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Studio di broncoprovocazione per dimostrare la bioequivalenza farmacodinamica dell'aerosol per inalazione di Albuterol Sulfate HFA (E.Q. 90 mcg di Albuterol Base/Inh) di Macleods Pharmaceuticals Ltd

1 ottobre 2024 aggiornato da: Macleods Pharmaceuticals Ltd

Uno studio cruciale di broncoprovocazione incrociato, prospettico, randomizzato, a dose singola, in doppio cieco, double-dummy, in quattro periodi e quattro trattamenti, per dimostrare la bioequivalenza farmacodinamica dell'aerosol per inalazione di albuterolo solfato HFA (E.Q. 90 mcg di albuterolo base/Inh) ( di Macleods Pharmaceuticals Ltd.) all'aerosol per inalazione di Albuterol Sulfate HFA (E.Q. 90 mcg di Albuterol Base/Inh) (distribuito da Teva Pharmaceuticals USA, Inc.) in pazienti adulti con asma lieve stabile

Questo è uno studio di broncoprovocazione di bioequivalenza farmacodinamica che utilizza una dose singola, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, composto da quattro trattamenti in studio (dose zero [Placebo], dose base E.Q. 90 mcg di aerosol per inalazione R, dose base E.Q. 180 mcg di R aerosol per inalazione, E.Q. 90 mcg dose base di T aerosol per inalazione) e quattro Periodi (dal Periodo 1 al Periodo 4). La procedura di randomizzazione al Periodo 1 assegnerà un trattamento in studio qualsiasi da somministrare in ciascun Periodo in modo incrociato. Entro la fine del Periodo 4, un soggetto che completa il dosaggio in tutti e quattro i Periodi avrà somministrato tutti e quattro i trattamenti nello studio.

La variabile di efficacia, PC20 post-dose ottenuta durante ciascun periodo, è la concentrazione provocatoria dell'agente di provocazione metacolina necessaria per ridurre il FEV1 del 20% in seguito alla somministrazione di dosi diverse di albuterolo (o placebo) per inalazione. Viene determinata la riduzione del 20% del FEV1 rispetto al FEV1 post-salino misurato prima della somministrazione di Placebo o Albuterolo.

L'equivalenza farmacodinamica si baserà sul metodo di analisi su scala di dose del PC20 post-dose. Se l'intervallo di confidenza del 90% per la biodisponibilità relativa (F) rientra tra 67,00% e 150,00%, si riterrà stabilita l'equivalenza farmacodinamica. .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening (fino a 10 giorni) e quattro trattamenti in studio/periodi di trattamento in studio (Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3 e Periodo 4) e un contatto telefonico il 2° giorno (±1 giorno) dopo la somministrazione del Periodo 4 giorno/ultima dose del trattamento in studio.

Per partecipare allo studio, ogni soggetto deve fornire un consenso informato scritto firmato. Dopo aver ottenuto il consenso, l'idoneità del soggetto a partecipare allo studio sarà confermata durante il periodo di screening.

Lo studio prevede uno studio di broncoprovocazione utilizzando la metacolina come agente di provocazione. Pertanto durante lo screening e in ciascun periodo verrà condotto un test di provocazione con metacolina (MCT). Un MCT prevede quattro passaggi; Dal passaggio 1 al passaggio 4.

Nella Fase 1 (Pre-challenge): verrà condotta una spirometria pre-salina/basale. Nella Fase 2 (soluzione salina): test di controllo della soluzione salina e spirometria: i soggetti verranno nebulizzati con soluzione salina normale per 1 minuto con il metodo della respirazione corrente. Il FEV1 sarà ottenuto a circa 30 secondi e 90 secondi dopo la nebulizzazione.

Nella fase 3 (prova) somministrazione di metacolina e spirometria: i soggetti verranno nebulizzati con concentrazioni raddoppiate di metacolina per 1 minuto. La nebulizzazione inizierà dalla concentrazione di metacolina più bassa seguita da una concentrazione raddoppiata più elevata fino a quando il valore FEV1 si riduce di più o uguale al 20% rispetto al FEV1 post-salino o viene somministrata la concentrazione di metacolina più alta o il soggetto è clinicamente instabile (a seconda di quale evento si verifica per primo). Dopo che ciascuna concentrazione è stata nebulizzata, la frequenza cardiaca del soggetto verrà misurata utilizzando il pulsossimetro e verrà controllato il benessere. Il FEV1 sarà ottenuto a circa 30 secondi e 90 secondi dopo la nebulizzazione di ciascuna concentrazione di metacolina. La manovra FEV1 dovrebbe soddisfare i criteri di accettabilità. Ciascun FEV1 verrà controllato per una riduzione del 20% rispetto al FEV1 ottenuto nella Fase 2.

Nella Fase 4 (recupero del soggetto e spirometria): inalazioni orali di farmaci per il recupero (aerosol per inalazione di Albuterol HFA [E.Q. Verranno somministrati 90 mcg di albuterolo base/inh]) per accelerare il ritorno del FEV1 entro il 90% del FEV1 ottenuto nella Fase 1.

Durante lo studio verrà condotto lo Screening-MCT A per valutare la reattività delle vie aeree alla metacolina dimostrata dalla dose pre-albuterolo (basale/Scr-MCTA) PC20 ≤1,56 mg/mL.

Verrà condotto lo screening-MCT B per valutare la reattività delle vie aeree alla metacolina dimostrata da dosi post-due di albuterolo (aerosol per inalazione di Albuterol HFA [90 mcg di albuterolo base/inh] Periodo MCT per ottenere PC20 post-dose per il primario punto finale. La dose del trattamento in studio verrà somministrata dopo il completamento della Fase 2 e prima dell'inizio della Fase 3. I soggetti somministreranno un'inalazione orale da quattro diversi inalatori con un intervallo di un minuto tra ciascuna inalazione orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Multiple Locations, India
        • Multiple locations
        • Investigatore principale:
          • Deviratna Multispecialty Hospital, Pune
        • Investigatore principale:
          • Ashirwad Hospital And Research Centre, Ulhasnagar
        • Investigatore principale:
          • Orchid Specility Hospital,Pune
        • Investigatore principale:
          • LifePoint Multispecialty Hospital, Pune
        • Investigatore principale:
          • Lata Maneshkar Hospital, Sitabuldi Nagpur
        • Investigatore principale:
          • Shree Hospital and Critical Care centre, Nagpur
        • Investigatore principale:
          • Divine Hospital, Gandhinagar
        • Investigatore principale:
          • Pagarav Hospital, Gandhinagar
        • Investigatore principale:
          • Hi-Tech Multispeciality Hospital, Gandhinagar
        • Investigatore principale:
          • Shivam Hospital, Jasodanagar, Ahmedabad
        • Investigatore principale:
          • Namostute Hospitals, Ahmedabad
        • Investigatore principale:
          • Global Hospital, Surat
        • Investigatore principale:
          • Jaydeep Hospital, Naranpura, Ahmedabad
        • Investigatore principale:
          • Harmony Hospital, Ahmedabad
        • Investigatore principale:
          • Kanoria Hospital and research centre, Gandhinagar
        • Investigatore principale:
          • Jupiter Hospital and Research Centre, Vadodara
        • Investigatore principale:
          • J K Orthopaedic Hospital, Himmatnagar, Gujarat
        • Investigatore principale:
          • SSG Hospital, Vadodara,Gujarat
        • Investigatore principale:
          • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Ahemdabad
        • Investigatore principale:
          • Apollo Specialty Hospital, Kanpur, Uttar Pradesh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e di sesso femminile non in gravidanza e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambe le età comprese)
  2. Asmatici lievi stabili sulla base delle linee guida del Programma nazionale per l'educazione e la prevenzione dell'asma (NAEPP).
  3. Soggetti a cui è stata diagnosticata dal medico asma lieve almeno 6 mesi prima della data della visita di screening
  4. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-broncodilatatore ≥ 80% del previsto
  5. Reattività delle vie aeree alla metacolina dimostrata da una dose pre-albuterolo (basale) di PC20 inferiore o uguale a 1,56 mg/mL utilizzando AeroEclipse II BAN e metodo di respirazione corrente di 1 minuto allo Screening MCT A
  6. La riduzione ≥20% del FEV1 allo screening MCT A rispetto al FEV1 post-salina deve essere ottenuta al di sopra della concentrazione più bassa di metacolina
  7. Allo screening MCT-B, i soggetti dovrebbero avere un aumento di PC20 di almeno quattro volte rispetto allo screening MCT-A
  8. Allo Screening MCT -B, la riduzione ≥ 20% del FEV1 rispetto al FEV1 post salino deve essere ottenuta fino a una concentrazione di metacolina pari a 24,96 mg/mL
  9. Non fumatori da almeno sei mesi prima della visita di screening e una storia di fumo massimo di cinque pacchetti all'anno (l'equivalente di un pacchetto al giorno per cinque anni)
  10. Le donne in età fertile o le donne che sono in postmenopausa da meno o pari a 1 anno prima della visita di screening devono avere un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine
  11. Le donne in età fertile o le donne che sono in postmenopausa da meno o pari a 1 anno prima della visita di screening devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo affidabile e accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio
  12. Le donne in età fertile o le donne in postmenopausa da meno di 1 anno prima della visita di screening che utilizzano contraccettivi ormonali devono assumere lo stesso contraccettivo ormonale per almeno trenta giorni prima del periodo di screening e devono continuare lo stesso per tutta la durata dello studio.
  13. In grado di fornire il consenso informato scritto firmato e disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti con FEV1 < 1,5 L durante il test di provocazione alla metacolina 2. Evidenza di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (ad es. Polmonite, bronchite, sinusite) entro sei settimane prima dello studio.

    3. Storia di riacutizzazioni stagionali dell'asma, nel qual caso il soggetto deve essere studiato al di fuori della stagione allergenica rilevante 4. Storia di fibrosi cistica, bronchiectasie o altre malattie respiratorie diverse dall'asma (ad es. BPCO, malattia polmonare interstiziale) 5. Trattamento in pronto soccorso o ricovero in ospedale per sintomi asmatici acuti negli ultimi tre mesi prima della visita di screening 6. Necessità di corticosteroidi orali giornalieri negli ultimi tre mesi prima della visita di screening 7. Storia di asma pericolosa per la vita che ha portato al ricovero ospedaliero nell'ultimo anno prima della visita di screening visita di screening 8. Intolleranza nota o ipersensibilità a qualsiasi componente dell'inalatore predosato di albuterolo (MDI) 9. Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 200 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg) 10. Anamnesi o evidenza di infarto miocardico o ictus 11. Anamnesi di aneurisma aortico noto 12. Uso attuale di farmaci inibitori della colinesterasi (per la miastenia grave) 13. Registrazione ECG clinicamente significativa allo screening come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QTc (> 450 millisecondi) e sottoslivellamento del segmento ST, che in secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con i risultati dello studio 14. Storia di recente intervento chirurgico agli occhi o rischio di aumento della pressione intracranica 15. Diabete non controllato (HbA1c ≥ 9%) allo screening 16. Evidenza o storia di malattia clinicamente significativa o anomalie tra cui insufficienza cardiaca congestizia, arteriopatia non controllata, disritmia cardiaca o ECG con evidenza di cardiopatia ischemica. Inoltre, prove storiche o attuali di significative malattie ematologiche, neurologiche epatiche, psichiatriche, renali o di altro tipo o che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio attraverso la partecipazione allo studio, o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia aggrava nello studio 17.Presenza di qualsiasi indagine di laboratorio anormale clinicamente significativa alla visita di screening 18.Storia di broncospasmo paradosso 19.Ha partecipato ad un altro studio sperimentale o studio di ricerca sul dispositivo entro 30 giorni prima della data della visita di screening 20.Donne in gravidanza, alimentazione o pianificazione della gravidanza durante lo studio

Criteri di continuazione del Periodo Se il soggetto non soddisfa alcun criterio di continuazione del Periodo in qualsiasi visita del Periodo; verrà effettuata una nuova visita di test e la dose del trattamento in studio non dovrà essere somministrata. I criteri di continuazione del periodo verranno controllati per un massimo di tre visite.

Se il soggetto non soddisfa tutti i criteri di continuazione del Periodo in una qualsiasi visita ed entro tre visite consecutive:

Nel Periodo 1: il soggetto non deve essere randomizzato e sarà considerato un "fallimento della randomizzazione" Nel Periodo dal 2 al Periodo 4: il soggetto non deve somministrare la dose del trattamento in studio e deve essere interrotto dallo studio

  1. Il FEV1 basale non deve essere inferiore al 70% del valore normale previsto e deve essere compreso tra l'88 e il 112% del valore FEV1 del giorno qualificante.

    FEV1 basale: FEV1 pre-salino più alto ottenuto prima del test di controllo della soluzione salina al Periodo MCT e che ha soddisfatto i criteri di accettabilità e ha un grado di qualità ripetibile A, B, C menzionato negli standard ATS 2019 Valore FEV1 del giorno qualificante: FEV1 pre-salino più alto ottenuto prima del test di controllo della soluzione salina il giorno qualificante e che ha soddisfatto i criteri di accettabilità e ha un grado di qualità ripetibile A, B, C menzionato negli standard ATS 2019 e che non ha soddisfatto i criteri di ripetizione del test per Scr-MCT A il giorno qualificante

    -Giorno di qualificazione: si ottiene Scr-MCT A PC20 e i risultati dello Scr-MCT A in questo giorno confermano che il soggetto ha soddisfatto i criteri di inclusione 4, 5 e 6

  2. Il FEV1 basale deve essere ≥ 1,5 L
  3. Il FEV1 di base deve soddisfare i criteri di accettabilità del FEV1 menzionati negli standard ATS 2019
  4. Il FEV1 di base deve soddisfare il grado di qualità di ripetibilità A, B o C come indicato negli standard ATS 2019
  5. Caduta del FEV1 dovuta al controllo salino (es. FEV1 post-salino) non deve essere superiore al 10% rispetto al FEV1 basale FEV1 post-salino: è il valore FEV1 post-salino più alto da almeno una manovra FEV1 accettabile ottenuto dopo il completamento della nebulizzazione con soluzione salina (cioè dopo il test di controllo della soluzione salina è completato)
  6. Almeno un FEV1 ottenuto dopo il test di controllo salino (FEV1 post-salino) deve soddisfare i criteri di accettabilità menzionati negli standard ATS 2019

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dose zero (placebo)
Una erogazione (inalazione orale) ciascuno da due diversi aerosol per inalazione placebo R e un'erogazione (inalazione orale) ciascuno da due diversi aerosol per inalazione placebo T
Droga: Prova il placebo
Placebo corrispondente dell'aerosol per inalazione di T
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo di riferimento
Abbinamento Placebo di R aerosol per inalazione
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: E.Q. Dose base di 90 mcg di aerosol per inalazione R
Una erogazione (inalazione orale) ciascuno dall'aerosol per inalazione R e dall'aerosol per inalazione placebo R e un'erogazione (inalazione orale) ciascuno da due diversi aerosol per inalazione placebo T
Droga: Prova il placebo
Placebo corrispondente dell'aerosol per inalazione di T
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo di riferimento
Abbinamento Placebo di R aerosol per inalazione
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Inalatore a dose dosata di Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL, 200 erogazioni
Aerosol per inalazione HFA di albuterolo solfato (E.Q. 90 mcg di albuterolo Base/Inh) (di Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Altri nomi:
  • Solfato di albuterolo
Droga: Inalatore a dose dosata di Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL, 200 erogazioni
Aerosol per inalazione HFA di albuterolo solfato (E.Q. 90 mcg di albuterolo Base/Inh) (distribuito da Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Altri nomi:
  • Solfato di albuterolo
Comparatore attivo: E.Q. Dose base di 180 mcg di aerosol per inalazione R
Una erogazione (inalazione orale) ciascuno da due diversi aerosol per inalazione R e un'erogazione (inalazione orale) ciascuno da due diversi aerosol per inalazione T placebo
Droga: Prova il placebo
Placebo corrispondente dell'aerosol per inalazione di T
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Inalatore a dose dosata di Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL, 200 erogazioni
Aerosol per inalazione HFA di albuterolo solfato (E.Q. 90 mcg di albuterolo Base/Inh) (di Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Altri nomi:
  • Solfato di albuterolo
Droga: Inalatore a dose dosata di Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL, 200 erogazioni
Aerosol per inalazione HFA di albuterolo solfato (E.Q. 90 mcg di albuterolo Base/Inh) (distribuito da Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Altri nomi:
  • Solfato di albuterolo
Sperimentale: E.Q. Dose base di 90 mcg di aerosol per inalazione di T
Una erogazione (inalazione orale) ciascuno dall'aerosol per inalazione T e dall'aerosol per inalazione placebo T e Un'erogazione (inalazione orale) ciascuno da due diversi aerosol per inalazione placebo R
Droga: Prova il placebo
Placebo corrispondente dell'aerosol per inalazione di T
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo di riferimento
Abbinamento Placebo di R aerosol per inalazione
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Inalatore a dose dosata di Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL, 200 erogazioni
Aerosol per inalazione HFA di albuterolo solfato (E.Q. 90 mcg di albuterolo Base/Inh) (di Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Altri nomi:
  • Solfato di albuterolo
Droga: Inalatore a dose dosata di Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL, 200 erogazioni
Aerosol per inalazione HFA di albuterolo solfato (E.Q. 90 mcg di albuterolo Base/Inh) (distribuito da Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Altri nomi:
  • Solfato di albuterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PC20 post-dose (MG/ML)
Lasso di tempo: Post-dose dopo la somministrazione di una singola dose di diverse dosi di albuterolo o placebo per inalazione, per un totale di circa 5 settimane.
  • PC20 che è la concentrazione provocatoria dell'agente di provocazione della metacolina necessaria per ridurre il FEV1 del 20% in seguito alla somministrazione di dosi diverse di albuterolo (o placebo) per inalazione
  • Viene determinata la riduzione del 20% del FEV1 rispetto al FEV1 post-salino misurato prima della somministrazione di Placebo o Albuterolo.
Post-dose dopo la somministrazione di una singola dose di diverse dosi di albuterolo o placebo per inalazione, per un totale di circa 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macleods Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-060-ALBU-2024
  • Bio-IND #172701 (Altro identificatore: U.S. Food and Drug Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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