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大うつ病性障害の成人におけるFosigotifator (ABBV-CLS-7262)の有害事象を評価する研究

2025年9月25日 更新者：AbbVie

大うつ病性障害の成人を対象としたフォシゴティファクターの第 1b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照実験医学研究

大うつ病性障害 (MDD; うつ病) は、継続的な悲しみや興味の喪失を引き起こす気分障害です。 これは、悲しみ、イライラ、活動に集中できない、倦怠感、食習慣の変化、痛みなどの精神的症状と身体的症状の両方を引き起こす可能性がある、一般的で深刻な病気です。 この研究の主な目的は、MDDの治療においてフォシゴティファーターがどの程度安全で効果的であるかを評価することです。

Fosigotifator (ABBV-CLS-7262) は、成人うつ病患者向けに開発中の新しい治療法です。 この研究は二重盲検法で行われており、患者も研究医師も誰にフォシゴティフターが投与され、誰にプラセボが投与されるのかが分からないことを意味します。 参加者は、フォシガトフレーターまたはプラセボを投与される 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 参加者がプラセボを投与される確率は 2 分の 1 です。 MDD の成人参加者約 106 名が、世界中の約 15 施設に登録されます。

参加者は経口フォシゴティフターまたは対応するプラセボを受け取ります。 研究期間は約144日間です。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中、病院または診療所を毎週定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • CenExel CNR /ID# 265866
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 265060
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-3440
        • CenExel iResearch, LLC /ID# 265886
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 265057

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の BMI が 18 ～ 33 kg/m2。
  • DSM-5 の構造化臨床面接に基づく MDD の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5-TR) 基準を満たしている。
  • スクリーニング時（訪問1）の期間が少なくとも6週間以上24か月未満である現在の大うつ病エピソード。
  • プロトコールに記載されている以下の疾患活動性基準を満たしています。
  • 研究者の意見に従って抗うつ薬療法（ADT）が必要であるか、現在ADTを服用している場合は、ベースライン（訪問2）での治験薬の最初の投与の少なくとも7日前にADTを安全に中止できなければなりません。

除外基準:

  • MDD以外の原発性精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォシゴティファトル
参加者にはフォシゴティフターが贈られます。
薬：フォシゴティファトル
経口使用
他の名前：
  • ABBV-CLS-7262
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はフォシゴティファクターに適合するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
経口使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約114日
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
最長約114日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月23日

一次修了 (実際)

2025年9月23日

研究の完了 (実際)

2025年9月23日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M24-840
  • 2024-515120-36-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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