Macleods Pharmaceuticals Ltd의 알부테롤 황산염 HFA 흡입 에어로졸(E.Q. 90 mcg of Albuterol Base/Inh)의 약력학적 생물학적 동등성을 입증하기 위한 기관지 유발 연구
알부테롤 황산염 HFA 흡입 에어로졸(E.Q. 90 mcg of Albuterol Base/Inh)의 약력학적 생물학적 동등성을 입증하기 위한 전향적, 무작위, 단일 용량, 이중 맹검, 이중 더미, 4기간, 4치료 교차 중추 기관지 유발 연구( of Macleods Pharmaceuticals Ltd.)를 안정적인 경증 천식을 앓고 있는 성인 환자의 Albuterol Sulfate HFA 흡입 에어로졸(E.Q. 90mcg of Albuterol Base/Inh)(Teva Pharmaceuticals USA, Inc.에서 배포)로 변경
본 연구는 4가지 연구 치료제(제로 투여량[위약], E.Q. 90mcg R 흡입 에어로졸의 기본 투여량, E.Q. 180mcg 기본 투여량)로 구성된 단회 투여, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 배정 연구를 이용한 약력학적 생물학적 동등성 기관지 유발 연구입니다. R 흡입 에어로졸, E.Q. 90mcg T 흡입 에어로졸의 기본 용량) 및 4개 기간(기간 1~4). 기간 1의 무작위화 절차는 교차 방식으로 각 기간에 투여될 임의의 하나의 연구 치료제를 할당합니다. 기간 4가 끝날 때까지, 네 기간 모두에서 투여를 완료한 피험자는 연구에서 네 가지 치료법을 모두 투여했을 것입니다.
각 기간 동안 얻은 효능 변수인 투여 후 PC20은 흡입을 통해 다양한 용량의 알부테롤(또는 위약)을 투여한 후 FEV1을 20%까지 감소시키는 데 필요한 메타콜린 유발 물질의 유발 농도입니다. FEV1의 20% 감소는 위약 또는 알부테롤 투여 전에 측정된 식염수 후 FEV1과 비교하여 결정됩니다.
약력학적 동등성은 투여 후 PC20의 용량 규모 분석 방법을 기반으로 합니다. 상대적 생체이용률(F)에 대한 90% 신뢰 구간이 67.00% -150.00% 내에 있으면 약력학적 동등성이 확립된 것으로 간주됩니다. .
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구는 스크리닝 기간(최대 10일)과 4개의 연구 치료/연구 치료 기간(1기, 2기, 3기, 4기)으로 구성되며, 4기 투여 후 2일째(±1일)에 전화 통화를 합니다. 연구 치료제의 일/마지막 용량.
연구에 참여하려면 모든 피험자는 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다. 동의를 얻은 후 피험자의 연구 참여 자격은 심사 기간 동안 확인됩니다.
이 연구에는 메타콜린을 공격 물질로 사용한 기관지 유발 연구도 포함됩니다. 따라서 메타콜린 유발 시험(MCT)은 스크리닝 동안 및 각 기간에 실시됩니다. MCT에는 네 가지 단계가 포함됩니다. 1단계부터 4단계까지.
1단계(챌린지 전): 사전 식염수/기준선 폐활량 측정이 수행됩니다. 2단계(식염수): 식염수 조절 테스트 및 폐활량 측정: 조수 호흡법을 통해 피험자에게 일반 식염수를 1분간 분무합니다. FEV1은 분무 후 약 30초와 90초에 획득됩니다.
3단계(챌린지) 메타콜린 투여 및 폐활량 측정: 피험자에게 두 배의 농도의 메타콜린을 1분 동안 분무합니다. 분무는 가장 낮은 메타콜린 농도부터 시작하여 FEV1 값이 식염수 투여 후 FEV1에 비해 20% 이상 감소하거나 가장 높은 메타콜린 농도가 투여되거나 피험자가 임상적으로 불안정해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 기준) 더 높은 배가 농도로 시작됩니다. 각 농도를 분무한 후 맥박 산소 측정기를 사용하여 피험자의 심박수를 측정하고 건강 상태를 확인합니다. FEV1은 각 메타콜린 농도의 분무 후 약 30초 및 90초에 획득됩니다. FEV1 기동은 허용 기준을 충족해야 합니다. 각 FEV1은 2단계에서 얻은 FEV1에 비해 20% 감소했는지 확인합니다.
4단계(피험자 회복 및 폐활량 측정): 회복 약물의 경구 흡입(알부테롤 HFA 흡입 에어로졸[E.Q. 90mcg 알부테롤 염기/inh])를 투여하여 1단계에서 얻은 FEV1의 90% 이내에서 FEV1의 회복을 촉진합니다.
연구 기간 동안 알부테롤 전 용량(기준선/Scr-MCTA) PC20 ≤1.56 mg/mL로 입증된 메타콜린에 대한 기도 반응을 평가하기 위해 선별-MCT A가 수행됩니다.
스크리닝-MCT B는 2회 알부테롤 투여 후 입증된 메타콜린에 대한 기도 반응을 평가하기 위해 수행됩니다(알부테롤 HFA 흡입 에어로졸[90mcg의 알부테롤 염기/inh] 기간 MCT는 1차 투여에 대한 투여 후 PC20을 얻기 위해 수행됩니다. 끝점. 연구 치료제 투여는 2단계가 완료된 후 3단계 시작 전에 투여됩니다. 피험자는 각 경구 흡입 사이에 1분 간격으로 4개의 서로 다른 흡입기를 사용하여 1회 경구 흡입을 투여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Ashish Mungantiwar Avinash Ashish
- 전화번호: 91 9867023914 01-22-48890100
- 이메일: drashish@macleodspharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Priyanka Shrivastava
- 전화번호: 09892964522 01-22-48890100
- 이메일: priyankas@macleodspharma.com
연구 장소
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Multiple Locations, 인도
- Multiple locations
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수석 연구원:
- Deviratna Multispecialty Hospital, Pune
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수석 연구원:
- Ashirwad Hospital And Research Centre, Ulhasnagar
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수석 연구원:
- Orchid Specility Hospital,Pune
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수석 연구원:
- LifePoint Multispecialty Hospital, Pune
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수석 연구원:
- Lata Maneshkar Hospital, Sitabuldi Nagpur
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수석 연구원:
- Shree Hospital and Critical Care centre, Nagpur
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수석 연구원:
- Divine Hospital, Gandhinagar
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수석 연구원:
- Pagarav Hospital, Gandhinagar
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수석 연구원:
- Hi-Tech Multispeciality Hospital, Gandhinagar
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수석 연구원:
- Shivam Hospital, Jasodanagar, Ahmedabad
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수석 연구원:
- Namostute Hospitals, Ahmedabad
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수석 연구원:
- Global Hospital, Surat
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수석 연구원:
- Jaydeep Hospital, Naranpura, Ahmedabad
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수석 연구원:
- Harmony Hospital, Ahmedabad
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수석 연구원:
- Kanoria Hospital and research centre, Gandhinagar
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수석 연구원:
- Jupiter Hospital and Research Centre, Vadodara
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수석 연구원:
- J K Orthopaedic Hospital, Himmatnagar, Gujarat
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수석 연구원:
- SSG Hospital, Vadodara,Gujarat
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수석 연구원:
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Ahemdabad
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수석 연구원:
- Apollo Specialty Hospital, Kanpur, Uttar Pradesh
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연락하다:
- Dr. Ashish Mungantiwar
- 전화번호: 09867023914
- 이메일: drashish@macleodspharma.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세(두 연령 모두 포함) 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자
- 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 지침에 따라 안정적인 경증 천식 환자
- 스크리닝 방문일로부터 최소 6개월 전에 의사로부터 경증 천식 진단을 받은 자
- 기관지 확장제 투여 전 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 예측치의 80%
- AeroEclipse II BAN 및 스크리닝 MCT A에서 1분 호흡법을 사용하여 알부테롤 투여 전(기준선) PC20 1.56mg/mL 이하로 입증된 메타콜린에 대한 기도 반응성
- 식염수 투여 후 FEV1에 비해 MCT A 스크리닝 시 FEV1의 ≥20% 감소는 최저 메타콜린 농도 이상에서 얻어야 합니다.
- MCT-B 스크리닝에서 피험자는 MCT-A 스크리닝에 비해 PC20이 최소 4배 증가해야 합니다.
- 스크리닝 MCT -B에서 식염수 후 FEV1에 비해 FEV1의 20% 이상 감소는 메타콜린 농도 24.96mg/mL까지 달성되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 비흡연자이고 최대 5갑년(5년간 하루 1갑 상당)의 흡연력을 보유한 자
- 가임기 여성 또는 스크리닝 방문 전 폐경 후 1년 이하인 여성은 소변임신검사 결과 음성이어야 함
- 가임 여성 또는 스크리닝 방문 전 폐경 후 1년 이하인 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 호르몬 피임을 사용하는 스크리닝 방문 전 가임기 여성 또는 폐경 후 1년 이하인 여성은 스크리닝 기간 전 최소 30일 동안 동일한 호르몬 피임약을 사용해야 하며 연구 기간 내내 동일하게 지속되어야 합니다.
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있고 임상 연구 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지가 있음
제외 기준:
1. 메타콜린 챌린지 테스트 중 FEV1 < 1.5L인 피험자 2. 연구 전 6주 이내에 상기도 또는 하기도 감염(예: 폐렴, 기관지염, 부비동염)의 증거.
3. 계절성 천식 악화 병력(이 경우 해당 알레르기 항원 계절이 아닌 기간에 연구해야 함) 4. 낭포성 섬유증, 기관지 확장증 또는 천식 이외의 기타 호흡기 질환 병력(예: COPD, 간질성 폐질환) 5. 다음 환자의 치료 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 급성 천식 증상으로 인해 응급실 또는 입원 6. 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 매일 경구용 코르티코스테로이드가 필요함 7. 스크리닝 방문 전 지난 1년 이내에 입원으로 이어진 생명을 위협하는 천식의 병력 선별검사 방문 8. 알부테롤 정량 흡입기(MDI)의 모든 성분에 대해 알려진 불내증 또는 과민증 9. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >200mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg) 10. 심근경색 또는 뇌졸중의 병력 또는 증거 11. 알려진 대동맥류 병력 12. 현재 콜린에스테라제 억제제 약물 사용(중증근육무력증의 경우) 13. T파 평탄화, QTc 간격 연장(>450밀리초), ST 분절 우울증과 같은 선별검사 시 임상적으로 유의미한 ECG 기록. 연구자의 의견이 피험자의 안전을 저해하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 경우 14. 최근 안과 수술 병력 또는 두개내압 상승 위험 15. 스크리닝 당시 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c ≥9%) 16. 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력 또는 병력 울혈성 심부전, 조절되지 않는 동맥 질환, 심장 부정맥, 허혈성 심장 질환의 증거가 있는 ECG 등의 이상. 또한, 중요한 혈액학적, 간신경학적, 정신학적, 신장학적 또는 기타 질병에 대한 과거 또는 현재의 증거 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 질병이 있는 경우 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 증거 17. 스크리닝 방문 시 비정상적인 임상적으로 유의미한 실험실 조사의 존재 18. 역설성 기관지경련의 병력 19. 스크리닝 방문일 전 30일 이내에 다른 조사 연구 또는 장치 연구에 참여한 적이 있음 20. 여성이 임신 중이거나 유방- 연구 중 수유 또는 임신 계획
기간 지속 기준 피험자가 기간 방문 시 어느 하나의 기간 지속 기준을 충족하지 않는 경우; 재시험 방문이 실시될 것이며 연구 치료제 투여를 실시해서는 안 됩니다. 기간 지속 기준은 최대 3회 방문에 대해 확인됩니다.
피험자가 1회 방문 및 3회 연속 방문 내에서 모든 기간 지속 기준을 충족하지 못하는 경우:
기간 1: 피험자는 무작위화되어서는 안 되며 '무작위화 실패'로 간주됩니다. 기간 2 ~ 기간 4: 피험자는 연구 치료제 용량을 투여해서는 안 되며 연구를 중단해야 합니다.
기준 FEV1은 예상 정상 값의 70%보다 낮아서는 안 되며 적격일 FEV1 값의 88~112% 이내여야 합니다.
기준선 FEV1: 기간 MCT에서 식염수 제어 테스트 이전에 얻은 가장 높은 식염수 전 FEV1이며 허용 기준을 충족하고 ATS 2019 표준에 언급된 반복 가능한 품질 등급 A, B, C를 가집니다. 적격일 FEV1 값: 얻은 가장 높은 식염수 전 FEV1 적격일에 식염수 관리 테스트 이전에 허용 기준을 충족하고 ATS 2019 표준에 언급된 반복 가능한 품질 등급 A, B, C를 갖고 적격일에 Scr-MCT A에 대한 재시험 기준을 충족하지 못한 것
-적격일: Scr-MCT A PC20을 획득하고 이날 Scr-MCT A 결과를 통해 대상자가 포함 기준 4, 5, 6을 충족했음을 확인합니다.
- 기준 FEV1은 ≥ 1.5L여야 합니다.
- 기준선 FEV1은 ATS 2019 표준에 언급된 FEV1 허용 기준을 충족해야 합니다.
- 기준선 FEV1은 ATS 2019 표준에 언급된 반복성 품질 등급 A, B 또는 C를 충족해야 합니다.
- 식염수 조절로 인해 FEV1이 감소합니다(예: 식염수 후 FEV1)은 기준선 FEV1의 10%를 초과해서는 안 됩니다. 식염수 후 FEV1: 생리식염수 분무가 완료된 후(즉, 식염수 조절 테스트 후) 얻은 최소 한 번의 허용 가능한 FEV1 조작에서 가장 높은 식염수 후 FEV1 값입니다. 완료되었습니다)
- 식염수 대조 테스트(식염수 후 FEV1) 후에 얻은 최소 하나의 FEV1은 ATS 2019 표준에 언급된 허용 기준을 충족해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제로 용량(위약)
두 가지 다른 위약 R 흡입 에어로졸에서 각각 하나의 작동(경구 흡입) 및 두 가지 다른 위약 T 흡입 에어로졸에서 각각 하나의 작동(경구 흡입)
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T 흡입 에어로졸의 매칭 위약
다른 이름들:
R 흡입 에어로졸의 매칭 위약
다른 이름들:
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활성 비교기: E.Q. R 흡입 에어로졸 기본 용량 90mcg
R 흡입 에어로졸과 위약 R 흡입 에어로졸에서 각각 한 가지 작동(경구 흡입) 및 두 가지 다른 위약 T 흡입 에어로졸에서 각각 한 가지 작동(경구 흡입)
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T 흡입 에어로졸의 매칭 위약
다른 이름들:
R 흡입 에어로졸의 매칭 위약
다른 이름들:
알부테롤 황산염 HFA 흡입 에어로졸(E.Q.
90mcg의 알부테롤 염기/Inh)(Macleods Pharmaceuticals Ltd. 제품)
다른 이름들:
알부테롤 황산염 HFA 흡입 에어로졸(E.Q.
90mcg의 알부테롤 염기/Inh)(Teva Pharmaceuticals USA, Inc.에서 유통)
다른 이름들:
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활성 비교기: E.Q. R 흡입 에어로졸 기본 용량 180mcg
두 개의 서로 다른 R 흡입 에어로졸에서 각각 하나의 작동(경구 흡입) 및 두 개의 서로 다른 위약 T 흡입 에어로졸에서 각각 하나의 작동(경구 흡입)
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T 흡입 에어로졸의 매칭 위약
다른 이름들:
알부테롤 황산염 HFA 흡입 에어로졸(E.Q.
90mcg의 알부테롤 염기/Inh)(Macleods Pharmaceuticals Ltd. 제품)
다른 이름들:
알부테롤 황산염 HFA 흡입 에어로졸(E.Q.
90mcg의 알부테롤 염기/Inh)(Teva Pharmaceuticals USA, Inc.에서 유통)
다른 이름들:
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실험적: E.Q. 90mcg T 흡입 에어로졸 기본 용량
T 흡입 에어로졸과 위약 T 흡입 에어로졸에서 각각 1회 작동(경구 흡입) 및 2가지 다른 위약 R 흡입 에어로졸에서 각각 1회 작동(경구 흡입)
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T 흡입 에어로졸의 매칭 위약
다른 이름들:
R 흡입 에어로졸의 매칭 위약
다른 이름들:
알부테롤 황산염 HFA 흡입 에어로졸(E.Q.
90mcg의 알부테롤 염기/Inh)(Macleods Pharmaceuticals Ltd. 제품)
다른 이름들:
알부테롤 황산염 HFA 흡입 에어로졸(E.Q.
90mcg의 알부테롤 염기/Inh)(Teva Pharmaceuticals USA, Inc.에서 유통)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 PC20(MG/ML)
기간: 흡입을 통해 다양한 용량의 알부테롤 또는 위약을 단회 투여한 후 투여 후, 총 약 5주.
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흡입을 통해 다양한 용량의 알부테롤 또는 위약을 단회 투여한 후 투여 후, 총 약 5주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-060-ALBU-2024
- Bio-IND #172701 (기타 식별자: U.S. Food and Drug Administration)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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