Macleods Pharmaceuticals Ltd の硫酸アルブテロール HFA 吸入エアロゾル (アルブテロール塩基量/Inh 90 mcg) の薬力学的生物学的同等性を実証する気管支誘発研究
硫酸アルブテロール HFA 吸入エアロゾルの薬力学的生物学的同等性を実証するための、前向き、無作為化、単回投与、二重盲検、ダブルダミー、4 期間、4 治療クロスオーバー重要な気管支誘発試験 (アルブテロール塩基/Inh 90 mcg) (安定した軽度喘息の成人患者を対象に、硫酸アルブテロール HFA 吸入エアロゾル (アルブテロール塩基量 90 mcg/Inh) (Teva Pharmaceuticals USA, Inc. が販売) に投与しました。
これは、単回投与、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、4 つの試験治療 (ゼロ用量 [プラセボ]、R 吸入エアロゾルの E.Q. 90 mcg の基本用量、E.Q. 180 mcg の基本用量) からなる無作為化試験を使用した薬力学的生物学的同等性気管支誘発試験です。 R 吸入エアロゾル、E.Q. 90 mcg T 吸入エアロゾルの基本用量）および 4 つの期間（期間 1 から期間 4）。 期間 1 でのランダム化手順では、クロスオーバー方式で各期間に投与されるいずれかの治験治療が割り当てられます。 期間 4 の終わりまでに、4 つの期間すべての投与を完了した被験者は、研究での 4 つの治療すべてを投与したことになります。
各期間中に得られる有効性変数、投与後 PC20 は、吸入による異なる用量のアルブテロール (またはプラセボ) の投与後に FEV1 を 20% 低下させるのに必要なメタコリン負荷薬剤の誘発濃度です。 ＦＥＶ１の２０％減少は、プラセボまたはアルブテロール投与前に測定された生理食塩水後のＦＥＶ１と比較して決定される。
薬力学的同等性は、投与後の PC20 の用量スケール分析法に基づきます。相対バイオアベイラビリティ (F) の 90% 信頼区間が 67.00% ～ 150.00% の範囲内にある場合、薬力学的同等性が確立されているとみなされます。 。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間（最長 10 日間）と 4 つの研究治療/研究治療期間（期間 1、期間 2、期間 3、および期間 4）で構成され、期間 4 の投与後 2 日目（±1 日）に電話連絡が行われます。研究治療の日/最後の用量。
研究に参加するには、すべての被験者が署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 同意を得た後、スクリーニング期間中に被験者の研究参加資格が確認されます。
この研究には、メタコリンを攻撃剤として使用する気管支誘発研究が含まれます。 したがって、メタコリン負荷試験（MCT）は、スクリーニング中および各期間に実施されます。 MCT には 4 つのステップが含まれます。ステップ1からステップ4まで。
ステップ 1 (チャレンジ前): プレ生理食塩水/ベースライン スパイロメトリーが実施されます。 ステップ 2 (生理食塩水): 生理食塩水コントロール テストとスパイロメトリー: 被験者は、潮汐呼吸法により生理食塩水を 1 分間噴霧されます。 FEV1 は噴霧後約 30 秒と 90 秒で取得されます。
ステップ 3 (チャレンジ) では、メタコリンの投与と肺活量測定: 被験者には 2 倍濃度のメタコリンが 1 分間噴霧されます。 噴霧は、最低メタコリン濃度から開始し、FEV1 値が生理食塩水後の FEV1 と比較して 20% 以上低下するまで、または最高メタコリン濃度が投与されるか、または対象が臨床的に不安定になる (いずれか早い方) まで、より高い倍加濃度が続きます。 各濃度を噴霧した後、パルスオキシメーターを使用して被験者の心拍数を測定し、健康状態をチェックします。 FEV1 は、各メタコリン濃度の噴霧後約 30 秒および 90 秒で取得されます。 FEV1 操作は許容基準を満たしている必要があります。 各 FEV1 は、ステップ 2 で取得した FEV1 と比較して 20% 低下しているかどうかがチェックされます。
ステップ 4 (被験者の回復と肺活量測定): 回復薬の経口吸入 (アルブテロール HFA 吸入エアロゾル [E.Q. ステップ 1 で得られた FEV1 の 90% 以内への FEV1 の回復を促進するために、90 mcg アルブテロール塩基/inh]) が投与されます。
研究中、スクリーニング-MCT Aは、プレアルブテロール用量（ベースライン/Scr-MCTA）PC20 ≤1.56 mg/mLによって示されるメタコリンに対する気道反応性を評価するために実施されます。
スクリーニング MCT B は、アルブテロール 2 回投与後のメタコリンに対する気道反応性を評価するために実施されます（アルブテロール HFA 吸入エアロゾル [アルブテロール塩基 90 mcg/inh] 期間 MCT は、初回投与量の投与後の PC20 を取得するために実施されます）終点。 研究治療の投与は、ステップ 2 の完了後、ステップ 3 の開始前に行われます。被験者は、各経口吸入の間に 1 分の間隔をあけて 4 つの異なる吸入器から 1 回の経口吸入を投与します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Ashish Mungantiwar Avinash Ashish
- 電話番号：91 9867023914 01-22-48890100
- メール：drashish@macleodspharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Priyanka Shrivastava
- 電話番号：09892964522 01-22-48890100
- メール：priyankas@macleodspharma.com
研究場所
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Multiple Locations、インド
- Multiple locations
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主任研究者：
- Deviratna Multispecialty Hospital, Pune
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主任研究者：
- Ashirwad Hospital And Research Centre, Ulhasnagar
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主任研究者：
- Orchid Specility Hospital,Pune
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主任研究者：
- LifePoint Multispecialty Hospital, Pune
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主任研究者：
- Lata Maneshkar Hospital, Sitabuldi Nagpur
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主任研究者：
- Shree Hospital and Critical Care centre, Nagpur
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主任研究者：
- Divine Hospital, Gandhinagar
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主任研究者：
- Pagarav Hospital, Gandhinagar
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主任研究者：
- Hi-Tech Multispeciality Hospital, Gandhinagar
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主任研究者：
- Shivam Hospital, Jasodanagar, Ahmedabad
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主任研究者：
- Namostute Hospitals, Ahmedabad
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主任研究者：
- Global Hospital, Surat
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主任研究者：
- Jaydeep Hospital, Naranpura, Ahmedabad
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主任研究者：
- Harmony Hospital, Ahmedabad
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主任研究者：
- Kanoria Hospital and research centre, Gandhinagar
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主任研究者：
- Jupiter Hospital and Research Centre, Vadodara
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主任研究者：
- J K Orthopaedic Hospital, Himmatnagar, Gujarat
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主任研究者：
- SSG Hospital, Vadodara,Gujarat
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主任研究者：
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Ahemdabad
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主任研究者：
- Apollo Specialty Hospital, Kanpur, Uttar Pradesh
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コンタクト：
- Dr. Ashish Mungantiwar
- 電話番号：09867023914
- メール：drashish@macleodspharma.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性および非妊娠・非授乳中の女性被験者（両方の年齢を含む）
- 国家喘息教育予防プログラム (NAEPP) ガイドラインに基づく、安定した軽度喘息患者
- -スクリーニング訪問日の少なくとも6か月前に医師によって軽度の喘息と診断された対象
- 気管支拡張薬投与前の1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測値の80％以上
- メタコリンに対する気道反応性は、スクリーニング MCT A で AeroEclipse II BAN および 1 分間の潮時呼吸法を使用し、アルブテロール投与前 (ベースライン) PC20 が 1.56 mg/mL 以下であることによって実証されました。
- 生理食塩水投与後の FEV1 と比較して、スクリーニング MCT A での FEV1 の 20% 以上の減少は、最低メタコリン濃度を超えて得られる必要があります。
- スクリーニング MCT-B では、被験者はスクリーニング MCT-A と比較して PC20 が少なくとも 4 倍増加している必要があります
- スクリーニング MCT -B では、メタコリン濃度 24.96 mg/mL まで、生理食塩水投与後の FEV1 と比較して FEV1 の 20% 以上の減少が得られなければなりません。
- スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間非喫煙者であり、最大5パック年間の喫煙歴（5年間で1日1パックに相当）
- 妊娠の可能性のある女性、またはスクリーニング訪問前に閉経後 1 年以内の女性は、尿妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性、またはスクリーニング訪問前に閉経後1年以内の女性は、研究期間中、信頼性があり医学的に許容される避妊方法の使用に同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性、またはホルモン避妊薬を使用してスクリーニング来院前に閉経後1年以内の女性は、スクリーニング期間の少なくとも30日間同じホルモン避妊薬を服用しなければならず、研究全体を通じて同じホルモン避妊薬を継続しなければなりません。
- 署名された書面によるインフォームドコンセントを提供でき、臨床研究プロトコルのあらゆる側面に従う意思がある
除外基準:
1.メタコリン負荷試験中のFEV1 < 1.5Lの被験者 2.研究前6週間以内の上気道または下気道感染症(例、肺炎、気管支炎、副鼻腔炎)の証拠。
3. 季節性喘息増悪の病歴。この場合、被験者は関連するアレルゲンの季節以外で研究されるべきである。 4. 嚢胞性線維症、気管支拡張症、または喘息以外の他の呼吸器疾患（例：COPD、間質性肺疾患）の病歴。 5. 症状の治療6. スクリーニング訪問前の過去 3 か月以内に、急性喘息症状のため緊急治療室への受診または入院がある。 6. スクリーニング訪問前の過去 3 か月以内に、毎日の経口コルチコステロイドの投与が必要である。 7. スクリーニング訪問前の過去 1 年以内に、入院に至った生命を脅かす喘息の病歴がある。スクリーニング来院 8. アルブテロール定量吸入器（MDI）のいずれかの成分に対する既知の不耐性または過敏症 9. 制御されていない高血圧（収縮期血圧 > 200 mmHg、または拡張期血圧 > 100 mmHg） 10. 心筋梗塞または脳卒中の病歴または証拠 11.既知の大動脈瘤の病歴 12. コリンエステラーゼ阻害薬の現在の使用（重症筋無力症に対する） 13. スクリーニング時の臨床的に重要な ECG 記録（T 波の平坦化、QTc 間隔の延長（>450 ミリ秒）、ST セグメントの低下など）。 14. 最近の眼科手術の病歴または頭蓋内圧上昇のリスク 15. スクリーニング時にコントロールされていない糖尿病 (HbA1c ≥9%) 16. 臨床的に重大な疾患またはその証拠または病歴うっ血性心不全、制御されていない動脈疾患、不整脈、または虚血性心疾患の証拠を伴う ECG などの異常。 さらに、重大な血液疾患、肝臓神経疾患、精神疾患、腎臓疾患、またはその他の疾患に関する歴史的または現在の証拠、または治験責任医師の意見において、研究参加によって被験者を危険にさらす可能性がある、またはその疾患が原因で研究の分析に影響を与える可能性があると考えられる証拠17. スクリーニング訪問時に臨床的に重要な異常な臨床検査が存在する 18. 逆説性気管支けいれんの病歴 19. スクリーニング訪問日の30日以内に別の治験または機器研究に参加したことがある 20. 女性は妊娠しており、乳房-研究中に授乳または妊娠を計画している
期間継続基準 対象者が期間のいずれの訪問においても期間継続基準を満たしていない場合。再検査の来院が行われ、研究治療の投与は行われるべきではありません。 最大3回の来院に対して期間継続基準がチェックされます。
被験者が 1 回の訪問および連続 3 回の訪問ですべての期間継続基準を満たしていない場合:
期間 1: 被験者は無作為化されるべきではなく、「無作為化失敗」とみなされます。 期間 2 ～ 期間 4: 被験者は研究治療薬の投与を行ってはならず、研究から中止されなければなりません。
ベースライン FEV1 は予測正常値の 70% 未満であってはならず、適格日の FEV1 値の 88 ～ 112% 以内である必要があります。
ベースライン FEV1: 期間 MCT での生理食塩水管理テスト前に取得された食塩水摂取前の最高 FEV1 で、許容基準を満たし、ATS 2019 規格に記載されている再現可能な品質グレード A、B、C を有するもの 予選日の FEV1 値: 生理食塩水摂取前の最高 FEV1 が取得予選日の生理食塩水管理テスト前で、合格基準を満たしており、ATS 2019 規格に記載されている再現可能な品質グレード A、B、C を有しており、予選日の Scr-MCT A の再試験基準を満たしていないもの
-適格日: Scr-MCT A PC20 が取得され、この日の Scr-MCT A の結果により、対象者が包含基準 4、5、および 6 を満たしていることが確認されます。
- ベースライン FEV1 は 1.5 L 以上である必要があります
- ベースライン FEV1 は、ATS 2019 基準に記載されている FEV1 許容基準を満たしている必要があります
- ベースライン FEV1 は、ATS 2019 規格に記載されている再現性品質グレード A、B、または C を満たす必要があります。
- 生理食塩水の制御による FEV1 の低下（つまり、 生理食塩水投与後 FEV1) は、ベースライン FEV1 から 10% を超えてはなりません。 生理食塩水摂取後 FEV1: 生理食塩水による噴霧が完了した後 (すなわち、生理食塩水対照試験後) に得られた、少なくとも 1 回の許容可能な FEV1 操作から得られた最も高い生理食塩水摂取後の FEV1 値です。完成しました）
- 生理食塩水管理試験後に得られた少なくとも 1 つの FEV1 (生理食塩水後の FEV1) は、ATS 2019 基準に記載されている許容基準を満たしている必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ゼロ用量 (プラセボ)
2 つの異なるプラセボ R 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動 (経口吸入)、および 2 つの異なるプラセボ T 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動 (経口吸入)
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T 吸入エアロゾルの一致するプラセボ
他の名前：
R 吸入エアロゾルの一致するプラセボ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EQ 90 mcg R 吸入エアロゾルの基本用量
R 吸入エアロゾルとプラセボ R 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動 (経口吸入)、および 2 つの異なるプラセボ T 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動 (経口吸入)
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T 吸入エアロゾルの一致するプラセボ
他の名前：
R 吸入エアロゾルの一致するプラセボ
他の名前：
硫酸アルブテロール HFA 吸入エアロゾル (E.Q.
90 mcg のアルブテロール塩基/Inh) (Macleods Pharmaceuticals Ltd.のもの)
他の名前：
硫酸アルブテロール HFA 吸入エアロゾル (E.Q.
90 mcg のアルブテロール塩基/Inh) (Teva Pharmaceuticals USA, Inc. より販売)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EQ 180 mcg R 吸入エアロゾルの基本用量
2 つの異なる R 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動 (経口吸入)、および 2 つの異なるプラセボ T 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動 (経口吸入)
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T 吸入エアロゾルの一致するプラセボ
他の名前：
硫酸アルブテロール HFA 吸入エアロゾル (E.Q.
90 mcg のアルブテロール塩基/Inh) (Macleods Pharmaceuticals Ltd.のもの)
他の名前：
硫酸アルブテロール HFA 吸入エアロゾル (E.Q.
90 mcg のアルブテロール塩基/Inh) (Teva Pharmaceuticals USA, Inc. より販売)
他の名前：
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実験的：EQ 90 mcg T 吸入エアロゾルの基本用量
T 吸入エアロゾルとプラセボ T 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動 (経口吸入)、および 2 つの異なるプラセボ R 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動 (経口吸入)
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T 吸入エアロゾルの一致するプラセボ
他の名前：
R 吸入エアロゾルの一致するプラセボ
他の名前：
硫酸アルブテロール HFA 吸入エアロゾル (E.Q.
90 mcg のアルブテロール塩基/Inh) (Macleods Pharmaceuticals Ltd.のもの)
他の名前：
硫酸アルブテロール HFA 吸入エアロゾル (E.Q.
90 mcg のアルブテロール塩基/Inh) (Teva Pharmaceuticals USA, Inc. より販売)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後PC20 (MG/ML)
時間枠：異なる用量のアルブテロールまたはプラセボを吸入により単回投与した後の投与後、合計約 5 週間。
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異なる用量のアルブテロールまたはプラセボを吸入により単回投与した後の投与後、合計約 5 週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-060-ALBU-2024
- Bio-IND #172701 (その他の識別子：U.S. Food and Drug Administration)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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