Bronchoprovokationsstudie zum Nachweis der pharmakodynamischen Bioäquivalenz von Albuterolsulfat-HFA-Inhalationsaerosol (E.Q. 90 µg Albuterol-Base/Inh) von Macleods Pharmaceuticals Ltd
Eine prospektive, randomisierte, Einzeldosis-, Doppelblind-, Doppel-Dummy-, Vier-Perioden-, Vier-Behandlungs-Crossover-Pivot-Bronchoprovokationsstudie zum Nachweis der pharmakodynamischen Bioäquivalenz von Albuterolsulfat-HFA-Inhalationsaerosol (E.Q. 90 µg Albuterol-Base/Inh) ( von Macleods Pharmaceuticals Ltd.) zu Albuterolsulfat-HFA-Inhalationsaerosol (E.Q. 90 µg Albuterol-Base/Inh) (vertrieben von Teva Pharmaceuticals USA, Inc.) bei erwachsenen Patienten mit stabilem, leichtem Asthma
Dies ist eine pharmakodynamische Bioäquivalenz-Bronchoprovokationsstudie unter Verwendung einer Einzeldosis, einer doppelblinden, doppelblinden, randomisierten Studie, die aus vier Studienbehandlungen besteht (Nulldosis [Placebo], E.Q. 90 µg Basisdosis von R-Inhalationsaerosol, E.Q. 180 µg Basisdosis von R-Inhalationsaerosol, E.Q. 90 µg Basisdosis T-Inhalationsaerosol) und vier Perioden (Periode 1 bis Periode 4). Durch das Randomisierungsverfahren in Periode 1 wird eine beliebige Studienbehandlung zugewiesen, die in jeder Periode kreuzweise verabreicht werden soll. Bis zum Ende von Periode 4 hätte ein Proband, der die Dosierung in allen vier Perioden abgeschlossen hat, alle vier Behandlungen in der Studie durchgeführt.
Die in jedem Zeitraum ermittelte Wirksamkeitsvariable PC20 nach der Dosis ist die provokative Konzentration des Methacholin-Provokationswirkstoffs, die erforderlich ist, um den FEV1 nach Verabreichung unterschiedlicher Albuterol-Dosen (oder Placebo) durch Inhalation um 20 % zu senken. Die 20-prozentige Reduzierung des FEV1 wird im Vergleich zum FEV1 nach Kochsalzlösung bestimmt, das vor der Verabreichung von Placebo oder Albuterol gemessen wurde.
Die pharmakodynamische Äquivalenz basiert auf der Dosisskalenmethode zur Analyse des Post-Dosis-PC20. Wenn das 90 %-Konfidenzintervall für die relative Bioverfügbarkeit (F) zwischen 67,00 % und 150,00 % liegt, wird davon ausgegangen, dass die pharmakodynamische Äquivalenz hergestellt ist .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einer Screening-Periode (bis zu 10 Tage) und vier Studienbehandlungen/Studienbehandlungsperioden (Periode 1, Periode 2, Periode 3 und Periode 4) sowie einem telefonischen Kontakt am 2. Tag (± 1 Tag) nach der Dosierung in Periode 4 Tag/letzte Dosis der Studienbehandlung.
Um an der Studie teilnehmen zu können, muss jeder Proband eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorlegen. Nach Erhalt der Einwilligung wird die Berechtigung des Probanden zur Teilnahme an der Studie während des Screening-Zeitraums bestätigt.
Die Studie umfasst eine Bronchoprovokationsstudie mit Methacholin als Provokationswirkstoff. Daher wird während des Screenings und in jedem Zeitraum ein Methacholin-Challenge-Test (MCT) durchgeführt. Ein MCT umfasst vier Schritte; Schritt 1 bis Schritt 4.
In Schritt 1 (Pre-Challenge): Es wird eine Vor-Kochsalzlösung/Baseline-Spirometrie durchgeführt. In Schritt 2 (Kochsalzlösung): Kochsalzlösungs-Kontrolltest und Spirometrie: Die Probanden werden 1 Minute lang mit normaler Kochsalzlösung durch Gezeitenatmungsmethode vernebelt. FEV1 wird etwa 30 Sekunden und 90 Sekunden nach der Vernebelung ermittelt.
In Schritt 3 (Herausforderung) Methacholinverabreichung und Spirometrie: Die Probanden werden 1 Minute lang mit der doppelten Methacholinkonzentration vernebelt. Die Vernebelung beginnt mit der niedrigsten Methacholinkonzentration, gefolgt von einer höheren Verdoppelung der Konzentration, bis der FEV1-Wert um mehr als oder gleich 20 % im Vergleich zum FEV1 nach der Kochsalzlösung sinkt oder die höchste Methacholinkonzentration verabreicht wird oder der Patient klinisch instabil ist (je nachdem, was zuerst eintritt). Nachdem jede Konzentration vernebelt wurde, wird die Herzfrequenz des Probanden mit einem Pulsoximeter gemessen und sein Wohlbefinden überprüft. FEV1 wird etwa 30 Sekunden und 90 Sekunden nach der Vernebelung jeder Methacholinkonzentration ermittelt. Das FEV1-Manöver sollte die Akzeptanzkriterien erfüllen. Jeder FEV1 wird auf einen Rückgang um 20 % im Vergleich zum in Schritt 2 ermittelten FEV1 überprüft.
In Schritt 4 (Erholung des Probanden und Spirometrie): Orale Inhalationen von Erholungsmedikamenten (Albuterol HFA-Inhalationsaerosol [E.Q. 90 µg Albuterolbase/Inh]) werden verabreicht, um die Rückkehr des FEV1 innerhalb von 90 % des in Schritt 1 erhaltenen FEV1 zu beschleunigen.
Während der Studie wird ein Screening-MCT A durchgeführt, um die Reaktion der Atemwege auf Methacholin zu beurteilen, nachgewiesen durch eine Prä-Albuterol-Dosis (Grundlinie/Scr-MCTA) PC20 ≤ 1,56 mg/ml.
Screening-MCT B wird durchgeführt, um die Reaktion der Atemwege auf Methacholin zu beurteilen, die durch Post-zwei-Albuterol-Dosen (Albuterol-HFA-Inhalationsaerosol [90 µg Albuterol-Base/Inh]) gezeigt wird. Perioden-MCT wird durchgeführt, um PC20 nach der Dosis für die Primärdosis zu erhalten Endpunkt. Die Dosierung der Studienbehandlung wird nach Abschluss von Schritt 2 und vor Beginn von Schritt 3 verabreicht. Den Probanden wird eine orale Inhalation aus vier verschiedenen Inhalatoren mit einem Minutenintervall zwischen jeder oralen Inhalation verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Ashish Mungantiwar Avinash Ashish
- Telefonnummer: 91 9867023914 01-22-48890100
- E-Mail: drashish@macleodspharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Priyanka Shrivastava
- Telefonnummer: 09892964522 01-22-48890100
- E-Mail: priyankas@macleodspharma.com
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Indien
- Multiple locations
-
Hauptermittler:
- Deviratna Multispecialty Hospital, Pune
-
Hauptermittler:
- Ashirwad Hospital And Research Centre, Ulhasnagar
-
Hauptermittler:
- Orchid Specility Hospital,Pune
-
Hauptermittler:
- LifePoint Multispecialty Hospital, Pune
-
Hauptermittler:
- Lata Maneshkar Hospital, Sitabuldi Nagpur
-
Hauptermittler:
- Shree Hospital and Critical Care centre, Nagpur
-
Hauptermittler:
- Divine Hospital, Gandhinagar
-
Hauptermittler:
- Pagarav Hospital, Gandhinagar
-
Hauptermittler:
- Hi-Tech Multispeciality Hospital, Gandhinagar
-
Hauptermittler:
- Shivam Hospital, Jasodanagar, Ahmedabad
-
Hauptermittler:
- Namostute Hospitals, Ahmedabad
-
Hauptermittler:
- Global Hospital, Surat
-
Hauptermittler:
- Jaydeep Hospital, Naranpura, Ahmedabad
-
Hauptermittler:
- Harmony Hospital, Ahmedabad
-
Hauptermittler:
- Kanoria Hospital and research centre, Gandhinagar
-
Hauptermittler:
- Jupiter Hospital and Research Centre, Vadodara
-
Hauptermittler:
- J K Orthopaedic Hospital, Himmatnagar, Gujarat
-
Hauptermittler:
- SSG Hospital, Vadodara,Gujarat
-
Hauptermittler:
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Ahemdabad
-
Hauptermittler:
- Apollo Specialty Hospital, Kanpur, Uttar Pradesh
-
Kontakt:
- Dr. Ashish Mungantiwar
- Telefonnummer: 09867023914
- E-Mail: drashish@macleodspharma.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide Altersgruppen einschließlich)
- Stabile leichte Asthmatiker basierend auf den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
- Probanden, bei denen vom Arzt mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuchsdatum leichtes Asthma diagnostiziert wurde
- Das forcierte Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in einer Sekunde (FEV1) beträgt ≥ 80 % des Vorhersagewerts
- Reaktion der Atemwege auf Methacholin, nachgewiesen durch einen PC20-Wert vor der Albuterol-Dosis (Grundlinie) von höchstens 1,56 mg/ml unter Verwendung von AeroEclipse II BAN und der 1-minütigen Ruheatmungsmethode beim Screening MCT A
- Die Reduzierung des FEV1 um ≥ 20 % beim Screening von MCT A im Vergleich zum FEV1 nach Kochsalzlösung sollte oberhalb der niedrigsten Methacholinkonzentration erreicht werden
- Beim Screening-MCT-B sollten die Probanden einen mindestens vierfachen Anstieg des PC20 im Vergleich zum Screening-MCT-A aufweisen
- Beim Screening MCT-B muss eine Reduktion des FEV1 um ≥ 20 % im Vergleich zum FEV1 nach Kochsalzlösung bis zu einer Methacholinkonzentration von 24,96 mg/ml erreicht werden
- Nichtraucher seit mindestens sechs Monaten vor dem Screening-Besuch und eine maximale Raucherhistorie von fünf Packungsjahren (das entspricht einer Packung pro Tag für fünf Jahre)
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die vor dem Screening-Besuch weniger als oder gleich 1 Jahr nach der Menopause sind, müssen ein negatives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest haben
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die vor dem Screening-Besuch weniger als oder gleich ein Jahr nach der Menopause sind, müssen der Anwendung einer zuverlässigen und medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während der gesamten Dauer der Studie zustimmen
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die vor dem Screening-Besuch weniger als oder gleich 1 Jahr nach der Menopause sind und hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen vor dem Screening-Zeitraum mindestens dreißig Tage lang das gleiche hormonelle Verhütungsmittel einnehmen und müssen dies während der gesamten Studie beibehalten.
- Kann eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Aspekte des klinischen Studienprotokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
1. Probanden mit FEV1 < 1,5 l während des Methacholin-Challenge-Tests 2. Hinweise auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege (z. B. Lungenentzündung, Bronchitis, Sinusitis) innerhalb von sechs Wochen vor der Studie.
3. Vorgeschichte saisonaler Asthma-Exazerbationen. In diesem Fall sollte die Person außerhalb der relevanten Allergensaison untersucht werden. 4. Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasie oder anderen Atemwegserkrankungen außer Asthma (z. B. COPD, interstitielle Lungenerkrankung). 5. Behandlung in eine Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt wegen akuter asthmatischer Symptome innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening-Besuch 6. Bedarf an täglichen oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening-Besuch 7. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, das zu einem Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten 1 Jahres davor geführt hat Screening-Besuch 8. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Albuterol-Dosierinhalators (MDI) 9. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) 10. Vorgeschichte oder Anzeichen eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls 11. Bekanntes Aortenaneurysma in der Anamnese 12. Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Cholinesterasehemmer (bei Myasthenia gravis) 13. Klinisch signifikante EKG-Aufzeichnung beim Screening wie Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QTc-Intervalls (>450 Millisekunden) und ST-Strecken-Depression, die in die Meinung des Prüfarztes würde die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen 14. Vorgeschichte kürzlich durchgeführter Augenoperationen oder Risiko einer Hirndruckerhöhung 15. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 9 %) beim Screening 16. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Anomalie einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, unkontrollierter Arterienerkrankung, Herzrhythmusstörung oder EKG mit Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung. Darüber hinaus historische oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante hämatologische, hepatische neurologische, psychiatrische, renale oder andere Erkrankung oder solche, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Studienanalysen beeinträchtigen würden, wenn die Erkrankung vorliegt verschlimmert sich in der Studie 17. Vorliegen einer abnormalen klinisch bedeutsamen Laboruntersuchung beim Screening-Besuch 18. Vorgeschichte eines paradoxen Bronchospasmus 19. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen Prüfstudie oder Geräteforschungsstudie teilgenommen 20. Frauen sind schwanger, stillen- B. beim Füttern oder beim Planen einer Schwangerschaft während des Studiums
Kriterien für die Fortsetzung der Periode Wenn der Proband bei keinem Besuch der Periode eines der Kriterien für die Fortsetzung der Periode erfüllt; Es wird ein erneuter Testbesuch durchgeführt und die Dosierung des Studienmedikaments sollte nicht verabreicht werden. Die Kriterien für die Fortsetzung der Periode werden für maximal drei Besuche überprüft.
Wenn der Proband bei einem Besuch und innerhalb von drei aufeinanderfolgenden Besuchen nicht alle Kriterien für die Fortsetzung der Periode erfüllt:
In Periode 1: Der Proband sollte nicht randomisiert werden und wird als „Randomisierungsfehler“ betrachtet. In Periode 2 bis 4: Der Proband sollte keine Dosis der Studienbehandlung erhalten und muss aus der Studie ausgeschlossen werden
Der FEV1-Ausgangswert sollte nicht weniger als 70 % des vorhergesagten Normalwerts betragen und innerhalb von 88–112 % des FEV1-Werts am qualifizierenden Tag liegen.
Basis-FEV1: Höchster FEV1-Wert vor der Kochsalzlösung, der vor dem Kochsalzkontrolltest im Zeitraum MCT ermittelt wurde und die Akzeptanzkriterien erfüllt hat und die in den ATS 2019-Standards erwähnte wiederholbare Qualitätsstufe A, B, C aufweist. FEV1-Wert am Qualifikationstag: Höchster erhaltener FEV1-Wert vor der Kochsalzlösung vor dem Kochsalzkontrolltest am Qualifikationstag durchgeführt wurden und die Akzeptanzkriterien erfüllt haben und die wiederholbare Qualitätsstufe A, B, C gemäß den ATS 2019-Standards aufweisen und die Wiederholungstestkriterien für Scr-MCT A am Qualifikationstag nicht erfüllt haben
- Qualifikationstag: Scr-MCT A PC20 wird erhalten und die Ergebnisse des Scr-MCT A an diesem Tag bestätigen, dass der Proband die Einschlusskriterien 4, 5 und 6 erfüllt hat
- Der Grundwert des FEV1 sollte ≥ 1,5 l sein
- Der Baseline-FEV1 sollte die FEV1-Akzeptanzkriterien gemäß den ATS 2019-Standards erfüllen
- Der Basis-FEV1 sollte der Wiederholbarkeitsqualitätsstufe A, B oder C gemäß den ATS 2019-Standards entsprechen
- Abfall des FEV1 aufgrund der Kochsalzlösungskontrolle (d. h. FEV1 nach der Kochsalzlösung sollte nicht mehr als 10 % vom Basislinien-FEV1 abweichen. FEV1 nach der Kochsalzlösung: ist der höchste FEV1-Wert nach der Kochsalzlösung aus mindestens einem akzeptablen FEV1-Manöver, das nach Abschluss der Vernebelung mit normaler Kochsalzlösung (d. h. nach dem Kochsalzkontrolltest) ermittelt wurde ist abgeschlossen)
- Mindestens ein FEV1, das nach einem Kochsalzlösungs-Kontrolltest (Post-Kochsalzlösungs-FEV1) ermittelt wurde, sollte die in den ATS 2019-Standards genannten Akzeptanzkriterien erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Nulldosis (Placebo)
Je ein Sprühstoß (orale Inhalation) aus zwei verschiedenen Placebo-R-Inhalationsaerosolen und ein Sprühstoß (orale Inhalation) aus jeweils zwei verschiedenen Placebo-T-Inhalationsaerosolen
|
Passendes Placebo von T-Inhalationsaerosol
Andere Namen:
Passendes Placebo von R-Inhalationsaerosol
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: E.Q. 90 µg Grunddosis R-Inhalationsaerosol
Je ein Sprühstoß (orale Inhalation) aus dem R-Inhalationsaerosol und dem Placebo-R-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß (orale Inhalation) aus zwei unterschiedlichen Placebo-T-Inhalationsaerosolen
|
Passendes Placebo von T-Inhalationsaerosol
Andere Namen:
Passendes Placebo von R-Inhalationsaerosol
Andere Namen:
Albuterolsulfat HFA Inhalationsaerosol (E.Q.
90 µg Albuterol Base/Inh) (von Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Andere Namen:
Albuterolsulfat HFA Inhalationsaerosol (E.Q.
90 µg Albuterol Base/Inh) (vertrieben von Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: E.Q. 180 µg Grunddosis R-Inhalationsaerosol
Je ein Sprühstoß (orale Inhalation) aus zwei verschiedenen R-Inhalationsaerosolen und ein Sprühstoß (orale Inhalation) aus jeweils zwei verschiedenen Placebo-T-Inhalationsaerosolen
|
Passendes Placebo von T-Inhalationsaerosol
Andere Namen:
Albuterolsulfat HFA Inhalationsaerosol (E.Q.
90 µg Albuterol Base/Inh) (von Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Andere Namen:
Albuterolsulfat HFA Inhalationsaerosol (E.Q.
90 µg Albuterol Base/Inh) (vertrieben von Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: E.Q. 90 µg Grunddosis T-Inhalationsaerosol
Je ein Sprühstoß (orale Inhalation) aus dem T-Inhalationsaerosol und dem Placebo-T-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß (orale Inhalation) aus zwei verschiedenen Placebo-R-Inhalationsaerosolen
|
Passendes Placebo von T-Inhalationsaerosol
Andere Namen:
Passendes Placebo von R-Inhalationsaerosol
Andere Namen:
Albuterolsulfat HFA Inhalationsaerosol (E.Q.
90 µg Albuterol Base/Inh) (von Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
Andere Namen:
Albuterolsulfat HFA Inhalationsaerosol (E.Q.
90 µg Albuterol Base/Inh) (vertrieben von Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PC20 nach der Einnahme (MG/ML)
Zeitfenster: Nachdosierung nach Einzeldosisverabreichung unterschiedlicher Dosen Albuterol oder Placebo durch Inhalation, insgesamt etwa 5 Wochen.
|
|
Nachdosierung nach Einzeldosisverabreichung unterschiedlicher Dosen Albuterol oder Placebo durch Inhalation, insgesamt etwa 5 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-060-ALBU-2024
- Bio-IND #172701 (Andere Kennung: U.S. Food and Drug Administration)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .