Pragmatická klinická studie intervence založené na všímavosti pro obavy z nálady u mládeže s diabetem 1. typu (BREATHE-T1D)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes typu 1 (T1D) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění dětského věku, který postihuje přibližně 200 000 mladých lidí v USA. Mladí lidé s T1D jsou vystaveni zvýšenému riziku vážných nepříznivých zdravotních následků ve srovnání s jejich vrstevníky bez T1D, ale dodržování léčby toto riziko výrazně snižuje. Dospívání je kritickým obdobím pro určení průběhu T1D, protože adherence k léčbě a dosažení glykemických cílů se v dospívání zhoršují, přičemž ~80 % nesplňuje glykemické cíle. Nedodržování standardů léčby u dospívajících může mít za následek špatnou kontrolu glykémie (HbA1c >7,0 %), která, pokud se neřeší, zvyšuje riziko vážných nepříznivých zdravotních následků. Účinná intervence k řešení kontroly glykémie u adolescentů s T1D zůstává v nedohlednu. Negativní vliv, včetně deprese a úzkosti, se zvyšuje během dospívání a je klíčovým přispěvatelem k nedodržování léčby a glykemické kontrole nad cílovými cíli. Až 40 % adolescentů s T1D má zvýšené příznaky deprese a úzkosti, které pravděpodobně ovlivňují adherenci a glykémii prostřednictvím chování souvisejícího se stresem (např. neuspořádané stravování, vyhýbavé zvládání situace). Zkoušky účinných intervencí ke snížení negativního vlivu a následného chování souvisejícího se stresem jsou zásadní pro zlepšení zdraví dospívajících s T1D.
Naše pilotní studie upravila krátkou skupinovou intervenci založenou na všímavosti (MBI) pro dospívající s T1D s využitím vstupu zainteresovaných stran a navrženou s iterativním přístupem (BREATHE-T1D). Náš R34 prokázal, že BREATHE-T1D byl vysoce proveditelný (100 % způsobilých dospívajících, které oslovili, se zapsalo s 93% mírou udržení) a prokázal vynikající přijatelnost, přičemž dospívající se účastnili 98 % relací a vykazovali vysokou hodnotu účasti. Ti, kteří byli randomizováni do skupiny BREATHE-T1D, měli důkazy o větším klinickém zlepšení deprese a HbA1c, zatímco ti ve srovnání se zdravotní výchovou měli stabilitu nebo zhoršení symptomů. Zlepšení v průběhu času bylo pozorováno u účastníků úzkosti, cukrovky a neuspořádaného stravování. Stávající údaje z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) podporují účinnost MBI při snižování negativních vlivů a chování souvisejícího se stresem u adolescentů bez T1D. Dalším krokem je vyhodnocení účinnosti BREATHE-T1D ve studii na 2 místech ve srovnání s naší kontrolou pozornosti ke zdravotní výchově (HealthEd-T1D). V naší zprávě R34 poskytovatelé uvedli, že mnoho dospívajících má psychosociální problémy, přesto existují značně nedostatečné zdroje doporučení a potřeba integrace účinných programů do prostředí kliniky. Proto je důležité navrhnout intervence pro implementaci a udržitelnost a vyhodnotit, jak je intervence v souladu s infrastrukturou v reálném světě.
Současná studie je partnerstvím s Children's National a University of Colorado za účelem provedení RCT srovnávajícího BREATHE-T1D a HealthEd-T1D u N=200 dospívajících ve věku 13-17 let s delším než 1 rokem trvání T1D a zvýšeným negativním vlivem. Tato studie je pragmatickou studií k vyhodnocení účinnosti BREATHE-T1D a metod implementace tohoto programu do klinického prostředí, pro které je určen. Vzhledem k pozitivní reakci na pilotní studii, hodnota hodnocení screeningu a doporučení na klinice, zvýšený důraz na screening na klinice zaměřený na nálady, úzkost a poruchy příjmu potravy a hodnocení výsledků relevantních pro kliniku umožňuje jak hodnocení účinnosti, tak i hodnocení účinnosti. jako proveditelnost realizace kliniky. Intervence bude prováděna virtuálně a studie bude využívat více metod hodnocení výsledků včetně self-report, rodičov-reportu a indikátorů léčby diabetu (tj. variabilita hladiny glukózy v krvi pomocí kontinuálních monitorů glukózy nebo glukometrů a kontrola glykémie přes HbA1c). N=200 adolescentů bude randomizováno v poměru 1:1 k BREATHE-T1D nebo HealthEd-T1D a bude jim poskytnuto základní hodnocení, 7 týdnů skupin a sledování 3 měsíce a 1 rok po výchozím stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eleanor Mackey, PhD
- Telefonní číslo: 202-476-5307
- E-mail: emackey@childrensnational.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Zatím nenabíráme
- Barbara Davis Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Pyle, PhD
-
Kontakt:
- Todd Alonso, MD
- Telefonní číslo: 303-724-2323
- E-mail: Todd.Alonso@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Todd Alonso, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Holly O'Donnell, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bethany Kwan, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lauren Shomaker, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Eleanor Mackey, PhD
- Telefonní číslo: 202-476-5307
- E-mail: breathet1d@childrensnational.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Randi Streisand, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Molly Basch, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shideh Majidi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diabetes 1. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 1 roku
- Zvýšené skóre při měření deprese NEBO zvýšené skóre při měření úzkosti
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní nebo vývojové zpoždění, které omezuje schopnost dokončit studijní intervence nebo hodnocení
- Dospívající nemluví plynně anglicky
- Žádné jiné závažné zdravotní stavy (např. cystická fibróza, rakovina)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti, BREATHE-T1D
Učení se DÝCHAT, existující skupinová intervence všímavosti, byla upravena v předchozí zkoušce s využitím podnětů dospívajících s T1D, aby bylo možné využít všímavost jako strategii pro podporu zvládání T1D.
Intervence je 7 sezení, jedno týdně, každé 60-90 minut a učí strategie všímavosti a podporuje spojení s ostatními dospívajícími s T1D.
|
BREATHE-T1D byl adaptován z Learning to BREATHE, skupinové intervence založené na všímavosti pro dospívající.
Učí strategie všímavosti přizpůsobené tak, aby byly specifické a vztahující se k dospívajícím s T1D, aby se zlepšily příznaky deprese a úzkosti, stejně jako self-management diabetu.
|
|
Komparátor placeba: Vzdělávání a podpora diabetu, HealthEd-T1D
HealthEd-T1D byl navržen s využitím vstupů dospívajících s T1D jako 6 sezení, 60minutový program jednou týdně na podporu znalostí a posílení v léčbě diabetu a také na podporu spojení s ostatními dospívajícími s T1D.
|
HealthEd-T1D je šestitýdenní virtuální skupina zaměřená na diabetologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Kontrola glykémie bude měřena domácími soupravami hemoglobinu A1c a také stahováním údajů z kontinuálního monitoru glukózy nebo glukometru v průběhu 2 týdnů, přičemž procento času v rozmezí (70-180) se vypočítá a HbA1c se použije jako indikátor glykemie. kontrolu za předchozí 3 měsíce.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D).
CES-D je škála self-report symptomů deprese, které se vyskytly během předchozích dvou týdnů.
Možné rozmezí skóre je 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED).
SCARED je měření vlastní zprávy s vyšším skóre svědčícím pro úzkostnou poruchu.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Porucha příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Průzkum diabetických problémů s jídlem – revidovaný (DEPS-R) je opatření s vlastní zprávou, které se ptá na neuspořádané stravovací návyky, včetně těch, které jsou specifické pro jedince s diabetem.
Vyšší skóre naznačuje více neuspořádaných příznaků příjmu potravy.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Škála uvědomění si všímavosti (MAAS) je sebehodnotící měření, které hodnotí, jak jsou lidé všímaví ve svém každodenním životě.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
Pětifaktorový dotazník všímavosti je sebehodnotící opatření, které hodnotí prvky všímavosti, včetně následujících aspektů: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nereaktivita a nesouzení.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň všímavosti.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
|
Stres
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
PROMIS Stresová škála je stručné sebehodnocení, které se ptá na zkušenosti se stresem za poslední 2 týdny.
Vyšší skóre znamená více zkušeností se stresem.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Nadřazená zpráva Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF).
BRIEF využívá rodičovskou zprávu o výkonné funkci dospívajících nebo o schopnosti plánovat, organizovat a další aspekty výkonné funkce.
Vyšší skóre značí přítomnost problémů s výkonným fungováním.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Negativní naléhavost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Škála negativní naléhavosti UPPS-P je škála self-report, která hodnotí impulzivní chování, zejména při prožívání negativní nálady.
Vyšší skóre ukazuje na větší výzvu jednat impulzivně, když je rozrušený.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Vyhýbavé zvládání
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Odpovědi na stresový dotazník – diabetes (RSQ-D).
Dotazník odpovědí na stres (Responses to Stress Questionnaire) je měření, které sami a rodiče uvedli, hodnotící přítomnost stresorů, z nichž některé jsou specifické pro diabetes, a jaké strategie zvládání se používají k jejich zvládání.
Vyšší skóre naznačuje větší využívání různých strategií zvládání.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Diabetes Distress
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Problémové oblasti ve škále diabetu – dospívající (PAID-T).
PAID-T je self-report opatření, které hodnotí perspektivu dospívajících na to, jak velké utrpení zažívají v důsledku toho, že mají nebo zvládají diabetes 1. typu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti související s diabetem.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Diabetes Self-Management
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Self Care Inventory (SCI).
SCI je self-report míra o tom, jak moc dospívající dodržuje lékařská doporučení, aby self-manažovat své cukrovky.
Vyšší skóre ukazuje na přítomnost více sebeřízení.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Mackey, PhD, Children's National Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000998
- 1R01DK137859-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .