Sperimentazione pragmatica clinica di un intervento basato sulla consapevolezza per i problemi dell’umore nei giovani con diabete di tipo 1 (BREATHE-T1D)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 (T1D) è una delle malattie croniche infantili più comuni che colpisce circa 200.000 giovani negli Stati Uniti. I giovani con T1D corrono un rischio maggiore di gravi conseguenze negative per la salute rispetto ai loro coetanei senza T1D, ma l’aderenza al trattamento riduce notevolmente questo rischio. L’adolescenza è un periodo critico per determinare il decorso del T1D poiché l’aderenza al trattamento e il raggiungimento degli obiettivi glicemici peggiorano durante l’adolescenza, con circa l’80% che non riesce a raggiungere gli obiettivi glicemici. L’incapacità degli adolescenti di aderire agli standard di trattamento può comportare uno scarso controllo glicemico (HbA1c >7,0%), che, se non affrontato, aumenta il rischio di gravi conseguenze negative per la salute. Un intervento efficace per affrontare il controllo glicemico negli adolescenti con T1D rimane sfuggente. Gli affetti negativi, tra cui depressione e ansia, aumentano durante l’adolescenza e contribuiscono in modo determinante alla non aderenza al trattamento e al controllo glicemico al di sopra degli obiettivi. Circa il 40% degli adolescenti con T1D presenta sintomi elevati di depressione e ansia, che probabilmente influiscono sull’aderenza e sulla glicemia attraverso comportamenti legati allo stress (ad esempio, alimentazione disordinata, coping evitante). Sperimentazioni di interventi efficaci per ridurre gli affetti negativi e, a valle, i comportamenti legati allo stress sono fondamentali per migliorare la salute degli adolescenti affetti da T1D.
Il nostro studio pilota ha adattato un breve intervento di gruppo basato sulla consapevolezza (MBI) per adolescenti con T1D utilizzando il contributo delle parti interessate e progettato con un approccio iterativo (BREATHE-T1D). Il nostro R34 ha dimostrato che BREATHE-T1D era altamente fattibile (il 100% degli adolescenti idonei si è rivolto all'iscrizione con un tasso di fidelizzazione del 93%) e ha dimostrato un'accettabilità eccezionale, con adolescenti che hanno partecipato al 98% delle sessioni e hanno segnalato un alto valore di partecipazione. Quelli randomizzati a BREATHE-T1D avevano prove di un maggiore miglioramento clinico per la depressione e l’HbA1c mentre quelli nel confronto sull’educazione sanitaria avevano stabilità o peggioramento dei sintomi. Nel corso del tempo sono stati osservati miglioramenti nell’ansia, nel disagio dovuto al diabete e nell’alimentazione disordinata per i partecipanti. I dati esistenti provenienti da studi randomizzati e controllati (RCT) supportano l’efficacia dell’MBI nel ridurre gli affetti negativi e il comportamento correlato allo stress negli adolescenti senza T1D. Il passo successivo è valutare l’efficacia di BREATHE-T1D in uno studio a 2 siti rispetto al nostro controllo dell’attenzione sull’educazione sanitaria (HealthEd-T1D). Nella nostra R34, gli operatori hanno notato che molti adolescenti hanno preoccupazioni psicosociali, ma ci sono fonti di riferimento grossolanamente inadeguate e la necessità di integrare programmi efficaci nei contesti clinici. Pertanto, è fondamentale progettare interventi per l’implementazione e la sostenibilità e valutare come l’intervento è allineato con le infrastrutture nel contesto del mondo reale.
Lo studio attuale è una partnership con Children's National e l'Università del Colorado per condurre un RCT confrontando BREATHE-T1D e HealthEd-T1D in N = 200 adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con durata di T1D superiore a 1 anno ed elevati affetti negativi. Questo studio è un esperimento pragmatico per valutare l'efficacia di BREATHE-T1D e i metodi di implementazione di questo programma nel contesto clinico per il quale è stato progettato. Considerata la risposta positiva alla sperimentazione pilota, l’importanza di valutare lo screening e l’invio in clinica, la maggiore enfasi sullo screening in clinica dell’umore, dell’ansia e dei disturbi alimentari e la valutazione dei risultati rilevanti per il contesto clinico consentono sia la valutazione dell’efficacia che come fattibilità dell’implementazione clinica. L'intervento sarà condotto virtualmente e lo studio utilizzerà una valutazione multimetodo dei risultati tra cui autovalutazione, segnalazione dei genitori e indicatori di gestione del diabete (ad esempio, variabilità della glicemia tramite monitor continui del glucosio o misuratori della glicemia e controllo glicemico tramite HbA1c). N = 200 adolescenti saranno randomizzati 1: 1 a BREATHE-T1D o HealthEd-T1D e avranno una valutazione di base, 7 settimane di gruppi e follow-up 3 mesi e 1 anno dopo il basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eleanor Mackey, PhD
- Numero di telefono: 202-476-5307
- Email: emackey@childrensnational.org
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Non ancora reclutamento
- Barbara Davis Center
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Sub-investigatore:
- Laura Pyle, PhD
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Contatto:
- Todd Alonso, MD
- Numero di telefono: 303-724-2323
- Email: Todd.Alonso@cuanschutz.edu
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Investigatore principale:
- Todd Alonso, MD
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Sub-investigatore:
- Holly O'Donnell, PhD
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Sub-investigatore:
- Bethany Kwan, PhD
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Sub-investigatore:
- Lauren Shomaker, PhD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Children's National Hospital
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Contatto:
- Eleanor Mackey, PhD
- Numero di telefono: 202-476-5307
- Email: breathet1d@childrensnational.org
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Sub-investigatore:
- Randi Streisand, PhD
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Sub-investigatore:
- Molly Basch, PhD
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Sub-investigatore:
- Shideh Majidi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diabete di tipo 1 diagnosticato da almeno 1 anno
- Punteggio elevato nella misura della depressione OPPURE punteggio elevato nella misura dell’ansia
Criteri di esclusione:
- Ritardi cognitivi o di sviluppo che limitano la capacità di completare interventi o valutazioni di studio
- L'adolescente non parla correntemente l'inglese
- Nessun'altra condizione medica grave (ad esempio fibrosi cistica, cancro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza, BREATHE-T1D
Imparare a BREATHE, un intervento esistente di consapevolezza basato sul gruppo, è stato adattato in uno studio precedente, utilizzando il contributo di adolescenti con T1D, per utilizzare la consapevolezza come strategia per supportare la gestione del T1D.
L'intervento è di 7 sessioni, una a settimana, 60-90 minuti ciascuna e insegna strategie di consapevolezza e promuove la connessione con altri adolescenti affetti da T1D.
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BREATHE-T1D è stato adattato da Learning a BREATHE, un intervento di gruppo basato sulla consapevolezza per adolescenti.
Insegna strategie di consapevolezza adattate per essere specifiche e facilmente identificabili con gli adolescenti con T1D per migliorare i sintomi della depressione e dell'ansia, nonché l'autogestione del diabete.
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Comparatore placebo: Educazione e supporto al diabete, HealthEd-T1D
HealthEd-T1D è stato progettato utilizzando il contributo di adolescenti affetti da T1D per essere un programma di 6 sessioni, 60 minuti una volta alla settimana per promuovere la conoscenza e l'empowerment nella gestione del diabete, nonché per incoraggiare la connessione con altri adolescenti affetti da T1D.
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HealthEd-T1D è un gruppo virtuale di educazione al diabete di 6 settimane, basato su gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il controllo glicemico sarà misurato mediante kit di emoglobina A1c a domicilio nonché download di dati di monitoraggio continuo della glicemia o di glucometro in un periodo di 2 settimane, con la percentuale di tempo nell'intervallo (70-180) calcolata e l'HbA1c utilizzata come indicatore della glicemia controllo sui 3 mesi precedenti.
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Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Centro per gli studi epidemiologici Depression Scale (CES-D).
Il CES-D è una scala di autovalutazione sui sintomi della depressione sperimentati nelle due settimane precedenti.
Il possibile intervallo di punteggi è compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
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Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile (PAURA).
La PAURA è una misura di autovalutazione con punteggi più alti indicativi di un disturbo d'ansia.
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Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Alimentazione disordinata
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Diabetes Eating Problem Survey - Revised (DEPS-R) è una misura di autovalutazione che chiede informazioni sui comportamenti alimentari disordinati, compresi quelli specifici delle persone con diabete.
Punteggi più alti indicano sintomi alimentari più disordinati.
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Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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La Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) è una misura di autovalutazione che valuta il livello di consapevolezza delle persone nella loro vita quotidiana.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di consapevolezza disposizionale.
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Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi
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Il questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori è una misura di autovalutazione che valuta gli elementi della consapevolezza, inclusi i seguenti aspetti: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non reattività e non giudizio.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di consapevolezza.
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Baseline, 3 e 12 mesi
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Stress
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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La PROMIS Stress Scale è una breve misura di autovalutazione che chiede informazioni sulle esperienze di stress nelle ultime 2 settimane.
Punteggi più alti indicano più esperienze di stress.
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Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Rapporto dei genitori Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF).
Il BRIEF utilizza il resoconto dei genitori sulla funzione esecutiva dell'adolescente, o la capacità di pianificare, organizzare e altri aspetti della funzione esecutiva.
I punteggi più alti indicano la presenza di sfide nel funzionamento esecutivo.
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Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Urgenza negativa
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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La scala UPPS-P Negative Urgency è una scala di autovalutazione che valuta il comportamento impulsivo, in particolare quando si sperimenta umore negativo.
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nell’agire impulsivamente quando sono turbati.
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Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Coping evitante
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Risposte al questionario sullo stress - Diabete (RSQ-D).
Il questionario sulle risposte allo stress è una misura auto-riferita dai genitori che valuta la presenza di fattori di stress, alcuni dei quali sono specifici del diabete, e quali strategie di coping vengono utilizzate per gestirli.
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di varie strategie di coping.
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Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Distress del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Aree problematiche nella scala del diabete - Adolescenti (PAID-T).
Il PAID-T è una misura di autovalutazione che valuta la prospettiva di un adolescente su quanto disagio sperimentano a causa del fatto di avere o gestire il diabete di tipo 1.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di disagio legato al diabete.
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Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Autogestione del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Inventario della cura di sé (SCI).
La SCI è una misura di autovalutazione su quanto l'adolescente aderisce alle raccomandazioni mediche per autogestire il proprio diabete.
Punteggi più alti indicano la presenza di maggiori comportamenti di autogestione.
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Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eleanor Mackey, PhD, Children's National Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000998
- 1R01DK137859-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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