clinically important difference raised the significance of outcome effects above the statistical level, with methodological implications for future studies. J Clin Epidemiol. 2017 Feb;82:128-136. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.11.016. Epub 2016 Dec 14.
- Cooney WP. Management of Colles' fractures. J Hand Surg Br. 1989 May;14(2):137-9. doi: 10.1016/0266-7681_89_90112-5. No abstract available.
- Egol KA, Walsh M, Romo-Cardoso S, Dorsky S, Paksima N. Distal radial fractures in the elderly: operative compared with nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 4;92(9):1851-7. doi: 10.2106/JBJS.I.00968.
- Hassellund SS, Williksen JH, Laane MM, Pripp A, Rosales CP, Karlsen O, Madsen JE, Frihagen F. Cast immobilization is non-inferior to volar locking plates in relation to QuickDASH after one year in patients aged 65 years and older: a randomized controlled trial of displaced distal radius fractures. Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):247-255. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-0192.R2.
- Panigrahi TK, Ray S, Mallik M, Maharaj RC, Khatua J, Nanda DP. Determining the Borderline Anatomical Parameters for Better Functional Outcome of Colles Fracture: A Prospective Study. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 May 5;57(4):619-628. doi: 10.1055/s-0041-1726062. eCollection 2022 Aug.
- Arora R, Gabl M, Erhart S, Schmidle G, Dallapozza C, Lutz M. Aspects of current management of distal radius fractures in the elderly individuals. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Sep;2(5-6):187-94. doi: 10.1177/2151458511426874.
- Mackenney PJ, McQueen MM, Elton R. Prediction of instability in distal radial fractures. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88(9):1944-51. doi: 10.2106/JBJS.D.02520.
- Chung SR, Chung KC. Recognizing and Treating Unique Distal Radius Fracture Patterns that are Prone to Displacement. Hand Clin. 2023 Aug;39(3):279-293. doi: 10.1016/j.hcl.2023.02.004. Epub 2023 Mar 31.
- Selles CA, Mulders MAM, Winkelhagen J, van Eerten PV, Goslings JC, Schep NWL; VIPAR Collaborators. Volar Plate Fixation Versus Cast Immobilization in Acceptably Reduced Intra-Articular Distal Radial Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Nov 3;103(21):1963-1969. doi: 10.2106/JBJS.20.01344.
- Nesbitt KS, Failla JM, Les C. Assessment of instability factors in adult distal radius fractures. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1128-38. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.06.008.
- Tahririan MA, Javdan M, Nouraei MH, Dehghani M. Evaluation of instability factors in distal radius fractures. J Res Med Sci. 2013 Oct;18(10):892-6.
- Hove LM, Solheim E, Skjeie R, Sorensen FK. Prediction of secondary displacement in Colles' fracture. J Hand Surg Br. 1994 Dec;19(6):731-6. doi: 10.1016/0266-7681(94)90247-x.
- Leone J, Bhandari M, Adili A, McKenzie S, Moro JK, Dunlop RB. Predictors of early and late instability following conservative treatment of extra-articular distal radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2004 Jan;124(1):38-41. doi: 10.1007/s00402-003-0597-6. Epub 2003 Nov 8.
- Walenkamp MM, Aydin S, Mulders MA, Goslings JC, Schep NW. Predictors of unstable distal radius fractures: a systematic review and meta-analysis. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Jun;41(5):501-15. doi: 10.1177/1753193415604795. Epub 2015 Sep 29.
- Lutz M, Arora R, Krappinger D, Wambacher M, Rieger M, Pechlaner S. Arthritis predicting factors in distal intraarticular radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Aug;131(8):1121-6. doi: 10.1007/s00402-010-1211-3. Epub 2010 Dec 15.
- Cross GWV, Saini RS, Monem M, Sofat R. Analysis of Our Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures in Adults: Are We Over Operating? J Wrist Surg. 2021 Jul 2;11(1):48-53. doi: 10.1055/s-0041-1731384. eCollection 2022 Feb.
- LaMartina J, Jawa A, Stucken C, Merlin G, Tornetta P 3rd. Predicting alignment after closed reduction and casting of distal radius fractures. J Hand Surg Am. 2015 May;40(5):934-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.01.023. Epub 2015 Mar 12.
- Phillips AR, Al-Shawi A. Restoration of the volar cortex: predicting instability after manipulation of distal radial fractures. Injury. 2014 Dec;45(12):1896-9. doi: 10.1016/j.injury.2014.09.007.
- Rozental TD, Beredjiklian PK, Bozentka DJ. Functional outcome and complications following two types of dorsal plating for unstable fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1956-60. doi: 10.2106/00004623-200310000-00014.
- Medoff RJ. Essential radiographic evaluation for distal radius fractures. Hand Clin. 2005 Aug;21(3):279-88. doi: 10.1016/j.hcl.2005.02.008.
- McCreary DL, Sandberg BC, Bohn DC, Parikh HR, Cunningham BP. Interpreting Patient-Reported Outcome Results: Is One Minimum Clinically Important Difference Really Enough? Hand (N Y). 2020 May;15(3):360-364. doi: 10.1177/1558944718812180. Epub 2018 Nov 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 670548
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .