Ensaio clínico pragmático de uma intervenção baseada na atenção plena para preocupações de humor em jovens com diabetes tipo 1 (BREATHE-T1D)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 (DT1) é uma das doenças crônicas mais comuns da infância, afetando cerca de 200.000 jovens nos EUA. Os jovens com DM1 correm um risco aumentado de consequências adversas graves para a saúde em comparação com os seus pares sem DM1, mas a adesão ao tratamento reduz significativamente este risco. A adolescência é um período crítico para determinar o curso do DM1, à medida que a adesão ao tratamento e o cumprimento das metas glicêmicas se deterioram na adolescência, com cerca de 80% não conseguindo atingir as metas glicêmicas. A não adesão dos adolescentes aos padrões de tratamento pode resultar em mau controle glicêmico (HbA1c >7,0%), que, se não for abordado, aumenta o risco de graves consequências adversas para a saúde. A intervenção eficaz para abordar o controle glicêmico em adolescentes com DM1 permanece indefinida. O afeto negativo, incluindo depressão e ansiedade, aumenta durante a adolescência e é um fator chave para a não adesão ao tratamento e para o controle glicêmico acima das metas. Até 40% dos adolescentes com DM1 apresentam sintomas elevados de depressão e ansiedade, o que provavelmente afeta a adesão e a glicemia por meio de comportamento relacionado ao estresse (por exemplo, alimentação desordenada, enfrentamento evitativo). Ensaios de intervenções eficazes para diminuir o afeto negativo e os comportamentos relacionados ao estresse a jusante são essenciais para melhorar a saúde dos adolescentes com DM1.
Nosso estudo piloto adaptou uma breve intervenção baseada em mindfulness em grupo (MBI) para adolescentes com DM1, utilizando a contribuição das partes interessadas e projetada com uma abordagem iterativa (BREATHE-T1D). Nosso R34 demonstrou que o BREATHE-T1D era altamente viável (100% dos adolescentes elegíveis abordados se inscreveram com uma taxa de retenção de 93%) e demonstrou excelente aceitabilidade, com adolescentes participando de 98% das sessões e relatando alto valor de participação. Aqueles randomizados para o BREATHE-T1D apresentaram evidências de maior melhora clínica para depressão e HbA1c, enquanto aqueles na comparação de educação em saúde apresentaram estabilidade ou piora dos sintomas. Melhorias ao longo do tempo foram observadas na ansiedade, sofrimento causado pelo diabetes e distúrbios alimentares nos participantes. Os dados existentes de ensaios clínicos randomizados (ECR) apoiam a eficácia do MBI para diminuir o afeto negativo e o comportamento relacionado ao estresse em adolescentes sem DM1. A próxima etapa é avaliar a eficácia do BREATHE-T1D em um estudo de 2 locais em comparação com nosso controle de atenção à educação em saúde (HealthEd-T1D). No nosso R34, os prestadores observaram que muitos adolescentes têm preocupações psicossociais, mas existem fontes de encaminhamento manifestamente inadequadas e uma necessidade de integração de programas eficazes em ambientes clínicos. Portanto, é fundamental conceber intervenções para implementação e sustentabilidade e avaliar como a intervenção está alinhada com a infra-estrutura em contextos do mundo real.
O estudo atual é uma parceria com a Children's National e a Universidade do Colorado para conduzir um ECR comparando BREATHE-T1D e HealthEd-T1D em N = 200 adolescentes de 13 a 17 anos com duração de DM1> 1 ano e afeto negativo elevado. Este estudo é um ensaio pragmático para avaliar a eficácia do BREATHE-T1D e métodos de implementação deste programa no ambiente clínico para o qual foi projetado. Dada a resposta positiva ao ensaio piloto, o valor da avaliação do rastreio e do encaminhamento na clínica, a maior ênfase no rastreio clínico de humor, ansiedade e distúrbios alimentares e a avaliação de resultados relevantes para o ambiente clínico permitem tanto a avaliação da eficácia como também como viabilidade de implementação clínica. A intervenção será conduzida virtualmente e o ensaio empregará avaliação multimétodo de resultados, incluindo auto-relato, relatório dos pais e indicadores de controle do diabetes (ou seja, variabilidade da glicose no sangue por meio de monitores contínuos de glicose ou medidores de glicose no sangue e controle glicêmico via HbA1c). N=200 adolescentes serão randomizados 1:1 para BREATHE-T1D ou HealthEd-T1D e terão uma avaliação inicial, 7 semanas de grupos e acompanhamentos 3 meses e 1 ano após a consulta inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eleanor Mackey, PhD
- Número de telefone: 202-476-5307
- E-mail: emackey@childrensnational.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ainda não está recrutando
- Barbara Davis Center
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Subinvestigador:
- Laura Pyle, PhD
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Contato:
- Todd Alonso, MD
- Número de telefone: 303-724-2323
- E-mail: Todd.Alonso@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Todd Alonso, MD
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Subinvestigador:
- Holly O'Donnell, PhD
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Subinvestigador:
- Bethany Kwan, PhD
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Subinvestigador:
- Lauren Shomaker, PhD
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
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Contato:
- Eleanor Mackey, PhD
- Número de telefone: 202-476-5307
- E-mail: breathet1d@childrensnational.org
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Subinvestigador:
- Randi Streisand, PhD
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Subinvestigador:
- Molly Basch, PhD
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Subinvestigador:
- Shideh Majidi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes tipo 1 diagnosticado há pelo menos 1 ano
- Pontuação elevada na medida de depressão OU pontuação elevada na medida de ansiedade
Critérios de exclusão:
- Atrasos cognitivos ou de desenvolvimento que restringem a capacidade de concluir as intervenções ou avaliações do estudo
- Adolescente não é fluente em inglês
- Nenhuma outra condição médica grave (por exemplo, fibrose cística, câncer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness, BREATHE-T1D
Learning to BREATHE, uma intervenção existente de mindfulness baseada em grupo, foi adaptada num ensaio anterior, utilizando o contributo de adolescentes com DM1, para utilizar a atenção plena como estratégia de apoio à gestão da DM1.
A intervenção é de 7 sessões, uma por semana, de 60 a 90 minutos cada e ensina estratégias de mindfulness e promove a conexão com outros adolescentes com DM1.
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BREATHE-T1D foi adaptado de Learning to BREATHE, uma intervenção em grupo baseada na atenção plena para adolescentes.
Ele ensina estratégias de atenção plena adaptadas para serem específicas e relacionáveis com adolescentes com DM1 para melhorar os sintomas de depressão e ansiedade, bem como o autogerenciamento do diabetes.
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Comparador de Placebo: Educação e Apoio ao Diabetes, HealthEd-T1D
HealthEd-T1D foi projetado usando informações de adolescentes com DM1 para ser um programa de 6 sessões e 60 minutos, uma vez por semana, para promover conhecimento e capacitação no controle do diabetes, bem como para incentivar a conexão com outros adolescentes com DM1.
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HealthEd-T1D é um grupo virtual de educação sobre diabetes baseado em grupo de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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O controle glicêmico será medido por kits caseiros de hemoglobina A1c, bem como downloads de dados do monitor contínuo de glicose ou do medidor de glicose no sangue durante um período de 2 semanas, com porcentagem de tempo na faixa (70-180) calculada e HbA1c usada como um indicador de glicemia controle sobre os 3 meses anteriores.
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Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Depressão
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
A CES-D é uma escala de autorrelato sobre sintomas de depressão experimentados nas duas semanas anteriores.
A faixa possível de pontuações é de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de depressão.
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Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED).
O SCARED é uma medida de auto-relato com pontuações mais altas indicativas de um transtorno de ansiedade.
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Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Alimentação Desordenada
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Diabetes Eating Problem Survey - Revised (DEPS-R) é uma medida de autorrelato que pergunta sobre comportamentos alimentares desordenados, incluindo aqueles específicos de indivíduos com diabetes.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas alimentares desordenados.
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Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Atenção plena
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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A Escala de Conscientização da Atenção Consciente (MAAS) é uma medida de autorrelato que avalia o quão conscientes as pessoas estão em sua vida cotidiana.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atenção plena disposicional.
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Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Atenção plena
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses
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O Questionário de Mindfulness de Cinco Fatores é uma medida de autorrelato que avalia elementos de mindfulness, incluindo os seguintes aspectos: observar, descrever, agir com consciência, não reatividade e não julgamento.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de atenção plena.
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Linha de base, 3 e 12 meses
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Estresse
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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A Escala de Estresse PROMIS é uma breve medida de autorrelato que pergunta sobre experiências de estresse nas últimas 2 semanas.
Pontuações mais altas indicam mais experiências de estresse.
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Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Funcionamento Executivo
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Relatório dos pais Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF).
O BRIEF usa o relato dos pais sobre a função executiva do adolescente ou a capacidade de planejar, organizar e outros aspectos da função executiva.
Pontuações mais altas indicam a presença de desafios de funcionamento executivo.
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Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Urgência Negativa
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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A escala UPPS-P de Urgência Negativa é uma escala de autorrelato que avalia o comportamento impulsivo, principalmente quando há humor negativo.
Pontuações mais altas indicam maior desafio em agir impulsivamente quando estão chateados.
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Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Enfrentamento Evitativo
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Respostas ao Questionário de Estresse - Diabetes (RSQ-D).
O Questionário de Respostas ao Estresse é uma medida relatada pelos próprios pais e pelos pais que avalia a presença de estressores, alguns dos quais são específicos do diabetes, e quais estratégias de enfrentamento são usadas para gerenciá-los.
Pontuações mais altas indicam maior uso de diversas estratégias de enfrentamento.
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Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Angústia do diabetes
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Escala de Áreas Problemáticas na Diabetes - Adolescente (PAID-T).
O PAID-T é uma medida de autorrelato que avalia a perspectiva de um adolescente sobre quanta angústia ele experimenta como resultado de ter ou controlar o diabetes tipo 1.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sofrimento relacionado ao diabetes.
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Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Autogestão do diabetes
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Inventário de Autocuidado (ICS).
O SCI é uma medida de autorrelato sobre o quanto o adolescente adere às recomendações médicas para autogerenciar seu diabetes.
Pontuações mais altas indicam a presença de mais comportamentos de autogestão.
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Linha de base, 3 e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Mackey, PhD, Children's National Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000998
- 1R01DK137859-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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