Pragmaattinen klinikkapohjainen kokeilu mindfulnessiin perustuvasta interventiosta mielialahuolien hoitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla (BREATHE-T1D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes (T1D) on yksi yleisimmistä kroonisista lapsuuden sairauksista, joka vaikuttaa noin 200 000 nuoreen Yhdysvalloissa. T1D-tautia sairastavilla nuorilla on suurempi riski saada vakavia haitallisia terveysvaikutuksia verrattuna muihin, joilla ei ole T1D:tä, mutta hoitoon sitoutuminen vähentää tätä riskiä huomattavasti. Nuoruus on kriittinen ajanjakso T1D:n kulun määrittämisessä, koska hoitoon sitoutuminen ja glykeemisten tavoitteiden saavuttaminen heikkenevät murrosiässä, jolloin ~80 % ei saavuta glykeemisiä tavoitteita. Jos nuoret eivät noudata hoitostandardeja, seurauksena voi olla huono verensokeritasapaino (HbA1c > 7,0 %), Jos siihen ei puututa, se lisää vakavien haitallisten terveysvaikutusten riskiä. Tehokas interventio verensokerin hallintaan T1D:tä sairastavilla nuorilla on edelleen vaikeasti havaittavissa. Negatiivinen vaikutus, mukaan lukien masennus ja ahdistuneisuus, lisääntyy murrosiässä, ja se on keskeinen tekijä hoidon laiminlyönnissä ja glykeemisen hallinnassa tavoitteiden yläpuolella. Jopa 40 %:lla T1D-tautia sairastavista nuorista on kohonneita masennus- ja ahdistuneisuusoireita, jotka todennäköisesti vaikuttavat sitoutumiseen ja glykemiaan stressiin liittyvän käyttäytymisen kautta (esim. sekalainen syöminen, välttävä selviytyminen). Kokeilut tehokkaista interventioista negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi ja stressiin liittyvän käyttäytymisen vähentämiseksi ovat ratkaisevan tärkeitä T1D-tautia sairastavien nuorten terveyden parantamiseksi.
Pilottitutkimuksemme mukautti lyhyen ryhmätietoisuuspohjaisen intervention (MBI) teini-ikäisille, joilla on T1D, hyödyntäen sidosryhmien panosta ja suunniteltu iteratiivisella lähestymistavalla (BREATHE-T1D). R34 osoitti, että BREATHE-T1D oli erittäin toteuttamiskelpoinen (100 % kelvollisista teini-ikäisistä ilmoittautui 93 %:n säilyttämisprosenttiin) ja osoitti erinomaisen hyväksyttävyyden, sillä teini-ikäiset osallistuivat 98 %:iin istunnoista ja raportoivat korkeasta osallistumisarvosta. BREATHE-T1D:hen satunnaistetuilla oli näyttöä kliinisemmästä masennuksesta ja HbA1c:stä, kun taas terveyskasvatusvertailuun osallistuneilla oireet pysyivät vakaina tai pahenivat. Ajan myötä parannuksia havaittiin osallistujien ahdistuneisuudessa, diabeteksessa ja syömishäiriöissä. Olemassa olevat tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) tukevat MBI:n tehokkuutta negatiivisen vaikutuksen ja stressiin liittyvän käyttäytymisen vähentämisessä nuorilla, joilla ei ole T1D:tä. Seuraava askel on arvioida BREATHE-T1D:n tehokkuutta 2-paikkaisessa tutkimuksessa verrattuna terveyskasvatuksen huomioimiseen (HealthEd-T1D). R34-kyselyssämme palveluntarjoajat huomauttivat, että monilla nuorilla on psykososiaalisia huolia, mutta lähetelähteet ovat erittäin riittämättömät ja tehokkaita ohjelmia on integroitava klinikan olosuhteisiin. Siksi on ratkaisevan tärkeää suunnitella interventioita täytäntöönpanoa ja kestävyyttä varten ja arvioida, kuinka interventio on linjassa infrastruktuurin kanssa reaalimaailmassa.
Tämä tutkimus on kumppanuus Children's Nationalin ja Coloradon yliopiston kanssa RCT:n suorittamiseksi, jossa verrataan BREATHE-T1D:tä ja HealthEd-T1D:tä N=200 13–17-vuotiaalla nuorella, joilla on yli vuoden kesto T1D ja kohonnut negatiivinen vaikutus. Tämä tutkimus on pragmaattinen koe, jolla arvioidaan BREATHE-T1D:n tehokkuutta ja menetelmiä tämän ohjelman toteuttamiseksi klinikalla, jota varten se on suunniteltu. Kun otetaan huomioon pilottitutkimuksen myönteinen vastaus, seulontojen ja lähetteiden arvioinnin arvo klinikalla, mielialan, ahdistuneisuuden ja syömishäiriön seulonnan lisääminen klinikalla sekä klinikan ympäristöön liittyvien tulosten arviointi mahdollistavat sekä tehokkuuden arvioinnin. klinikan toteutuksen mahdollisuutena. Interventio suoritetaan virtuaalisesti, ja kokeessa käytetään useiden menetelmien tulosten arviointia, mukaan lukien itseraportointi, vanhempien raportti ja diabeteksen hallinnan indikaattorit (eli verensokerin vaihtelu jatkuvan glukoosimonitorin tai verensokerimittareiden avulla ja glykeeminen valvonta) HbA1c:n kautta). N = 200 nuorta satunnaistetaan 1:1 BREATHE-T1D:ksi tai HealthEd-T1D:ksi, ja heillä on lähtötilanteen arviointi, 7 viikkoa ryhmiä ja seuranta 3 kuukautta ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleanor Mackey, PhD
- Puhelinnumero: 202-476-5307
- Sähköposti: emackey@childrensnational.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- Barbara Davis Center
-
Alatutkija:
- Laura Pyle, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd Alonso, MD
- Puhelinnumero: 303-724-2323
- Sähköposti: Todd.Alonso@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Todd Alonso, MD
-
Alatutkija:
- Holly O'Donnell, PhD
-
Alatutkija:
- Bethany Kwan, PhD
-
Alatutkija:
- Lauren Shomaker, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor Mackey, PhD
- Puhelinnumero: 202-476-5307
- Sähköposti: breathet1d@childrensnational.org
-
Alatutkija:
- Randi Streisand, PhD
-
Alatutkija:
- Molly Basch, PhD
-
Alatutkija:
- Shideh Majidi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, joka on diagnosoitu vähintään vuoden ajan
- Kohonnut pistemäärä masennuksesta TAI kohonnut pistemäärä ahdistuneisuusmittauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset tai kehitysviiveet, jotka rajoittavat kykyä suorittaa tutkimusinterventioita tai arviointeja
- Teini ei osaa sujuvasti englantia
- Ei muita vakavia sairauksia (esim. kystinen fibroosi, syöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio, BREATHE-T1D
Learning to BREATHE, olemassa oleva ryhmäpohjainen mindfulness-interventio, mukautettiin aikaisemmassa kokeilussa T1D:tä sairastavien teini-ikäisten panosta hyödyntämään mindfulnessia strategiana T1D:n hallinnan tukemiseksi.
Interventio on 7 istuntoa, yksi viikossa, kukin 60-90 minuuttia ja se opettaa mindfulness-strategioita ja edistää yhteyttä muihin T1D-sairaisiin teini-ikäisiin.
|
BREATHE-T1D mukautettiin Learningistä BREATHE:hen, teini-ikäisille suunnattu mindfulness-pohjainen interventio.
Se opettaa mindfulness-strategioita, jotka on mukautettu olemaan erityisiä ja suhteellisia T1D-sairaille nuorille parantamaan masennuksen ja ahdistuksen oireita sekä diabeteksen itsehallintaa.
|
|
Placebo Comparator: Diabeteskoulutus ja tuki, HealthEd-T1D
HealthEd-T1D suunniteltiin T1D-tautia sairastavien teini-ikäisten panosta käyttäen 6 istunnon ja 60 minuutin mittaiseksi kerran viikossa ohjelmaksi edistääkseen tietämystä ja voimaantumista diabeteksen hallinnassa sekä rohkaistakseen yhteyksiä muihin T1D-potilaisiin.
|
HealthEd-T1D on 6 viikkoa kestävä virtuaalinen ryhmäpohjainen diabeteskasvatusryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Glykeeminen hallinta mitataan kotona hemoglobiini A1c -pakkauksilla sekä jatkuvan glukoosimittarin tai verensokerimittarin tietojen latauksella 2 viikon ajalta. Prosenttiosuudet aikavälillä (70-180) lasketaan ja HbA1c-arvoa käytetään glykeemisen tason indikaattorina. hallita viimeisten 3 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D on itsearviointiasteikko kahden edellisen viikon aikana koetun masennuksen oireista.
Mahdollinen pistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (SCARED).
SCARED on itseraportin mitta, jonka korkeammat pisteet viittaavat ahdistuneisuushäiriöön.
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Syömishäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diabetes-syömisongelmatutkimus – tarkistettu (DEPS-R) on itseraportointimitta, joka kysyy syömishäiriöistä, mukaan lukien diabeetikoille ominaisista syömiskäyttäytymisestä.
Korkeammat pisteet viittaavat häiriintyneempiin syömisoireisiin.
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Mindfulness
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) on itsearviointimittari, joka arvioi ihmisten tietoisuutta päivittäisessä elämässään.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa dispositional mindfulness -tasoa.
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Mindfulness
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
Five-Factor Mindfulness Questionnaire on itseraportointimittari, joka arvioi mindfulnessin elementtejä, mukaan lukien seuraavat näkökohdat: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, reagoimattomuus ja tuomitsemattomuus.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Korostaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PROMIS Stress Scale on lyhyt itseraportointimittari, joka kysyy stressikokemuksia viimeisen 2 viikon ajalta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressin kokemuksia.
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Emoraportti Behavior Rating Inventory of Executive Function (LYHYT).
BRIEF käyttää vanhempien raporttia nuorten toimeenpanotoiminnasta tai kyvystä suunnitella, organisoida ja muita toimeenpanotoiminnan näkökohtia.
Korkeammat pisteet osoittavat johdon toiminnan haasteita.
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Negatiivinen kiireellisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
UPPS-P Negative Urgency -asteikko on itseraportoiva asteikko, joka arvioi impulsiivista käyttäytymistä erityisesti negatiivisen mielialan kokeessa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haastetta toimia impulsiivisesti järkyttyneenä.
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vältä selviytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vastaukset stressikyselyyn - Diabetes (RSQ-D).
Responses to Stress Questionnaire on itsensä ja vanhempien raportoima mittari, jolla arvioidaan stressitekijöiden esiintymistä, joista osa liittyy diabetekseen, ja mitä selviytymisstrategioita käytetään niiden hallitsemiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin erilaisten selviytymisstrategioiden käyttöä.
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diabetes-asteikon ongelma-alueet - Teen (PAID-T).
PAID-T on itsearviointimittari, joka arvioi teinin näkemyksen siitä, kuinka paljon kärsimystä he kokevat tyypin 1 diabeteksen tai sen hoidon seurauksena.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa diabetekseen liittyvää ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Self Care Inventory (SCI).
SCI on itseraportin mitta siitä, kuinka paljon teini noudattaa lääketieteellisiä suosituksia hoitaakseen itse diabetekseensa.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsehallintakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor Mackey, PhD, Children's National Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000998
- 1R01DK137859-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .