1型糖尿病の若者の気分の悩みに対するマインドフルネスに基づく介入の実践的な臨床試験 (BREATHE-T1D)
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) は、米国の約 20 万人の若者が罹患している小児期の最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 T1D の若者は、T1D でない若者と比較して、健康に重大な悪影響を及ぼすリスクが高くなりますが、治療アドヒアランスによりこのリスクは著しく減少します。 思春期には治療アドヒアランスと血糖目標達成度が低下し、約 80% が血糖目標を達成できないため、思春期は T1D の経過を決定する重要な時期です。 青少年が標準治療を遵守しないと、血糖コントロールが不良になる可能性があります（HbA1c > 7.0%）。 これに対処しないと、健康に重大な悪影響を及ぼすリスクが高まります。 T1D の若者の血糖コントロールに対処するための効果的な介入は依然としてとらえどころがありません。 うつ病や不安などの負の感情は、思春期に増加し、治療不履行や血糖コントロールが目標を上回る主な要因となります。 T1D の青年の 40% もの人がうつ病や不安症状の増加を経験しており、これらはストレス関連行動 (摂食障害、回避的対処など) を通じて服薬遵守や血糖に影響を及ぼしている可能性があります。 T1D の青少年の健康を改善するには、否定的な感情やその下流のストレス関連行動を軽減するための効果的な介入の試みが不可欠です。
私たちのパイロット研究は、関係者の意見を活用し、T1D の 10 代の若者を対象とした、反復的なアプローチ (BREATHE-T1D) で設計された、簡単なグループ マインドフルネス ベースの介入 (MBI) を適応させました。 弊社の R34 は、BREATHE-T1D の実現可能性が高いことを実証し (対象となる 10 代の 100% が登録に近づき、継続率は 93% でした)、10 代の若者がセッションの 98% に参加し、高い参加価値を報告するなど、優れた受容性を実証しました。 BREATHE-T1Dに無作為に割り付けられた被験者には、うつ病とHbA1cの臨床的改善がより多く見られたが、健康教育の対象となった被験者には症状の安定または悪化が見られた。 時間の経過とともに、参加者の不安、糖尿病の苦痛、摂食障害の改善が見られました。 ランダム化比較試験（RCT）から得られた既存のデータは、T1D ではない青少年のネガティブな感情やストレス関連行動を軽減するための MBI の有効性を裏付けています。 次のステップは、2 施設研究で BREATHE-T1D の有効性を当社の健康教育アテンション コントロール (HealthEd-T1D) と比較して評価することです。 私たちの R34 では、医療提供者らは、多くの青少年が心理社会的な懸念を抱えているにもかかわらず、紹介源が著しく不十分であり、効果的なプログラムをクリニック環境に統合する必要があると指摘しました。 したがって、実装と持続可能性を考慮して介入を設計し、その介入が現実世界のインフラストラクチャとどのように連携しているかを評価することが重要です。
現在の研究は、Children's Nationalおよびコロラド大学との提携により、T1Dの持続期間が1年を超え、ネガティブな感情が増大している13～17歳の青少年N=200人を対象に、BREATHE-T1DとHealthEd-T1Dを比較するRCTを実施するものである。 この研究は、BREATHE-T1D の有効性と、このプログラムが設計された臨床環境への導入方法を評価するための実用的な試験です。 パイロット試験に対する肯定的な反応を考慮すると、臨床でスクリーニングと紹介を評価することの価値が高まり、気分、不安、摂食障害についての臨床スクリーニングがますます重視され、臨床環境に関連する結果の評価が有効性と評価の両方を可能にします。クリニックでの導入の実現可能性として。 介入はバーチャルで行われ、治験では自己報告、親の報告、糖尿病管理の指標（持続血糖モニターまたは血糖測定器による血糖変動と血糖コントロールなど）を含む複数の方法で結果を評価します。 HbA1c経由）。 N=200人の青少年がBREATHE-T1DまたはHealthEd-T1Dに1:1で無作為に割り付けられ、ベースライン評価、7週間のグループ分け、ベースラインから3か月後と1年間の追跡調査が行われる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eleanor Mackey, PhD
- 電話番号：202-476-5307
- メール：emackey@childrensnational.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- Barbara Davis Center
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副調査官：
- Laura Pyle, PhD
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コンタクト：
- Todd Alonso, MD
- 電話番号：303-724-2323
- メール：Todd.Alonso@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Todd Alonso, MD
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副調査官：
- Holly O'Donnell, PhD
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副調査官：
- Bethany Kwan, PhD
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副調査官：
- Lauren Shomaker, PhD
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
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コンタクト：
- Eleanor Mackey, PhD
- 電話番号：202-476-5307
- メール：breathet1d@childrensnational.org
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副調査官：
- Randi Streisand, PhD
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副調査官：
- Molly Basch, PhD
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副調査官：
- Shideh Majidi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断されてから少なくとも1年以上経過している
- うつ病の尺度のスコアの上昇、または不安の尺度のスコアの上昇
除外基準:
- 研究介入または評価を完了する能力を制限する認知または発達の遅れ
- 英語が流暢ではない十代
- 他の重篤な病状がないこと（嚢胞性線維症、がんなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく介入、BREATHE-T1D
既存のグループベースのマインドフルネス介入である「Learning to BREATHE」は、T1D の管理をサポートする戦略としてマインドフルネスを利用するために、T1D の 10 代の若者の意見を利用した以前の試験で適応されました。
この介入は週に 1 回、各 60 ～ 90 分の 7 セッションで、マインドフルネス戦略を教え、T1D の他の十代の若者たちとのつながりを促進します。
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BREATHE-T1D は、10 代の若者向けのグループ マインドフルネス ベースの介入である Learning to BREATHE をもとに開発されました。
この本は、うつ病や不安症の症状を改善するだけでなく、糖尿病の自己管理を改善するために、T1D の十代の若者たちに具体的で共感できるように適応されたマインドフルネス戦略を教えています。
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プラセボコンパレーター：糖尿病の教育とサポート、HealthEd-T1D
HealthEd-T1D は、T1D の 10 代の若者の意見をもとに、糖尿病管理における知識とエンパワーメントを促進し、他の T1D の 10 代とのつながりを促進するために、週に 1 回 60 分間の 6 セッションのプログラムとして設計されました。
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HealthEd-T1D は、6 週間にわたる仮想のグループベースの糖尿病教育グループです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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血糖コントロールは、家庭用ヘモグロビン A1c キットのほか、2 週間にわたる継続血糖モニターまたは血糖計データのダウンロードによって測定され、範囲 (70 ～ 180) 内の時間の割合が計算され、HbA1c が血糖の指標として使用されます。過去 3 か月間の管理。
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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うつ
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)。
CES-D は、過去 2 週間に経験したうつ病の症状に関する自己申告尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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小児不安関連障害 (SCARED) のスクリーニング。
SCARED は自己申告による尺度であり、スコアが高いほど不安障害であることを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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摂食障害
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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糖尿病摂食問題調査 - 改訂版 (DEPS-R) は、糖尿病患者に特有のものも含め、摂食行動の乱れについて尋ねる自己申告尺度です。
スコアが高いほど、摂食障害の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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マインドフルネス
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）は、人々が日常生活においてどの程度注意を払っているかを評価する自己報告尺度です。
スコアが高いほど、気質的マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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マインドフルネス
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月
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5 要素マインドフルネス アンケートは、観察、描写、意識を持って行動する、非反応性、非判断などの側面を含むマインドフルネスの要素を評価する自己報告尺度です。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、および 12 か月
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ストレス
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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PROMIS ストレス スケールは、過去 2 週間のストレスの経験について尋ねる簡単な自己申告尺度です。
スコアが高いほど、より多くのストレスを経験していることを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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執行機能
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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親レポートの実行機能の行動評価目録 (BRIEF)。
BRIEF では、青年期の実行機能、または実行機能の計画、組織化、その他の側面に関する親のレポートを使用します。
スコアが高いほど、実行機能に課題があることを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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否定的な緊急性
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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UPPS-P ネガティブ緊急度スケールは、特にネガティブな気分を経験したときの衝動的な行動を評価する自己申告スケールです。
スコアが高いほど、動揺したときに衝動的に行動することがより困難であることを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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回避的対処法
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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ストレスアンケート - 糖尿病 (RSQ-D) への回答。
ストレスへの反応アンケートは、糖尿病に特有のストレス要因の存在と、それらを管理するためにどのような対処戦略が使用されているかを評価する、自己および親が報告する尺度です。
スコアが高いほど、さまざまな対処戦略がより多く使用されていることを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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糖尿病スケールにおける問題領域 - 10 代 (PAID-T)。
PAID-T は、1 型糖尿病の罹患または管理の結果としてどの程度の苦痛を経験しているかについて、10 代の若者の視点を評価する自己報告尺度です。
スコアが高いほど、糖尿病に関連した苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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糖尿病の自己管理
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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セルフケアインベントリ（SCI）。
SCI は、10 代の若者が糖尿病を自己管理するための医学的推奨事項をどの程度遵守しているかについての自己報告尺度です。
スコアが高いほど、より多くの自己管理行動が存在することを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eleanor Mackey, PhD、Children's National Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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