Pragmatisk klinikbaseret afprøvning af en mindfulness-baseret intervention for humørproblemer hos unge med type 1-diabetes (BREATHE-T1D)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 1-diabetes (T1D) er en af de mest almindelige kroniske børnesygdomme, der påvirker omkring 200.000 unge i USA. Unge med T1D har øget risiko for alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser sammenlignet med deres jævnaldrende uden T1D, men behandlingsoverholdelse reducerer denne risiko markant. Ungdomsalderen er en kritisk periode til at bestemme forløbet af T1D, da behandlingsoverholdelse og glykæmiske målopnåelser forringes i ungdomsårene, hvor ~80 % ikke kan nå de glykæmiske mål. Teenageres manglende overholdelse af standarder for behandling kan resultere i dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c >7,0 %), som, hvis den ikke adresseres, øger risikoen for alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser. Effektiv intervention til behandling af glykæmisk kontrol hos unge med T1D er stadig uhåndgribelig. Negativ affekt-herunder depression og angst-stigninger i ungdomsårene og er en vigtig bidragyder til behandlingsmangel og glykæmisk kontrol over målene. Så mange som 40 % af teenagere med T1D har forhøjede depressions- og angstsymptomer, som sandsynligvis påvirker adhærens og glykæmi gennem stressrelateret adfærd (f.eks. spiseforstyrrelser, undgående mestring). Forsøg med effektive interventioner for at mindske negativ påvirkning og nedstrøms stressrelateret adfærd er afgørende for at forbedre sundheden hos unge med T1D.
Vores pilotundersøgelse tilpassede en kort gruppe mindfulness-baseret intervention (MBI) til teenagere med T1D ved at bruge interessenters input og designet med en iterativ tilgang (BREATHE-T1D). Vores R34 viste, at BREATHE-T1D var yderst gennemførlig (100 % af de kvalificerede teenagere, der blev henvendt, blev tilmeldt med en fastholdelsesrate på 93 %) og viste enestående accept, hvor teenagere deltog i 98 % af sessionerne og rapporterede en høj værdi af deltagelse. De, der blev randomiseret til BREATHE-T1D, havde tegn på mere klinisk forbedring for depression og HbA1c, mens dem i sundhedsuddannelsessammenligningen havde stabilitet eller forværring af symptomer. Forbedringer over tid blev set i angst, diabetesbesvær og spiseforstyrrelser for deltagerne. Eksisterende data fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) understøtter effektiviteten af MBI til at reducere negativ affekt og stressrelateret adfærd hos unge uden T1D. Det næste trin er at evaluere effektiviteten af BREATHE-T1D i en 2-site undersøgelse sammenlignet med vores sundhedsuddannelses opmærksomhedskontrol (HealthEd-T1D). I vores R34 bemærkede udbydere, at mange unge har psykosociale bekymringer, men alligevel er der groft utilstrækkelige henvisningskilder og et behov for integration af effektive programmer i klinikmiljøer. Derfor er det afgørende at designe interventioner til implementering og bæredygtighed og evaluere, hvordan interventionen er tilpasset infrastrukturen i den virkelige verden.
Den nuværende undersøgelse er et partnerskab med Children's National og University of Colorado om at udføre en RCT, der sammenligner BREATHE-T1D og HealthEd-T1D hos N=200 unge 13-17 år med >1 års varighed af T1D og forhøjet negativ påvirkning. Denne undersøgelse er et pragmatisk forsøg for at evaluere effektiviteten af BREATHE-T1D og metoder til implementering af dette program i den klinik, som det er designet til. I lyset af den positive respons på pilotforsøget muliggør værdien af at evaluere screening og henvisning i klinikken, øget vægt på klinikscreening for humør, angst og spiseforstyrrelser og evaluering af resultater, der er relevante for klinikken, både evaluering af effektiviteten. som gennemførlighed af klinikimplementering. Interventionen vil blive udført virtuelt, og forsøget vil anvende multi-metode vurdering af resultater, herunder selvrapportering, forældrerapport og indikatorer for diabetesbehandling (dvs. blodsukkervariabilitet via kontinuerlige glukosemonitorer eller blodsukkermålere og glykæmisk kontrol via HbA1c). N=200 unge vil blive randomiseret 1:1 til BREATHE-T1D eller HealthEd-T1D og have en baseline-vurdering, 7 ugers grupper og opfølgninger 3 måneder og 1 år efter baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eleanor Mackey, PhD
- Telefonnummer: 202-476-5307
- E-mail: emackey@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Ikke rekrutterer endnu
- Barbara Davis Center
-
Underforsker:
- Laura Pyle, PhD
-
Kontakt:
- Todd Alonso, MD
- Telefonnummer: 303-724-2323
- E-mail: Todd.Alonso@cuanschutz.edu
-
Ledende efterforsker:
- Todd Alonso, MD
-
Underforsker:
- Holly O'Donnell, PhD
-
Underforsker:
- Bethany Kwan, PhD
-
Underforsker:
- Lauren Shomaker, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Eleanor Mackey, PhD
- Telefonnummer: 202-476-5307
- E-mail: breathet1d@childrensnational.org
-
Underforsker:
- Randi Streisand, PhD
-
Underforsker:
- Molly Basch, PhD
-
Underforsker:
- Shideh Majidi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes diagnosticeret i mindst 1 år
- Forhøjet score på depressionsmål ELLER forhøjet score på angstmål
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller udviklingsmæssige forsinkelser, der begrænser evnen til at gennemføre undersøgelsesinterventioner eller vurderinger
- Teenager taler ikke flydende engelsk
- Ingen andre alvorlige medicinske tilstande (f.eks. cystisk fibrose, kræft)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention, BREATHE-T1D
Learning to BREATHE, en eksisterende gruppebaseret mindfulness-intervention, blev tilpasset i et tidligere forsøg, ved at bruge input fra teenagere med T1D, for at bruge mindfulness som en strategi til at understøtte håndteringen af T1D.
Interventionen er 7 sessioner, en om ugen, 60-90 minutter hver og underviser i mindfulness-strategier og fremmer forbindelse med andre teenagere med T1D.
|
BREATHE-T1D blev tilpasset fra Learning to BREATHE, en gruppe mindfulness-baseret intervention til teenagere.
Den underviser i mindfulness-strategier tilpasset til at være specifikke og relaterbare til teenagere med T1D for at forbedre symptomer på depression og angst samt diabetes-selvstyring.
|
|
Placebo komparator: Diabetesuddannelse og støtte, HealthEd-T1D
HealthEd-T1D blev designet ved hjælp af input fra teenagere med T1D til at være et program på 6 sessioner, 60 minutter en gang om ugen for at fremme viden og empowerment i diabetesbehandling samt til at opmuntre til forbindelse med andre teenagere med T1D.
|
HealthEd-T1D er en 6 ugers virtuel, gruppebaseret diabetesundervisningsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved hjælp af hæmoglobin A1c-sæt i hjemmet samt downloads af kontinuerlig glukosemonitor eller blodsukkermålerdata over en 2-ugers periode, med procent af tiden i området (70-180) beregnet og HbA1c brugt som en indikator for glykæmisk kontrol over de foregående 3 måneder.
|
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
CES-D er en selvrapporteringsskala over symptomer på depression oplevet i løbet af de foregående to uger.
Den mulige række af score er 0-60 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
|
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
Skærm for børneangst-relaterede lidelser (SCARED).
SCARED er et selvrapporteringsmål med højere score, der indikerer en angstlidelse.
|
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
|
Forstyrret spisning
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
Diabetes Eating Problem Survey - Revised (DEPS-R) er en selvrapportering, der spørger om forstyrret spiseadfærd, inklusive dem, der er specifikke for personer med diabetes.
Højere score indikerer flere forstyrrede spisesymptomer.
|
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer, hvor opmærksomme mennesker er i deres daglige liv.
Højere score indikerer højere niveauer af dispositionel mindfulness.
|
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 3- og 12- måneder
|
Fem-faktor-mindfulness-spørgeskemaet er en selvrapporteringsmåling, der evaluerer elementer af mindfulness, herunder følgende aspekter: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet og ikke-dømme.
Højere score indikerer et højere niveau af mindfulness.
|
Baseline, 3- og 12- måneder
|
|
Stress
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
PROMIS Stress Scale er et kort selvrapporteringsmål, der spørger til oplevelser med stress de seneste 2 uger.
Højere score indikerer flere oplevelser af stress.
|
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
Forældrerapport Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
BRIEF'en bruger forældrerapporten om teenagers udøvende funktion eller evnen til at planlægge, organisere og andre aspekter af udøvende funktion.
Højere score indikerer tilstedeværelsen af eksekutive funktionsudfordringer.
|
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
|
Negativ uopsættelighed
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
UPPS-P Negative Urgency-skala er en selvrapporteringsskala, som vurderer impulsiv adfærd, især når man oplever negativt humør.
Højere score indikerer større udfordring med at handle impulsivt, når du er ked af det.
|
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
|
Undgående mestring
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
Svar på Stressspørgeskema - Diabetes (RSQ-D).
Responses to Stress Questionnaire er et selv- og forældrerapporteret mål, der vurderer tilstedeværelsen af stressfaktorer, hvoraf nogle er specifikke for at have diabetes, og hvilke mestringsstrategier der bruges til at håndtere disse.
Højere score indikerer mere brug af forskellige mestringsstrategier.
|
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
Problemområder i diabetesskalaen - Teenager (PAID-T).
PAID-T er en selvrapportering, der vurderer en teenagers perspektiv på, hvor meget nød de oplever som følge af at have eller håndtere type 1-diabetes.
Højere score indikerer højere niveauer af diabetesrelateret lidelse.
|
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
|
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
Self Care Inventory (SCI).
SCI er et selvrapporteringsmål for, hvor meget teenageren overholder medicinske anbefalinger for selv at håndtere deres diabetes.
Højere score indikerer tilstedeværelsen af mere selvledelsesadfærd.
|
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleanor Mackey, PhD, Children's National Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000998
- 1R01DK137859-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .