Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacji oskrzeli mające na celu wykazanie farmakodynamicznej biorównoważności siarczanu albuterolu HFA w aerozolu do inhalacji (E.Q. 90 mcg Albuterolu Base/Inh) firmy Macleods Pharmaceuticals Ltd

1 października 2024 zaktualizowane przez: Macleods Pharmaceuticals Ltd

Prospektywne, randomizowane, jednodawkowe, podwójnie ślepe, podwójnie ślepe, czterookresowe, czterokrotne leczenie, kluczowe badanie krzyżowe dotyczące prowokacji oskrzeli, mające na celu wykazanie farmakodynamicznej biorównoważności aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu HFA (równoważnik 90 mcg zasady Albuterolu/inh) ( of Macleods Pharmaceuticals Ltd.) do siarczanu Albuterolu HFA w aerozolu do inhalacji (E.Q. 90 mcg Albuterolu Base/Inh) (dystrybuowany przez Teva Pharmaceuticals USA, Inc.) u dorosłych pacjentów ze stabilną łagodną astmą

Jest to farmakodynamiczne badanie biorównoważności oskrzeliprowokacji z zastosowaniem pojedynczej dawki, podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanego, randomizowanego badania składającego się z czterech badanych terapii (dawka zerowa [placebo], E.Q. 90 mcg Podstawowa dawka R wziewnego aerozolu, E.Q. 180 mcg Podstawowa dawka aerozolu do inhalacji R, E.Q. 90 mcg Podstawowa dawka aerozolu do inhalacji T) i cztery okresy (okres 1 do okresu 4). Procedura randomizacji w Okresie 1 przydzieli dowolne jedno badane leczenie do podawania w każdym Okresie w sposób krzyżowy. Do końca Okresu 4 osobnik, który zakończy dawkowanie we wszystkich czterech Okresach, podałby wszystkie cztery terapie w badaniu.

Zmienną skuteczności, PC20 po podaniu dawki, uzyskaną w każdym okresie, jest prowokacyjne stężenie metacholiny jako środka prowokującego wymagane do zmniejszenia FEV1 o 20% po podaniu różnych dawek albuterolu (lub placebo) przez inhalację. Określono 20% zmniejszenie FEV1 w porównaniu z FEV1 po roztworze soli zmierzonym przed podaniem placebo lub Albuterolu.

Równoważność farmakodynamiczna będzie oparta na metodzie analizy PC20 po podaniu dawki i skali. Jeżeli 90% przedział ufności dla względnej biodostępności (F) mieści się w zakresie 67,00–150,00%, wówczas uznaje się, że równoważność farmakodynamiczna została ustalona. .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje okres przesiewowy (do 10 dni) i cztery okresy leczenia/okresy badania (Okres 1, Okres 2, Okres 3 i Okres 4) oraz kontakt telefoniczny drugiego dnia (±1 dnia) po podaniu dawkowania w Okresie 4 dzień/ostatnia dawka badanego leku.

Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę. Po uzyskaniu zgody kwalifikacja pacjenta do udziału w badaniu zostanie potwierdzona w okresie przesiewowym.

Badanie obejmuje badanie prowokacji oskrzeli z użyciem metacholiny jako środka prowokującego. Dlatego podczas kontroli przesiewowej i w każdym okresie zostanie przeprowadzony test prowokacyjny z metacholiną (MCT). MCT składa się z czterech etapów; Krok 1 do Kroku 4.

W etapie 1 (przed prowokacją): zostanie przeprowadzona spirometria przed roztworem soli fizjologicznej/bazowym. W kroku 2 (sól fizjologiczna): test kontrolny soli fizjologicznej i spirometria: uczestnicy zostaną nebulizowani roztworem soli fizjologicznej przez 1 minutę metodą oddychania oddechowego. FEV1 zostanie uzyskana po około 30 sekundach i 90 sekundach po nebulizacji.

W etapie 3 (prowokacja) podanie metacholiny i spirometria: Osobnikom zostanie poddana nebulizacja metacholiną o podwójnym stężeniu przez 1 minutę. Nebulizacja rozpocznie się od najniższego stężenia metacholiny, a następnie podwoi się wyższe stężenie, aż wartość FEV1 zmniejszy się o więcej niż lub równo 20% w stosunku do FEV1 po rozpuszczeniu soli fizjologicznej, zostanie podane najwyższe stężenie metacholiny lub pacjent stanie się niestabilny klinicznie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Po nebulizacji każdego stężenia zostanie zmierzone tętno pacjenta za pomocą pulsoksymetru i sprawdzone zostanie samopoczucie. FEV1 zostanie uzyskana po około 30 sekundach i 90 sekundach po nebulizacji każdego stężenia metacholiny. Manewr FEV1 powinien spełniać kryteria dopuszczalności. Każdy FEV1 zostanie sprawdzony pod kątem 20% spadku w stosunku do FEV1 uzyskanego w kroku 2.

W Etapie 4 (rekonwalescencja pacjenta i spirometria): Doustne inhalacje leku regenerującego (Albuterol HFA wziewny aerozol [E.Q. Aby przyspieszyć powrót FEV1 do 90% wartości FEV1 uzyskanej w Etapie 1, zostanie podane 90 mcg zasady albuterolu/cal]).

W trakcie badania zostanie przeprowadzony badanie przesiewowe-MCT A w celu oceny reaktywności dróg oddechowych na metacholinę, wykazanej na podstawie dawki prealbuterolu (wartość wyjściowa/Scr-MCTA) PC20 ≤1,56 mg/ml.

Badanie przesiewowe MCT B zostanie przeprowadzone w celu oceny reaktywności dróg oddechowych na metacholinę, wykazanej po podaniu dwóch dawek albuterolu (aerozol wziewny Albuterol HFA [90 mcg zasady albuterolu/calh). Okres MCT zostanie przeprowadzony w celu uzyskania PC20 po podaniu dawki pierwotnej punkt końcowy. Dawkowanie badanego leku zostanie podane po zakończeniu Etapu 2 i przed rozpoczęciem Etapu 3. Pacjenci będą podawać jedną inhalację doustną z czterech różnych inhalatorów z jednominutową przerwą pomiędzy każdą inhalacją doustną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Multiple Locations, Indie
        • Multiple locations
        • Główny śledczy:
          • Deviratna Multispecialty Hospital, Pune
        • Główny śledczy:
          • Ashirwad Hospital And Research Centre, Ulhasnagar
        • Główny śledczy:
          • Orchid Specility Hospital,Pune
        • Główny śledczy:
          • LifePoint Multispecialty Hospital, Pune
        • Główny śledczy:
          • Lata Maneshkar Hospital, Sitabuldi Nagpur
        • Główny śledczy:
          • Shree Hospital and Critical Care centre, Nagpur
        • Główny śledczy:
          • Divine Hospital, Gandhinagar
        • Główny śledczy:
          • Pagarav Hospital, Gandhinagar
        • Główny śledczy:
          • Hi-Tech Multispeciality Hospital, Gandhinagar
        • Główny śledczy:
          • Shivam Hospital, Jasodanagar, Ahmedabad
        • Główny śledczy:
          • Namostute Hospitals, Ahmedabad
        • Główny śledczy:
          • Global Hospital, Surat
        • Główny śledczy:
          • Jaydeep Hospital, Naranpura, Ahmedabad
        • Główny śledczy:
          • Harmony Hospital, Ahmedabad
        • Główny śledczy:
          • Kanoria Hospital and research centre, Gandhinagar
        • Główny śledczy:
          • Jupiter Hospital and Research Centre, Vadodara
        • Główny śledczy:
          • J K Orthopaedic Hospital, Himmatnagar, Gujarat
        • Główny śledczy:
          • SSG Hospital, Vadodara,Gujarat
        • Główny śledczy:
          • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Ahemdabad
        • Główny śledczy:
          • Apollo Specialty Hospital, Kanpur, Uttar Pradesh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w wieku od 18 do 65 lat (włącznie w obu grupach wiekowych)
  2. Stabilni łagodni astmatycy w oparciu o wytyczne Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP).
  3. Pacjenci, u których lekarz zdiagnozował łagodną astmę co najmniej 6 miesięcy przed datą wizyty przesiewowej
  4. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) ≥ 80% przewidywanej
  5. Reaktywność dróg oddechowych na metacholinę wykazana przez dawkę PC20 przed albuterolem (wyjściową) mniejszą lub równą 1,56 mg/ml przy użyciu AeroEclipse II BAN i 1-minutowej metody oddychania oddechowego w badaniu przesiewowym MCT A
  6. Zmniejszenie FEV1 o ≥20% w badaniu przesiewowym MCT A w porównaniu z FEV1 po roztworze soli fizjologicznej należy uzyskać powyżej najniższego stężenia metacholiny
  7. Podczas badania przesiewowego MCT-B u pacjentów powinien występować co najmniej czterokrotny wzrost PC20 w porównaniu z badaniem przesiewowym MCT-A
  8. W badaniu przesiewowym MCT -B należy uzyskać zmniejszenie FEV1 o ≥ 20% w porównaniu z FEV1 po soli fizjologicznej aż do stężenia metacholiny 24,96 mg/ml
  9. Osoby niepalące przez co najmniej sześć miesięcy przed wizytą przesiewową i palące maksymalnie pięć lat (odpowiednik jednej paczki dziennie przez pięć lat)
  10. Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które upłynęły maksymalnie 1 rok po menopauzie przed wizytą przesiewową, muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  11. Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które upłynęły maksymalnie 1 rok po menopauzie przed wizytą przesiewową, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej i medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  12. Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które przed wizytą przesiewową przekroczyły 1 rok po menopauzie i stosowały antykoncepcję hormonalną, muszą stosować ten sam hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej trzydzieści dni przed okresem badania przesiewowego i należy go kontynuować przez cały okres badania.
  13. Potrafi udzielić podpisanej pisemnej świadomej zgody i chce przestrzegać wszystkich aspektów protokołu badania klinicznego

Kryteria wykluczenia:

  • 1.Osoby z FEV1 < 1,5L podczas testu prowokacyjnego z metacholiną. 2.Dowody zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok) w ciągu sześciu tygodni przed badaniem.

    3. Historia sezonowych zaostrzeń astmy, w takim przypadku pacjenta należy zbadać poza sezonem alergenowym 4. Mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli lub inne choroby układu oddechowego inne niż astma (np. POChP, śródmiąższowa choroba płuc) 5. Leczenie w wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ostrych objawów astmy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą przesiewową 6. Konieczność codziennego stosowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą przesiewową 7. Historia astmy zagrażającej życiu prowadzącej do hospitalizacji w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową wizyta przesiewowa 8. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik inhalatora z odmierzaną dawką albuterolu (MDI) 9. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg) 10.Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w wywiadzie lub dowody 11. Tętniak aorty w wywiadzie 12. Aktualne stosowanie leków będących inhibitorami cholinoesterazy (w miastenii) 13. Klinicznie istotny zapis EKG podczas badań przesiewowych, taki jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QTc (>450 milisekund) i obniżenie odcinka ST, które w zdaniem Badacza, mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić wyniki badania 14. Historia niedawnej operacji oka lub ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego 15. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥9%) podczas badania przesiewowego 16. Dowody lub historia choroby istotnej klinicznie lub nieprawidłowości, w tym zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana choroba tętnic, zaburzenia rytmu serca lub EKG z cechami choroby niedokrwiennej serca. Ponadto historyczne lub aktualne dowody na istotną chorobę hematologiczną, wątrobową, neurologiczną, psychiatryczną, nerkową lub inną, która w opinii Badacza narażałaby uczestnika na ryzyko w wyniku udziału w badaniu lub miałaby wpływ na analizy badania, gdyby choroba zaostrza się w badaniu 17. Obecność jakichkolwiek nieprawidłowych, klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej 18. Paradoksalny skurcz oskrzeli w wywiadzie 19. Brał udział w innym badaniu eksperymentalnym lub badaniu dotyczącym urządzenia w ciągu 30 dni przed datą wizyty przesiewowej 20. Kobiety są w ciąży, karmią piersią karmienia lub planowania ciąży w trakcie studiów

Kryteria kontynuacji okresu Jeśli podmiot nie spełnia żadnego z kryteriów kontynuacji okresu podczas dowolnej wizyty w Okresie; zostanie przeprowadzona ponowna wizyta testowa i nie należy podawać dawki badanego leku. Kryteria kontynuacji okresu będą sprawdzane maksymalnie podczas trzech wizyt.

Jeśli pacjent nie spełnia wszystkich kryteriów kontynuacji okresu podczas jednej wizyty i podczas trzech kolejnych wizyt:

W Okresie 1: uczestnika nie należy poddawać randomizacji i zostanie to uznane za „nieudaną randomizację”. W Okresie 2 do Okresu 4: uczestnik nie powinien podawać dawek badanego leku i musi zostać przerwany z badania

  1. Wyjściowa wartość FEV1 nie powinna być mniejsza niż 70% przewidywanej wartości prawidłowej i powinna mieścić się w zakresie 88–112% wartości FEV1 w dniu kwalifikacyjnym.

    Wyjściowy FEV1: najwyższy FEV1 przed solą fizjologiczną uzyskany przed testem kontrolnym przed solą fizjologiczną w okresie MCT, który spełnił kryteria dopuszczalności i ma powtarzalną klasę jakości A, B, C wymienioną w normach ATS 2019. Wartość FEV1 w dniu kwalifikacji: najwyższa uzyskana FEV1 przed solą fizjologiczną przed badaniem kontroli zasolenia w dniu kwalifikacji i który spełnił kryteria dopuszczalności oraz posiada powtarzalną klasę jakości A, B, C wymienioną w normach ATS 2019 i który nie spełnił kryteriów ponownego badania dla Scr-MCT A w dniu kwalifikacji

    - Dzień kwalifikacji: Uzyskano Scr-MCT A PC20, a wyniki Scr-MCT A z tego dnia potwierdzają, że podmiot spełnił kryteria włączenia 4, 5 i 6

  2. Wyjściowa wartość FEV1 powinna wynosić ≥ 1,5 l
  3. Wyjściowy FEV1 powinien spełniać kryteria dopuszczalności FEV1 określone w standardach ATS 2019
  4. Bazowy FEV1 powinien spełniać klasę jakości powtarzalności A, B lub C, jak wspomniano w standardach ATS 2019
  5. Spadek FEV1 z powodu kontroli zasolenia (tj. FEV1 po roztworze soli fizjologicznej nie powinna przekraczać 10% od wartości wyjściowej FEV1 po roztworze soli fizjologicznej: to najwyższa wartość FEV1 po roztworze soli fizjologicznej z co najmniej jednego akceptowalnego manewru FEV1 uzyskana po zakończeniu nebulizacji roztworem soli fizjologicznej (tj. po teście kontrolnym roztworem soli fizjologicznej) jest ukończony)
  6. Przynajmniej jeden FEV1 uzyskany po teście kontrolnym solą fizjologiczną (FEV1 po soli fizjologicznej) powinien spełniać kryteria dopuszczalności wymienione w normach ATS 2019

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dawka zerowa (Placebo)
Jedno uruchomienie (inhalacja doustna), każde z dwóch różnych aerozoli wziewnych placebo R i jedno uruchomienie (inhalacja doustna), każde z dwóch różnych aerozoli wziewnych placebo T
Lek: Przetestuj placebo
Dopasowane placebo w postaci aerozolu do inhalacji T
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Odniesienie do placebo
Dopasowane placebo do aerozolu do inhalacji R
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: EQ 90 mcg Podstawowa dawka aerozolu do inhalacji R
Jedno uruchomienie (inhalacja doustna), każde z aerozolu wziewnego R i aerozolu wziewnego placebo R oraz jedno uruchomienie (inhalacja doustna), każde z dwóch różnych aerozoli wziewnych placebo T
Lek: Przetestuj placebo
Dopasowane placebo w postaci aerozolu do inhalacji T
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Odniesienie do placebo
Dopasowane placebo do aerozolu do inhalacji R
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL Inhalator z odmierzoną dawką, 200 dawek
Siarczan albuterolu HFA Aerozol do inhalacji (E.Q. 90 mcg albuterolu Base/Inh) (firmy Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Inne nazwy:
  • Siarczan albuterolu
Lek: Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL Inhalator z odmierzoną dawką, 200 dawek
Siarczan albuterolu HFA Aerozol do inhalacji (E.Q. 90 mcg albuterolu Base/Inh) (dystrybucja przez Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Inne nazwy:
  • Siarczan albuterolu
Aktywny komparator: EQ 180 mcg Podstawowa dawka aerozolu do inhalacji R
Jedno uruchomienie (inhalacja doustna), każde z dwóch różnych aerozoli wziewnych R i jedno uruchomienie (inhalacja doustna), każde z dwóch różnych aerozoli wziewnych placebo T
Lek: Przetestuj placebo
Dopasowane placebo w postaci aerozolu do inhalacji T
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL Inhalator z odmierzoną dawką, 200 dawek
Siarczan albuterolu HFA Aerozol do inhalacji (E.Q. 90 mcg albuterolu Base/Inh) (firmy Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Inne nazwy:
  • Siarczan albuterolu
Lek: Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL Inhalator z odmierzoną dawką, 200 dawek
Siarczan albuterolu HFA Aerozol do inhalacji (E.Q. 90 mcg albuterolu Base/Inh) (dystrybucja przez Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Inne nazwy:
  • Siarczan albuterolu
Eksperymentalny: EQ 90 mcg Podstawowa dawka aerozolu do inhalacji T
Jedno uruchomienie (inhalacja doustna), każde z aerozolu wziewnego T i aerozolu wziewnego placebo T oraz Jedno uruchomienie (inhalacja doustna), każde z dwóch różnych aerozoli wziewnych placebo R
Lek: Przetestuj placebo
Dopasowane placebo w postaci aerozolu do inhalacji T
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Odniesienie do placebo
Dopasowane placebo do aerozolu do inhalacji R
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL Inhalator z odmierzoną dawką, 200 dawek
Siarczan albuterolu HFA Aerozol do inhalacji (E.Q. 90 mcg albuterolu Base/Inh) (firmy Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Inne nazwy:
  • Siarczan albuterolu
Lek: Albuterol Sulfate 90 MCG/INHAL Inhalator z odmierzoną dawką, 200 dawek
Siarczan albuterolu HFA Aerozol do inhalacji (E.Q. 90 mcg albuterolu Base/Inh) (dystrybucja przez Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Inne nazwy:
  • Siarczan albuterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po podaniu PC20 (MG/ML)
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki różnych dawek albuterolu lub placebo wziewnie, łącznie około 5 tygodni.
  • PC20, które jest prowokacyjnym stężeniem metacholiny, wymaganym do zmniejszenia FEV1 o 20% po podaniu różnych dawek albuterolu (lub placebo) wziewnie
  • Określono 20% zmniejszenie FEV1 w porównaniu z FEV1 po roztworze soli zmierzonym przed podaniem placebo lub Albuterolu.
Po podaniu pojedynczej dawki różnych dawek albuterolu lub placebo wziewnie, łącznie około 5 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macleods Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-060-ALBU-2024
  • Bio-IND #172701 (Inny identyfikator: U.S. Food and Drug Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj