제1형 당뇨병 청소년의 기분 문제에 대한 마음챙김 기반 중재에 대한 실용적인 임상 기반 시험 (BREATHE-T1D)
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)은 미국에서 약 200,000명의 청소년에게 영향을 미치는 가장 흔한 아동기 만성 질환 중 하나입니다. T1D가 있는 청소년은 T1D가 없는 동료에 비해 건강에 심각한 악영향을 미칠 위험이 높지만, 치료를 준수하면 이러한 위험이 현저히 줄어듭니다. 청소년기는 치료 준수와 혈당 목표 달성이 청소년기에 악화되고 ~80%가 혈당 목표를 충족하지 못하기 때문에 제1형 당뇨병의 경과를 결정하는 중요한 기간입니다. 청소년이 치료 표준을 준수하지 못하면 혈당 조절이 불량할 수 있습니다(HbA1c >7.0%). 이를 해결하지 않으면 건강에 심각한 악영향을 미칠 위험이 증가합니다. 제1형 당뇨병 청소년의 혈당 조절을 해결하기 위한 효과적인 개입은 여전히 어렵습니다. 우울증과 불안을 포함한 부정적 정서는 청소년기 동안 증가하며, 치료 비순응 및 목표 이상의 혈당 조절에 중요한 기여를 합니다. 제1형 당뇨병 청소년의 최대 40%가 우울증과 불안 증상이 증가했으며, 이는 스트레스 관련 행동(예: 섭식 장애, 대처 회피)을 통해 순응도와 혈당증에 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 부정적인 영향과 하류의 스트레스 관련 행동을 줄이기 위한 효과적인 개입의 시도는 T1D 청소년의 건강을 개선하는 데 중요합니다.
우리의 파일럿 연구는 이해관계자의 의견을 활용하고 반복적 접근 방식(BREATHE-T1D)으로 설계된 T1D 청소년을 위한 간단한 그룹 마음챙김 기반 개입(MBI)을 적용했습니다. R34는 BREATHE-T1D가 매우 실현 가능하다는 것을 입증했으며(접근한 적격 십대의 100%가 93% 유지율로 등록) 뛰어난 수용성을 입증했으며, 십대가 98%의 세션에 참여하고 높은 참여 가치를 보고했습니다. BREATHE-T1D에 무작위 배정된 사람들은 우울증과 HbA1c에 대한 임상적 개선이 더 많았다는 증거가 있는 반면, 건강 교육 비교에 참여한 사람들은 증상이 안정되거나 악화되는 것으로 나타났습니다. 시간이 지남에 따라 참가자의 불안, 당뇨병 고통 및 섭식 장애가 개선되는 것으로 나타났습니다. 무작위 대조 시험(RCT)의 기존 데이터는 T1D가 없는 청소년의 부정적인 정서 및 스트레스 관련 행동을 감소시키는 MBI의 효능을 뒷받침합니다. 다음 단계는 건강 교육 주의력 조절(HealthEd-T1D)과 비교하여 2개 현장 연구에서 BREATHE-T1D의 효능을 평가하는 것입니다. R34에서 제공자들은 많은 청소년들이 심리사회적 우려를 갖고 있지만 추천 소스가 매우 부적절하고 효과적인 프로그램을 진료소 환경에 통합해야 할 필요성이 있음을 지적했습니다. 따라서 구현 및 지속 가능성을 위한 개입을 설계하고 개입이 실제 환경의 인프라와 어떻게 조화를 이루는지 평가하는 것이 중요합니다.
현재 연구는 Children's National 및 University of Colorado와의 파트너십을 통해 T1D 기간이 1년 이상이고 부정적인 영향이 높은 13~17세 청소년 N=200명을 대상으로 BREATHE-T1D와 HealthEd-T1D를 비교하는 RCT를 수행하고 있습니다. 이 연구는 BREATHE-T1D의 효능과 이 프로그램이 설계된 임상 환경에 이 프로그램을 구현하는 방법을 평가하기 위한 실용적인 시험입니다. 파일럿 시험에 대한 긍정적인 반응을 고려할 때 임상에서의 선별검사 및 의뢰 평가의 가치, 기분, 불안 및 섭식 장애에 대한 임상 내 선별에 대한 강조 증가, 임상 환경과 관련된 결과 평가를 통해 효능 평가도 가능해졌습니다. 클리닉 구현의 타당성. 개입은 가상으로 수행되며 시험에서는 자가 보고, 부모 보고, 당뇨병 관리 지표(예: 연속 혈당 모니터 또는 혈당 측정기를 통한 혈당 변동성 및 혈당 조절)를 포함한 결과에 대한 다중 방법 평가를 사용합니다. HbA1c를 통해). N=200명의 청소년을 BREATHE-T1D 또는 HealthEd-T1D에 1:1로 무작위 배정하고 기준선 평가, 7주간의 그룹, 기준선 이후 3개월 및 1년의 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eleanor Mackey, PhD
- 전화번호: 202-476-5307
- 이메일: emackey@childrensnational.org
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 아직 모집하지 않음
- Barbara Davis Center
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부수사관:
- Laura Pyle, PhD
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연락하다:
- Todd Alonso, MD
- 전화번호: 303-724-2323
- 이메일: Todd.Alonso@cuanschutz.edu
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수석 연구원:
- Todd Alonso, MD
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부수사관:
- Holly O'Donnell, PhD
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부수사관:
- Bethany Kwan, PhD
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부수사관:
- Lauren Shomaker, PhD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
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연락하다:
- Eleanor Mackey, PhD
- 전화번호: 202-476-5307
- 이메일: breathet1d@childrensnational.org
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부수사관:
- Randi Streisand, PhD
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부수사관:
- Molly Basch, PhD
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부수사관:
- Shideh Majidi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1년 이상 진단받은 제1형 당뇨병
- 우울증 측정에서 높은 점수 또는 불안 측정에서 높은 점수
제외 기준:
- 연구 중재 또는 평가를 완료하는 능력을 제한하는 인지 또는 발달 지연
- 영어가 유창하지 않은 십대
- 다른 심각한 질병(예: 낭포성 섬유증, 암)이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 중재, BREATHE-T1D
기존 그룹 기반 마음챙김 중재인 BREATHE 학습은 T1D 관리를 지원하기 위한 전략으로 마음챙김을 활용하기 위해 제1형 제1형 청소년의 입력을 사용하여 이전 시험에서 채택되었습니다.
개입은 일주일에 한 번, 각각 60-90분씩 7회 세션으로 이루어지며 마음챙김 전략을 가르치고 T1D를 가진 다른 십대들과의 연결을 촉진합니다.
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BREATHE-T1D는 십대를 위한 그룹 마음챙김 기반 개입인 Learning to BREATHE에서 채택되었습니다.
우울증 및 불안 증상과 당뇨병 자기 관리를 개선하기 위해 제1형 당뇨병 청소년에게 구체적이고 관련성이 높은 마음챙김 전략을 가르칩니다.
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위약 비교기: 당뇨병 교육 및 지원, HealthEd-T1D
HealthEd-T1D는 당뇨병 관리에 대한 지식과 권한 부여를 촉진하고 다른 T1D 청소년과의 연결을 장려하기 위해 주 1회 60분의 6개 세션 프로그램으로 제1형 제1형 청소년의 의견을 사용하여 설계되었습니다.
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HealthEd-T1D는 6주간의 가상 그룹 기반 당뇨병 교육 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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혈당 조절은 가정에서 헤모글로빈 A1c 키트를 사용하고 2주 동안 연속 혈당 모니터 또는 혈당 측정기 데이터를 다운로드하여 측정하며 범위(70-180) 내 시간 비율을 계산하고 HbA1c를 혈당 지표로 사용합니다. 지난 3개월 동안 통제할 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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우울증
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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역학 연구 우울증 척도 센터(CES-D).
CES-D는 지난 2주 동안 경험한 우울증 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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아동 불안 관련 장애 검사(SCARED).
SCARED는 불안 장애를 나타내는 높은 점수를 나타내는 자가 보고 척도입니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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불규칙한 식사
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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당뇨병 섭식 문제 조사 - 개정(DEPS-R)은 당뇨병 환자에게 특정한 행동을 포함하여 불규칙한 식습관 행동에 대해 묻는 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 섭식 장애 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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마음챙김
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)는 사람들이 일상 생활에서 얼마나 주의 깊은지를 평가하는 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 성향적 마음챙김 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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마음챙김
기간: 기준, 3개월 및 12개월
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5가지 요소 마음챙김 설문지는 관찰, 설명, 자각하고 행동하기, 비반응성, 판단하지 않음 등의 측면을 포함하여 마음챙김의 요소를 평가하는 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월 및 12개월
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스트레스
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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PROMIS 스트레스 척도는 지난 2주 동안의 스트레스 경험을 묻는 간단한 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 스트레스 경험이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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집행 기능
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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상위 보고서 집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF).
BRIEF는 청소년 실행 기능 또는 실행 기능의 계획, 구성 및 기타 측면에 대한 부모 보고서를 사용합니다.
점수가 높을수록 실행 기능에 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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부정적인 긴급성
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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UPPS-P 부정적 긴급 척도는 특히 부정적인 기분을 경험할 때 충동적인 행동을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 화가 났을 때 충동적으로 행동하는 것이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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회피적 대처
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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스트레스 설문지 - 당뇨병(RSQ-D)에 대한 응답.
스트레스 설문지에 대한 응답은 스트레스 요인의 존재를 평가하는 본인 및 부모가 보고하는 척도이며, 그 중 일부는 당뇨병에 특유한 것이며 이를 관리하기 위해 어떤 대처 전략이 사용되는지를 평가합니다.
점수가 높을수록 다양한 대처 전략을 더 많이 사용한다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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당뇨병 조난
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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당뇨병 척도의 문제 영역 - 청소년(PAID-T).
PAID-T는 제1형 당뇨병을 앓고 있거나 관리한 결과로 십대가 얼마나 많은 고통을 경험하는지에 대한 관점을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 당뇨병 관련 고통의 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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당뇨병 자가관리
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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자기 관리 목록(SCI).
SCI는 십대가 당뇨병을 자가 관리하기 위한 의학적 권장 사항을 얼마나 준수하는지에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 자기관리 행동이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eleanor Mackey, PhD, Children's National Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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