Ensayo clínico pragmático de una intervención basada en la atención plena para problemas de estado de ánimo en jóvenes con diabetes tipo 1 (BREATHE-T1D)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 (DT1) es una de las enfermedades crónicas más comunes de la infancia que afecta a alrededor de 200.000 jóvenes en los EE. UU. Los jóvenes con diabetes tipo 1 tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias adversas graves para la salud en comparación con sus pares sin diabetes tipo 1, pero la adherencia al tratamiento reduce notablemente este riesgo. La adolescencia es un período crítico para determinar el curso de la diabetes tipo 1, ya que la adherencia al tratamiento y los logros de los objetivos de glucemia se deterioran en la adolescencia, y aproximadamente el 80% no logra alcanzar los objetivos de glucemia. El incumplimiento de los estándares de tratamiento por parte de los adolescentes puede provocar un control deficiente de la glucemia (HbA1c >7,0%), que, si no se aborda, aumenta el riesgo de consecuencias adversas graves para la salud. La intervención eficaz para abordar el control glucémico en adolescentes con diabetes Tipo 1 sigue siendo difícil de alcanzar. El afecto negativo, incluidas la depresión y la ansiedad, aumenta durante la adolescencia y es un factor clave que contribuye al incumplimiento del tratamiento y al control glucémico por encima de los objetivos. Hasta el 40% de los adolescentes con diabetes tipo 1 tienen síntomas elevados de depresión y ansiedad, que probablemente afectan la adherencia y la glucemia a través de comportamientos relacionados con el estrés (p. ej., trastornos alimentarios, afrontamiento evitativo). Los ensayos de intervenciones efectivas para disminuir el afecto negativo y las conductas posteriores relacionadas con el estrés son fundamentales para mejorar la salud de los adolescentes con diabetes tipo 1.
Nuestro estudio piloto adaptó una breve intervención grupal basada en la atención plena (MBI) para adolescentes con diabetes tipo 1 utilizando aportes de las partes interesadas y diseñada con un enfoque iterativo (BREATHE-T1D). Nuestro R34 demostró que BREATHE-T1D era altamente factible (el 100% de los adolescentes elegibles abordados se inscribieron con una tasa de retención del 93%) y demostró una aceptabilidad sobresaliente, con adolescentes que participaron en el 98% de las sesiones y reportaron un alto valor de participación. Los asignados al azar a BREATHE-T1D tuvieron evidencia de una mayor mejoría clínica para la depresión y la HbA1c, mientras que aquellos en la comparación de educación para la salud tuvieron estabilidad o empeoramiento de los síntomas. Se observaron mejoras con el tiempo en la ansiedad, la angustia por diabetes y los trastornos alimentarios de los participantes. Los datos existentes de ensayos controlados aleatorios (ECA) respaldan la eficacia de MBI para disminuir el afecto negativo y el comportamiento relacionado con el estrés en adolescentes sin diabetes Tipo 1. El siguiente paso es evaluar la eficacia de BREATHE-T1D en un estudio de 2 sitios en comparación con nuestro control de atención de educación sanitaria (HealthEd-T1D). En nuestra R34, los proveedores observaron que muchos adolescentes tienen preocupaciones psicosociales, pero existen fuentes de derivación extremadamente inadecuadas y la necesidad de integrar programas eficaces en los entornos clínicos. Por lo tanto, es fundamental diseñar intervenciones para su implementación y sostenibilidad y evaluar cómo la intervención se alinea con la infraestructura en entornos del mundo real.
El estudio actual es una asociación con Children's National y la Universidad de Colorado para realizar un ECA que compare BREATHE-T1D y HealthEd-T1D en N = 200 adolescentes de 13 a 17 años con diabetes tipo 1 durante >1 año y afecto negativo elevado. Este estudio es un ensayo pragmático para evaluar la eficacia de BREATHE-T1D y los métodos de implementación de este programa en el entorno clínico para el que está diseñado. Dada la respuesta positiva a la prueba piloto, el valor de evaluar la detección y la derivación en la clínica, el mayor énfasis en la detección en la clínica del estado de ánimo, la ansiedad y los trastornos alimentarios, y la evaluación de los resultados relevantes para el entorno clínico permiten tanto la evaluación de la eficacia como como viabilidad de la implementación clínica. La intervención se llevará a cabo virtualmente y el ensayo empleará una evaluación de resultados con múltiples métodos, incluido el autoinforme, el informe de los padres y los indicadores de control de la diabetes (es decir, variabilidad de la glucosa en sangre a través de monitores continuos de glucosa o medidores de glucosa en sangre y control de la glucemia). vía HbA1c). N = 200 adolescentes serán asignados al azar 1:1 a BREATHE-T1D o HealthEd-T1D y tendrán una evaluación inicial, 7 semanas de grupos y seguimientos 3 meses y 1 año después del inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eleanor Mackey, PhD
- Número de teléfono: 202-476-5307
- Correo electrónico: emackey@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- Barbara Davis Center
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Sub-Investigador:
- Laura Pyle, PhD
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Contacto:
- Todd Alonso, MD
- Número de teléfono: 303-724-2323
- Correo electrónico: Todd.Alonso@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Todd Alonso, MD
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Sub-Investigador:
- Holly O'Donnell, PhD
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Sub-Investigador:
- Bethany Kwan, PhD
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Sub-Investigador:
- Lauren Shomaker, PhD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Hospital
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Contacto:
- Eleanor Mackey, PhD
- Número de teléfono: 202-476-5307
- Correo electrónico: breathet1d@childrensnational.org
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Sub-Investigador:
- Randi Streisand, PhD
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Sub-Investigador:
- Molly Basch, PhD
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Sub-Investigador:
- Shideh Majidi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 diagnosticada durante al menos 1 año
- Puntuación elevada en la medida de depresión O puntuación elevada en la medida de ansiedad
Criterios de exclusión:
- Retrasos cognitivos o del desarrollo que restringen la capacidad para completar intervenciones o evaluaciones del estudio.
- Adolescente que no habla inglés con fluidez
- Ninguna otra condición médica grave (por ejemplo, fibrosis quística, cáncer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en la atención plena, BREATHE-T1D
Aprender a RESPIRAR, una intervención de atención plena grupal existente, se adaptó en un ensayo anterior, utilizando el aporte de adolescentes con diabetes tipo 1, para utilizar la atención plena como estrategia para apoyar el manejo de la diabetes tipo 1.
La intervención consta de 7 sesiones, una por semana, de 60 a 90 minutos cada una, y enseña estrategias de atención plena y promueve la conexión con otros adolescentes con diabetes tipo 1.
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BREATHE-T1D fue una adaptación de Learning to BREATHE, una intervención grupal basada en la atención plena para adolescentes.
Enseña estrategias de atención plena adaptadas para ser específicas y relacionables con los adolescentes con diabetes tipo 1 para mejorar los síntomas de depresión y ansiedad, así como el autocontrol de la diabetes.
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Comparador de placebos: Educación y apoyo sobre la diabetes, HealthEd-T1D
HealthEd-T1D se diseñó utilizando el aporte de adolescentes con DT1 para ser un programa de 6 sesiones y 60 minutos una vez por semana para promover el conocimiento y el empoderamiento en el control de la diabetes, así como para fomentar la conexión con otros adolescentes con DT1.
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HealthEd-T1D es un grupo virtual de educación sobre diabetes de 6 semanas de duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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El control glucémico se medirá mediante kits de hemoglobina A1c en el hogar, así como descargas de datos de monitores continuos de glucosa o medidores de glucosa en sangre durante un período de 2 semanas, con el porcentaje de tiempo en el rango (70-180) calculado y la HbA1c utilizada como indicador de glucemia. control sobre los 3 meses anteriores.
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Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El CES-D es una escala de autoinforme sobre los síntomas de depresión experimentados durante las dos semanas anteriores.
El rango posible de puntuaciones es de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED).
El SCARED es una medida de autoinforme cuyas puntuaciones más altas indican un trastorno de ansiedad.
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Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Alimentación desordenada
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Encuesta sobre problemas alimentarios con diabetes: revisada (DEPS-R) es una medida de autoinforme que pregunta sobre conductas alimentarias desordenadas, incluidas aquellas específicas de personas con diabetes.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de trastornos alimentarios.
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Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Consciencia
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) es una medida de autoinforme que evalúa qué tan conscientes son las personas en su vida diaria.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención disposicional.
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Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Consciencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 12 meses
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El Cuestionario de Atención Plena de Cinco Factores es una medida de autoinforme que evalúa elementos de la atención plena, incluidos los siguientes aspectos: observar, describir, actuar con conciencia, no reactividad y no juzgar.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de atención plena.
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Línea de base, 3 y 12 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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La Escala de Estrés PROMIS es una breve medida de autoinforme que pregunta sobre experiencias de estrés durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones más altas indican más experiencias de estrés.
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Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Informe de los padres Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF).
El BRIEF utiliza el informe de los padres sobre la función ejecutiva del adolescente o la capacidad de planificar, organizar y otros aspectos de la función ejecutiva.
Las puntuaciones más altas indican la presencia de desafíos en el funcionamiento ejecutivo.
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Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Urgencia negativa
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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La escala de urgencia negativa UPPS-P es una escala de autoinforme que evalúa el comportamiento impulsivo, especialmente cuando se experimenta un estado de ánimo negativo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor desafío a la hora de actuar impulsivamente cuando estamos molestos.
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Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Afrontamiento evitativo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Respuestas al Cuestionario de Estrés - Diabetes (RSQ-D).
El Cuestionario de Respuestas al Estrés es una medida autoinformada y proporcionada por los padres que evalúa la presencia de factores estresantes, algunos de los cuales son específicos de la diabetes, y qué estrategias de afrontamiento se utilizan para controlarlos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de diversas estrategias de afrontamiento.
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Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Angustia diabética
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Escala de áreas problemáticas en la diabetes - Adolescentes (PAID-T).
El PAID-T es una medida de autoinforme que evalúa la perspectiva de un adolescente sobre cuánta angustia experimenta como resultado de tener o controlar la diabetes tipo 1.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de angustia relacionada con la diabetes.
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Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Inventario de Autocuidado (SCI).
El SCI es una medida de autoinforme sobre en qué medida el adolescente cumple con las recomendaciones médicas para autocontrolar su diabetes.
Las puntuaciones más altas indican la presencia de más conductas de autocontrol.
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Valor inicial, 3 y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Mackey, PhD, Children's National Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000998
- 1R01DK137859-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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