Pragmatyczne badanie kliniczne dotyczące interwencji opartej na uważności w leczeniu problemów nastroju u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1 (BREATHE-T1D)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 (T1D) to jedna z najczęstszych chorób przewlekłych wieku dziecięcego, na którą w USA cierpi około 200 000 młodych ludzi. Młodzież chora na T1D jest obarczona większym ryzykiem poważnych niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych w porównaniu z ich rówieśnikami bez T1D, ale przestrzeganie zasad leczenia znacznie zmniejsza to ryzyko. Okres dojrzewania jest okresem krytycznym dla określenia przebiegu T1D, ponieważ przestrzeganie zasad leczenia i osiąganie docelowych wartości glikemii pogarszają się w okresie dojrzewania, a około 80% chorych nie osiąga docelowych wartości glikemii. Nieprzestrzeganie przez młodzież standardów leczenia może skutkować słabą kontrolą glikemii (HbA1c >7,0%), które w przypadku braku rozwiązania zwiększa ryzyko poważnych niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych. Skuteczna interwencja mająca na celu poprawę kontroli glikemii u młodzieży z T1D pozostaje nieuchwytna. Negatywne afekty, w tym depresja i stany lękowe, nasilają się w okresie dojrzewania i są kluczowym czynnikiem wpływającym na nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych i kontrolę glikemii powyżej wartości docelowych. Aż 40% nastolatków chorych na T1D ma nasilone objawy depresji i lęku, które prawdopodobnie wpływają na przestrzeganie zaleceń i glikemię poprzez zachowania związane ze stresem (np. zaburzenia odżywiania, unikanie radzenia sobie). Próby skutecznych interwencji mających na celu zmniejszenie negatywnego afektu i dalszych zachowań związanych ze stresem mają kluczowe znaczenie dla poprawy zdrowia nastolatków chorych na T1D.
W naszym badaniu pilotażowym zaadaptowano krótką grupową interwencję opartą na uważności (MBI) dla nastolatków z T1D, wykorzystując wkład interesariuszy i zaprojektowaną przy użyciu podejścia iteracyjnego (BREATHE-T1D). Nasze badanie R34 wykazało, że badanie BREATHE-T1D było wysoce wykonalne (100% kwalifikujących się nastolatków zgłosiło się do udziału w badaniu ze wskaźnikiem retencji na poziomie 93%) i wykazało wyjątkową akceptowalność, przy czym nastolatki uczestniczyły w 98% sesji i zgłaszały wysoką wartość uczestnictwa. U osób randomizowanych do badania BREATHE-T1D stwierdzono większą poprawę kliniczną w zakresie depresji i HbA1c, podczas gdy u osób objętych porównaniem w ramach edukacji zdrowotnej zaobserwowano stabilność lub pogorszenie objawów. Z biegiem czasu zaobserwowano poprawę w zakresie lęku, stresu związanego z cukrzycą i zaburzeń odżywiania u uczestników. Istniejące dane z randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) potwierdzają skuteczność MBI w zmniejszaniu negatywnych afektów i zachowań związanych ze stresem u młodzieży bez T1D. Następnym krokiem jest ocena skuteczności BREATHE-T1D w dwuośrodkowym badaniu w porównaniu z naszą kontrolą uwagi związaną z edukacją zdrowotną (HealthEd-T1D). W naszym R34 świadczeniodawcy zauważyli, że wiele nastolatków ma problemy psychospołeczne, mimo to istnieją rażąco niewystarczające źródła skierowań i istnieje potrzeba włączenia skutecznych programów do warunków kliniki. Dlatego niezwykle ważne jest zaprojektowanie interwencji pod kątem wdrożenia i trwałości oraz ocena, w jaki sposób interwencja jest powiązana z infrastrukturą w rzeczywistych warunkach.
Obecne badanie jest owocem współpracy z Children's National i Uniwersytetem Kolorado w celu przeprowadzenia RCT porównującego BREATHE-T1D i HealthEd-T1D u N=200 nastolatków w wieku 13–17 lat z czasem trwania T1D > 1 roku i podwyższonym afektem negatywnym. Niniejsze badanie jest pragmatyczną próbą mającą na celu ocenę skuteczności BREATHE-T1D i metod wdrożenia tego programu w warunkach klinicznych, dla których został on zaprojektowany. Biorąc pod uwagę pozytywną reakcję na badanie pilotażowe, znaczenie oceny badań przesiewowych i skierowań do kliniki, większy nacisk na badania przesiewowe w klinice pod kątem nastroju, lęku i zaburzeń odżywiania, a także ocena wyników istotnych dla warunków klinicznych, umożliwia zarówno ocenę skuteczności, jak i jak możliwość wdrożenia kliniki. Interwencja zostanie przeprowadzona wirtualnie, a badanie będzie obejmowało ocenę wyników przy użyciu wielu metod, w tym samoopisu, raportu rodziców i wskaźników leczenia cukrzycy (tj. zmienności poziomu glukozy we krwi za pomocą ciągłych monitorów poziomu glukozy lub glukometrów i kontroli glikemii poprzez HbA1c). N=200 nastolatków zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy BREATHE-T1D lub HealthEd-T1D i przejdzie ocenę początkową, 7 tygodni grup i wizyty kontrolne po 3 miesiącach i 1 roku od wartości wyjściowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eleanor Mackey, PhD
- Numer telefonu: 202-476-5307
- E-mail: emackey@childrensnational.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Jeszcze nie rekrutacja
- Barbara Davis Center
-
Pod-śledczy:
- Laura Pyle, PhD
-
Kontakt:
- Todd Alonso, MD
- Numer telefonu: 303-724-2323
- E-mail: Todd.Alonso@cuanschutz.edu
-
Główny śledczy:
- Todd Alonso, MD
-
Pod-śledczy:
- Holly O'Donnell, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bethany Kwan, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lauren Shomaker, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Eleanor Mackey, PhD
- Numer telefonu: 202-476-5307
- E-mail: breathet1d@childrensnational.org
-
Pod-śledczy:
- Randi Streisand, PhD
-
Pod-śledczy:
- Molly Basch, PhD
-
Pod-śledczy:
- Shideh Majidi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu 1 diagnozowana od co najmniej 1 roku
- Podwyższony wynik w skali depresji LUB podwyższony wynik w skali lęku
Kryteria wykluczenia:
- Opóźnienia poznawcze lub rozwojowe, które ograniczają zdolność do zakończenia interwencji związanych z badaniem lub ocen
- Nastolatek nie mówi biegle po angielsku
- Brak innych poważnych schorzeń (np. mukowiscydoza, nowotwór)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności, BREATHE-T1D
Nauka ODDYCHANIA, istniejąca grupowa interwencja uważności, została zaadaptowana w poprzednim badaniu, przy wykorzystaniu wkładu nastolatków chorych na T1, aby wykorzystać uważność jako strategię wspierającą leczenie T1D.
Interwencja obejmuje 7 sesji, jedną tygodniowo, po 60–90 minut każda i uczy strategii uważności oraz promuje kontakt z innymi nastolatkami z T1D.
|
BREATHE-T1D został zaadaptowany z Learning to BREATHE, grupowej interwencji opartej na uważności dla nastolatków.
Uczy strategii uważności dostosowanych do konkretnych i konkretnych nastolatków chorych na T1D, aby złagodzić objawy depresji i lęku, a także samodzielnie leczyć cukrzycę.
|
|
Komparator placebo: Edukacja i wsparcie w zakresie cukrzycy, HealthEd-T1D
HealthEd-T1D opracowano z wykorzystaniem wkładu nastolatków chorych na T1D w formie programu składającego się z 6 sesji i trwającego 60 minut raz w tygodniu, mającego na celu promowanie wiedzy i wzmacniania pozycji w zakresie leczenia cukrzycy, a także zachęcanie do nawiązania kontaktu z innymi nastolatkami chorymi na T1D.
|
HealthEd-T1D to 6-tygodniowa, wirtualna, grupowa grupa zajmująca się edukacją diabetologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Kontrola glikemii będzie mierzona za pomocą domowych zestawów do oznaczania hemoglobiny A1c, a także pobierania danych z ciągłego monitora glukozy lub danych z glukometru w okresie 2 tygodni, z obliczonym procentem czasu w zakresie (70–180) i HbA1c używanym jako wskaźnik glikemii kontrolę za poprzednie 3 miesiące.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
CES-D to skala samoopisu dotycząca objawów depresji występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Możliwy zakres wyników wynosi 0–60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED).
Skala SCARED jest miarą samoopisową, której wyższe wyniki wskazują na zaburzenie lękowe.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zaburzone odżywianie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Diabetes Eating Problem Survey – Revised (DEPS-R) to narzędzie samoopisowe, które zawiera pytania o zaburzenia zachowań żywieniowych, w tym charakterystyczne dla osób chorych na cukrzycę.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów zaburzeń odżywiania.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Skala świadomości uważnej uwagi (MAAS) to samoopisowa miara oceniająca, jak uważni są ludzie w codziennym życiu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności dyspozycyjnej.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Pięcioczynnikowej Uważności to narzędzie samoopisu, które ocenia elementy uważności, w tym następujące aspekty: obserwacja, opisywanie, działanie ze świadomością, brak reakcji i nieocenianie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Skala Stresu PROMIS to krótka metoda samoopisu, która pyta o doświadczenia stresu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze doświadczanie stresu.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Raport dla rodziców Inwentarz ocen zachowań funkcji wykonawczych (BRIEF).
BRIEF wykorzystuje raport rodziców na temat funkcji wykonawczych dorastającego dziecka, czyli umiejętności planowania, organizowania i innych aspektów funkcji wykonawczych.
Wyższe wyniki wskazują na obecność wyzwań związanych z funkcjonowaniem wykonawczym.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Negatywna pilność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Skala pilności negatywnej UPPS-P to skala samoopisowa, która ocenia zachowania impulsywne, zwłaszcza gdy doświadczasz negatywnego nastroju.
Wyższe wyniki wskazują na większe wyzwanie w zakresie impulsywnego działania, gdy jest się zdenerwowanym.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Unikające radzenie sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący stresu – Cukrzyca (RSQ-D).
Kwestionariusz Odpowiedzi na Stres to kwestionariusz samodzielnie i przez rodziców oceniający obecność czynników stresogennych, z których niektóre są specyficzne dla cukrzycy, oraz strategie radzenia sobie z nimi.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie różnych strategii radzenia sobie.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Cukrzyca, cierpienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Obszary problemowe w skali cukrzycy – nastolatki (PAID-T).
PAID-T to narzędzie samoopisowe, które pozwala ocenić punkt widzenia nastolatka na temat tego, jak bardzo cierpienie odczuwa w wyniku cukrzycy typu 1 lub leczenia cukrzycy.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu związanego z cukrzycą.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Inwentarz samoopieki (SCI).
SCI to samoopisowy miernik tego, jak bardzo nastolatek przestrzega zaleceń lekarskich w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
Wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby zachowań związanych z samokontrolą.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eleanor Mackey, PhD, Children's National Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000998
- 1R01DK137859-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .