Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoprovokationsundersøgelse for at demonstrere den farmakodynamiske bioækvivalens af Albuterol Sulfate HFA inhalationsaerosol (E.Q. 90 mcg Albuterol Base/Inh) fra Macleods Pharmaceuticals Ltd.

1. oktober 2024 opdateret af: Macleods Pharmaceuticals Ltd

En prospektiv, randomiseret, enkeltdosis, dobbeltblind, dobbeltdummy, fire-perioders, fire-behandlings crossover pivotal bronkoprovokationsundersøgelse for at demonstrere den farmakodynamiske bioækvivalens af albuterolsulfat HFA inhalationsaerosol (E.Q. 90 mcg Albuterol Base/Inh) fra Macleods Pharmaceuticals Ltd.) til Albuterol Sulfate HFA inhalationsaerosol (E.Q. 90 mcg Albuterol Base/Inh) (Distribueret af Teva Pharmaceuticals USA, Inc.) hos voksne patienter med stabil mild astma

Dette er et farmakodynamisk bioækvivalens bronkoprovokationsstudie med enkeltdosis, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret undersøgelse bestående af fire undersøgelsesbehandlinger (nul dosis [Placebo], E.Q. 90 mcg Basisdosis af R inhalationsaerosol, E.Q. 180 mcg Basisdosis af R-inhalationsaerosol, E.Q. 90 mcg Basisdosis af T-inhalationsaerosol) og fire perioder (periode 1 til periode 4). Randomiseringsproceduren i periode 1 vil tildele en hvilken som helst undersøgelsesbehandling, der skal administreres i hver periode på en krydsende måde. Ved slutningen af ​​periode 4 ville en forsøgsperson, der afslutter doseringen i alle fire perioder, have administreret alle fire behandlinger i undersøgelsen.

Effektvariablen, post-dosis PC20 opnået i hver periode er den provokerende koncentration af methacholin-provokationsmidlet, der kræves for at reducere FEV1 med 20 % efter administration af forskellige doser af albuterol (eller placebo) ved inhalation. Reduktionen på 20 % i FEV1 bestemmes sammenlignet med FEV1 efter saltvand målt før placebo- eller albuterol-administrationen.

Den farmakodynamiske ækvivalens vil være baseret på dosisskalametoden til analyse af post-dosis PC20. Hvis 90 % konfidensintervallet for den relative biotilgængelighed (F) falder inden for 67,00 % -150,00 %, vil det anses for, at farmakodynamisk ækvivalens er etableret .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af screeningsperiode (op til 10 dage) og fire undersøgelsesbehandlinger/undersøgelsesbehandlingsperioder (periode 1, periode 2, periode 3 og periode 4) og en telefonisk kontakt på 2. dag (±1 dag) efter periode 4 dosering dag/sidste dosis af undersøgelsesbehandling.

For at deltage i undersøgelsen skal alle forsøgspersoner give et underskrevet skriftligt informeret samtykke. Efter opnåelse af samtykke bekræftes forsøgspersonens berettigelse til at deltage i undersøgelsen i løbet af screeningsperioden.

Undersøgelsen involverer bronkoprovokationsundersøgelse med methacholin som udfordringsmiddel. Derfor vil der blive udført en methacholin challenge-test (MCT) under screening og ved hver periode. En MCT involverer fire trin; Trin 1 til Trin 4.

I Trin 1 (Pre-challenge): Præ-saltopløsning/Baseline-spirometri vil blive udført. I Trin 2 (saltvand): Saltvandskontroltest og spirometri: Forsøgspersonerne vil blive forstøvet med normalt saltvand i 1 minut ved hjælp af tidal vejrtrækningsmetode. FEV1 opnås ca. 30 sekunder og 90 sekunder efter forstøvning.

I trin 3 (udfordring) administration af metacholin og spirometri: Forsøgspersonerne vil blive forstøvet med fordobling af koncentrationen af ​​metacholin i 1 minut. Forstøvning vil starte fra den laveste metacholinkoncentration efterfulgt af højere fordoblingskoncentration, indtil FEV1-værdien reducerer mere end eller lig med 20 % i forhold til post-saltvands-FEV1, eller den højeste metacholinkoncentration administreres, eller forsøgspersonen er klinisk ustabil (alt efter hvad der kommer først). Efter hver koncentration er forstøvet, vil forsøgspersonens hjertefrekvens blive målt ved hjælp af pulsoximeter, og velvære vil blive kontrolleret. FEV1 vil blive opnået ca. 30 sekunder og 90 sekunder efter forstøvning af hver metacholinkoncentration. FEV1-manøvre bør opfylde acceptabilitetskriterierne. Hver FEV1 vil blive kontrolleret for 20 % fald i forhold til FEV1 opnået i trin 2.

I trin 4 (emnet restitution og spirometri): Orale inhalationer af restitutionsmedicin (Albuterol HFA inhalationsaerosol [E.Q. 90 mcg albuterol base/inh]) vil blive administreret for at fremskynde tilbagevenden af ​​FEV1 inden for 90 % af FEV1 opnået i trin 1.

Under undersøgelsen vil Screening-MCT A blive udført for at vurdere luftvejsreaktionsevnen over for methacholin påvist ved præ-albuterol dosis (baseline/Scr-MCTA) PC20 ≤1,56 mg/ml.

Screening-MCT B vil blive udført for at vurdere luftvejenes reaktion på methacholin påvist ved post-to-albuterol-doser (Albuterol HFA inhalationsaerosol [90 mcg albuterol base/inh] Periode MCT vil blive udført for at opnå post-dosis PC20 for den primære endepunkt. Studiebehandlingsdosering vil blive administreret efter trin 2 er afsluttet og før påbegyndelse af trin 3. Forsøgspersonerne vil administrere en oral inhalation fra fire forskellige inhalatorer med et minuts interval mellem hver oral inhalation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Multiple Locations, Indien
        • Multiple locations
        • Ledende efterforsker:
          • Deviratna Multispecialty Hospital, Pune
        • Ledende efterforsker:
          • Ashirwad Hospital And Research Centre, Ulhasnagar
        • Ledende efterforsker:
          • Orchid Specility Hospital,Pune
        • Ledende efterforsker:
          • LifePoint Multispecialty Hospital, Pune
        • Ledende efterforsker:
          • Lata Maneshkar Hospital, Sitabuldi Nagpur
        • Ledende efterforsker:
          • Shree Hospital and Critical Care centre, Nagpur
        • Ledende efterforsker:
          • Divine Hospital, Gandhinagar
        • Ledende efterforsker:
          • Pagarav Hospital, Gandhinagar
        • Ledende efterforsker:
          • Hi-Tech Multispeciality Hospital, Gandhinagar
        • Ledende efterforsker:
          • Shivam Hospital, Jasodanagar, Ahmedabad
        • Ledende efterforsker:
          • Namostute Hospitals, Ahmedabad
        • Ledende efterforsker:
          • Global Hospital, Surat
        • Ledende efterforsker:
          • Jaydeep Hospital, Naranpura, Ahmedabad
        • Ledende efterforsker:
          • Harmony Hospital, Ahmedabad
        • Ledende efterforsker:
          • Kanoria Hospital and research centre, Gandhinagar
        • Ledende efterforsker:
          • Jupiter Hospital and Research Centre, Vadodara
        • Ledende efterforsker:
          • J K Orthopaedic Hospital, Himmatnagar, Gujarat
        • Ledende efterforsker:
          • SSG Hospital, Vadodara,Gujarat
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Ahemdabad
        • Ledende efterforsker:
          • Apollo Specialty Hospital, Kanpur, Uttar Pradesh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (begge aldre inklusive)
  2. Stabile milde astmatikere baseret på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer
  3. Forsøgspersoner, som af lægen blev diagnosticeret med mild astma mindst 6 måneder før screeningsbesøgsdatoen
  4. Præbronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥ 80 % af forventet
  5. Luftvejsreaktion på methacholin påvist ved præ-albuterol-dosis (baseline) PC20 mindre end eller lig med 1,56 mg/ml ved brug af AeroEclipse II BAN og 1 minuts tidevandsåndemetode ved screening MCT A
  6. ≥20 % reduktion i FEV1 ved screening MCT A i forhold til post-saltvands-FEV1 bør opnås over den laveste methacholinkoncentration
  7. Ved screening MCT-B bør forsøgspersoner have mindst fire gange stigning i PC20 i forhold til screening MCT-A
  8. Ved screening MCT -B skal ≥ 20 % reduktion i FEV1 i forhold til post saltvands-FEV1 opnås op til methacholinkoncentrationen 24,96 mg/ml
  9. Ikke-rygere i mindst seks måneder før screeningsbesøget og en maksimal rygehistorie på fem pakkeår (svarende til en pakke om dagen i fem år)
  10. Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der er mindre end eller lig med 1 år postmenopausale før screeningsbesøg, skal have negativt resultat for uringraviditetstest
  11. Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der er mindre end eller lig med 1 år postmenopausale forud for screeningsbesøget, skal acceptere brugen af ​​en pålidelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed
  12. Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der er mindre end eller lig med 1 år postmenopausale før screeningsbesøg, der bruger hormonal prævention, skal være på det samme hormonelle præventionsmiddel i mindst 30 dage før screeningsperioden og skal fortsættes på samme måde gennem hele undersøgelsen.
  13. I stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle aspekter af den kliniske undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner med FEV1 < 1,5 L under methacholin-provokationstest 2. Bevis for øvre eller nedre luftvejsinfektion (f.eks. lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse) inden for seks uger før undersøgelsen.

    3. Historik om sæsonbestemte astma-eksacerbationer, i hvilket tilfælde emnet bør undersøges uden for den relevante allergen-sæson 4. Historik om cystisk fibrose, bronkiektasi eller andre luftvejssygdomme bortset fra astma (f.eks. KOL, interstitiel lungesygdom) 5. Behandling i en skadestue eller hospitalsindlæggelse for akutte astmatiske symptomer inden for de seneste tre måneder før screeningsbesøg 6. Behov for daglige orale kortikosteroider inden for de seneste tre måneder før screeningsbesøg 7. Historie om livstruende astma, der førte til hospitalsindlæggelse inden for det seneste 1 år før screeningbesøg 8.Kendt intolerance eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i albuterol-doseringsinhalatoren (MDI) 9.Ukontrolleret hypertension (systolisk BP >200 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg) 10.Historie eller tegn på myokardieinfarkt eller slagtilfælde11. Anamnese med kendt aortaaneurisme 12. Aktuel brug af kolinesterasehæmmer medicin (til myasthenia gravis) 13. Klinisk signifikant EKG-optagelse ved screening såsom udfladning af T-bølge, forlængelse af QTc-interval (>450 millisekunder) og ST-segmentdepression, som i undersøgelsens udtalelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesresultaterne 14. Historie om nylig øjenoperation eller risiko for intrakraniel trykforhøjelse 15. Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥9 %) ved screening 16. Evidens eller historie med klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret arteriesygdom, hjerterytmeforstyrrelser eller EKG med tegn på iskæmisk hjertesygdom. Hertil kommer, historisk eller aktuelt bevis for signifikant hæmatologisk, hepatisk neurologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden sygdom, eller som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværres i undersøgelsen 17. Tilstedeværelse af enhver unormal klinisk signifikant laboratorieundersøgelse ved screeningsbesøg 18. Historik om paradoksal bronkospasme 19. Har deltaget i en anden undersøgelse eller enhedsforskningsundersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøgsdato 20. Kvinder er gravide, bryst- fodring eller planlægning af graviditet under studiet

Periodefortsættelseskriterier Hvis emnet ikke opfylder nogen af ​​Periodens fortsættelseskriterier ved ethvert besøg i Perioden; gentestbesøg vil blive gennemført, og undersøgelsesbehandlingsdosering bør ikke administreres. Periodens fortsættelseskriterier vil blive kontrolleret for maksimalt tre besøg.

Hvis emnet ikke opfylder alle Periodens fortsættelseskriterier ved et enkelt besøg og inden for tre på hinanden følgende besøg:

I periode 1: forsøgsperson bør ikke randomiseres og vil blive betragtet som en 'randomiseringsfejl'. I periode 2 til periode 4: forsøgsperson bør ikke administrere undersøgelsesbehandlingsdosering og skal afbrydes fra undersøgelsen

  1. Baseline FEV1 bør ikke være mindre end 70 % af den forventede normale værdi og bør være inden for 88 -112 % af kvalificerende FEV1-værdi.

    Baseline FEV1: højeste præ-saltvands-FEV1 opnået før saltvandskontroltest ved periode MCT, og som har opfyldt acceptabilitetskriterierne og har repeterbar kvalitetsklasse A, B, C nævnt i ATS 2019-standarder Kvalifikationsdag FEV1-værdi: højeste præ-saltvands-FEV1 opnået forud for saltvandskontroltest på kvalifikationsdagen, og som har opfyldt acceptabilitetskriterierne og har repeterbar kvalitetsklasse A, B, C nævnt i ATS 2019 standarder, og som ikke har opfyldt gentestkriterierne for Scr-MCT A på kvalifikationsdagen

    -Kvalifikationsdag: Scr-MCT En PC20 opnås, og resultaterne af Scr-MCT A på denne dag bekræfter, at forsøgspersonen har opfyldt inklusionskriterierne 4, 5 og 6

  2. Baseline FEV1 skal være ≥ 1,5 L
  3. Baseline FEV1 bør opfylde FEV1 acceptabilitetskriterier som nævnt i ATS 2019 standarder
  4. Baseline FEV1 skal opfylde repeterbarhedskvalitetsklasse A, B eller C som nævnt i ATS 2019 standarder
  5. Fald i FEV1 på grund af saltvandskontrollen (dvs. post-saltvand FEV1) bør ikke være mere end 10 % fra baseline FEV1 Post-saltvand FEV1: er den højeste post-saltvand FEV1 værdi fra mindst én acceptabel FEV1 manøvre opnået efter forstøvning med normalt saltvand er afsluttet (dvs. efter saltvand kontroltest er afsluttet)
  6. Mindst én FEV1 opnået efter saltvandskontroltest (efter saltvands-FEV1) skal opfylde acceptabilitetskriterier nævnt i ATS 2019-standarder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Nul dosis (placebo)
En aktivering (oral inhalation) hver fra to forskellige placebo R inhalationsaerosoler og en aktivering (oral inhalation) hver fra to forskellige placebo T inhalationsaerosoler
Medicin: Test placebo
Matchende placebo af T-inhalationsaerosol
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Reference placebo
Matchende placebo af R-inhalationsaerosol
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: E.Q. 90 mcg Basisdosis af R inhalationsaerosol
En aktivering (oral inhalation) hver fra R-inhalationsaerosolen og placebo R-inhalationsaerosolen og en aktivering (oral inhalation) hver fra to forskellige placebo T-inhalationsaerosoler
Medicin: Test placebo
Matchende placebo af T-inhalationsaerosol
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Reference placebo
Matchende placebo af R-inhalationsaerosol
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL Inhalator med afmålt dosis, 200 aktiveringer
Albuterolsulfat HFA inhalationsaerosol (E.Q. 90 mcg albuterol Base/Inh) (af Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Andre navne:
  • Albuterolsulfat
Medicin: Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL Inhalator med afmålt dosis, 200 aktiveringer
Albuterolsulfat HFA inhalationsaerosol (E.Q. 90 mcg albuterol Base/Inh) (distribueret af Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Andre navne:
  • Albuterolsulfat
Aktiv komparator: E.Q. 180 mcg Basisdosis af R inhalationsaerosol
En aktivering (oral inhalation) hver fra to forskellige R-inhalationsaerosoler og en aktivering (oral inhalation) hver fra to forskellige placebo T-inhalationsaerosoler
Medicin: Test placebo
Matchende placebo af T-inhalationsaerosol
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL Inhalator med afmålt dosis, 200 aktiveringer
Albuterolsulfat HFA inhalationsaerosol (E.Q. 90 mcg albuterol Base/Inh) (af Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Andre navne:
  • Albuterolsulfat
Medicin: Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL Inhalator med afmålt dosis, 200 aktiveringer
Albuterolsulfat HFA inhalationsaerosol (E.Q. 90 mcg albuterol Base/Inh) (distribueret af Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Andre navne:
  • Albuterolsulfat
Eksperimentel: E.Q. 90 mcg Basisdosis af T-inhalationsaerosol
Én aktivering (oral inhalation) hver fra T-inhalationsaerosolen og placebo T-inhalationsaerosolen og én aktivering (oral inhalation) hver fra to forskellige placebo R-inhalationsaerosoler
Medicin: Test placebo
Matchende placebo af T-inhalationsaerosol
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Reference placebo
Matchende placebo af R-inhalationsaerosol
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL Inhalator med afmålt dosis, 200 aktiveringer
Albuterolsulfat HFA inhalationsaerosol (E.Q. 90 mcg albuterol Base/Inh) (af Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Andre navne:
  • Albuterolsulfat
Medicin: Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL Inhalator med afmålt dosis, 200 aktiveringer
Albuterolsulfat HFA inhalationsaerosol (E.Q. 90 mcg albuterol Base/Inh) (distribueret af Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Andre navne:
  • Albuterolsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-dosis PC20 (MG/ML)
Tidsramme: Post-dosis efter enkeltdosis administration af forskellige doser af albuterol eller placebo ved inhalation, i alt ca. 5 uger.
  • PC20, som er den provokerende koncentration af methacholin-udfordringsmidlet, der kræves for at reducere FEV1 med 20 % efter administration af forskellige doser af albuterol (eller placebo) ved inhalation
  • Reduktionen på 20 % i FEV1 bestemmes sammenlignet med FEV1 efter saltvand målt før placebo- eller albuterol-administrationen.
Post-dosis efter enkeltdosis administration af forskellige doser af albuterol eller placebo ved inhalation, i alt ca. 5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Macleods Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-060-ALBU-2024
  • Bio-IND #172701 (Anden identifikator: U.S. Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner