Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkoprovokaatiotutkimus Macleods Pharmaceuticals Ltd:n albuterolisulfaatti-HFA-inhalaatioaerosolin (E.Q. 90 mcg albuteroliemästä/inh) farmakodynaamisen bioekvivalenssin osoittamiseksi

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Macleods Pharmaceuticals Ltd

Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden annoksen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, neljän jakson, neljän hoidon crossover-keskeinen bronkoprovokaatiotutkimus albuterolisulfaatti-HFA-inhalaatioaerosolin (E.Q. 90 mcg/In albuteroli) farmakodynaamisen bioekvivalenssin osoittamiseksi Macleods Pharmaceuticals Ltd.) albuterolisulfaatti HFA -inhalaatioaerosoliin (E.Q. 90 mcg Albuterol Base/Inh) (jakelija: Teva Pharmaceuticals USA, Inc.) aikuispotilailla, joilla on stabiili lievä astma

Tämä on farmakodynaamisen bioekvivalenssin bronkoprovokaatiotutkimus, jossa käytetään kerta-annos-, kaksoissokko-, kaksoisnukkea, satunnaistettua tutkimusta, joka koostuu neljästä tutkimushoidosta (nollaannos [Placebo], E.Q. 90 mcg R-inhalaatioaerosolin perusannos, E.Q. 180 mcg Perusannos R-inhalaatioaerosolia, E.Q. 90 mikrogrammaa T-inhalaatioaerosolin perusannos) ja neljä jaksoa (jakso 1 - 4). Jakson 1 satunnaistusmenettely määrää yhden tutkimushoidon, joka annetaan kullakin jaksolla ristikkäisellä tavalla. Jakson 4 loppuun mennessä koehenkilö, joka on suorittanut annoksen kaikissa neljässä jaksossa, olisi saanut kaikki neljä hoitoa tutkimuksessa.

Tehokkuusmuuttuja, annoksen jälkeinen PC20, joka saadaan kunkin jakson aikana, on metakoliinialtistusaineen provosoiva pitoisuus, joka vaaditaan FEV1:n alentamiseksi 20 %:lla sen jälkeen, kun albuterolia (tai lumelääkettä) on annettu eri annoksilla inhalaatiolla. FEV1:n 20 %:n lasku määritetään verrattuna suolaliuoksen jälkeiseen FEV1:een, joka mitattiin ennen lumelääkkeen tai albuterolin antamista.

Farmakodynaaminen vastaavuus perustuu annoksen jälkeisen PC20:n annos-asteikon analyysimenetelmään. Jos suhteellisen biologisen hyötyosuuden (F) 90 %:n luottamusväli on 67,00 % - 150,00 %, katsotaan, että farmakodynaaminen vastaavuus on vahvistettu. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 10 päivää) ja neljästä tutkimushoidosta/tutkimushoitojaksosta (jakso 1, jakso 2, jakso 3 ja jakso 4) sekä puhelinyhteyden 2. päivänä (±1 päivä) periodin 4 annostelun jälkeen. päivä/viimeinen tutkimushoidon annos.

Osallistuakseen tutkimukseen jokaisen tutkittavan on annettava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus. Suostumuksen saatuaan koehenkilön kelpoisuus osallistua tutkimukseen varmistetaan seulontajakson aikana.

Tutkimukseen sisältyy bronkoprovokaatiotutkimus, jossa altistusaineena käytetään metakoliinia. Siksi metakoliinialtistustesti (MCT) suoritetaan seulonnan aikana ja jokaisella jaksolla. MCT sisältää neljä vaihetta; Vaihe 1 - Vaihe 4.

Vaiheessa 1 (esialtistus): Suolaliuosta edeltävä/perusliuosspirometria suoritetaan Vaiheessa 2 (suolaliuos): suolaliuoskontrollitesti ja spirometria: Koehenkilöitä sumutetaan normaalilla suolaliuoksella 1 minuutin ajan hengittämismenetelmällä. FEV1 saadaan noin 30 sekuntia ja 90 sekuntia sumutuksen jälkeen.

Vaiheessa 3 (altistus) metakoliinin anto ja spirometria: Koehenkilöitä sumutetaan metakoliinin kaksinkertaisilla pitoisuuksilla 1 minuutin ajan. Sumutus aloitetaan alimmasta metakoliinikonsentraatiosta, jota seuraa korkeampi kaksinkertaistuva pitoisuus, kunnes FEV1-arvo laskee enemmän kuin 20 % suhteessa suolaliuoksen jälkeiseen FEV1:een tai korkein metakoliinipitoisuus annetaan tai kohde on kliinisesti epästabiili (kumpi tulee ensin). Kunkin pitoisuuden sumutuksen jälkeen potilaan syke mitataan pulssioksimetrillä ja hyvinvointi tarkistetaan. FEV1 saadaan noin 30 sekuntia ja 90 sekuntia kunkin metakoliinipitoisuuden sumutuksen jälkeen. FEV1-liikkeen tulee täyttää hyväksyttävyyskriteerit. Jokaisesta FEV1:stä tarkistetaan 20 %:n pudotus suhteessa vaiheessa 2 saatuun FEV1:een.

Vaiheessa 4 (kohteen toipuminen ja spirometria): Oraaliset palautuslääkkeen inhalaatiot (Albuterol HFA -inhalaatioaerosoli [E.Q. 90 mikrogrammaa albuteroliemästä/inh]) annetaan FEV1:n palautumisen nopeuttamiseksi 90 %:n sisällä vaiheessa 1 saadusta FEV1:stä.

Tutkimuksen aikana suoritetaan seulonta-MCT A, jotta voidaan arvioida hengitysteiden vaste metakoliinille, joka osoitetaan pre-albuterolin annoksella (perusarvo/Scr-MCTA) PC20 ≤1,56 mg/ml.

Seulonta-MCT B suoritetaan hengitysteiden herkkyyden arvioimiseksi metakoliinille, joka on osoitettu kahden albuteroliannoksen jälkeen (Albuterol HFA inhalaatioaerosoli [90 mcg albuteroliemästä/inh] Jakso MCT suoritetaan annoksen jälkeisen PC20:n saamiseksi primaariselle annokselle päätepiste. Tutkimushoitoannostus annetaan vaiheen 2 päätyttyä ja ennen vaiheen 3 aloittamista. Koehenkilöt antavat yhden oraalisen inhalaation neljästä eri inhalaattorista minuutin välein jokaisen oraalisen inhalaation välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Multiple Locations, Intia
        • Multiple locations
        • Päätutkija:
          • Deviratna Multispecialty Hospital, Pune
        • Päätutkija:
          • Ashirwad Hospital And Research Centre, Ulhasnagar
        • Päätutkija:
          • Orchid Specility Hospital,Pune
        • Päätutkija:
          • LifePoint Multispecialty Hospital, Pune
        • Päätutkija:
          • Lata Maneshkar Hospital, Sitabuldi Nagpur
        • Päätutkija:
          • Shree Hospital and Critical Care centre, Nagpur
        • Päätutkija:
          • Divine Hospital, Gandhinagar
        • Päätutkija:
          • Pagarav Hospital, Gandhinagar
        • Päätutkija:
          • Hi-Tech Multispeciality Hospital, Gandhinagar
        • Päätutkija:
          • Shivam Hospital, Jasodanagar, Ahmedabad
        • Päätutkija:
          • Namostute Hospitals, Ahmedabad
        • Päätutkija:
          • Global Hospital, Surat
        • Päätutkija:
          • Jaydeep Hospital, Naranpura, Ahmedabad
        • Päätutkija:
          • Harmony Hospital, Ahmedabad
        • Päätutkija:
          • Kanoria Hospital and research centre, Gandhinagar
        • Päätutkija:
          • Jupiter Hospital and Research Centre, Vadodara
        • Päätutkija:
          • J K Orthopaedic Hospital, Himmatnagar, Gujarat
        • Päätutkija:
          • SSG Hospital, Vadodara,Gujarat
        • Päätutkija:
          • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Ahemdabad
        • Päätutkija:
          • Apollo Specialty Hospital, Kanpur, Uttar Pradesh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies- ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät 18–65-vuotiaat naiset (molemmat iät mukaan lukien)
  2. Vakaat lievät astmaatikot kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) ohjeiden mukaisesti
  3. Koehenkilöt, joille lääkäri totesi lievän astman vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  4. Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta
  5. Hengitysteiden herkkyys metakoliinille, joka osoitettiin albuteroliannosta edeltävällä (perustason) PC20:lla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,56 mg/ml käyttäen AeroEclipse II BANia ja 1 minuutin hengityshengitysmenetelmää seulonnassa MCT A
  6. FEV1:n ≥20 %:n aleneminen MCT A:n seulonnassa suhteessa suolaliuoksen jälkeiseen FEV1:een tulisi saavuttaa alimman metakoliinipitoisuuden yläpuolella.
  7. MCT-B-seulonnassa koehenkilöiden PC20:n tulisi olla vähintään nelinkertainen MCT-A-seulontaan verrattuna
  8. MCT -B-seulonnassa FEV1:n ≥ 20 %:n lasku suolaliuoksen jälkeiseen FEV1:een on saatava metakoliinipitoisuuteen 24,96 mg/ml asti.
  9. Tupakoimattomat vähintään kuusi kuukautta ennen seulontakäyntiä ja tupakointihistoria enintään viisi pakkausvuotta (vastaa yhtä pakkausta päivässä viiden vuoden ajan)
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tai naisilla, jotka ovat yli 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä ennen seulontakäyntiä, tulee saada negatiivinen tulos virtsan raskaustestistä
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai naisten, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä ennen seulontakäyntiä, on suostuttava luotettavan ja lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimuksen ajan
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai naisten, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä ennen hormonaalista ehkäisyä käyttävää seulontakäyntiä, tulee käyttää samaa hormonaalista ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen seulontajaksoa ja niiden käyttöä on jatkettava samana koko tutkimuksen ajan.
  13. Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimusprotokollan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Koehenkilöt, joiden FEV1 < 1,5 L metakoliinialtistustestin aikana. 2. Todisteet ylempien tai alempien hengitysteiden infektiosta (esim. keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, sinuiitti) kuuden viikon aikana ennen tutkimusta.

    3.Kausiluontoisten astman pahenemisvaiheiden historia, jolloin kohdetta tulee tutkia kyseessä olevan allergeenikauden ulkopuolella. 4.Kystisen fibroosin, bronkiektaasin tai muiden hengitystiesairauksien kuin astman historia (esim. COPD, interstitiaalinen keuhkosairaus) 5. Hoito päivystyspoliklinikalle tai sairaalahoitoon akuuttien astmaoireiden vuoksi viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 6. Päivittäisen suun kautta otettavien kortikosteroidien tarve kolmen viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 7. Henkeä uhkaavasta astmasta, joka on johtanut sairaalahoitoon viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä seulontakäynti 8. Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin albuteroliannosinhalaattorin (MDI) komponentille 9. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) 10. Sydäninfarkti tai aivohalvauksen historia tai näyttö 11. Tunnettu aortan aneurysma 12. Nykyinen koliiniesteraasi-inhibiittorilääkitys (myasthenia gravis) 13. Kliinisesti merkittävä EKG-tallennus seulonnassa, kuten T-aallon litistyminen, QTc-ajan pidentyminen (>450 millisekuntia) ja ST-segmentin lasku, joka tutkijan mielipiteen mukaan vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimustuloksia 14. Aiemmat silmäleikkaukset tai kallonsisäisen paineen nousun riski 15. Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥9 %) seulonnassa 16. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon valtimotauti, sydämen rytmihäiriö tai EKG, jossa on merkkejä iskeemisestä sydänsairaudesta. Lisäksi historialliset tai nykyiset todisteet merkittävästä hematologisesta, maksan neurologisesta, psykiatrisesta, munuais- tai muusta sairaudesta tai jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat kohteen tutkimukseen osallistumisen kautta tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee tutkimuksessa 17.Epänormaalin kliinisesti merkittävän laboratoriotutkimuksen esiintyminen seulontakäynnillä 18.Paradoksaalisen bronkospasmin historia 19.On osallistunut toiseen tutkimus- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä 20.Naiset ovat raskaana, ruokintaa tai raskauden suunnittelua tutkimuksen aikana

Jakson jatkamiskriteerit Jos kohde ei täytä yhtäkään jakson jatkamiskriteeriä millä tahansa Jakson käynnillä; tehdään uusintatestikäynti, eikä tutkimushoitoa saa antaa. Jakson jatkamiskriteerit tarkistetaan enintään kolmen käynnin osalta.

Jos tutkittava ei täytä kaikkia jakson jatkamiskriteerejä yhdellä käynnillä ja kolmen peräkkäisen käynnin aikana:

Jaksolla 1: koehenkilöä ei pitäisi satunnaistaa ja sitä pidetään "satunnaistuksen epäonnistuneena" Jaksolla 2–4: koehenkilölle ei saa antaa tutkimushoitoa ja hänet on lopetettava tutkimuksesta

  1. Lähtötason FEV1:n ei tulisi olla alle 70 % ennustetusta normaaliarvosta ja sen tulee olla 88–112 %:n sisällä kelvollisen päivän FEV1-arvosta.

    Perustason FEV1: korkein suolaliuosta edeltävä FEV1, joka on saatu ennen suolaliuoskontrollitestiä jaksolla MCT ja joka on täyttänyt hyväksyttävyyskriteerit ja jolla on ATS 2019 -standardeissa mainitut toistettavat laatuluokat A, B, C. Karsintapäivän FEV1-arvo: korkein ennen suolaliuosta saatu FEV1 ennen suolaliuoskontrollitestiä karsintapäivänä ja joka on täyttänyt hyväksyttävyyskriteerit ja jolla on ATS 2019 -standardeissa mainitut toistettavat laatuluokat A, B, C ja joka ei ole täyttänyt Scr-MCT A:n uusintatestin kriteerejä karsintapäivänä

    - Karsintapäivä: Scr-MCT A PC20 saadaan ja Scr-MCT A:n tulokset tänä päivänä vahvistavat, että koehenkilö on täyttänyt osallistumiskriteerit 4, 5 ja 6

  2. Perustason FEV1:n tulee olla ≥ 1,5 L
  3. Perustason FEV1:n tulee täyttää ATS 2019 -standardeissa mainitut FEV1:n hyväksyttävyyskriteerit
  4. Perustason FEV1:n tulee täyttää toistettavuusluokka A, B tai C, kuten ATS 2019 -standardeissa mainitaan
  5. FEV1:n lasku suolaliuoksen kontrollin vuoksi (ts. suolaliuoksen jälkeinen FEV1) ei saisi olla enempää kuin 10 % lähtötasosta FEV1 Suolaliuoksen jälkeinen FEV1: on korkein suolaliuoksen jälkeinen FEV1-arvo vähintään yhdestä hyväksyttävästä FEV1-liikkeestä, joka on saatu sen jälkeen, kun normaalilla suolaliuoksella sumutus on suoritettu (eli suolaliuoksen kontrollitestin jälkeen). on valmis)
  6. Vähintään yhden suolaliuoskontrollitestin jälkeen saadun FEV1:n (suolaliuoksen jälkeinen FEV1) tulee täyttää ATS 2019 -standardeissa mainitut hyväksyttävyyskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Nollaannos (Placebo)
Yksi annostelu (suuninen inhalaatio) kumpikin kahdesta erilaisesta lumelääke R-inhalaatioaerosolista ja yksi annos (oraalinen inhalaatio) kumpikin kahdesta erilaisesta plasebo T -inhalaatioaerosolista
Lääke: Testaa Placeboa
Vastaava Placebo of T inhalaatioaerosoli
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Viite Placebo
Vastaava R-inhalaatioaerosolin plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: E.Q. 90 mcg R-inhalaatioaerosolin perusannos
Yksi annostelu (suun kautta tapahtuva inhalaatio) kumpikin R-inhalaatioaerosolista ja lumelääke-R-inhalaatioaerosolista ja yksi annos (oraalinen inhalaatio) kummastakin kahdesta erilaisesta lumelääke-T-inhalaatioaerosolista
Lääke: Testaa Placeboa
Vastaava Placebo of T inhalaatioaerosoli
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Viite Placebo
Vastaava R-inhalaatioaerosolin plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Albuterolisulfaatti 90 MCG/INHAL mittariannosinhalaattori, 200 puristusta
Albuterolisulfaatti HFA -inhalaatioaerosoli (E.Q. 90 mcg albuterol Base/Inh) (Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Muut nimet:
  • Albuterolisulfaatti
Lääke: Albuterolisulfaatti 90 MCG/INHAL mittariannosinhalaattori, 200 puristusta
Albuterolisulfaatti HFA -inhalaatioaerosoli (E.Q. 90 mikrogrammaa albuterol Base/Inh:ta (jakelee Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Muut nimet:
  • Albuterolisulfaatti
Active Comparator: E.Q. 180 mcg R-inhalaatioaerosolin perusannos
Yksi puristus (suuninen inhalaatio) kumpikin kahdesta erilaisesta R-inhalaatioaerosolista ja yksi annos (oraalinen inhalaatio) kumpikin kahdesta erilaisesta lumelääke T-inhalaatioaerosolista
Lääke: Testaa Placeboa
Vastaava Placebo of T inhalaatioaerosoli
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Albuterolisulfaatti 90 MCG/INHAL mittariannosinhalaattori, 200 puristusta
Albuterolisulfaatti HFA -inhalaatioaerosoli (E.Q. 90 mcg albuterol Base/Inh) (Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Muut nimet:
  • Albuterolisulfaatti
Lääke: Albuterolisulfaatti 90 MCG/INHAL mittariannosinhalaattori, 200 puristusta
Albuterolisulfaatti HFA -inhalaatioaerosoli (E.Q. 90 mikrogrammaa albuterol Base/Inh:ta (jakelee Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Muut nimet:
  • Albuterolisulfaatti
Kokeellinen: E.Q. 90 mcg T-inhalaatioaerosolin perusannos
Yksi annostelu (suun kautta) kumpikin T-inhalaatioaerosolista ja lumelääke T-inhalaatioaerosolista ja yksi annos (oraalinen inhalaatio) kumpikin kahdesta erilaisesta plasebo R-inhalaatioaerosolista
Lääke: Testaa Placeboa
Vastaava Placebo of T inhalaatioaerosoli
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Viite Placebo
Vastaava R-inhalaatioaerosolin plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Albuterolisulfaatti 90 MCG/INHAL mittariannosinhalaattori, 200 puristusta
Albuterolisulfaatti HFA -inhalaatioaerosoli (E.Q. 90 mcg albuterol Base/Inh) (Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Muut nimet:
  • Albuterolisulfaatti
Lääke: Albuterolisulfaatti 90 MCG/INHAL mittariannosinhalaattori, 200 puristusta
Albuterolisulfaatti HFA -inhalaatioaerosoli (E.Q. 90 mikrogrammaa albuterol Base/Inh:ta (jakelee Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Muut nimet:
  • Albuterolisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen jälkeinen PC20 (MG/ML)
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen, kun albuterolia tai lumelääkettä on annettu kerta-annoksena hengitettynä, yhteensä noin 5 viikkoa.
  • PC20, joka on metakoliinialtistusaineen provosoiva pitoisuus, joka vaaditaan FEV1:n alentamiseksi 20 %:lla sen jälkeen, kun albuterolia (tai lumelääkettä) on annettu eri annoksilla inhalaatiolla
  • FEV1:n 20 %:n lasku määritetään verrattuna suolaliuoksen jälkeiseen FEV1:een, joka mitattiin ennen lumelääkkeen tai albuterolin antamista.
Annostelun jälkeen, kun albuterolia tai lumelääkettä on annettu kerta-annoksena hengitettynä, yhteensä noin 5 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Macleods Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-060-ALBU-2024
  • Bio-IND #172701 (Muu tunniste: U.S. Food and Drug Administration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa