Pragmatische, klinikbasierte Studie einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei Stimmungsproblemen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (BREATHE-T1D)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen im Kindesalter, von der in den USA rund 200.000 Jugendliche betroffen sind. Jugendliche mit Typ-1-Diabetes haben im Vergleich zu Gleichaltrigen ohne Typ-1-Diabetes ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gesundheitliche Folgen, doch die Einhaltung der Behandlung verringert dieses Risiko deutlich. Die Adoleszenz ist ein kritischer Zeitraum für die Bestimmung des T1D-Verlaufs, da sich die Therapietreue und das Erreichen der glykämischen Ziele im Jugendalter verschlechtern und etwa 80 % der Patienten die glykämischen Ziele nicht erreichen. Wenn sich Jugendliche nicht an die Behandlungsstandards halten, kann dies zu einer schlechten Blutzuckerkontrolle (HbA1c > 7,0 %) führen. Wenn nicht dagegen vorgegangen wird, erhöht sich das Risiko schwerwiegender gesundheitsschädlicher Folgen. Eine wirksame Intervention zur Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes ist noch nicht möglich. Negative Affekte, einschließlich Depressionen und Angstzuständen, nehmen im Jugendalter zu und tragen wesentlich dazu bei, dass die Therapie nicht eingehalten wird und der Blutzuckerspiegel über den Zielwerten liegt. Bis zu 40 % der Jugendlichen mit T1D haben erhöhte Depressions- und Angstsymptome, die sich wahrscheinlich durch stressbedingtes Verhalten (z. B. Essstörungen, vermeidende Bewältigung) auf die Therapietreue und den Blutzuckerspiegel auswirken. Versuche mit wirksamen Interventionen zur Verringerung negativer Auswirkungen und nachgelagerter stressbedingter Verhaltensweisen sind von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Gesundheit von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.
Unsere Pilotstudie adaptierte eine kurze, auf Achtsamkeit basierende Gruppenintervention (MBI) für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes unter Einbeziehung von Stakeholder-Inputs und wurde mit einem iterativen Ansatz konzipiert (BREATHE-T1D). Unser R34 zeigte, dass BREATHE-T1D in hohem Maße durchführbar war (100 % der angesprochenen berechtigten Jugendlichen meldeten sich mit einer Verbleibquote von 93 %) und zeigte eine hervorragende Akzeptanz, wobei Jugendliche an 98 % der Sitzungen teilnahmen und einen hohen Wert der Teilnahme meldeten. Diejenigen, die randomisiert BREATHE-T1D zugeteilt wurden, wiesen Hinweise auf eine stärkere klinische Verbesserung bei Depression und HbA1c auf, während diejenigen im Gesundheitserziehungsvergleich eine Stabilität oder Verschlechterung der Symptome aufwiesen. Im Laufe der Zeit wurden bei den Teilnehmern Verbesserungen bei Angstzuständen, Diabetes und Essstörungen festgestellt. Vorhandene Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCT) belegen die Wirksamkeit von MBI zur Verringerung negativer Auswirkungen und stressbedingten Verhaltens bei Jugendlichen ohne Typ-1-Diabetes. Der nächste Schritt besteht darin, die Wirksamkeit von BREATHE-T1D in einer Studie an zwei Standorten im Vergleich zu unserer Aufmerksamkeitskontrolle für Gesundheitserziehung (HealthEd-T1D) zu bewerten. In unserem R34 stellten die Anbieter fest, dass viele Jugendliche psychosoziale Probleme haben, es jedoch völlig unzureichende Überweisungsquellen gibt und die Notwendigkeit besteht, wirksame Programme in die Klinikumgebung zu integrieren. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Interventionen im Hinblick auf Umsetzung und Nachhaltigkeit zu entwerfen und zu bewerten, wie die Intervention mit der Infrastruktur in realen Umgebungen abgestimmt ist.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Partnerschaft mit Children's National und der University of Colorado zur Durchführung einer RCT zum Vergleich von BREATHE-T1D und HealthEd-T1D bei N=200 Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit einer T1D-Dauer von >1 Jahr und erhöhtem negativen Einfluss. Bei dieser Studie handelt es sich um eine pragmatische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von BREATHE-T1D und der Methoden zur Implementierung dieses Programms in das klinische Umfeld, für das es entwickelt wurde. Angesichts der positiven Resonanz auf die Pilotstudie ermöglicht die Bewertung des Screenings und der Überweisung in der Klinik, die stärkere Betonung des klinischen Screenings auf Stimmung, Angstzustände und Essstörungen sowie die Bewertung der für das Klinikumfeld relevanten Ergebnisse sowohl die Bewertung der Wirksamkeit als auch die Bewertung der Wirksamkeit als Machbarkeit der Klinikimplementierung. Die Intervention wird virtuell durchgeführt und die Studie wird eine multimethodische Bewertung der Ergebnisse umfassen, einschließlich Selbstbericht, Elternbericht und Indikatoren für das Diabetes-Management (d. h. Blutzuckervariabilität über kontinuierliche Glukosemonitore oder Blutzuckermessgeräte und Blutzuckerkontrolle). über HbA1c). N=200 Jugendliche werden im Verhältnis 1:1 zu BREATHE-T1D oder HealthEd-T1D randomisiert und erhalten eine Basisbewertung, 7-wöchige Gruppen und Nachuntersuchungen 3 Monate und 1 Jahr nach Studienbeginn.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eleanor Mackey, PhD
- Telefonnummer: 202-476-5307
- E-Mail: emackey@childrensnational.org
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Noch keine Rekrutierung
- Barbara Davis Center
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Unterermittler:
- Laura Pyle, PhD
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Kontakt:
- Todd Alonso, MD
- Telefonnummer: 303-724-2323
- E-Mail: Todd.Alonso@cuanschutz.edu
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Hauptermittler:
- Todd Alonso, MD
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Unterermittler:
- Holly O'Donnell, PhD
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Unterermittler:
- Bethany Kwan, PhD
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Unterermittler:
- Lauren Shomaker, PhD
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Eleanor Mackey, PhD
- Telefonnummer: 202-476-5307
- E-Mail: breathet1d@childrensnational.org
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Unterermittler:
- Randi Streisand, PhD
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Unterermittler:
- Molly Basch, PhD
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Unterermittler:
- Shideh Majidi, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert
- Erhöhte Punktzahl bei der Messung der Depression ODER erhöhte Punktzahl bei der Messung der Angst
Ausschlusskriterien:
- Kognitive oder entwicklungsbedingte Verzögerungen, die die Fähigkeit zur Durchführung von Studieninterventionen oder -bewertungen einschränken
- Teenager spricht nicht fließend Englisch
- Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Mukoviszidose, Krebs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention, BREATHE-T1D
„Learning to BREATHE“, eine bestehende gruppenbasierte Achtsamkeitsintervention, wurde in einer früheren Studie unter Verwendung des Inputs von Teenagern mit Typ-1-Diabetes angepasst, um Achtsamkeit als Strategie zur Unterstützung des Managements von Typ-1-Diabetes zu nutzen.
Die Intervention umfasst 7 Sitzungen, eine pro Woche, jeweils 60–90 Minuten. Sie vermittelt Achtsamkeitsstrategien und fördert die Verbindung zu anderen Teenagern mit Typ-1-Diabetes.
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BREATHE-T1D wurde von Learning an BREATHE angepasst, eine auf Achtsamkeit basierende Gruppenintervention für Jugendliche.
Es vermittelt Achtsamkeitsstrategien, die speziell auf Jugendliche mit Typ-1-Diabetes zugeschnitten und anwendbar sind, um die Symptome von Depressionen und Angstzuständen sowie das Selbstmanagement von Diabetes zu verbessern.
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Placebo-Komparator: Diabetesaufklärung und -unterstützung, HealthEd-T1D
HealthEd-T1D wurde unter Einbeziehung der Beiträge von Teenagern mit T1D als ein 6-minütiges Programm mit 60 Minuten einmal pro Woche entwickelt, um Wissen und Selbstbestimmung im Diabetes-Management zu fördern und die Verbindung zu anderen Teenagern mit T1D zu fördern.
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HealthEd-T1D ist eine 6-wöchige, virtuelle, gruppenbasierte Diabetes-Aufklärungsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Die glykämische Kontrolle wird mithilfe von Hämoglobin-A1c-Kits für zu Hause sowie durch Downloads von Daten eines kontinuierlichen Glukosemonitors oder Blutzuckermessgeräts über einen Zeitraum von zwei Wochen gemessen, wobei der Prozentsatz der Zeit im Bereich (70–180) berechnet und HbA1c als Indikator für den glykämischen Wert verwendet wird Kontrolle über die letzten 3 Monate.
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Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Der CES-D ist eine Selbsteinschätzungsskala für Depressionssymptome, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweisen.
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Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Screening auf angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED).
Die Angst ist ein Selbsteinschätzungsmaß, bei dem höhere Werte auf eine Angststörung hinweisen.
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Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Essstörungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Diabetes Eating Problem Survey – Revised (DEPS-R) ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die nach gestörtem Essverhalten fragt, einschließlich solcher, die speziell für Personen mit Diabetes gelten.
Höhere Werte deuten auf mehr Essstörungssymptome hin.
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Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) ist ein Selbsteinschätzungsmaß, das beurteilt, wie achtsam Menschen in ihrem täglichen Leben sind.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit hin.
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Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
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Der Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die Elemente der Achtsamkeit bewertet, einschließlich der folgenden Aspekte: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtreaktivität und Nichturteilen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
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Baseline, 3 und 12 Monate
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Stress
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Die PROMIS-Stressskala ist eine kurze Selbstberichtsmessung, die nach Stresserfahrungen in den letzten zwei Wochen fragt.
Höhere Werte weisen auf mehr Stresserfahrungen hin.
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Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Übergeordneter Bericht Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (BRIEF).
Der BRIEF verwendet Elternberichte über die Führungsfunktion von Jugendlichen oder die Fähigkeit zum Planen, Organisieren und andere Aspekte der Führungsfunktion.
Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein von Herausforderungen bei der exekutiven Funktionsfähigkeit hin.
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Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Negative Dringlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Die UPPS-P-Skala für negative Dringlichkeit ist eine Selbstberichtsskala, die impulsives Verhalten bewertet, insbesondere bei negativer Stimmung.
Höhere Werte weisen auf eine größere Herausforderung beim impulsiven Handeln hin, wenn man verärgert ist.
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Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Vermeidende Bewältigung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Antworten auf den Stressfragebogen – Diabetes (RSQ-D).
Der „Responses to Stress Questionnaire“ (Antworten auf Stress-Fragebogen) ist eine von den Eltern selbst und den Eltern angegebene Maßnahme zur Beurteilung des Vorhandenseins von Stressfaktoren, von denen einige spezifisch für Diabetes sind, und der Frage, welche Bewältigungsstrategien zu deren Bewältigung eingesetzt werden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung verschiedener Bewältigungsstrategien hin.
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Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Problembereiche in der Diabetes-Skala – Teenager (PAID-T).
Der PAID-T ist ein Selbstberichtsmaß, das die Sichtweise eines Teenagers darüber beurteilt, wie viel Stress er aufgrund der Erkrankung an Typ-1-Diabetes oder der Behandlung davon empfindet.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an diabetesbedingter Belastung hin.
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Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Self-Care-Inventar (SCI).
Der SCI ist ein Selbstberichtsmaß dafür, wie sehr sich der Teenager an medizinische Empfehlungen zur Selbstbehandlung seines Diabetes hält.
Höhere Werte weisen auf mehr Selbstmanagementverhalten hin.
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Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eleanor Mackey, PhD, Children's National Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000998
- 1R01DK137859-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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